Bloqueio caudal versus bloqueio do nervo peniano dorsal mais bloqueio do anel para controle da dor de diferentes técnicas cirúrgicas de circuncisão em bebês e crianças
31 de janeiro de 2022 atualizado por: Mansoor Aqil, King Saud University
A circuncisão é uma das operações mais comumente realizadas na população pediátrica e é um procedimento doloroso.
A circuncisão é realizada com duas técnicas populares, Plastibell e método de dissecação convencional (CDM).
Para alívio da dor intraoperatória (OP) e pós-operatória, duas técnicas anestésicas locais comumente usadas são o bloqueio caudal (CB) e o bloqueio peniano dorsal (DPNB) mais o bloqueio do anel (RB) na base do pênis.
Existem pouquíssimos ensaios clínicos randomizados comparando esses dois métodos de alívio da dor intra-OP e pós-OP, para diferentes técnicas cirúrgicas e faltam estudos bem conduzidos comparando a qualidade da analgesia, necessidade de analgesia de resgate no pós-operatório imediato Período -OP, complicações e satisfação dos pais comparando esses bloqueios.
Além disso, há muita contradição na literatura quanto à duração da analgesia produzida com essas técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A circuncisão é uma das operações mais comumente realizadas na população pediátrica e é um procedimento doloroso. A circuncisão é realizada com duas técnicas populares, Plastibell e método de dissecação convencional. Duas técnicas anestésicas são comumente usadas para alívio da dor intraoperatória (OP) e pós-operatória, ou seja, CB e DPNB+RB na base do pênis. A adição de dexmedetomidina à bupivacaína prolonga a duração da analgesia de CB. Ambas as técnicas anestésicas de alívio da dor têm certas vantagens e desvantagens e a superioridade de qualquer técnica sobre a outra não foi estabelecida.
Existem muito poucos ensaios clínicos randomizados comparando esses dois métodos de alívio da dor intra-OP e pós-OP, para diferentes técnicas cirúrgicas de circuncisão e faltam estudos bem conduzidos comparando a qualidade da analgesia, necessidade de analgesia de resgate no período pós-operatório precoce, complicações e satisfação dos pais comparando esses bloqueios. Além disso, há muita contradição na literatura quanto à duração da analgesia produzida com essas técnicas.
A dor pós-operatória mal tratada leva à fadiga e alterações metabólicas, endócrinas e imunológicas podem levar à convalescença prolongada após a cirurgia e é traumática para os pacientes pediátricos e seus pais. Neste estudo, os pesquisadores planejaram comparar os dois métodos mais populares de alívio da dor durante e após a circuncisão, juntamente com a satisfação dos pais.
Esta pesquisa orientará os anestesistas quanto à seleção de técnicas apropriadas de analgesia intra e pós-operatória e à luz dos dados intra e pós-operatórios; e a satisfação dos pais.
Neste estudo prospectivo randomizado, os investigadores planejam comparar a qualidade da analgesia intra e pós-OP e a duração da analgesia pós-OP produzida por CB e DPNB +RB, necessidade de analgesia de resgate com ambas as técnicas de cirurgia, hemodinâmica intra-OP variações, bloqueio motor residual e efeitos adversos e satisfação dos pais com a anestesia e as técnicas cirúrgicas.
Objetivos de pesquisa:
Avaliar e comparar o alívio da dor intra e pós-operatório sob CB e DPNB mais RB em pacientes pediátricos submetidos à circuncisão com diferentes técnicas cirúrgicas e avaliar a satisfação dos pais
Este estudo pode orientar os anestesistas para a seleção de técnicas apropriadas de analgesia intra e pós-operatória e suas complicações para diferentes técnicas cirúrgicas de circuncisão e também sobre a satisfação dos pais com a técnica anestésica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mansoor Aqil, FCPS
- Número de telefone: 00966507221058
- E-mail: maqil@ksu.edu.sa
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Saud University
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Contato:
- Mansoor Aqil, FRCP
- Número de telefone: 00966507221058
- E-mail: maqil@ksu.edu.sa
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Investigador principal:
- Mansoor Aqil
-
Subinvestigador:
- Abdulrahman Alzahem
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Subinvestigador:
- Mueen ullah Khan
-
Subinvestigador:
- Fatma Dammas
-
Subinvestigador:
- Abdulaziz Ahmed
-
Subinvestigador:
- Abdul Sattar Narejo
-
Subinvestigador:
- Rashid Saeed Khokhar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável,
- Macho,
- De 3 meses a 4 anos,
- Agendado para circuncisão para várias indicações sob GA.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou de coagulação
- Pacientes com hipospádia, outras anomalias penianas ou sacrais
- Peso dos pacientes
- Alergia a Anestésico Local
- Infecção no local do bloqueio
- Doença espinhal ou neurológica pré-existente
- Medicação para dor nas últimas 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio caudal e circuncisão com Plastibell,
O bloqueio caudal será realizado com 0,75ml/kg de bupivacaína a 0,25% contendo 1 mic/kg de dexmedetomidina.
A circuncisão será feita com plastibell.
Supositório de paracetamol também será inserido por via retal na dose de 15 mg/kg antes do início da cirurgia.
A cirurgia será iniciada 10 minutos após a colocação do bloqueio para permitir tempo adequado para que o bloqueio seja eficaz.
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O bloqueio caudal será realizado em decúbito lateral com bupivacaína a 0,25% na dose de 0,75 ml/kg contendo 1 µg/kg de dexmedetomidina.
Os pacientes serão voltados para a posição supina após a colocação do bloqueio e a cabeça do paciente será colocada na posição neutra.
Supositório de paracetamol também será inserido por via retal na dose de 15 mg/kg antes do início da cirurgia.
A cirurgia será iniciada 10 minutos após a colocação do bloqueio para permitir tempo adequado para que o bloqueio seja eficaz.
Circuncisão com Plastibell
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Experimental: Bloqueio caudal e circuncisão com método de dissecção convencional
O bloqueio caudal será realizado com 0,75ml/kg de bupivacaína a 0,25% contendo 1 mic/kg de dexmedetomidina.
A circuncisão será feita usando o método de dissecação convencional.
Supositório de paracetamol também será inserido por via retal na dose de 15 mg/kg antes do início da cirurgia.
A cirurgia será iniciada 10 minutos após a colocação do bloqueio para permitir tempo adequado para que o bloqueio seja eficaz.
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O bloqueio caudal será realizado em decúbito lateral com bupivacaína a 0,25% na dose de 0,75 ml/kg contendo 1 µg/kg de dexmedetomidina.
Os pacientes serão voltados para a posição supina após a colocação do bloqueio e a cabeça do paciente será colocada na posição neutra.
Supositório de paracetamol também será inserido por via retal na dose de 15 mg/kg antes do início da cirurgia.
A cirurgia será iniciada 10 minutos após a colocação do bloqueio para permitir tempo adequado para que o bloqueio seja eficaz.
Método de Dissecção Convencional
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo peniano dorsal mais bloqueio do anel e circuncisão com Plastibell
Bloqueio do nervo peniano dorsal mais bloqueio do anel com bupivacaína a 0,25%.
A circuncisão será feita com plastibell.
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Circuncisão com Plastibell
Será realizada com a criança em decúbito dorsal.
Após a preparação da pele e palpação do arco da borda inferior da sínfise púbica, a base do pênis será suavemente puxada para baixo e uma agulha 25-G será inserida na posição 10 e 2,0 "O" do relógio até uma profundidade de 0,25-0,5 cm (sob a fáscia de Bucks) e 1 ml + 0,1ml X peso do paciente) de anestésico local (0,25% bupivacaína) será injetado em cada ponto após aspiração negativa e então a RB será feita na forma de um anel subcutâneo circunferencial ao nível da base do pénis.
Supositório de paracetamol também será inserido por via retal na dose de 15 mg/kg antes do início da cirurgia.
A cirurgia será iniciada 10 minutos após a colocação do bloqueio para permitir tempo adequado para que o bloqueio seja eficaz.
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo peniano dorsal mais bloqueio do anel e circuncisão com método de dissecção convencional
Bloqueio do nervo peniano dorsal mais bloqueio do anel com bupivacaína a 0,25%.
A circuncisão será feita usando o método convencional de dissecação
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Método de Dissecção Convencional
Será realizada com a criança em decúbito dorsal.
Após a preparação da pele e palpação do arco da borda inferior da sínfise púbica, a base do pênis será suavemente puxada para baixo e uma agulha 25-G será inserida na posição 10 e 2,0 "O" do relógio até uma profundidade de 0,25-0,5 cm (sob a fáscia de Bucks) e 1 ml + 0,1ml X peso do paciente) de anestésico local (0,25% bupivacaína) será injetado em cada ponto após aspiração negativa e então a RB será feita na forma de um anel subcutâneo circunferencial ao nível da base do pénis.
Supositório de paracetamol também será inserido por via retal na dose de 15 mg/kg antes do início da cirurgia.
A cirurgia será iniciada 10 minutos após a colocação do bloqueio para permitir tempo adequado para que o bloqueio seja eficaz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da analgesia usando a Escala FLACC
Prazo: Primeiras 12 horas após a cirurgia/intervenção (circuncisão)
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No pós-operatório na SRPA, a criança será observada na sala de recuperação por uma enfermeira sênior cega para a técnica anestésica e o escore FLACC será usado para avaliação da dor (cópia em anexo).
A escala FLACC é um instrumento unidimensional de avaliação comportamental da dor para medir a dor em crianças pequenas no período pós-operatório.
Inclui cinco itens (Rosto, Perna, Atividade, Choro e Consolabilidade) e tem boa confiabilidade entre avaliadores (Kappa 0,52-0,82),
bem como bom conteúdo e validade convergente.
A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 = sem dor e 10 = dor intensa.
O FLACC é confiável em crianças pequenas gravemente doentes.
A intensidade da dor será classificada pelo escore total 0=sem dor e 10= dor intensa.
Fentanil I.V será administrado na dose de 0,5 mic/kg se o escore de dor for >5 e a dose será repetida se o escore FLACC persistir >5 após cinco minutos.
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Primeiras 12 horas após a cirurgia/intervenção (circuncisão)
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Duração da analgesia
Prazo: Primeiras 12 horas após a cirurgia/intervenção (circuncisão)
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Comparar a duração da analgesia pós-operatória produzida por CB e DPNB mais RB em crianças submetidas à circuncisão com duas técnicas cirúrgicas diferentes.
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Primeiras 12 horas após a cirurgia/intervenção (circuncisão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que necessitaram de analgesia de resgate
Prazo: primeiras 12 horas após a cirurgia (circuncisão)
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Número de participantes que necessitaram de analgesia de resgate na SRPA e enfermaria
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primeiras 12 horas após a cirurgia (circuncisão)
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Pontuação do bloqueio motor
Prazo: primeiras 12 horas após a cirurgia (circuncisão)
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A pontuação do bloqueio motor será registrada (0=movimentos espontâneos de quadris, joelhos e tornozelos, 1=movimentos de joelhos e tornozelos, mas nenhum movimento de quadril, 2=somente movimentos de tornozelos e 3=nenhum movimento de membros inferiores).
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primeiras 12 horas após a cirurgia (circuncisão)
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Pressão arterial (mm/Hg)
Prazo: durante a cirurgia (da hora inicial até a hora final da circuncisão)
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Os pacientes receberão fentanil 0,5 mic/kg, se em qualquer estágio a FC ou a PA aumentarem 25% a mais do que o valor basal e a dose total de analgesia de resgate recebida no intraoperatório será registrada.
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durante a cirurgia (da hora inicial até a hora final da circuncisão)
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Frequência cardíaca (batidas/min)
Prazo: durante a cirurgia (da hora inicial até a hora final da circuncisão)
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Os pacientes receberão fentanil 0,5 mic/kg, se em qualquer estágio a FC ou a PA aumentarem 25% a mais do que o valor basal e a dose total de analgesia de resgate recebida no intraoperatório será registrada.
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durante a cirurgia (da hora inicial até a hora final da circuncisão)
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Tempo para alta da SRPA
Prazo: Primeiras 12 horas após a cirurgia (circuncisão)
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Tempo que o paciente permanece na SRPA após a cirurgia.
Esta será uma variável contínua (tempo).
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Primeiras 12 horas após a cirurgia (circuncisão)
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Número de pacientes com infecção
Prazo: Primeiros 5 dias após a cirurgia (circuncisão)
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Número de pacientes com infecção no local da circuncisão.
Será registrado como sim/não.
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Primeiros 5 dias após a cirurgia (circuncisão)
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Número de pacientes com retenção urinária
Prazo: Primeiras 12 horas após a cirurgia (circuncisão)
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Medido como: sem produção de urina após a intervenção.
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Primeiras 12 horas após a cirurgia (circuncisão)
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Número de participantes com sedação
Prazo: Primeiras 12 horas após a cirurgia: avaliado em 5, 15 e 30 minutos na SRPA e de hora em hora na enfermaria
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A sedação será medida usando a Escala de Sedação Induzida por Opioides Pasero (POSS).
POSS é uma abordagem padronizada para avaliar a sedação induzida por opioides e instituir intervenções.
As pontuações POSS são S ("sono, fácil de despertar"), 1 ("acordado e alerta"), 2 ("ligeiramente sonolento, facilmente despertado"), 3 ("frequentemente sonolento, despertável, cai no sono durante a conversa" ) e 4 ("sonolento, mínimo ou sem resposta à estimulação verbal ou física").
Pontuações de S, 1 ou 2 são consideradas aceitáveis; a dose de opioides pode ser aumentada, se necessário.
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Primeiras 12 horas após a cirurgia: avaliado em 5, 15 e 30 minutos na SRPA e de hora em hora na enfermaria
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Número de participantes com náusea
Prazo: Primeiras 12 horas após a cirurgia: avaliado em 5, 15 e 30 minutos na SRPA e de hora em hora na enfermaria
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Será registrado como sim/não
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Primeiras 12 horas após a cirurgia: avaliado em 5, 15 e 30 minutos na SRPA e de hora em hora na enfermaria
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Número de participantes com vômitos
Prazo: Primeiras 12 horas após a cirurgia: avaliado em 5, 15 e 30 minutos na SRPA e de hora em hora na enfermaria
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Será registrado como sim/não
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Primeiras 12 horas após a cirurgia: avaliado em 5, 15 e 30 minutos na SRPA e de hora em hora na enfermaria
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Número de participantes com agitação
Prazo: Primeiras 12 horas após a cirurgia: avaliado em 5, 15 e 30 minutos na SRPA e de hora em hora na enfermaria
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Será registrado como sim/não
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Primeiras 12 horas após a cirurgia: avaliado em 5, 15 e 30 minutos na SRPA e de hora em hora na enfermaria
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Número de participantes com hematoma peniano
Prazo: Primeiras 12 horas após a cirurgia/intervenção: avaliado em 5, 15 e 30 minutos na SRPA e de hora em hora na enfermaria
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Será registrado como sim/não
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Primeiras 12 horas após a cirurgia/intervenção: avaliado em 5, 15 e 30 minutos na SRPA e de hora em hora na enfermaria
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Doses totais de paracetamol administradas
Prazo: primeiros 5 dias após a cirurgia (circuncisão)
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Quantidade de paracetamol requerida pelo paciente para controle da dor
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primeiros 5 dias após a cirurgia (circuncisão)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação dos pais com o alívio da dor usando a escala de Likert
Prazo: Primeiros 5 dias após a cirurgia (circuncisão)
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A satisfação dos pais com o alívio da dor será medida usando uma escala Likert (0-10)
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Primeiros 5 dias após a cirurgia (circuncisão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mansoor Aqil, FCPS, King Saud University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Weksler N, Atias I, Klein M, Rosenztsveig V, Ovadia L, Gurman GM. Is penile block better than caudal epidural block for postcircumcision analgesia? J Anesth. 2005;19(1):36-9. doi: 10.1007/s00540-004-0287-8.
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- Atasever AG, Ermis O, Demir BS, Kasali K, Karadeniz MS. Comparison of bupivacaine alone and in a combination with lidocaine for caudal block in patients undergoing circumcision: A historical cohort study. Turk J Urol. 2019 Nov 29;46(3):243-248. doi: 10.5152/tud.2019.19191. Print 2020 May.
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- Mittino I, Sangalli M, Fabbri F, Sozzi F, Ghezzi M, Zanni G, Cestari A. Ischemia of the glans 24 hours after circumcision: A case report and therapeutic solution. Urologia. 2018 Nov;85(4):174-176. doi: 10.1177/0391560318761288. Epub 2018 Mar 26.
- Ozen V, Yigit D. A comparison of the postoperative analgesic effectiveness of low dose caudal epidural block and US-guided dorsal penile nerve block with in-plane technique in circumcision. J Pediatr Urol. 2020 Feb;16(1):99-106. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.10.020. Epub 2019 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-21-5965
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .