Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neopterin při přijetí na jednotku intenzivní péče (NUAGE)

13. února 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neopterin při přijetí na JIP: imunologický biomarker, který by mohl pomoci při rozhodování o přijetí tím, že identifikuje starší pacienty (≥ 80 let), kteří jsou schopni přežít pobyt na JIP bez postižení

V posledních dvaceti letech se zvyšuje podíl pacientů ve věku 80 let a více hospitalizovaných na intenzivní péči (JIP). Otázka přijetí staršího pacienta na intenzivní péči vyvolává mnoho medicínsko-socio-ekonomických otázek. Obecným cílem geriatrické léčby je zlepšit přežití pacienta zachováním jeho autonomie. Před invazivní léčbou je proto důležité posoudit, kteří pacienti jsou schopni přežít v dobrých podmínkách. Navíc, protože zdroje intenzivní péče nejsou rozšiřitelné, je důležité racionalizovat používání tohoto typu péče. Dosud neexistují spolehlivá kritéria pro předpovídání, kteří pacienti budou mít prospěch z péče na JIP. Použití prediktivního biomarkeru, navíc ke stávajícím skóre, která nejsou v této populaci příliš účinná, by mohlo vést lékaře na jednotce intenzivní péče při jeho rozhodování, které je obecně přijímáno v naléhavých případech.

Hypotézou studie je, že neopterin měřený při přijetí staršího pacienta na JIP může zlepšit predikci přežití bez větší ztráty autonomie po 3 měsících. Akutní stres vyvolaný závažnou patologií má hluboký dopad na imunitní systém prostřednictvím aktivace neuroendokrinního systému a produkce endogenního kortizolu. Obvykle kortizol inhibuje produkci prozánětlivých cytokinů, jako je interferon gama (IFNg). Někdy je tato inhibice neúčinná a vede k intenzivnímu prozánětlivému stavu, který je pro tělo škodlivý. Neopterin je produkován monocyty/makrofágy pod vlivem IFNg. Je spojena se špatnou prognózou u mnoha onemocnění, jako je sepse nebo rakovina. U komorbidního staršího pacienta se zlomeninou horní části stehenní kosti je předoperační hladina neopterinu prediktivní pro jednoroční mortalitu a funkční zotavení.

Hypotézou studie je, že neopterin měřený při přijetí staršího pacienta na JIP může zlepšit predikci přežití bez větší ztráty autonomie po 3 měsících.

Každý pacient bude zařazen při příjmu na jednotku intenzivní péče maximálně do 24 hodin (D0). Budou sbírány demografické údaje (věk, pohlaví), závažnost (IGSIII), komorbidita (CIRS), skóre autonomie (ADL a IADL) a křehkosti (CFS) a také diagnóza při přijetí.

Dvě další zkumavky budou odebrány během vstupního hodnocení (prováděného jako součást běžné péče) při zařazení (D0) pro neopterin a další biomarkery (4 ml suchá zkumavka a 10 ml lithium heparinová zkumavka). Zkumavky s krví budou přeneseny do výzkumné laboratoře do 48 hodin po odběru. Stanovení biomarkerů neopterinu, cytokinů a oxidačního stresu bude provedeno enzymatickou imunoanalýzou (Neopterin ELISA Kit CE-IVD, laboratoř Tecan) v Centre d'Immunologie et des Maladies Infectieuses (CIMI-Paris).

Testy budou provedeny na konci studie, zaslepeny výsledky pacienta, a sledování pacientů bude provedeno zaslepeně vzhledem k výsledkům testu neopterinu a dalším markerům.

Pacienti budou sledováni po 3 měsících od zařazení (M3). Následná data budou shromážděna během rutinní geriatrické konzultace. Během této konzultace budou shromážděna skóre komorbidit (CIRS), autonomie (ADL a IADL) a křehkosti (CFS). Posouzení fyzické výkonnosti bude provedeno měřením baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPBS) a „rukou“. Pokud není možné konzultaci provést (pacient se nemůže hýbat), následná data (CIRS, ADL a CFS) budou shromážděna od pacienta nebo jeho příbuzných během telefonického rozhovoru vedeného technikem klinického výzkumu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

326

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace je vybrána z pacientů ve věku 80 let nebo více, kteří navštěvují jednotku intenzivní péče méně než 24 hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 80 let
  • Vstup na jednotku intenzivní péče do 24 hodin
  • Nesouhlas vyjádřený účastníkem nebo jeho příbuznou/důvěryhodnou osobou nebo postup nouzového zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace kvůli plánované operaci
  • Nové přijetí do měsíce před předchozím pobytem na jednotce intenzivní péče
  • Aktivní solidní rakovina nebo maligní hemopatie
  • Imunosupresivní léčba (včetně kortikoterapie > 5 mg/den)
  • Autoimunitní onemocnění
  • Doučování nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez výrazné ztráty autonomie
Časové okno: 3. měsíc

Autonomie je hodnocena skóre aktivit každodenního života (ADL). Toto skóre vychází z dotazníku o 6 položkách. Každá položka je hodnocena 0, 0,5 nebo 1. 1 je nejlepší výsledek.

Významná ztráta autonomie je definována skóre ADL za 3 měsíce po zařazení nižším o více než 1 bod ve srovnání se skóre ADL před hospitalizací.

3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Vnitronemocniční úmrtnost
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Funkční autonomie
Časové okno: 3. měsíc
Skóre instrumentálních činností denního života (IADL). Toto skóre je založeno na 4-položkovém dotazníku. Každá položka je hodnocena 0 nebo 1. 1 je nejlepší výsledek.
3. měsíc
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 3. měsíc
Skóre je od 0 do 12 na základě výsledku tří cvičení: Rovnováha, rychlost chůze a stoj na židli. 12 znamená lepší výsledek.
3. měsíc
Zkouška rukojeti
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Neopterin
Časové okno: Den 0
Koncentrace neopterinu se měří v krvi.
Den 0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjednodušené skóre akutní fyziologie III (SAPS3)
Časové okno: Den 0
Skóre je založeno na 29 položkovém dotazníku. Dotazník je hodnocen od 1 do 189, přičemž 189 je nejhorší skóre. Konečné skóre je převedeno na prognostické skóre mortality v procentech.
Den 0
Klinická stupnice křehkosti (CFS)
Časové okno: Den 0
Stupnice je hodnocena od 1 do 9, přičemž 9 je nejhorší skóre.
Den 0
Kumulativní škála hodnocení nemoci (CIRS)
Časové okno: Den 0
Škála je založena na 14položkovém dotazníku. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, přičemž 4 je nejhorší skóre. Celkové skóre odpovídá součtu skóre 14 položek.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène VALLET, MD, Hôpital Saint-Antoine - APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP210083
  • 2021-A02264-37 (Identifikátor registru: DRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Předplatit