- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05233267
Neopterin ved innleggelse på intensivavdeling (NUAGE)
Neopterin ved innleggelse til intensivavdelingen: en immunologisk biomarkør som kan hjelpe ved innleggelsesbeslutninger ved å identifisere eldre pasienter (≥80 år) som er i stand til å overleve et intensivopphold uten funksjonshemming
De siste tjue årene har andelen pasienter i alderen 80 år og eldre, innlagt på intensivavdeling (ICU) økt. Spørsmålet om innleggelse av en eldre pasient i intensivbehandling reiser mange medisinsk-sosioøkonomiske spørsmål. Det generelle målet med geriatrisk behandling er å forbedre overlevelsen til pasienten ved å opprettholde hans autonomi. Før en invasiv behandling er det derfor viktig å vurdere hvilke pasienter som er i stand til å overleve under gode forhold. Siden intensivressurser ikke kan utvides, er det viktig å rasjonalisere bruken av denne typen omsorg. Til dags dato er det ingen pålitelige kriterier for å forutsi hvilke pasienter som vil ha nytte av intensivbehandling. Bruken av en prediktiv biomarkør, i tillegg til de eksisterende skårene som ikke er særlig effektive i denne populasjonen, kan veilede intensivlegen i hans beslutning som vanligvis tas i nødstilfelle.
Studiens hypotese er at neopterin målt ved innleggelse av den eldre pasienten til intensivavdelingen kan forbedre prediksjon av overlevelse uten stort tap av autonomi etter 3 måneder. Akutt stress indusert av en alvorlig patologi har en dyp innvirkning på immunsystemet via aktivering av det nevroendokrine systemet og produksjon av endogent kortisol. Vanligvis hemmer kortisol produksjonen av pro-inflammatoriske cytokiner som interferon gamma (IFNg). Noen ganger er denne hemmingen ineffektiv og fører til en intens pro-inflammatorisk tilstand som er skadelig for kroppen. Neopterin produseres av monocytter/makrofager under påvirkning av IFNg. Det er assosiert med dårlig prognose ved mange sykdommer som sepsis eller kreft. Hos den komorbide eldre pasienten med øvre lårbensbrudd er det preoperative neopterinnivået prediktivt for ett års mortalitet og funksjonell utvinning.
Studiens hypotese er at neopterin målt ved innleggelse av den eldre pasienten til intensivavdelingen kan forbedre prediksjon av overlevelse uten stort tap av autonomi etter 3 måneder.
Hver pasient inkluderes ved innleggelse på intensivavdelingen innen maksimalt 24 timer (D0). Demografiske data (alder, kjønn), alvorlighetsgrad (IGSIII), komorbiditet (CIRS), autonomi (ADL og IADL) og skrøpelighet (CFS) score vil bli samlet inn samt diagnosen ved innleggelse.
Ytterligere to rør vil bli samlet inn under inngangsvurderingen (utført som en del av vanlig pleie) ved inkludering (D0) for neopterin og andre biomarkører (4 ml tørt rør og 10 ml litiumheparinrør). Blodrørene vil bli overført til forskningslaboratoriet innen 48 timer etter prøvetaking. Bestemmelsen av neopterin, cytokiner og oksidativt stress-biomarkører vil bli utført av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (Neopterin ELISA Kit CE-IVD, Tecan-laboratoriet) ved Centre d'Immunologie et des Maladies Infectieuses (CIMI-Paris).
Analysene vil bli utført på slutten av studien, blindet for pasientens utfall, og oppfølgingen av pasientene vil bli utført blindet for resultatene av neopterinanalysen og de andre markørene.
Pasientene vil bli fulgt opp 3 måneder fra inklusjon (M3). Oppfølgingsdataene vil bli samlet inn under en rutinemessig geriatrisk konsultasjon. Under denne konsultasjonen vil poengsummene for komorbiditeter (CIRS), autonomi (ADL og IADL) og skrøpelighet (CFS) bli samlet inn. En vurdering av fysisk ytelse vil bli utført ved å måle Short Physical Performance Battery (SPPBS) og "Handgrip". Dersom det er umulig å gjennomføre konsultasjonen (pasienten kan ikke bevege seg), vil oppfølgingsdataene (CIRS, ADL og CFS) samles inn fra pasienten eller hans pårørende under et telefonintervju utført av en klinisk forskningstekniker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hélène VALLET, MD
- Telefonnummer: +33 01 49 28 20 42
- E-post: helene.vallet@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bertrand GUIDET, MD
- Telefonnummer: +33 01 71 97 01 21
- E-post: bertrand.guidet@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Antoine / Service de réanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 80 år gammel
- Innleggelse på intensivavdeling før 24 timer
- Ikke-motstand uttrykt av deltakeren eller dennes pårørende/pålitelige person, eller nødinkluderingsprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse for en planlagt operasjon
- Ny innleggelse innen en måned før tidligere opphold på intensivavdeling
- Aktiv solid kreft eller ondartet hemopati
- Immunsuppressiv behandling (inkludert kortikoterapi > 5 mg/d)
- Autoimmun sykdom
- Veiledning eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse uten betydelig tap av autonomi
Tidsramme: Måned 3
|
Autonomi blir evaluert av Activities of Daily Living-score (ADL). Denne poengsummen er basert på et 6-elements spørreskjema. Hvert element er vurdert til 0, 0,5 eller 1. 1 er det beste resultatet. Et betydelig tap av autonomi er definert av en ADL-skåre 3 måneder etter inkludering lavere med mer enn 1 poeng sammenlignet med ADL-skåren før sykehusinnleggelse. |
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Intrahospital dødelighet
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Funksjonell autonomi
Tidsramme: Måned 3
|
Instrumental Activities of Daily Living-poengsum (IADL). Denne poengsummen er basert på et 4-elements spørreskjema.
Hvert element er vurdert til 0 eller 1. 1 er det beste resultatet.
|
Måned 3
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Måned 3
|
Poengsummen er fra 0 til 12 basert på resultatet av tre øvelser: Balanse, ganghastighet og stolstand.
12 betyr bedre resultat.
|
Måned 3
|
Håndgrepstest
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Neopterin
Tidsramme: Dag 0
|
Konsentrasjonen av neopterin måles i blod.
|
Dag 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forenklet akutt fysiologi Score III (SAPS3)
Tidsramme: Dag 0
|
Poengsummen er basert på 29-elements spørreskjema.
Spørreskjemaet er rangert fra 1 til 189, med 189 som den dårligste poengsummen.
Sluttskåren omregnes til en prognostisk dødelighetsscore i prosent.
|
Dag 0
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Dag 0
|
Skalaen er rangert fra 1 til 9, hvor 9 er den dårligste poengsummen.
|
Dag 0
|
Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)
Tidsramme: Dag 0
|
Skalaen er basert på et 14-elements spørreskjema.
Hvert element er rangert fra 0 til 4, hvor 4 er den dårligste poengsummen.
Den totale poengsummen tilsvarer summen av de 14 elementene.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hélène VALLET, MD, Hôpital Saint-Antoine - APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APHP210083
- 2021-A02264-37 (Registeridentifikator: DRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater