Neopteriini on otettu teho-osastolle (NUAGE)
Neopteriini tehohoitoon pääsyssä: immunologinen biomarkkeri, joka voi auttaa pääsypäätöksissä tunnistamalla iäkkäät (≥80-vuotiaat) potilaat, jotka pystyvät selviytymään teho-osastosta ilman vammaa
Viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana yli 80-vuotiaiden sairaalahoidossa olevien potilaiden osuus tehohoidossa (ICU) on kasvanut. Kysymys iäkkään potilaan ottamisesta tehohoitoon herättää monia lääketieteellis-sosioekonomisia kysymyksiä. Geriatrian hoidon yleisenä tavoitteena on parantaa potilaan selviytymistä säilyttämällä hänen itsenäisyytensä. Siksi ennen invasiivista hoitoa on tärkeää arvioida, mitkä potilaat pystyvät selviytymään hyvissä olosuhteissa. Lisäksi, koska tehohoidon resurssit eivät ole laajennettavissa, on tärkeää järkeistää tämäntyyppisen hoidon käyttöä. Tähän mennessä ei ole olemassa luotettavia kriteerejä, joiden avulla voitaisiin ennustaa, ketkä potilaat hyötyvät teho-osastohoidosta. Ennustavan biomarkkerin käyttö olemassa olevien pisteiden lisäksi, jotka eivät ole kovin tehokkaita tässä populaatiossa, voisi ohjata tehohoidon lääkäriä hänen päätöksensä, joka yleensä tehdään hätätilanteessa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että neopteriini mitattuna iäkkään potilaan tullessa teho-osastolle voi parantaa eloonjäämisennustetta ilman merkittävää autonomian menetystä 3 kuukauden kohdalla. Vakavan patologian aiheuttamalla akuutilla stressillä on syvä vaikutus immuunijärjestelmään neuroendokriinisen järjestelmän aktivoitumisen ja endogeenisen kortisolin tuotannon kautta. Yleensä kortisoli estää tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten gamma-interferoni (IFNg) tuotantoa. Joskus tämä esto on tehotonta ja johtaa voimakkaaseen tulehdusta edistävään tilaan, joka on haitallista keholle. Neopteriinia tuottavat monosyytit/makrofagit IFNg:n vaikutuksen alaisena. Se liittyy monien sairauksien, kuten sepsiksen tai syövän, huonoon ennusteeseen. Samanaikaisella iäkkäällä potilaalla, jolla on ylemmän reisiluun murtuma, leikkausta edeltävä neopteriinitaso ennustaa yhden vuoden kuolleisuutta ja toiminnan paranemista.
Tutkimuksen hypoteesi on, että neopteriini mitattuna iäkkään potilaan tullessa teho-osastolle voi parantaa eloonjäämisennustetta ilman merkittävää autonomian menetystä 3 kuukauden kohdalla.
Jokainen potilas otetaan tehohoitoon 24 tunnin kuluessa (D0). Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli), vakavuus (IGSIII), komorbiditeetti (CIRS), autonomia (ADL ja IADL) ja heikkous (CFS) sekä diagnoosit kerätään vastaanoton yhteydessä.
Kaksi ylimääräistä putkea kerätään sisääntuloarvioinnin aikana (suoritetaan osana tavanomaista hoitoa) neopteriinin ja muiden biomarkkerien sisällyttämishetkellä (D0) (4 ml kuivaputki ja 10 ml litiumhepariiniputki). Veriputket siirretään tutkimuslaboratorioon 48 tunnin kuluessa näytteenotosta. Neopteriini, sytokiinit ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit määritetään entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (Neopterin ELISA Kit CE-IVD, Tecan-laboratorio) Center d'Immunologie et des Maladies Infectieuses -keskuksessa (CIMI-Pariisi).
Määritykset suoritetaan tutkimuksen lopussa potilaan tuloksiin sokkoutuneena, ja potilaiden seuranta suoritetaan sokkoutuneena neopteriinimäärityksen ja muiden merkkiaineiden tuloksiin.
Potilaita seurataan 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä (M3). Seurantatiedot kerätään rutiini-geriatrian konsultaatiossa. Tämän konsultaation aikana kerätään pisteet liitännäissairauksista (CIRS), autonomiasta (ADL ja IADL) ja heikkoudesta (CFS). Fyysisen suorituskyvyn arviointi suoritetaan mittaamalla Short Physical Performance Battery (SPPBS) ja "Handgrip". Jos konsultointia ei voida suorittaa (potilas ei pysty liikkumaan), seurantatiedot (CIRS, ADL ja CFS) kerätään potilaalta tai hänen omaisiltaan kliinisen tutkimusteknikon puhelinhaastattelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine / Service de réanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 80 vuotta vanha
- Pääsy teho-osastolle ennen 24 tuntia
- Osallistujan tai hänen sukulaisensa/luottamuksellisen henkilön ilmaisema vastustus tai kiireellinen osallistumismenettely
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito suunniteltua leikkausta varten
- Uusi vastaanotto kuukauden sisällä ennen edellistä tehohoitojaksoa
- Aktiivinen kiinteä syöpä tai pahanlaatuinen hemopatia
- Immunosuppressanttihoito (mukaan lukien kortikoterapia > 5 mg/d)
- Autoimmuuni sairaus
- Tutorointi tai kuraattoritoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen ilman merkittävää autonomian menetystä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Autonomia arvioidaan Activities of Daily Living -pisteillä (ADL). Tämä pistemäärä perustuu 6 kohdan kyselyyn. Jokainen kohde on arvosteltu 0, 0,5 tai 1. 1 on paras tulos. Merkittävä autonomian menetys määritellään ADL-pisteillä 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä yli 1 pisteellä verrattuna ADL-pisteisiin ennen sairaalahoitoa. |
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
|
Sairaalan sisäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
|
Toiminnallinen autonomia
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Instrumental Activities of Daily Living -pisteet (IADL). Tämä pistemäärä perustuu 4-kohtaiseen kyselyyn.
Jokainen kohde on arvosteltu 0 tai 1. 1 on paras tulos.
|
Kuukausi 3
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Pistemäärä on 0-12 kolmen harjoituksen tuloksen perusteella: tasapaino, askelnopeus ja tuolinseisonta.
12 tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Kuukausi 3
|
|
Kädensijatesti
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
|
Neopterin
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Neopteriinin pitoisuus mitataan verestä.
|
Päivä 0
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinkertaistettu Acute Physiology Score III (SAPS3)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Pistemäärä perustuu 29 kohdan kyselyyn.
Kyselyn arvosana on 1-189, ja 189 on huonoin pistemäärä.
Lopullinen pistemäärä muunnetaan prognostiseksi kuolleisuuspisteeksi prosentteina.
|
Päivä 0
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Asteikko on arvosana 1-9, ja 9 on huonoin pistemäärä.
|
Päivä 0
|
|
Kumulatiivinen sairausluokitusasteikko (CIRS)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Asteikko perustuu 14 kohdan kyselyyn.
Jokainen kohde on arvosteltu 0–4, ja 4 on huonoin pistemäärä.
Kokonaispistemäärä vastaa 14 kohteen pisteiden summaa.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hélène VALLET, MD, Hôpital Saint-Antoine - APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210083
- 2021-A02264-37 (Rekisterin tunniste: DRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .