- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05233267
Neopterin bei Aufnahme auf die Intensivstation (NUAGE)
Neopterin bei der Aufnahme auf die Intensivstation: ein immunologischer Biomarker, der bei Aufnahmeentscheidungen helfen könnte, indem er ältere Patienten (≥80 Jahre) identifiziert, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation ohne Behinderung überleben können
In den letzten zwanzig Jahren hat der Anteil der Patienten im Alter von 80 Jahren und mehr, die auf der Intensivstation (ICU) stationär behandelt werden, zugenommen. Die Frage der Aufnahme eines älteren Patienten auf der Intensivstation wirft viele medizinisch-sozioökonomische Fragen auf. Das allgemeine Ziel des geriatrischen Managements ist es, das Überleben des Patienten zu verbessern, indem seine Autonomie erhalten bleibt. Vor einer invasiven Behandlung ist es daher wichtig abzuschätzen, welche Patienten unter guten Bedingungen überlebensfähig sind. Da die Ressourcen der Intensivpflege nicht erweiterbar sind, ist es außerdem wichtig, die Nutzung dieser Art der Pflege zu rationalisieren. Bis heute gibt es keine zuverlässigen Kriterien, um vorherzusagen, welche Patienten von der Intensivpflege profitieren werden. Der Einsatz eines prädiktiven Biomarkers, zusätzlich zu den vorhandenen Scores, die in dieser Population wenig aussagekräftig sind, könnte den Intensivmediziner bei seiner Entscheidung, die in der Regel im Notfall getroffen wird, leiten.
Die Hypothese der Studie ist, dass Neopterin, das bei der Aufnahme des älteren Patienten auf der Intensivstation gemessen wird, die Vorhersage des Überlebens ohne größeren Verlust der Autonomie nach 3 Monaten verbessern kann. Akuter Stress, der durch eine schwerwiegende Pathologie hervorgerufen wird, hat über die Aktivierung des neuroendokrinen Systems und die Produktion von endogenem Cortisol tiefgreifende Auswirkungen auf das Immunsystem. Normalerweise hemmt Cortisol die Produktion von entzündungsfördernden Zytokinen wie Interferon Gamma (IFNg). Manchmal ist diese Hemmung unwirksam und führt zu einem intensiven entzündungsfördernden Zustand, der für den Körper schädlich ist. Neopterin wird von Monozyten/Makrophagen unter dem Einfluss von IFNg produziert. Es ist mit einer schlechten Prognose bei vielen Krankheiten wie Sepsis oder Krebs verbunden. Bei dem komorbiden älteren Patienten mit einer oberen Femurfraktur ist der präoperative Neopterinspiegel prädiktiv für die Ein-Jahres-Mortalität und die funktionelle Erholung.
Die Hypothese der Studie ist, dass Neopterin, das bei der Aufnahme des älteren Patienten auf der Intensivstation gemessen wird, die Vorhersage des Überlebens ohne größeren Verlust der Autonomie nach 3 Monaten verbessern kann.
Jeder Patient wird bei Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von maximal 24 Stunden aufgenommen (D0). Demografische Daten (Alter, Geschlecht), Schweregrad (IGSIII), Komorbidität (CIRS), Autonomie (ADL und IADL) und Frailty (CFS)-Scores werden ebenso erhoben wie die Diagnose bei der Aufnahme.
Zwei zusätzliche Röhrchen werden während der Eingangsbeurteilung (durchgeführt als Teil der üblichen Pflege) bei Aufnahme (D0) für Neopterin und andere Biomarker (4-ml-Trockenröhrchen und 10-ml-Lithium-Heparin-Röhrchen) entnommen. Die Blutröhrchen werden innerhalb von 48 Stunden nach der Entnahme in das Forschungslabor überführt. Die Bestimmung von Neopterin, Zytokinen und Biomarkern für oxidativen Stress wird durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (Neopterin ELISA Kit CE-IVD, Tecan-Labor) am Centre d'Immunologie et des Maladies Infectieuses (CIMI-Paris) durchgeführt.
Die Assays werden am Ende der Studie durchgeführt, verblindet für das Ergebnis des Patienten, und die Nachsorge der Patienten wird verblindet für die Ergebnisse des Neopterin-Assays und der anderen Marker durchgeführt.
Die Patienten werden 3 Monate nach der Aufnahme nachbeobachtet (M3). Die Nachsorgedaten werden während einer routinemäßigen geriatrischen Konsultation erhoben. Während dieser Konsultation werden die Werte für Komorbiditäten (CIRS), Autonomie (ADL und IADL) und Gebrechlichkeit (CFS) erhoben. Eine Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit erfolgt durch Messung der Short Physical Performance Battery (SPPBS) und des „Handgrip“. Wenn es unmöglich ist, die Konsultation durchzuführen (Patient kann sich nicht bewegen), werden die Nachsorgedaten (CIRS, ADL und CFS) vom Patienten oder seinen Angehörigen während eines Telefoninterviews erhoben, das von einem klinischen Forschungstechniker durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hélène VALLET, MD
- Telefonnummer: +33 01 49 28 20 42
- E-Mail: helene.vallet@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bertrand GUIDET, MD
- Telefonnummer: +33 01 71 97 01 21
- E-Mail: bertrand.guidet@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75012
- Rekrutierung
- Hôpital Saint-Antoine / Service de réanimation
-
Kontakt:
- Bertrand GUIDET, MD
- E-Mail: bertrand.guidet@aphp.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 80 Jahre alt
- Aufnahme auf die Intensivstation vor 24 Stunden
- Kein Widerspruch seitens des Teilnehmers oder seiner Verwandten/Vertrauensperson oder Notaufnahmeverfahren
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt für eine geplante Operation
- Neuaufnahme innerhalb eines Monats vor dem vorherigen Aufenthalt auf der Intensivstation
- Aktiver solider Krebs oder bösartige Hämopathie
- Immunsuppressive Behandlung (einschließlich Kortikotherapie > 5 mg/d)
- Autoimmunerkrankung
- Tutorenschaft oder Kuratorium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben ohne signifikanten Autonomieverlust
Zeitfenster: Monat 3
|
Die Autonomie wird durch den Activity of Daily Living Score (ADL) bewertet. Diese Punktzahl basiert auf einem 6-Punkte-Fragebogen. Jedes Item wird mit 0, 0,5 oder 1 bewertet. 1 ist das beste Ergebnis. Ein signifikanter Autonomieverlust wird durch einen ADL-Score definiert, der 3 Monate nach Einschluss um mehr als 1 Punkt niedriger ist als der ADL-Score vor Krankenhausaufenthalt. |
Monat 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: Monat 3
|
Monat 3
|
|
|
Sterblichkeit innerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Monat 3
|
Monat 3
|
|
|
Funktionale Autonomie
Zeitfenster: Monat 3
|
Instrumental Activities of Daily Living Score (IADL). Dieser Score basiert auf einem 4-Punkte-Fragebogen.
Jedes Element wird mit 0 oder 1 bewertet. 1 ist das beste Ergebnis.
|
Monat 3
|
|
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Monat 3
|
Die Punktzahl reicht von 0 bis 12, basierend auf dem Ergebnis von drei Übungen: Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Stuhlstand.
12 bedeutet besseres Ergebnis.
|
Monat 3
|
|
Handgriff-Test
Zeitfenster: Monat 3
|
Monat 3
|
|
|
Neopterin
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Konzentration von Neopterin wird im Blut gemessen.
|
Tag 0
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vereinfachter akuter Physiologie-Score III (SAPS3)
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Punktzahl basiert auf einem Fragebogen mit 29 Punkten.
Der Fragebogen wird von 1 bis 189 bewertet, wobei 189 die schlechteste Punktzahl ist.
Der Endscore wird in einen prognostischen Sterblichkeitsscore in Prozent umgerechnet.
|
Tag 0
|
|
Klinische Frailty-Skala (CFS)
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Skala wird von 1 bis 9 bewertet, wobei 9 die schlechteste Bewertung ist.
|
Tag 0
|
|
Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Skala basiert auf einem 14-Punkte-Fragebogen.
Jedes Item wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 4 die schlechteste Bewertung ist.
Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der 14 Items Punktzahl.
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hélène VALLET, MD, Hôpital Saint-Antoine - APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP210083
- 2021-A02264-37 (Registrierungskennung: DRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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