Bloque caudal versus bloqueo del nervio dorsal del pene más bloqueo anular para el manejo del dolor de diferentes técnicas quirúrgicas de circuncisión en bebés y niños
31 de enero de 2022 actualizado por: Mansoor Aqil, King Saud University
La circuncisión es una de las operaciones más comúnmente realizadas en la población pediátrica y es un procedimiento doloroso.
La circuncisión se realiza con dos técnicas populares, Plastibell y el método de disección convencional (CDM).
Para el alivio del dolor intraoperatorio (OP) y posoperatorio, dos técnicas anestésicas locales comúnmente utilizadas son el bloqueo caudal (CB) y el bloqueo dorsal del pene (DPNB) más el bloqueo anular (RB) en la base del pene.
Hay muy pocos ensayos controlados aleatorios que comparen estos dos métodos de alivio del dolor intraoperatorio y postoperatorio, para diferentes técnicas quirúrgicas y faltan estudios bien realizados que comparen la calidad de la analgesia, la necesidad de analgesia de rescate en el postoperatorio temprano. - Periodo OP, complicaciones y satisfacción de los padres comparando estos bloques.
Además, existe mucha contradicción en la literatura respecto a la duración de la analgesia producida con estas técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La circuncisión es una de las operaciones más comúnmente realizadas en la población pediátrica y es un procedimiento doloroso. La circuncisión se realiza con dos técnicas populares, Plastibell y el método de disección convencional. Se utilizan comúnmente dos técnicas anestésicas para el alivio del dolor intraoperatorio (OP) y postoperatorio, es decir, CB y DPNB+RB en la base del pene. La adición de dexmedetomidina a la bupivacaína prolonga la duración de la analgesia de CB. Ambas técnicas anestésicas de alivio del dolor tienen ciertas ventajas y desventajas y no se ha establecido la superioridad de una técnica sobre la otra.
Hay muy pocos ensayos controlados aleatorios que comparen estos dos métodos de alivio del dolor intraoperatorio y posoperatorio, para diferentes técnicas quirúrgicas de circuncisión y faltan estudios bien realizados que comparen la calidad de la analgesia, la necesidad de analgesia de rescate en el Período posoperatorio temprano, complicaciones y satisfacción de los padres al comparar estos bloques. Además, existe mucha contradicción en la literatura respecto a la duración de la analgesia producida con estas técnicas.
El dolor postoperatorio mal tratado conduce a la fatiga y los cambios metabólicos, endocrinos e inmunológicos pueden conducir a una convalecencia prolongada después de la cirugía y es traumática para los pacientes pediátricos y sus padres. En este estudio, los investigadores planearon comparar los dos métodos más populares de alivio del dolor durante y después de la circuncisión, junto con la satisfacción de los padres.
Esta investigación guiará a los anestesistas en cuanto a la selección de técnicas apropiadas de analgesia intraoperatoria y postoperatoria ya la luz de los datos intraoperatorios y postoperatorios; y la satisfacción de los padres.
En este estudio prospectivo aleatorizado, los investigadores planean comparar la calidad de la analgesia intra y posoperatoria y la duración de la analgesia posoperatoria producida por CB y DPNB + RB, necesidad de analgesia de rescate con ambas técnicas de cirugía, hemodinámica intraoperatoria variaciones, bloqueo motor residual y efectos adversos y satisfacción de los padres tanto con la técnica anestésica como con la quirúrgica.
Investigar objetivos:
Evaluar y comparar el alivio del dolor intra y postoperatorio con CB y DPNB más RB en pacientes pediátricos sometidos a circuncisión con diferentes técnicas quirúrgicas y evaluación de la satisfacción de los padres.
Este estudio puede orientar a los anestesistas para la selección de técnicas apropiadas de analgesia intra y postoperatoria y sus complicaciones para las diferentes técnicas quirúrgicas de circuncisión y también sobre la satisfacción de los padres con la técnica anestésica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mansoor Aqil, FCPS
- Número de teléfono: 00966507221058
- Correo electrónico: maqil@ksu.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Saud University
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Contacto:
- Mansoor Aqil, FRCP
- Número de teléfono: 00966507221058
- Correo electrónico: maqil@ksu.edu.sa
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Investigador principal:
- Mansoor Aqil
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Sub-Investigador:
- Abdulrahman Alzahem
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Sub-Investigador:
- Mueen ullah Khan
-
Sub-Investigador:
- Fatma Dammas
-
Sub-Investigador:
- Abdulaziz Ahmed
-
Sub-Investigador:
- Abdul Sattar Narejo
-
Sub-Investigador:
- Rashid Saeed Khokhar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable,
- Masculino,
- De 3 meses a 4 años,
- Programado para la circuncisión para varias indicaciones bajo GA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos hemorrágicos o de la coagulación
- Pacientes con hipospadias, otras anomalías peneanas o sacras
- Peso de los pacientes
- Alergia a la anestesia local
- Infección en el sitio del bloqueo.
- Enfermedad espinal o neurológica preexistente
- Medicamentos para el dolor en las últimas 48 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo caudal y circuncisión con Plastibell,
Se realizará bloqueo caudal con 0,75 ml/kg de bupivacaína al 0,25% conteniendo 1 mic/kg de dexmedetomidina.
La circuncisión se realizará con plastibell.
También se insertará óvulo de paracetamol por vía rectal en la dosis de 15 mg/kg antes del inicio de la cirugía.
La cirugía se iniciará 10 minutos después de la colocación del bloqueo para permitir el tiempo adecuado para que el bloqueo sea efectivo.
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Se realizará bloqueo caudal en decúbito lateral con bupivacaína al 0,25% a la dosis de 0,75 ml/kg conteniendo 1 mic/kg de dexmedetomidina.
Los pacientes volverán a la posición supina después de la colocación del bloque y la cabeza del paciente se colocará en la posición neutral.
También se insertará óvulo de paracetamol por vía rectal en la dosis de 15 mg/kg antes del inicio de la cirugía.
La cirugía se iniciará 10 minutos después de la colocación del bloqueo para permitir el tiempo adecuado para que el bloqueo sea efectivo.
Circuncisión con Plastibell
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Experimental: Bloqueo caudal y circuncisión con método de disección convencional
Se realizará bloqueo caudal con 0,75 ml/kg de bupivacaína al 0,25% conteniendo 1 mic/kg de dexmedetomidina.
La circuncisión se realizará utilizando el método de disección convencional.
También se insertará óvulo de paracetamol por vía rectal en la dosis de 15 mg/kg antes del inicio de la cirugía.
La cirugía se iniciará 10 minutos después de la colocación del bloqueo para permitir el tiempo adecuado para que el bloqueo sea efectivo.
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Se realizará bloqueo caudal en decúbito lateral con bupivacaína al 0,25% a la dosis de 0,75 ml/kg conteniendo 1 mic/kg de dexmedetomidina.
Los pacientes volverán a la posición supina después de la colocación del bloque y la cabeza del paciente se colocará en la posición neutral.
También se insertará óvulo de paracetamol por vía rectal en la dosis de 15 mg/kg antes del inicio de la cirugía.
La cirugía se iniciará 10 minutos después de la colocación del bloqueo para permitir el tiempo adecuado para que el bloqueo sea efectivo.
Método de disección convencional
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Comparador activo: Bloqueo del nervio dorsal del pene más bloqueo del anillo y circuncisión con Plastibell
Bloqueo del nervio dorsal del pene más bloqueo en anillo con bupivacaína al 0,25%.
La circuncisión se realizará con plastibell.
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Circuncisión con Plastibell
Se realizará con el niño en decúbito supino.
Después de la preparación de la piel y la palpación del arco del borde inferior de la sínfisis del pubis, se tirará suavemente hacia abajo de la base del pene y se insertará una aguja de 25 G en la posición del reloj 10 y 2,0 "O" hasta una profundidad de Se inyectarán 0,25-0,5 cm (debajo de la fascia de Buck) y 1 ml + 0,1 ml X peso del paciente) de anestésico local (bupivacaína al 0,25 %) en cada punto después de la aspiración negativa y luego se realizará una BR en forma de anillo subcutáneo circunferencial a nivel de la base del pene.
También se insertará óvulo de paracetamol por vía rectal en la dosis de 15 mg/kg antes del inicio de la cirugía.
La cirugía se iniciará 10 minutos después de la colocación del bloqueo para permitir el tiempo adecuado para que el bloqueo sea efectivo.
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Comparador activo: Bloqueo del nervio dorsal del pene más bloqueo anular y circuncisión con método de disección convencional
Bloqueo del nervio dorsal del pene más bloqueo en anillo con bupivacaína al 0,25%.
La circuncisión se realizará utilizando el método de disección convencional.
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Método de disección convencional
Se realizará con el niño en decúbito supino.
Después de la preparación de la piel y la palpación del arco del borde inferior de la sínfisis del pubis, se tirará suavemente hacia abajo de la base del pene y se insertará una aguja de 25 G en la posición del reloj 10 y 2,0 "O" hasta una profundidad de Se inyectarán 0,25-0,5 cm (debajo de la fascia de Buck) y 1 ml + 0,1 ml X peso del paciente) de anestésico local (bupivacaína al 0,25 %) en cada punto después de la aspiración negativa y luego se realizará una BR en forma de anillo subcutáneo circunferencial a nivel de la base del pene.
También se insertará óvulo de paracetamol por vía rectal en la dosis de 15 mg/kg antes del inicio de la cirugía.
La cirugía se iniciará 10 minutos después de la colocación del bloqueo para permitir el tiempo adecuado para que el bloqueo sea efectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la analgesia utilizando la Escala FLACC
Periodo de tiempo: Primeras 12 horas después de la cirugía/intervención (circuncisión)
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Después de la operación en la PACU, el niño será observado en la sala de recuperación por una enfermera superior ciega a la técnica anestésica y se utilizará la puntuación FLACC para evaluar el dolor (copia adjunta).
La escala FLACC es un instrumento unidimensional de evaluación del dolor conductual para medir el dolor en niños pequeños en el período postoperatorio.
Incluye cinco elementos (cara, pierna, actividad, llanto y consolabilidad) y tiene una buena confiabilidad entre evaluadores (Kappa 0.52-0.82),
así como buen contenido y validez convergente.
La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, siendo 0 = sin dolor y 10 = dolor intenso.
El FLACC es confiable en niños pequeños críticamente enfermos.
La severidad del dolor se clasificará utilizando la puntuación total 0=sin dolor y 10=dolor intenso.
Se administrará fentanilo i.v. en dosis de 0,5 mic/kg si la puntuación de dolor es >5 y se repetirá la dosis si la puntuación FLACC persiste >5 después de cinco minutos.
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Primeras 12 horas después de la cirugía/intervención (circuncisión)
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Primeras 12 horas después de la cirugía/intervención (circuncisión)
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Comparar la duración de la analgesia post-OP producida por CB y DPNB más RB en niños sometidos a circuncisión con dos técnicas quirúrgicas diferentes.
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Primeras 12 horas después de la cirugía/intervención (circuncisión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que necesitaron analgesia de rescate
Periodo de tiempo: primeras 12 horas después de la cirugía (circuncisión)
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Número de participantes que necesitaron analgesia de rescate en PACU y sala
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primeras 12 horas después de la cirugía (circuncisión)
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Puntuación de bloqueo motor
Periodo de tiempo: primeras 12 horas después de la cirugía (circuncisión)
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Se registrará la puntuación del bloqueo motor (0=movimientos espontáneos de caderas, rodillas y tobillos, 1=movimientos de rodillas y tobillos pero sin movimientos de caderas, 2=sólo movimientos de tobillos y 3=sin movimientos de miembros inferiores).
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primeras 12 horas después de la cirugía (circuncisión)
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Presión arterial (mm/Hg)
Periodo de tiempo: durante la cirugía (desde la hora de inicio hasta la hora de finalización de la circuncisión)
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Los pacientes recibirán fentanilo 0,5 mic/kg si en cualquier etapa la FC o la PA aumentaron un 25 % más que el valor inicial y se registrará la dosis total de analgesia de rescate recibida intraoperatoriamente.
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durante la cirugía (desde la hora de inicio hasta la hora de finalización de la circuncisión)
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Frecuencia cardíaca (latidos/min)
Periodo de tiempo: durante la cirugía (desde la hora de inicio hasta la hora de finalización de la circuncisión)
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Los pacientes recibirán fentanilo 0,5 mic/kg si en cualquier etapa la FC o la PA aumentaron un 25 % más que el valor inicial y se registrará la dosis total de analgesia de rescate recibida intraoperatoriamente.
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durante la cirugía (desde la hora de inicio hasta la hora de finalización de la circuncisión)
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Tiempo hasta el alta de la URPA
Periodo de tiempo: Primeras 12 horas después de la cirugía (circuncisión)
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Cantidad de tiempo que el paciente permanece en la URPA después de la cirugía.
Esta será una variable continua (tiempo).
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Primeras 12 horas después de la cirugía (circuncisión)
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Número de pacientes con infección
Periodo de tiempo: Primeros 5 días después de la cirugía (circuncisión)
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Número de pacientes que experimentan infección en el sitio de la circuncisión.
Se registrará como sí/no.
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Primeros 5 días después de la cirugía (circuncisión)
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Número de pacientes que experimentan retención urinaria
Periodo de tiempo: Primeras 12 horas después de la cirugía (circuncisión)
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Medido como: ausencia de producción de orina después de la intervención.
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Primeras 12 horas después de la cirugía (circuncisión)
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Número de participantes con sedación
Periodo de tiempo: Primeras 12 horas después de la cirugía: evaluado a los 5, 15 y 30 minutos en PACU y cada hora en la sala
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La sedación se medirá utilizando la escala de sedación inducida por opioides de Pasero (POSS).
POSS es un enfoque estandarizado para evaluar la sedación inducida por opioides e instituir intervenciones.
Las puntuaciones POSS son S ("dormir, despertar fácilmente"), 1 ("despierto y alerta"), 2 ("ligeramente somnoliento, despertar fácilmente"), 3 ("frecuentemente somnoliento, despierta, se queda dormido durante una conversación" ), y 4 ("somnolencia, respuesta mínima o nula a la estimulación verbal o física").
Las puntuaciones de S, 1 o 2 se consideran aceptables; la dosis de opioides puede aumentarse si es necesario.
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Primeras 12 horas después de la cirugía: evaluado a los 5, 15 y 30 minutos en PACU y cada hora en la sala
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Número de participantes con náuseas
Periodo de tiempo: Primeras 12 horas después de la cirugía: evaluado a los 5, 15 y 30 minutos en PACU y cada hora en la sala
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Se registrará como sí/no
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Primeras 12 horas después de la cirugía: evaluado a los 5, 15 y 30 minutos en PACU y cada hora en la sala
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Número de participantes con vómitos
Periodo de tiempo: Primeras 12 horas después de la cirugía: evaluado a los 5, 15 y 30 minutos en PACU y cada hora en la sala
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Se registrará como sí/no
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Primeras 12 horas después de la cirugía: evaluado a los 5, 15 y 30 minutos en PACU y cada hora en la sala
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Número de participantes con agitación
Periodo de tiempo: Primeras 12 horas después de la cirugía: evaluado a los 5, 15 y 30 minutos en PACU y cada hora en la sala
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Se registrará como sí/no
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Primeras 12 horas después de la cirugía: evaluado a los 5, 15 y 30 minutos en PACU y cada hora en la sala
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Número de participantes con hematoma peneano
Periodo de tiempo: Primeras 12 horas después de la cirugía/intervención: evaluado a los 5, 15 y 30 minutos en PACU y cada hora en la sala
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Se registrará como sí/no
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Primeras 12 horas después de la cirugía/intervención: evaluado a los 5, 15 y 30 minutos en PACU y cada hora en la sala
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Dosis totales de paracetamol administradas
Periodo de tiempo: primeros 5 días después de la cirugía (circuncisión)
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Cantidad de paracetamol que requiere el paciente para el control del dolor
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primeros 5 días después de la cirugía (circuncisión)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los padres con el alivio del dolor mediante la escala de Likert
Periodo de tiempo: Primeros 5 días después de la cirugía (circuncisión)
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La satisfacción de los padres con el alivio del dolor se medirá mediante una escala de Likert (0-10)
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Primeros 5 días después de la cirugía (circuncisión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mansoor Aqil, FCPS, King Saud University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-21-5965
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .