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Neopterin bei Aufnahme auf die Intensivstation (NUAGE)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neopterin bei der Aufnahme auf die Intensivstation: ein immunologischer Biomarker, der bei Aufnahmeentscheidungen helfen könnte, indem er ältere Patienten (≥80 Jahre) identifiziert, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation ohne Behinderung überleben können

In den letzten zwanzig Jahren hat der Anteil der Patienten im Alter von 80 Jahren und mehr, die auf der Intensivstation (ICU) stationär behandelt werden, zugenommen. Die Frage der Aufnahme eines älteren Patienten auf der Intensivstation wirft viele medizinisch-sozioökonomische Fragen auf. Das allgemeine Ziel des geriatrischen Managements ist es, das Überleben des Patienten zu verbessern, indem seine Autonomie erhalten bleibt. Vor einer invasiven Behandlung ist es daher wichtig abzuschätzen, welche Patienten unter guten Bedingungen überlebensfähig sind. Da die Ressourcen der Intensivpflege nicht erweiterbar sind, ist es außerdem wichtig, die Nutzung dieser Art der Pflege zu rationalisieren. Bis heute gibt es keine zuverlässigen Kriterien, um vorherzusagen, welche Patienten von der Intensivpflege profitieren werden. Der Einsatz eines prädiktiven Biomarkers, zusätzlich zu den vorhandenen Scores, die in dieser Population wenig aussagekräftig sind, könnte den Intensivmediziner bei seiner Entscheidung, die in der Regel im Notfall getroffen wird, leiten.

Die Hypothese der Studie ist, dass Neopterin, das bei der Aufnahme des älteren Patienten auf der Intensivstation gemessen wird, die Vorhersage des Überlebens ohne größeren Verlust der Autonomie nach 3 Monaten verbessern kann. Akuter Stress, der durch eine schwerwiegende Pathologie hervorgerufen wird, hat über die Aktivierung des neuroendokrinen Systems und die Produktion von endogenem Cortisol tiefgreifende Auswirkungen auf das Immunsystem. Normalerweise hemmt Cortisol die Produktion von entzündungsfördernden Zytokinen wie Interferon Gamma (IFNg). Manchmal ist diese Hemmung unwirksam und führt zu einem intensiven entzündungsfördernden Zustand, der für den Körper schädlich ist. Neopterin wird von Monozyten/Makrophagen unter dem Einfluss von IFNg produziert. Es ist mit einer schlechten Prognose bei vielen Krankheiten wie Sepsis oder Krebs verbunden. Bei dem komorbiden älteren Patienten mit einer oberen Femurfraktur ist der präoperative Neopterinspiegel prädiktiv für die Ein-Jahres-Mortalität und die funktionelle Erholung.

Die Hypothese der Studie ist, dass Neopterin, das bei der Aufnahme des älteren Patienten auf der Intensivstation gemessen wird, die Vorhersage des Überlebens ohne größeren Verlust der Autonomie nach 3 Monaten verbessern kann.

Jeder Patient wird bei Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von maximal 24 Stunden aufgenommen (D0). Demografische Daten (Alter, Geschlecht), Schweregrad (IGSIII), Komorbidität (CIRS), Autonomie (ADL und IADL) und Frailty (CFS)-Scores werden ebenso erhoben wie die Diagnose bei der Aufnahme.

Zwei zusätzliche Röhrchen werden während der Eingangsbeurteilung (durchgeführt als Teil der üblichen Pflege) bei Aufnahme (D0) für Neopterin und andere Biomarker (4-ml-Trockenröhrchen und 10-ml-Lithium-Heparin-Röhrchen) entnommen. Die Blutröhrchen werden innerhalb von 48 Stunden nach der Entnahme in das Forschungslabor überführt. Die Bestimmung von Neopterin, Zytokinen und Biomarkern für oxidativen Stress wird durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (Neopterin ELISA Kit CE-IVD, Tecan-Labor) am Centre d'Immunologie et des Maladies Infectieuses (CIMI-Paris) durchgeführt.

Die Assays werden am Ende der Studie durchgeführt, verblindet für das Ergebnis des Patienten, und die Nachsorge der Patienten wird verblindet für die Ergebnisse des Neopterin-Assays und der anderen Marker durchgeführt.

Die Patienten werden 3 Monate nach der Aufnahme nachbeobachtet (M3). Die Nachsorgedaten werden während einer routinemäßigen geriatrischen Konsultation erhoben. Während dieser Konsultation werden die Werte für Komorbiditäten (CIRS), Autonomie (ADL und IADL) und Gebrechlichkeit (CFS) erhoben. Eine Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit erfolgt durch Messung der Short Physical Performance Battery (SPPBS) und des „Handgrip“. Wenn es unmöglich ist, die Konsultation durchzuführen (Patient kann sich nicht bewegen), werden die Nachsorgedaten (CIRS, ADL und CFS) vom Patienten oder seinen Angehörigen während eines Telefoninterviews erhoben, das von einem klinischen Forschungstechniker durchgeführt wird.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

326

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population wird aus 80-jährigen oder älteren Patienten ausgewählt, die weniger als 24 Stunden auf der Intensivstation behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 80 Jahre alt
  • Aufnahme auf die Intensivstation vor 24 Stunden
  • Kein Widerspruch seitens des Teilnehmers oder seiner Verwandten/Vertrauensperson oder Notaufnahmeverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt für eine geplante Operation
  • Neuaufnahme innerhalb eines Monats vor dem vorherigen Aufenthalt auf der Intensivstation
  • Aktiver solider Krebs oder bösartige Hämopathie
  • Immunsuppressive Behandlung (einschließlich Kortikotherapie > 5 mg/d)
  • Autoimmunerkrankung
  • Tutorenschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne signifikanten Autonomieverlust
Zeitfenster: Monat 3

Die Autonomie wird durch den Activity of Daily Living Score (ADL) bewertet. Diese Punktzahl basiert auf einem 6-Punkte-Fragebogen. Jedes Item wird mit 0, 0,5 oder 1 bewertet. 1 ist das beste Ergebnis.

Ein signifikanter Autonomieverlust wird durch einen ADL-Score definiert, der 3 Monate nach Einschluss um mehr als 1 Punkt niedriger ist als der ADL-Score vor Krankenhausaufenthalt.

Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Sterblichkeit innerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Funktionale Autonomie
Zeitfenster: Monat 3
Instrumental Activities of Daily Living Score (IADL). Dieser Score basiert auf einem 4-Punkte-Fragebogen. Jedes Element wird mit 0 oder 1 bewertet. 1 ist das beste Ergebnis.
Monat 3
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Monat 3
Die Punktzahl reicht von 0 bis 12, basierend auf dem Ergebnis von drei Übungen: Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Stuhlstand. 12 bedeutet besseres Ergebnis.
Monat 3
Handgriff-Test
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Neopterin
Zeitfenster: Tag 0
Die Konzentration von Neopterin wird im Blut gemessen.
Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinfachter akuter Physiologie-Score III (SAPS3)
Zeitfenster: Tag 0
Die Punktzahl basiert auf einem Fragebogen mit 29 Punkten. Der Fragebogen wird von 1 bis 189 bewertet, wobei 189 die schlechteste Punktzahl ist. Der Endscore wird in einen prognostischen Sterblichkeitsscore in Prozent umgerechnet.
Tag 0
Klinische Frailty-Skala (CFS)
Zeitfenster: Tag 0
Die Skala wird von 1 bis 9 bewertet, wobei 9 die schlechteste Bewertung ist.
Tag 0
Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)
Zeitfenster: Tag 0
Die Skala basiert auf einem 14-Punkte-Fragebogen. Jedes Item wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 4 die schlechteste Bewertung ist. Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der 14 Items Punktzahl.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène VALLET, MD, Hôpital Saint-Antoine - APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210083
  • 2021-A02264-37 (Registrierungskennung: DRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutprobe

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