- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05233267
Neopterin při přijetí na jednotku intenzivní péče (NUAGE)
Neopterin při přijetí na JIP: imunologický biomarker, který by mohl pomoci při rozhodování o přijetí tím, že identifikuje starší pacienty (≥ 80 let), kteří jsou schopni přežít pobyt na JIP bez postižení
V posledních dvaceti letech se zvyšuje podíl pacientů ve věku 80 let a více hospitalizovaných na intenzivní péči (JIP). Otázka přijetí staršího pacienta na intenzivní péči vyvolává mnoho medicínsko-socio-ekonomických otázek. Obecným cílem geriatrické léčby je zlepšit přežití pacienta zachováním jeho autonomie. Před invazivní léčbou je proto důležité posoudit, kteří pacienti jsou schopni přežít v dobrých podmínkách. Navíc, protože zdroje intenzivní péče nejsou rozšiřitelné, je důležité racionalizovat používání tohoto typu péče. Dosud neexistují spolehlivá kritéria pro předpovídání, kteří pacienti budou mít prospěch z péče na JIP. Použití prediktivního biomarkeru, navíc ke stávajícím skóre, která nejsou v této populaci příliš účinná, by mohlo vést lékaře na jednotce intenzivní péče při jeho rozhodování, které je obecně přijímáno v naléhavých případech.
Hypotézou studie je, že neopterin měřený při přijetí staršího pacienta na JIP může zlepšit predikci přežití bez větší ztráty autonomie po 3 měsících. Akutní stres vyvolaný závažnou patologií má hluboký dopad na imunitní systém prostřednictvím aktivace neuroendokrinního systému a produkce endogenního kortizolu. Obvykle kortizol inhibuje produkci prozánětlivých cytokinů, jako je interferon gama (IFNg). Někdy je tato inhibice neúčinná a vede k intenzivnímu prozánětlivému stavu, který je pro tělo škodlivý. Neopterin je produkován monocyty/makrofágy pod vlivem IFNg. Je spojena se špatnou prognózou u mnoha onemocnění, jako je sepse nebo rakovina. U komorbidního staršího pacienta se zlomeninou horní části stehenní kosti je předoperační hladina neopterinu prediktivní pro jednoroční mortalitu a funkční zotavení.
Hypotézou studie je, že neopterin měřený při přijetí staršího pacienta na JIP může zlepšit predikci přežití bez větší ztráty autonomie po 3 měsících.
Každý pacient bude zařazen při příjmu na jednotku intenzivní péče maximálně do 24 hodin (D0). Budou sbírány demografické údaje (věk, pohlaví), závažnost (IGSIII), komorbidita (CIRS), skóre autonomie (ADL a IADL) a křehkosti (CFS) a také diagnóza při přijetí.
Dvě další zkumavky budou odebrány během vstupního hodnocení (prováděného jako součást běžné péče) při zařazení (D0) pro neopterin a další biomarkery (4 ml suchá zkumavka a 10 ml lithium heparinová zkumavka). Zkumavky s krví budou přeneseny do výzkumné laboratoře do 48 hodin po odběru. Stanovení biomarkerů neopterinu, cytokinů a oxidačního stresu bude provedeno enzymatickou imunoanalýzou (Neopterin ELISA Kit CE-IVD, laboratoř Tecan) v Centre d'Immunologie et des Maladies Infectieuses (CIMI-Paris).
Testy budou provedeny na konci studie, zaslepeny výsledky pacienta, a sledování pacientů bude provedeno zaslepeně vzhledem k výsledkům testu neopterinu a dalším markerům.
Pacienti budou sledováni po 3 měsících od zařazení (M3). Následná data budou shromážděna během rutinní geriatrické konzultace. Během této konzultace budou shromážděna skóre komorbidit (CIRS), autonomie (ADL a IADL) a křehkosti (CFS). Posouzení fyzické výkonnosti bude provedeno měřením baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPBS) a „rukou“. Pokud není možné konzultaci provést (pacient se nemůže hýbat), následná data (CIRS, ADL a CFS) budou shromážděna od pacienta nebo jeho příbuzných během telefonického rozhovoru vedeného technikem klinického výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hélène VALLET, MD
- Telefonní číslo: +33 01 49 28 20 42
- E-mail: helene.vallet@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bertrand GUIDET, MD
- Telefonní číslo: +33 01 71 97 01 21
- E-mail: bertrand.guidet@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Hôpital Saint-Antoine / Service de réanimation
-
Kontakt:
- Bertrand GUIDET, MD
- E-mail: bertrand.guidet@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 80 let
- Vstup na jednotku intenzivní péče do 24 hodin
- Nesouhlas vyjádřený účastníkem nebo jeho příbuznou/důvěryhodnou osobou nebo postup nouzového zařazení
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace kvůli plánované operaci
- Nové přijetí do měsíce před předchozím pobytem na jednotce intenzivní péče
- Aktivní solidní rakovina nebo maligní hemopatie
- Imunosupresivní léčba (včetně kortikoterapie > 5 mg/den)
- Autoimunitní onemocnění
- Doučování nebo kurátorství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez výrazné ztráty autonomie
Časové okno: 3. měsíc
|
Autonomie je hodnocena skóre aktivit každodenního života (ADL). Toto skóre vychází z dotazníku o 6 položkách. Každá položka je hodnocena 0, 0,5 nebo 1. 1 je nejlepší výsledek. Významná ztráta autonomie je definována skóre ADL za 3 měsíce po zařazení nižším o více než 1 bod ve srovnání se skóre ADL před hospitalizací. |
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
|
Vnitronemocniční úmrtnost
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
|
Funkční autonomie
Časové okno: 3. měsíc
|
Skóre instrumentálních činností denního života (IADL). Toto skóre je založeno na 4-položkovém dotazníku.
Každá položka je hodnocena 0 nebo 1. 1 je nejlepší výsledek.
|
3. měsíc
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 3. měsíc
|
Skóre je od 0 do 12 na základě výsledku tří cvičení: Rovnováha, rychlost chůze a stoj na židli.
12 znamená lepší výsledek.
|
3. měsíc
|
|
Zkouška rukojeti
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
|
Neopterin
Časové okno: Den 0
|
Koncentrace neopterinu se měří v krvi.
|
Den 0
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjednodušené skóre akutní fyziologie III (SAPS3)
Časové okno: Den 0
|
Skóre je založeno na 29 položkovém dotazníku.
Dotazník je hodnocen od 1 do 189, přičemž 189 je nejhorší skóre.
Konečné skóre je převedeno na prognostické skóre mortality v procentech.
|
Den 0
|
|
Klinická stupnice křehkosti (CFS)
Časové okno: Den 0
|
Stupnice je hodnocena od 1 do 9, přičemž 9 je nejhorší skóre.
|
Den 0
|
|
Kumulativní škála hodnocení nemoci (CIRS)
Časové okno: Den 0
|
Škála je založena na 14položkovém dotazníku.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4, přičemž 4 je nejhorší skóre.
Celkové skóre odpovídá součtu skóre 14 položek.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hélène VALLET, MD, Hôpital Saint-Antoine - APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP210083
- 2021-A02264-37 (Identifikátor registru: DRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan