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新蝶呤进入重症监护病房 (NUAGE)

2026年7月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

新蝶呤对入住 ICU 的影响:一种免疫生物标志物,可以通过识别能够在 ICU 住院期间无残疾存活的老年患者(≥80 岁)来帮助做出入院决定

在过去的二十年里,重症监护室 (ICU) 住院的 80 岁及以上患者的比例一直在增加。 重症监护老年患者的入院问题引发了许多医学-社会-经济问题。 老年管理的总体目标是通过保持患者的自主权来提高患者的生存率。 因此,在进行侵入性管理之前,评估哪些患者能够在良好条件下生存非常重要。 此外,由于重症监护资源不可扩展,因此合理使用此类护理很重要。 迄今为止,还没有可靠的标准来预测哪些患者将从 ICU 护理中受益。 除了在该人群中不是很有效的现有分数之外,使用预测性生物标志物可以指导重症监护医生做出通常在紧急情况下做出的决定。

该研究的假设是,在老年患者入住 ICU 时测量的新蝶呤可能会提高对生存的预测,而不会在 3 个月时严重丧失自主权。 严重病理引起的急性应激通过神经内分泌系统的激活和内源性皮质醇的产生对免疫系统产生深远影响。 通常,皮质醇会抑制促炎细胞因子的产生,例如干扰素γ (IFNg)。 有时这种抑制是无效的,会导致对身体有害的强烈促炎状态。 新蝶呤由单核细胞/巨噬细胞在 IFNg 的影响下产生。 它与败血症或癌症等许多疾病的预后不良有关。 在合并上股骨骨折的老年患者中,术前新蝶呤水平可预测一年的死亡率和功能恢复。

该研究的假设是,在老年患者入住 ICU 时测量的新蝶呤可能会提高对生存的预测,而不会在 3 个月时严重丧失自主权。

每名患者将在最多 24 小时 (D0) 内被纳入重症监护病房。 将收集人口统计数据(年龄、性别)、严重程度(IGSIII)、合并症(CIRS)、自主性(ADL 和 IADL)和虚弱(CFS)评分以及入院时的诊断。

在纳入新蝶呤和其他生物标志物(4 毫升干管和 10 毫升肝素锂管)纳入 (D0) 时,将在进入评估期间(作为常规护理的一部分进行)收集另外两个试管。 采血管将在采样后 48 小时内转移至研究实验室。 新蝶呤、细胞因子和氧化应激生物标志物的测定将在 Centre d'Immunologie et des Maladies Infectieuses (CIMI-Paris) 通过酶联免疫吸附测定(Neopterin ELISA Kit CE-IVD,Tecan 实验室)进行。

将在研究结束时进行测定,对患者的结果不知情,并且对患者进行随访时对新蝶呤测定和其他标记物的结果不知情。

患者将在纳入后 3 个月进行随访 (M3)。 后续数据将在例行的老年病学咨询中收集。 在此咨询期间,将收集合并症 (CIRS)、自主性(ADL 和 IADL)和虚弱 (CFS) 的分数。 将通过测量短物理性能电池 (SPPBS) 和“手柄”来评估物理性能。 如果无法进行咨询(患者无法移动),将在临床研究技术人员进行的电话采访中从患者或其亲属那里收集后续数据(CIRS、ADL 和 CFS)。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

313

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75012
        • Hôpital Saint-Antoine / Service de réanimation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

80年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

人群选自 80 岁或以上在重症监护室就诊时间少于 24 小时的患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥80岁
  • 24小时前进入重症监护室
  • 参与者或其亲属/受托人表示不反对,或紧急纳入程序

排除标准:

  • 因预定手术而住院
  • 上次入住重症监护病房前一个月内新入院
  • 活动性实体癌或恶性血液病
  • 免疫抑制剂治疗(包括皮质疗法 > 5 mg/d)
  • 自身免疫性疾病
  • 辅导或策展人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在没有显着丧失自主权的情况下生存
大体时间:第 3 个月

自主性通过日常生活活动评分 (ADL) 进行评估。 该分数基于 6 项问卷。 每个项目都被评为 0、0.5 或 1。1 是最好的结果。

与住院前的 ADL 评分相比,纳入后 3 个月的 ADL 评分降低超过 1 分,定义为显着的自主能力丧失。

第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:第 3 个月
第 3 个月
院内死亡率
大体时间:第 3 个月
第 3 个月
功能自主
大体时间:第 3 个月
日常生活工具活动分数 (IADL)。该分数基于包含 4 个项目的问卷。 每个项目都被评为 0 或 1。1 是最好的结果。
第 3 个月
短体能电池
大体时间:第 3 个月
根据三个练习的结果评分从 0 到 12:平衡、步态速度和椅子站立。 12意味着更好的结果。
第 3 个月
手感测试
大体时间:第 3 个月
第 3 个月
新蝶呤
大体时间:第 0 天
在血液中测量新蝶呤的浓度。
第 0 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
简化急性生理学评分 III (SAPS3)
大体时间:第 0 天
分数基于 29 项问卷调查。 问卷的评分从 1 到 189,其中 189 是最差的分数。 最终分数被转换成以百分比表示的预后死亡率分数。
第 0 天
临床衰弱量表 (CFS)
大体时间:第 0 天
该量表从 1 到 9 打分,9 分是最差的分数。
第 0 天
累积疾病评定量表 (CIRS)
大体时间:第 0 天
该量表基于包含 14 个项目的问卷。 每个项目的评分从 0 到 4,4 是最差的分数。 总分对应14项得分之和。
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hélène VALLET, MD、Hôpital Saint-Antoine - APHP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月21日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月9日

首次发布 (实际的)

2022年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月10日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • APHP210083
  • 2021-A02264-37 (注册表标识符:DRCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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