乳児および小児における割礼のさまざまな外科的技術の疼痛管理のための尾側ブロックと背側陰茎神経ブロックおよびリングブロック
2022年1月31日 更新者：Mansoor Aqil、King Saud University
割礼は、小児集団で最も一般的に行われる手術の 1 つであり、痛みを伴う手術です。
割礼は、Plastibell と従来の解剖法 (CDM) という 2 つの一般的な手法で行われます。
術中 (OP) および OP 後の疼痛緩和のために、一般的に使用される 2 つの局所麻酔法は、尾側ブロック (CB) および陰茎背側ブロック (DPNB) と陰茎の基部でのリング ブロック (RB) です。
さまざまな手術手技について、OP 内および OP 後の鎮痛のこれら 2 つの方法を比較する無作為化比較試験はほとんどなく、鎮痛の質を比較した適切に実施された研究が不足しており、初期のポストでのレスキュー鎮痛の必要性があります。 -これらのブロックを比較した OP 期間、合併症、保護者の満足度。
さらに、これらの技術で生成される鎮痛の持続時間に関する文献には多くの矛盾があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
割礼は、小児集団で最も一般的に行われる手術の 1 つであり、痛みを伴う手術です。 割礼は、プラスチベル法と従来の切開法という 2 つの一般的な手法で行われます。 陰茎の基部での CB と DPNB+RB という 2 つの麻酔技術が、術中 (OP) および OP 後の鎮痛に一般的に使用されます。 ブピバカインへのデクスメデトミジンの追加は、CBの鎮痛の持続時間を延長します。 鎮痛の両方の麻酔技術には、特定の長所と短所があり、どの技術が他の技術よりも優れているかは確立されていません。
割礼のさまざまな外科的技術について、OP 内および OP 後の鎮痛のこれら 2 つの方法を比較する無作為化比較試験はほとんどなく、鎮痛の質を比較した十分に実施された研究が不足しており、鎮痛の質、患者におけるレスキュー鎮痛の必要性を比較しています。これらのブロックを比較して、術後早期、合併症、および親の満足度を比較します。 さらに、これらの技術で生成される鎮痛の持続時間に関する文献には多くの矛盾があります。
手術後の痛みの治療が不十分であると、疲労や代謝、内分泌、および免疫学的変化につながり、手術後の回復期が長引く可能性があり、小児患者とその両親に外傷を与えます。 この研究では、研究者は、両親の満足度とともに、割礼中および割礼後の2つの最も一般的な鎮痛方法を比較することを計画しました.
この研究は、OP 内および OP 後の鎮痛の適切な技術の選択に関して、および OP 内および OP 後のデータに照らして、麻酔科医を導くでしょう。そして両親の満足。
この前向き無作為化研究では、研究者は、OP 内および OP 後の鎮痛の質と、CB および DPNB +RB によって生成される OP 後の鎮痛の持続時間、両方の手術技術によるレスキュー鎮痛の必要性、OP 内の血行動態を比較することを計画しています。変化、残留運動ブロック、悪影響、および麻酔と外科技術の両方に対する両親の満足度。
調査目的：
さまざまな手術手技で割礼を受けている小児患者の CB および DPNB と RB の下での術中および術後の疼痛緩和を評価および比較し、両親の満足度を評価する
この研究は、手術中および手術後の鎮痛の適切な技術の選択と、割礼のさまざまな外科的技術に対する合併症、および麻酔技術に対する親の満足度について、麻酔科医を導く可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mansoor Aqil, FCPS
- 電話番号：00966507221058
- メール：maqil@ksu.edu.sa
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア
- King Saud University
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コンタクト：
- Mansoor Aqil, FRCP
- 電話番号：00966507221058
- メール：maqil@ksu.edu.sa
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主任研究者：
- Mansoor Aqil
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副調査官：
- Abdulrahman Alzahem
-
副調査官：
- Mueen ullah Khan
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副調査官：
- Fatma Dammas
-
副調査官：
- Abdulaziz Ahmed
-
副調査官：
- Abdul Sattar Narejo
-
副調査官：
- Rashid Saeed Khokhar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康、
- 男、
- 生後3ヶ月から4歳まで、
- GAの下でさまざまな適応症のために割礼が予定されています。
除外基準:
- 出血または凝固障害のある患者
- 尿道下裂、その他の陰茎または仙骨の異常を有する患者
- 患者の体重
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- ブロック部位の感染
- 既存の脊椎または神経疾患
- 過去48時間以内の鎮痛剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Plastibellによる尾側ブロックと割礼、
尾側ブロックは、1 mic/kg デクスメデトミジンを含む 0.25% ブピバカイン 0.75 ml/kg で実行されます。
割礼は、プラスチベルを使用して行われます。
パラセタモール座薬も、手術開始前に 15 mg/kg の用量で直腸ごとに挿入されます。
手術は、ブロックが効果を発揮するのに十分な時間を確保するために、ブロック配置の 10 分後に開始されます。
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尾側ブロックは、1 mic/kg デクスメデトミジンを含む 0.75 ml/kg の用量で 0.25% ブピバカインを用いて側臥位で実施されます。
ブロック配置後、患者は仰臥位に戻され、患者の頭は中立位置に配置されます。
パラセタモール座薬も、手術開始前に 15 mg/kg の用量で直腸ごとに挿入されます。
手術は、ブロックが効果を発揮するのに十分な時間を確保するために、ブロック配置の 10 分後に開始されます。
Plastibellによる割礼
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実験的：従来の解剖法による尾部ブロックおよび割礼
尾側ブロックは、1 mic/kg デクスメデトミジンを含む 0.25% ブピバカイン 0.75 ml/kg で実行されます。
割礼は、従来の切開法を使用して行われます。
パラセタモール座薬も、手術開始前に 15 mg/kg の用量で直腸ごとに挿入されます。
手術は、ブロックが効果を発揮するのに十分な時間を確保するために、ブロック配置の 10 分後に開始されます。
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尾側ブロックは、1 mic/kg デクスメデトミジンを含む 0.75 ml/kg の用量で 0.25% ブピバカインを用いて側臥位で実施されます。
ブロック配置後、患者は仰臥位に戻され、患者の頭は中立位置に配置されます。
パラセタモール座薬も、手術開始前に 15 mg/kg の用量で直腸ごとに挿入されます。
手術は、ブロックが効果を発揮するのに十分な時間を確保するために、ブロック配置の 10 分後に開始されます。
従来の解剖方法
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アクティブコンパレータ：陰茎背神経ブロック＋リングブロック＋プラスティベルによる割礼
背側陰茎神経ブロックと0.25％ブピバカインによるリングブロック。
割礼は、プラスチベルを使用して行われます。
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Plastibellによる割礼
お子様を仰臥位で行います。
皮膚の準備と恥骨結合の下縁のアーチの触診に続いて、陰茎の基部を静かに引き下げ、25G の針を 10 と 2.0 の「O」時計の位置に挿入します。 0.25 ～ 0.5 cm (バックス筋膜の下) および 1 ml + 0.1 ml X 患者の体重) の局所麻酔薬 (0.25% ブピバカイン) を負の吸引後に各ポイントに注射し、RB を陰茎の付け根の高さで円周皮下リング。
パラセタモール座薬も、手術開始前に 15 mg/kg の用量で直腸ごとに挿入されます。
手術は、ブロックが効果を発揮するのに十分な時間を確保するために、ブロック配置の 10 分後に開始されます。
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アクティブコンパレータ：陰茎背神経ブロック+リングブロックおよび従来の切開法による割礼
背側陰茎神経ブロックと0.25％ブピバカインによるリングブロック。
割礼は、従来の切開法を使用して行われます
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従来の解剖方法
お子様を仰臥位で行います。
皮膚の準備と恥骨結合の下縁のアーチの触診に続いて、陰茎の基部を静かに引き下げ、25G の針を 10 と 2.0 の「O」時計の位置に挿入します。 0.25 ～ 0.5 cm (バックス筋膜の下) および 1 ml + 0.1 ml X 患者の体重) の局所麻酔薬 (0.25% ブピバカイン) を負の吸引後に各ポイントに注射し、RB を陰茎の付け根の高さで円周皮下リング。
パラセタモール座薬も、手術開始前に 15 mg/kg の用量で直腸ごとに挿入されます。
手術は、ブロックが効果を発揮するのに十分な時間を確保するために、ブロック配置の 10 分後に開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLACC スケールを使用した鎮痛効果
時間枠：手術/介入 (割礼) 後の最初の 12 時間
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術後、PACU で、子供は麻酔技術を知らされていない上級看護師によって回復室で観察され、FLACC スコアが痛みの評価に使用されます (コピーを添付)。
FLACC スケールは、OP 後の幼児期の痛みを測定するための一次元行動痛評価手段です。
5 つの項目 (Face、Leg、Activity、Cry、Consolability) が含まれており、評価者間信頼性が良好です (Kappa 0.52-0.82)。
良い内容と収束的妥当性だけでなく。
スケールは 0 ～ 10 の範囲でスコア付けされ、0 = 痛みなし、10 = 激しい痛みがあります。
FLACC は、重症の幼児に対して信頼性があります。
痛みの重症度は、合計スコア 0 = 痛みなし、および 10 = 激しい痛みを使用して分類されます。
静脈内フェンタニルは、疼痛スコアが 5 を超える場合は 0.5 マイク/kg の用量で投与され、FLACC スコアが 5 分後も 5 を超える場合は用量が繰り返されます。
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手術/介入 (割礼) 後の最初の 12 時間
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鎮痛の持続時間
時間枠：手術/介入 (割礼) 後の最初の 12 時間
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2 つの異なる手術手技で割礼を受ける小児において、CB および DPNB と RB による術後鎮痛の持続時間を比較すること。
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手術/介入 (割礼) 後の最初の 12 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー鎮痛が必要な参加者の数
時間枠：手術（割礼）後の最初の12時間
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PACUおよび病棟でレスキュー鎮痛を必要とした参加者の数
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手術（割礼）後の最初の12時間
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モーターブロックスコア
時間枠：手術（割礼）後の最初の12時間
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モーター ブロック スコアが記録されます (0 = 股関節、膝、および足首の自発的な動き、1 = 膝および足首の動きはあるが股関節の動きはありません、2 = 足首の動きのみ、および 3 = 下肢の動きはありません)。
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手術（割礼）後の最初の12時間
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血圧 (mm/Hg)
時間枠：手術中（割礼の開始時間から終了時間まで）
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患者は、いずれかの段階で HR または BP がベースライン値よりも 25% 増加した場合、フェンタニル 0.5 マイク/kg を受け取り、術中に受けたレスキュー鎮痛の総用量を記録します。
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手術中（割礼の開始時間から終了時間まで）
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心拍数 (拍/分)
時間枠：手術中（割礼の開始時間から終了時間まで）
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患者は、いずれかの段階で HR または BP がベースライン値よりも 25% 増加した場合、フェンタニル 0.5 マイク/kg を受け取り、術中に受けたレスキュー鎮痛の総用量を記録します。
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手術中（割礼の開始時間から終了時間まで）
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PACUからの退院時間
時間枠：手術（割礼）後の最初の12時間
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患者が手術後に PACU に留まる時間。
これは連続変数 (時間) になります。
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手術（割礼）後の最初の12時間
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感染患者数
時間枠：手術（割礼）後の最初の5日
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割礼部位で感染を経験した患者の数。
はい/いいえとして記録されます。
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手術（割礼）後の最初の5日
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尿閉を経験している患者数
時間枠：手術（割礼）後の最初の12時間
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次のように測定: 介入後の排尿なし。
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手術（割礼）後の最初の12時間
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鎮静を伴う参加者の数
時間枠：手術後最初の 12 時間: PACU では 5、15、30 分、病棟では 1 時間ごとに評価
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鎮静は、パセロ オピオイド誘発鎮静スケール (POSS) を使用して測定されます。
POSS は、オピオイドによる鎮静を評価し、介入を開始するための標準化されたアプローチです。
POSS スコアは、S（「眠い、覚醒しやすい」）、1（「目が覚めている」、「覚醒している」）、2（「少し眠い、すぐに覚醒する」）、3（「頻繁に眠気、覚醒可能、会話中に眠りにつく」）である。 )、および 4 (「眠気、最小限、または口頭または物理的刺激に対する反応なし」)。
S、1、または 2 のスコアは許容範囲と見なされます。必要に応じて、オピオイドの用量を増やすことができます。
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手術後最初の 12 時間: PACU では 5、15、30 分、病棟では 1 時間ごとに評価
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吐き気のある参加者の数
時間枠：手術後最初の 12 時間: PACU では 5、15、30 分、病棟では 1 時間ごとに評価
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はい/いいえとして記録されます
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手術後最初の 12 時間: PACU では 5、15、30 分、病棟では 1 時間ごとに評価
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嘔吐のある参加者の数
時間枠：手術後最初の 12 時間: PACU では 5、15、30 分、病棟では 1 時間ごとに評価
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はい/いいえとして記録されます
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手術後最初の 12 時間: PACU では 5、15、30 分、病棟では 1 時間ごとに評価
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動揺のある参加者の数
時間枠：手術後最初の 12 時間: PACU では 5、15、30 分、病棟では 1 時間ごとに評価
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はい/いいえとして記録されます
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手術後最初の 12 時間: PACU では 5、15、30 分、病棟では 1 時間ごとに評価
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陰茎血腫のある参加者の数
時間枠：手術/介入後最初の 12 時間: PACU で 5、15、30 分、病棟で 1 時間ごとに評価
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はい/いいえとして記録されます
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手術/介入後最初の 12 時間: PACU で 5、15、30 分、病棟で 1 時間ごとに評価
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投与された総パラセタモール用量
時間枠：手術（割礼）後の最初の5日
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疼痛管理のために患者が必要とするパラセタモールの量
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手術（割礼）後の最初の5日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート尺度を使用した疼痛緩和に対する両親の満足度
時間枠：手術（割礼）後の最初の5日
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痛みの軽減に対する保護者の満足度は、リッカート スケール (0-10) を使用して測定されます。
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手術（割礼）後の最初の5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mansoor Aqil, FCPS、King Saud University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月31日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。