Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоптерин при поступлении в отделение реанимации (NUAGE)

10 июля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Неоптерин при поступлении в отделение интенсивной терапии: иммунологический биомаркер, который может помочь в принятии решений о госпитализации путем выявления пожилых пациентов (≥80 лет), способных пережить пребывание в отделении интенсивной терапии без инвалидности

За последние двадцать лет увеличивается доля пациентов в возрасте 80 лет и старше, госпитализированных в отделения интенсивной терапии (ОРИТ). Вопрос о госпитализации пожилого больного в реанимацию вызывает множество медико-социально-экономических вопросов. Общая цель гериатрического ведения — улучшить выживаемость пациента за счет сохранения его автономии. Поэтому перед инвазивным лечением важно оценить, какие пациенты способны выжить в хороших условиях. Кроме того, поскольку ресурсы интенсивной терапии не расширяемы, важно рационализировать использование этого вида помощи. На сегодняшний день нет надежных критериев для прогнозирования того, какие пациенты получат пользу от лечения в отделении интенсивной терапии. Использование прогностического биомаркера в дополнение к существующим шкалам, которые не очень эффективны в этой популяции, может помочь врачу интенсивной терапии в его решении, которое обычно принимается в неотложной ситуации.

Гипотеза исследования заключается в том, что неоптерин, измеренный при поступлении пожилого пациента в отделение интенсивной терапии, может улучшить прогноз выживаемости без серьезной потери автономии через 3 месяца. Острый стресс, вызванный серьезной патологией, оказывает сильное влияние на иммунную систему посредством активации нейроэндокринной системы и продукции эндогенного кортизола. Обычно кортизол ингибирует выработку провоспалительных цитокинов, таких как гамма-интерферон (IFNg). Иногда это торможение неэффективно и приводит к интенсивному провоспалительному состоянию, вредному для организма. Неоптерин продуцируется моноцитами/макрофагами под влиянием IFNg. Это связано с плохим прогнозом при многих заболеваниях, таких как сепсис или рак. У коморбидного пожилого пациента с переломом верхней части бедренной кости предоперационный уровень неоптерина является прогностическим фактором годовой смертности и функционального восстановления.

Гипотеза исследования заключается в том, что неоптерин, измеренный при поступлении пожилого пациента в отделение интенсивной терапии, может улучшить прогноз выживаемости без серьезной потери автономии через 3 месяца.

Каждый пациент будет включен при поступлении в отделение интенсивной терапии в течение максимум 24 часов (D0). Будут собраны демографические данные (возраст, пол), тяжесть (IGSIII), сопутствующие заболевания (CIRS), автономия (ADL и IADL) и слабость (CFS), а также диагноз при поступлении.

Две дополнительные пробирки будут взяты во время входной оценки (проводимой в рамках обычного ухода) при включении (D0) для неоптерина и других биомаркеров (сухая пробирка 4 мл и пробирка с литий-гепарином 10 мл). Пробирки с кровью будут переданы в исследовательскую лабораторию в течение 48 часов после взятия проб. Определение неоптерина, цитокинов и биомаркеров окислительного стресса будет проводиться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (Neopterin ELISA Kit CE-IVD, лаборатория Tecan) в Центре иммунологии и инфекционных заболеваний (CIMI-Париж).

Анализы будут выполняться в конце исследования без учета исхода пациента, а последующее наблюдение за пациентами будет проводиться без учета результатов анализа неоптерина и других маркеров.

Пациенты будут наблюдаться через 3 месяца после включения (M3). Последующие данные будут собраны во время обычной гериатрической консультации. Во время этой консультации будут собраны баллы сопутствующих заболеваний (CIRS), автономии (ADL и IADL) и слабости (CFS). Оценка физической работоспособности будет проводиться путем измерения батареи коротких физических характеристик (SPPBS) и «рукоятки». Если невозможно провести консультацию (пациент не может двигаться), данные последующего наблюдения (CIRS, ADL и CFS) будут собраны у пациента или его родственников во время телефонного интервью, проводимого специалистом по клиническим исследованиям.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

313

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine / Service de réanimation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

80 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяцию выбирают из пациентов в возрасте 80 лет и старше, находящихся в отделении интенсивной терапии менее 24 часов.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 80 лет
  • Поступление в отделение интенсивной терапии за 24 часа
  • Непротивление участника или его родственника/доверенного лица или процедура экстренного включения

Критерий исключения:

  • Госпитализация для плановой операции
  • Новая госпитализация в течение месяца до предыдущей госпитализации в реанимационное отделение
  • Активный солидный рак или злокачественная гемопатия
  • Иммунодепрессанты (включая кортикотерапию > 5 мг/сут)
  • Аутоиммунное заболевание
  • Наставничество или кураторство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без существенной потери автономности
Временное ограничение: Месяц 3

Автономия оценивается по шкале активности повседневной жизни (ADL). Эта оценка основана на анкете из 6 пунктов. Каждый пункт оценивается в 0, 0,5 или 1. 1 — лучший результат.

Значительная потеря автономии определяется тем, что оценка ADL через 3 месяца после включения ниже более чем на 1 балл по сравнению с оценкой ADL до госпитализации.

Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Функциональная автономность
Временное ограничение: Месяц 3
Инструментальная оценка повседневной жизни (IADL). Эта оценка основана на вопроснике из 4 пунктов. Каждому элементу присваивается оценка 0 или 1. 1 — лучший результат.
Месяц 3
Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: Месяц 3
Оценка от 0 до 12 на основе результата трех упражнений: равновесие, скорость ходьбы и стойка на стуле. 12 означает лучший результат.
Месяц 3
Тест на рукоятку
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Неоптерин
Временное ограничение: День 0
Концентрацию неоптерина измеряют в крови.
День 0

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Упрощенная острая физиологическая шкала III (SAPS3)
Временное ограничение: День 0
Оценка основана на вопроснике из 29 пунктов. Анкета оценивается от 1 до 189, где 189 — наихудший балл. Окончательная оценка преобразуется в прогностическую оценку смертности в процентах.
День 0
Шкала клинической слабости (CFS)
Временное ограничение: День 0
Шкала оценивается от 1 до 9, где 9 — наихудший балл.
День 0
Кумулятивная шкала оценки болезни (CIRS)
Временное ограничение: День 0
Шкала основана на вопроснике из 14 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 4, где 4 — наихудший балл. Общий балл соответствует сумме баллов по 14 пунктам.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hélène VALLET, MD, Hôpital Saint-Antoine - APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP210083
  • 2021-A02264-37 (Идентификатор реестра: DRCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться