Bloc caudal versus bloc nerveux dorsal du pénis plus bloc annulaire pour la gestion de la douleur des différentes techniques chirurgicales de circoncision chez les nourrissons et les enfants
31 janvier 2022 mis à jour par: Mansoor Aqil, King Saud University
La circoncision est l'une des opérations les plus courantes dans la population pédiatrique et est une procédure douloureuse.
La circoncision est réalisée avec deux techniques populaires, Plastibell et la méthode de dissection conventionnelle (CDM).
Pour le soulagement de la douleur peropératoire (OP) et post-opératoire, deux techniques d'anesthésie locale couramment utilisées sont le bloc caudal (CB) et le bloc pénien dorsal (DPNB) plus bloc annulaire (RB) à la base du pénis.
Il existe très peu d'essais contrôlés randomisés comparant ces deux méthodes de soulagement de la douleur intra-opératoire et post-opératoire, pour différentes techniques chirurgicales et il y a un manque d'études bien menées comparant la qualité de l'analgésie, la nécessité d'une analgésie de secours au début de la période post-opératoire. -Période opératoire, complications et satisfaction parentale comparant ces blocs.
De plus, il y a beaucoup de contradictions dans la littérature concernant la durée de l'analgésie produite avec ces techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La circoncision est l'une des opérations les plus courantes dans la population pédiatrique et est une procédure douloureuse. La circoncision est réalisée avec deux techniques populaires, Plastibell et la méthode de dissection conventionnelle. Deux techniques d'anesthésie sont couramment utilisées pour le soulagement de la douleur peropératoire (OP) et post-opératoire, à savoir CB et DPNB + RB à la base du pénis. L'ajout de dexmédétomidine à la bupivacaïne prolonge la durée de l'analgésie de la CB. Les deux techniques d'anesthésie de soulagement de la douleur présentent certains avantages et inconvénients et la supériorité d'une technique sur l'autre n'a pas été établie.
Il existe très peu d'essais contrôlés randomisés comparant ces deux méthodes de soulagement de la douleur intra-OP et post-OP, pour différentes techniques chirurgicales de circoncision et il y a un manque d'études bien menées comparant la qualité de l'analgésie, la nécessité d'une analgésie de secours dans le période post-opératoire précoce, complications et satisfaction parentale comparant ces blocs. De plus, il y a beaucoup de contradictions dans la littérature concernant la durée de l'analgésie produite avec ces techniques.
Une douleur postopératoire mal traitée entraîne de la fatigue et des changements métaboliques, endocriniens et immunologiques peuvent entraîner une convalescence prolongée après la chirurgie et sont traumatisants pour les patients pédiatriques et leurs parents. Dans cette étude, les chercheurs ont prévu de comparer les deux méthodes les plus populaires de soulagement de la douleur pendant et après la circoncision, ainsi que la satisfaction des parents.
Cette recherche guidera les anesthésistes dans le choix des techniques appropriées d'analgésie intra-OP et post-OP et à la lumière des données intra et post-OP ; et la satisfaction des parents.
Dans cette étude prospective randomisée, les investigateurs prévoient de comparer la qualité de l'analgésie intra et post OP et la durée de l'analgésie post OP produite par CB et DPNB + RB, besoin d'analgésie de secours avec les deux techniques de chirurgie, hémodynamique intra-OP les variations, le bloc moteur résiduel, les effets indésirables et la satisfaction des parents vis-à-vis de l'anesthésie et des techniques chirurgicales.
Objectifs de recherche:
Évaluer et comparer le soulagement de la douleur intra et post-opératoire sous CB et DPNB plus RB chez les patients pédiatriques subissant une circoncision avec différentes techniques chirurgicales et évaluation de la satisfaction des parents
Cette étude peut guider les anesthésistes pour le choix des techniques appropriées d'analgésie intra et post-opératoire et leurs complications pour les différentes techniques chirurgicales de circoncision et également sur la satisfaction des parents vis-à-vis de la technique anesthésique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mansoor Aqil, FCPS
- Numéro de téléphone: 00966507221058
- E-mail: maqil@ksu.edu.sa
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite
- King Saud University
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Contact:
- Mansoor Aqil, FRCP
- Numéro de téléphone: 00966507221058
- E-mail: maqil@ksu.edu.sa
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Chercheur principal:
- Mansoor Aqil
-
Sous-enquêteur:
- Abdulrahman Alzahem
-
Sous-enquêteur:
- Mueen ullah Khan
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Sous-enquêteur:
- Fatma Dammas
-
Sous-enquêteur:
- Abdulaziz Ahmed
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Sous-enquêteur:
- Abdul Sattar Narejo
-
Sous-enquêteur:
- Rashid Saeed Khokhar
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé,
- Homme,
- De 3 mois à 4 ans,
- Prévu pour la circoncision pour diverses indications sous GA.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles de saignement ou de coagulation
- Patients souffrant d'hypospadias, d'autres anomalies péniennes ou sacrées
- Poids du patient
- Allergie à l'anesthésique local
- Infection au site du bloc
- Maladie vertébrale ou neurologique préexistante
- Médicaments contre la douleur dans les 48 heures précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc caudal et circoncision avec Plastibell,
Le bloc caudal sera réalisé avec 0,75 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % contenant 1 mic/kg de dexmédétomidine.
La circoncision se fera à l'aide de plastibell.
Un suppositoire de paracétamol sera également inséré par voie rectale à la dose de 15 mg/kg avant le début de l'intervention.
La chirurgie commencera 10 minutes après la mise en place du bloc pour laisser suffisamment de temps pour que le bloc soit efficace.
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Le bloc caudal sera réalisé en position latérale avec de la bupivacaïne 0,25 % à la dose de 0,75 ml/kg contenant 1 μm/kg de dexmédétomidine.
Les patients seront remis en décubitus dorsal après la mise en place du bloc et la tête du patient sera placée en position neutre.
Un suppositoire de paracétamol sera également inséré par voie rectale à la dose de 15 mg/kg avant le début de l'intervention.
La chirurgie commencera 10 minutes après la mise en place du bloc pour laisser suffisamment de temps pour que le bloc soit efficace.
Circoncision avec Plastibell
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Expérimental: Bloc caudal et circoncision avec la méthode de dissection conventionnelle
Le bloc caudal sera réalisé avec 0,75 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % contenant 1 mic/kg de dexmédétomidine.
La circoncision se fera en utilisant la méthode de dissection conventionnelle.
Un suppositoire de paracétamol sera également inséré par voie rectale à la dose de 15 mg/kg avant le début de l'intervention.
La chirurgie commencera 10 minutes après la mise en place du bloc pour laisser suffisamment de temps pour que le bloc soit efficace.
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Le bloc caudal sera réalisé en position latérale avec de la bupivacaïne 0,25 % à la dose de 0,75 ml/kg contenant 1 μm/kg de dexmédétomidine.
Les patients seront remis en décubitus dorsal après la mise en place du bloc et la tête du patient sera placée en position neutre.
Un suppositoire de paracétamol sera également inséré par voie rectale à la dose de 15 mg/kg avant le début de l'intervention.
La chirurgie commencera 10 minutes après la mise en place du bloc pour laisser suffisamment de temps pour que le bloc soit efficace.
Méthode de dissection conventionnelle
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Comparateur actif: Bloc nerveux dorsal du pénis plus bloc annulaire et circoncision avec Plastibell
Bloc du nerf dorsal du pénis plus bloc annulaire avec 0,25 % de bupivacaïne.
La circoncision se fera à l'aide de plastibell.
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Circoncision avec Plastibell
Elle sera réalisée avec l'enfant en décubitus dorsal.
Après la préparation de la peau et la palpation de l'arc du bord inférieur de la symphyse pubienne, la base du pénis sera doucement tirée vers le bas et une aiguille 25-G sera insérée à 10 et 2,0 "O" jusqu'à une profondeur de 0,25-0,5 cm (sous le fascia de Bucks) et 1 ml + 0,1 ml X poids du patient) d'anesthésique local (0,25% de bupivacaïne) seront injectés à chaque point après aspiration négative puis RB se fera sous la forme d'un anneau sous-cutané circonférentiel au niveau de la base du pénis.
Un suppositoire de paracétamol sera également inséré par voie rectale à la dose de 15 mg/kg avant le début de l'intervention.
La chirurgie commencera 10 minutes après la mise en place du bloc pour laisser suffisamment de temps pour que le bloc soit efficace.
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Comparateur actif: Bloc nerveux pénien dorsal plus bloc annulaire et circoncision avec la méthode de dissection conventionnelle
Bloc du nerf dorsal du pénis plus bloc annulaire avec 0,25 % de bupivacaïne.
La circoncision se fera en utilisant la méthode de dissection conventionnelle
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Méthode de dissection conventionnelle
Elle sera réalisée avec l'enfant en décubitus dorsal.
Après la préparation de la peau et la palpation de l'arc du bord inférieur de la symphyse pubienne, la base du pénis sera doucement tirée vers le bas et une aiguille 25-G sera insérée à 10 et 2,0 "O" jusqu'à une profondeur de 0,25-0,5 cm (sous le fascia de Bucks) et 1 ml + 0,1 ml X poids du patient) d'anesthésique local (0,25% de bupivacaïne) seront injectés à chaque point après aspiration négative puis RB se fera sous la forme d'un anneau sous-cutané circonférentiel au niveau de la base du pénis.
Un suppositoire de paracétamol sera également inséré par voie rectale à la dose de 15 mg/kg avant le début de l'intervention.
La chirurgie commencera 10 minutes après la mise en place du bloc pour laisser suffisamment de temps pour que le bloc soit efficace.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'analgésie à l'aide de l'échelle FLACC
Délai: 12 premières heures après la chirurgie/l'intervention (circoncision)
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Après l'opération en salle de réveil, l'enfant sera observé en salle de réveil par une infirmière senior ignorant la technique d'anesthésie et le score FLACC sera utilisé pour l'évaluation de la douleur (copie ci-jointe).
L'échelle FLACC est un instrument unidimensionnel d'évaluation comportementale de la douleur pour mesurer la douleur chez les jeunes enfants dans la période post-opératoire.
Il comprend cinq éléments (visage, jambe, activité, pleurs et consolabilité) et a une bonne fiabilité inter-évaluateurs (Kappa 0,52-0,82),
ainsi qu'un bon contenu et une validité convergente.
L'échelle est notée sur une échelle de 0 à 10, 0 = pas de douleur et 10 = douleur intense.
Le FLACC est fiable chez les jeunes enfants gravement malades.
La sévérité de la douleur sera classée à l'aide du score total 0 = pas de douleur et 10 = douleur intense.
Le fentanyl I.V sera administré à la dose de 0,5 μm/kg si le score de douleur est > 5 et la dose sera répétée si le score FLACC persiste > 5 après cinq minutes.
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12 premières heures après la chirurgie/l'intervention (circoncision)
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Durée de l'analgésie
Délai: 12 premières heures après la chirurgie/l'intervention (circoncision)
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Comparer la durée de l'analgésie post-opératoire produite par CB et DPNB plus RB chez les enfants subissant une circoncision avec deux techniques chirurgicales différentes.
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12 premières heures après la chirurgie/l'intervention (circoncision)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant eu besoin d'une analgésie de secours
Délai: 12 premières heures après la chirurgie (circoncision)
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Nombre de participants ayant eu besoin d'une analgésie de sauvetage en salle de réveil et dans le service
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12 premières heures après la chirurgie (circoncision)
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Score bloc moteur
Délai: 12 premières heures après la chirurgie (circoncision)
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Le score du bloc moteur sera enregistré (0 = mouvements spontanés des hanches, des genoux et des chevilles, 1 = mouvements des genoux et des chevilles mais pas de mouvements des hanches, 2 = uniquement des mouvements des chevilles et 3 = aucun mouvement des membres inférieurs).
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12 premières heures après la chirurgie (circoncision)
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Tension artérielle (mm/Hg)
Délai: pendant la chirurgie (du début à la fin de la circoncision)
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Les patients recevront du fentanyl 0,5 μm/kg si, à n'importe quel stade, la FC ou la PA augmente de 25 % de plus que la valeur initiale et la dose totale d'analgésie de secours reçue pendant l'opération sera enregistrée.
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pendant la chirurgie (du début à la fin de la circoncision)
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Fréquence cardiaque (battements/min)
Délai: pendant la chirurgie (du début à la fin de la circoncision)
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Les patients recevront du fentanyl 0,5 μm/kg si, à n'importe quel stade, la FC ou la PA augmente de 25 % de plus que la valeur initiale et la dose totale d'analgésie de secours reçue pendant l'opération sera enregistrée.
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pendant la chirurgie (du début à la fin de la circoncision)
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Temps de sortie de la PACU
Délai: 12 premières heures après la chirurgie (circoncision)
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Durée pendant laquelle le patient reste en salle de réveil après la chirurgie.
Ce sera une variable continue (temps).
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12 premières heures après la chirurgie (circoncision)
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Nombre de patients infectés
Délai: 5 premiers jours après la chirurgie (circoncision)
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Nombre de patients présentant une infection au site de la circoncision.
Il sera enregistré comme oui/non.
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5 premiers jours après la chirurgie (circoncision)
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Nombre de patients souffrant de rétention urinaire
Délai: 12 premières heures après la chirurgie (circoncision)
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Mesuré comme suit : aucune production d'urine après l'intervention.
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12 premières heures après la chirurgie (circoncision)
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Nombre de participants avec sédation
Délai: 12 premières heures après la chirurgie : évaluées à 5, 15 et 30 minutes en salle de réveil et toutes les heures dans le service
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La sédation sera mesurée à l'aide de l'échelle de sédation induite par les opioïdes de Pasero (POSS).
Le POSS est une approche standardisée pour évaluer la sédation induite par les opioïdes et mettre en place des interventions.
Les scores POSS sont S ("sommeil, facile à éveiller"), 1 ("éveillé et alerte"), 2 ("légèrement somnolent, facilement éveillé"), 3 ("souvent fréquemment, éveillable, s'endort pendant la conversation" ), et 4 (« somnolent, minime ou aucune réponse à la stimulation verbale ou physique »).
Les scores de S, 1 ou 2 sont considérés comme acceptables ; la dose d'opioïdes peut être augmentée si nécessaire.
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12 premières heures après la chirurgie : évaluées à 5, 15 et 30 minutes en salle de réveil et toutes les heures dans le service
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Nombre de participants souffrant de nausées
Délai: 12 premières heures après la chirurgie : évaluées à 5, 15 et 30 minutes en salle de réveil et toutes les heures dans le service
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Sera enregistré comme oui/non
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12 premières heures après la chirurgie : évaluées à 5, 15 et 30 minutes en salle de réveil et toutes les heures dans le service
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Nombre de participants souffrant de vomissements
Délai: 12 premières heures après la chirurgie : évaluées à 5, 15 et 30 minutes en salle de réveil et toutes les heures dans le service
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Sera enregistré comme oui/non
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12 premières heures après la chirurgie : évaluées à 5, 15 et 30 minutes en salle de réveil et toutes les heures dans le service
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Nombre de participants agités
Délai: 12 premières heures après la chirurgie : évaluées à 5, 15 et 30 minutes en salle de réveil et toutes les heures dans le service
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Sera enregistré comme oui/non
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12 premières heures après la chirurgie : évaluées à 5, 15 et 30 minutes en salle de réveil et toutes les heures dans le service
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Nombre de participants avec hématome du pénis
Délai: 12 premières heures après la chirurgie/l'intervention : évaluées à 5, 15 et 30 minutes en salle de réveil et toutes les heures dans le service
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Sera enregistré comme oui/non
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12 premières heures après la chirurgie/l'intervention : évaluées à 5, 15 et 30 minutes en salle de réveil et toutes les heures dans le service
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Doses totales de paracétamol administrées
Délai: 5 premiers jours après la chirurgie (circoncision)
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Quantité de paracétamol nécessaire au patient pour le contrôle de la douleur
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5 premiers jours après la chirurgie (circoncision)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des parents à l'égard du soulagement de la douleur à l'aide de l'échelle de Likert
Délai: 5 premiers jours après la chirurgie (circoncision)
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La satisfaction des parents à l'égard du soulagement de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert (0-10)
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5 premiers jours après la chirurgie (circoncision)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mansoor Aqil, FCPS, King Saud University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Mittino I, Sangalli M, Fabbri F, Sozzi F, Ghezzi M, Zanni G, Cestari A. Ischemia of the glans 24 hours after circumcision: A case report and therapeutic solution. Urologia. 2018 Nov;85(4):174-176. doi: 10.1177/0391560318761288. Epub 2018 Mar 26.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2022
Première publication (Réel)
10 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-21-5965
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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