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Blocco caudale contro blocco del nervo dorsale del pene più blocco ad anello per la gestione del dolore di diverse tecniche chirurgiche di circoncisione nei neonati e nei bambini

31 gennaio 2022 aggiornato da: Mansoor Aqil, King Saud University
La circoncisione è una delle operazioni più comunemente eseguite nella popolazione pediatrica ed è una procedura dolorosa. La circoncisione viene eseguita con due tecniche popolari, Plastibell e metodo di dissezione convenzionale (CDM). Per alleviare il dolore intraoperatorio (OP) e postoperatorio, due tecniche di anestesia locale comunemente utilizzate sono il blocco caudale (CB) e il blocco dorsale del pene (DPNB) più il blocco dell'anello (RB) alla base del pene. Ci sono pochissimi studi controllati randomizzati che confrontano questi due metodi di sollievo dal dolore intraoperatorio e postoperatorio, per diverse tecniche chirurgiche e mancano studi ben condotti che confrontino la qualità dell'analgesia, la necessità di analgesia di soccorso nel primo post -OP periodo, complicazioni e soddisfazione dei genitori confrontando questi blocchi. Inoltre, c'è molta contraddizione in letteratura riguardo alla durata dell'analgesia prodotta con queste tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La circoncisione è una delle operazioni più comunemente eseguite nella popolazione pediatrica ed è una procedura dolorosa. La circoncisione viene eseguita con due tecniche popolari, Plastibell e il metodo di dissezione convenzionale. Due tecniche anestetiche sono comunemente utilizzate per alleviare il dolore intraoperatorio (OP) e post-operatorio, ovvero CB e DPNB + RB alla base del pene. L'aggiunta di dexmedetomidina alla bupivacaina prolunga la durata dell'analgesia del CB. Entrambe le tecniche di anestesia per alleviare il dolore presentano alcuni vantaggi e svantaggi e la superiorità di una tecnica rispetto all'altra non è stata stabilita.

Ci sono pochissimi studi controllati randomizzati che confrontano questi due metodi di sollievo dal dolore intraoperatorio e postoperatorio, per diverse tecniche chirurgiche di circoncisione e mancano studi ben condotti che confrontino la qualità dell'analgesia, la necessità di analgesia di salvataggio nel primo periodo post-operatorio, complicanze e soddisfazione dei genitori confrontando questi blocchi. Inoltre, c'è molta contraddizione in letteratura riguardo alla durata dell'analgesia prodotta con queste tecniche.

Il dolore postoperatorio mal trattato porta all'affaticamento e i cambiamenti metabolici, endocrini e immunologici possono portare a una convalescenza prolungata dopo l'intervento chirurgico ed è traumatico per i pazienti pediatrici e per i loro genitori. In questo studio, i ricercatori hanno pianificato di confrontare i due metodi più diffusi per alleviare il dolore durante e dopo la circoncisione, insieme alla soddisfazione dei genitori.

Questa ricerca guiderà gli anestesisti per quanto riguarda la selezione di tecniche appropriate di analgesia intra-OP e post-OP e alla luce dei dati intra e post-OP; e la soddisfazione dei genitori.

In questo studio prospettico randomizzato i ricercatori intendono confrontare la qualità dell'analgesia intra e post OP e la durata dell'analgesia post-OP prodotta da CB e DPNB + RB, necessità di analgesia di salvataggio con entrambe le tecniche di chirurgia, emodinamica intra-OP variazioni, blocco motorio residuo ed effetti avversi e soddisfazione dei genitori sia per l'anestesia che per le tecniche chirurgiche.

Gli obiettivi della ricerca:

Valutare e confrontare il sollievo dal dolore intra e post-OP con CB e DPNB più RB in pazienti pediatrici sottoposti a circoncisione con diverse tecniche chirurgiche e valutazione della soddisfazione dei genitori

Questo studio può guidare gli anestesisti per la selezione di tecniche appropriate di analgesia intra e post-operatoria e le loro complicanze per diverse tecniche chirurgiche di circoncisione e anche per quanto riguarda la soddisfazione dei genitori con la tecnica anestetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mansoor Aqil, FCPS
  • Numero di telefono: 00966507221058
  • Email: maqil@ksu.edu.sa

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Saud University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mansoor Aqil
        • Sub-investigatore:
          • Abdulrahman Alzahem
        • Sub-investigatore:
          • Mueen ullah Khan
        • Sub-investigatore:
          • Fatma Dammas
        • Sub-investigatore:
          • Abdulaziz Ahmed
        • Sub-investigatore:
          • Abdul Sattar Narejo
        • Sub-investigatore:
          • Rashid Saeed Khokhar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sano,
  2. Maschio,
  3. Età da 3 mesi a 4 anni,
  4. Programmato per la circoncisione per varie indicazioni sotto GA.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi emorragici o della coagulazione
  2. Pazienti con ipospadia, altre anomalie del pene o del sacro
  3. Peso dei pazienti
  4. Allergia all'anestetico locale
  5. Infezione nel sito di blocco
  6. Malattia spinale o neurologica preesistente
  7. Antidolorifici nelle 48 ore precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco caudale e circoncisione con Plastibell,
Il blocco caudale verrà eseguito con 0,75 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% contenente 1 mic/kg di dexmedetomidina. La circoncisione verrà eseguita utilizzando il plastibell. Verrà inserita anche una supposta di paracetamolo per via rettale nella dose di 15 mg/kg prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'intervento chirurgico inizierà 10 minuti dopo il posizionamento del blocco per consentire un tempo adeguato affinché il blocco sia efficace.
Droga: Blocco caudale
Il blocco caudale sarà eseguito in posizione laterale con bupivacaina allo 0.25% nella dose di 0.75 ml/kg contenente 1 mic/kg di dexmedetomidina. I pazienti verranno riportati in posizione supina dopo il posizionamento del blocco e la testa del paziente verrà posizionata in posizione neutra. Verrà inserita anche una supposta di paracetamolo per via rettale nella dose di 15 mg/kg prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'intervento chirurgico inizierà 10 minuti dopo il posizionamento del blocco per consentire un tempo adeguato affinché il blocco sia efficace.
Procedura: Circoncisione con Plastibell
Circoncisione con Plastibell
Sperimentale: Blocco caudale e circoncisione con metodo di dissezione convenzionale
Il blocco caudale verrà eseguito con 0,75 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% contenente 1 mic/kg di dexmedetomidina. La circoncisione verrà eseguita utilizzando il metodo di dissezione convenzionale. Verrà inserita anche una supposta di paracetamolo per via rettale nella dose di 15 mg/kg prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'intervento chirurgico inizierà 10 minuti dopo il posizionamento del blocco per consentire un tempo adeguato affinché il blocco sia efficace.
Droga: Blocco caudale
Il blocco caudale sarà eseguito in posizione laterale con bupivacaina allo 0.25% nella dose di 0.75 ml/kg contenente 1 mic/kg di dexmedetomidina. I pazienti verranno riportati in posizione supina dopo il posizionamento del blocco e la testa del paziente verrà posizionata in posizione neutra. Verrà inserita anche una supposta di paracetamolo per via rettale nella dose di 15 mg/kg prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'intervento chirurgico inizierà 10 minuti dopo il posizionamento del blocco per consentire un tempo adeguato affinché il blocco sia efficace.
Procedura: Metodo di dissezione convenzionale
Metodo di dissezione convenzionale
Comparatore attivo: Blocco del nervo dorsale del pene più blocco dell'anello e circoncisione con Plastibell
Blocco del nervo dorsale del pene più blocco dell'anello con bupivacaina allo 0,25%. La circoncisione verrà eseguita utilizzando il plastibell.
Procedura: Circoncisione con Plastibell
Circoncisione con Plastibell
Droga: Blocco del nervo dorsale del pene più blocco dell'anello
Verrà eseguito con il bambino in posizione supina. Dopo la preparazione della pelle e la palpazione dell'arco del bordo inferiore della sinfisi pubica, la base del pene verrà delicatamente tirata verso il basso e verrà inserito un ago da 25 G alla posizione dell'orologio 10 e 2.0 "O" a una profondità di 0,25-0,5 cm (sotto la fascia di Bucks) e 1 ml + 0,1 ml X peso del paziente) di anestetico locale (bupivacaina allo 0,25%) verranno iniettati in ciascun punto dopo l'aspirazione negativa e quindi verrà eseguita la RB sotto forma di a anello sottocutaneo circonferenziale a livello della base del pene. Verrà inserita anche una supposta di paracetamolo per via rettale nella dose di 15 mg/kg prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'intervento chirurgico inizierà 10 minuti dopo il posizionamento del blocco per consentire un tempo adeguato affinché il blocco sia efficace.
Comparatore attivo: Blocco del nervo dorsale del pene più blocco dell'anello e circoncisione con metodo di dissezione convenzionale
Blocco del nervo dorsale del pene più blocco dell'anello con bupivacaina allo 0,25%. La circoncisione verrà eseguita utilizzando il metodo di dissezione convenzionale
Procedura: Metodo di dissezione convenzionale
Metodo di dissezione convenzionale
Droga: Blocco del nervo dorsale del pene più blocco dell'anello
Verrà eseguito con il bambino in posizione supina. Dopo la preparazione della pelle e la palpazione dell'arco del bordo inferiore della sinfisi pubica, la base del pene verrà delicatamente tirata verso il basso e verrà inserito un ago da 25 G alla posizione dell'orologio 10 e 2.0 "O" a una profondità di 0,25-0,5 cm (sotto la fascia di Bucks) e 1 ml + 0,1 ml X peso del paziente) di anestetico locale (bupivacaina allo 0,25%) verranno iniettati in ciascun punto dopo l'aspirazione negativa e quindi verrà eseguita la RB sotto forma di a anello sottocutaneo circonferenziale a livello della base del pene. Verrà inserita anche una supposta di paracetamolo per via rettale nella dose di 15 mg/kg prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'intervento chirurgico inizierà 10 minuti dopo il posizionamento del blocco per consentire un tempo adeguato affinché il blocco sia efficace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'analgesia utilizzando la scala FLACC
Lasso di tempo: Prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico/intervento (circoncisione)
Dopo l'intervento nel PACU, il bambino sarà osservato nella sala di risveglio da un'infermiera senior accecata dalla tecnica anestetica e il punteggio FLACC sarà utilizzato per la valutazione del dolore (copia allegata). La scala FLACC è uno strumento di valutazione del dolore comportamentale unidimensionale per misurare il dolore nei bambini piccoli nel periodo post-OP. Include cinque item (viso, gamba, attività, pianto e consolabilità) e ha una buona affidabilità inter-valutatore (Kappa 0,52-0,82), così come buon contenuto e validità convergente. La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore intenso. Il FLACC è affidabile nei bambini in condizioni critiche. La gravità del dolore sarà classificata utilizzando il punteggio totale 0=nessun dolore e 10=dolore intenso. Il fentanil endovenoso verrà somministrato alla dose di 0,5 mic/kg se il punteggio del dolore è >5 e la dose verrà ripetuta se il punteggio FLACC persiste >5 dopo cinque minuti.
Prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico/intervento (circoncisione)
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico/intervento (circoncisione)
Confrontare la durata dell'analgesia post-operatoria prodotta da CB e DPNB più RB in bambini sottoposti a circoncisione con due diverse tecniche chirurgiche.
Prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico/intervento (circoncisione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che necessitavano di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico (circoncisione)
Numero di partecipanti che necessitavano di analgesia di soccorso in PACU e reparto
prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico (circoncisione)
Punteggio del blocco motorio
Lasso di tempo: prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico (circoncisione)
Verrà registrato il punteggio del blocco motorio (0=movimenti spontanei di anche, ginocchia e caviglie, 1=movimenti di ginocchia e caviglie ma nessun movimento delle anche, 2=solo movimenti delle caviglie e 3=nessun movimento degli arti inferiori).
prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico (circoncisione)
Pressione sanguigna (mm/Hg)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (dall'ora di inizio alla fine della circoncisione)
I pazienti riceveranno fentanil 0,5 mic/kg, se in qualsiasi fase HR o BP sono aumentati del 25% in più rispetto al valore basale e verrà registrata la dose totale di analgesia di salvataggio ricevuta durante l'intervento.
durante l'intervento chirurgico (dall'ora di inizio alla fine della circoncisione)
Frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (dall'ora di inizio alla fine della circoncisione)
I pazienti riceveranno fentanil 0,5 mic/kg, se in qualsiasi fase HR o BP sono aumentati del 25% in più rispetto al valore basale e verrà registrata la dose totale di analgesia di salvataggio ricevuta durante l'intervento.
durante l'intervento chirurgico (dall'ora di inizio alla fine della circoncisione)
È ora di dimettersi dalla PACU
Lasso di tempo: Prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico (circoncisione)
Periodo di tempo in cui il paziente rimane in PACU dopo l'intervento chirurgico. Questa sarà una variabile continua (tempo).
Prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico (circoncisione)
Numero di pazienti con infezione
Lasso di tempo: Primi 5 giorni dopo l'intervento (circoncisione)
Numero di pazienti con infezione nel sito della circoncisione. Sarà registrato come sì/no.
Primi 5 giorni dopo l'intervento (circoncisione)
Numero di pazienti con ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico (circoncisione)
Misurato come: nessuna produzione di urina dopo l'intervento.
Prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico (circoncisione)
Numero di partecipanti con sedazione
Lasso di tempo: Prime 12 ore dopo l'intervento: valutate a 5, 15 e 30 minuti in PACU e ogni ora in reparto
La sedazione sarà misurata utilizzando il Pasero Opioid-Induced Sedation Scale (POSS). POSS è un approccio standardizzato per valutare la sedazione indotta da oppioidi e istituire interventi. I punteggi POSS sono S ("sonno, facile da svegliare"), 1 ("sveglio e vigile"), 2 ("leggermente sonnolento, facilmente eccitabile"), 3 ("spesso sonnolento, svegliabile, si addormenta durante la conversazione" ) e 4 ("risposta sonnolenta, minima o assente alla stimolazione verbale o fisica"). I punteggi di S, 1 o 2 sono considerati accettabili; la dose di oppioidi può essere aumentata se necessario.
Prime 12 ore dopo l'intervento: valutate a 5, 15 e 30 minuti in PACU e ogni ora in reparto
Numero di partecipanti con nausea
Lasso di tempo: Prime 12 ore dopo l'intervento: valutate a 5, 15 e 30 minuti in PACU e ogni ora in reparto
Verrà registrato come sì/no
Prime 12 ore dopo l'intervento: valutate a 5, 15 e 30 minuti in PACU e ogni ora in reparto
Numero di partecipanti con vomito
Lasso di tempo: Prime 12 ore dopo l'intervento: valutate a 5, 15 e 30 minuti in PACU e ogni ora in reparto
Verrà registrato come sì/no
Prime 12 ore dopo l'intervento: valutate a 5, 15 e 30 minuti in PACU e ogni ora in reparto
Numero di partecipanti con agitazione
Lasso di tempo: Prime 12 ore dopo l'intervento: valutate a 5, 15 e 30 minuti in PACU e ogni ora in reparto
Verrà registrato come sì/no
Prime 12 ore dopo l'intervento: valutate a 5, 15 e 30 minuti in PACU e ogni ora in reparto
Numero di partecipanti con ematoma del pene
Lasso di tempo: Prime 12 ore dopo l'intervento/intervento: valutate a 5, 15 e 30 minuti in PACU e ogni ora in reparto
Verrà registrato come sì/no
Prime 12 ore dopo l'intervento/intervento: valutate a 5, 15 e 30 minuti in PACU e ogni ora in reparto
Dosi totali di paracetamolo somministrate
Lasso di tempo: primi 5 giorni dopo l'intervento chirurgico (circoncisione)
Quantità di paracetamolo richiesta dal paziente per il controllo del dolore
primi 5 giorni dopo l'intervento chirurgico (circoncisione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori per il sollievo dal dolore utilizzando la scala Likert
Lasso di tempo: Primi 5 giorni dopo l'intervento (circoncisione)
La soddisfazione dei genitori per il sollievo dal dolore sarà misurata utilizzando una scala Likert (0-10)
Primi 5 giorni dopo l'intervento (circoncisione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mansoor Aqil, FCPS, King Saud University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-21-5965

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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