Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaudální blok versus dorzální penilní nervový blok plus prstencový blok pro léčbu bolesti u různých chirurgických technik obřízky u kojenců a dětí

31. ledna 2022 aktualizováno: Mansoor Aqil, King Saud University
Obřízka je jednou z nejčastěji prováděných operací v dětské populaci a je bolestivým zákrokem. Obřízka se provádí dvěma oblíbenými technikami, Plastibell a konvenční disekční metodou (CDM). Pro intraoperační (OP) a pooperační úlevu od bolesti jsou dvě běžně používané lokální anestetické techniky kaudální blok (CB) a dorzální penilní blok (DPNB) plus prstencový blok (RB) na bázi penisu. Existuje jen velmi málo randomizovaných kontrolovaných studií, které srovnávají tyto dvě metody intra-OP a pooperační úlevy od bolesti, pro různé chirurgické techniky a chybí dobře provedené studie srovnávající kvalitu analgezie, potřebu záchranné analgezie v časném pooperačním období -OP období, komplikace a spokojenost rodičů srovnávání těchto bloků. Kromě toho existuje v literatuře mnoho rozporů ohledně doby trvání analgezie vytvořené těmito technikami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obřízka je jednou z nejčastěji prováděných operací v dětské populaci a je bolestivým zákrokem. Obřízka se provádí dvěma oblíbenými technikami, Plastibell a konvenční pitevní metodou. Pro intraoperační (OP) a pooperační úlevu od bolesti se běžně používají dvě anestetické techniky, tj. CB a DPNB+RB na bázi penisu. Přidání dexmedetomidinu k bupivakainu prodlužuje trvání analgezie CB. Obě anesteziologické techniky úlevy od bolesti mají určité výhody a nevýhody a nebyla prokázána převaha žádné techniky nad druhou.

Existuje jen velmi málo randomizovaných kontrolovaných studií, které srovnávají tyto dvě metody intra-OP a pooperační úlevy od bolesti, pro různé chirurgické techniky obřízky a chybí dobře provedené studie srovnávající kvalitu analgezie, potřebu záchranné analgezie v časné pooperační období, komplikace a spokojenost rodičů ve srovnání těchto bloků. Kromě toho existuje v literatuře mnoho rozporů ohledně doby trvání analgezie vytvořené těmito technikami.

Špatně léčená pooperační bolest vede k únavě a metabolické, endokrinní a imunologické změny mohou vést k prodloužené rekonvalescenci po operaci a jsou traumatické pro dětské pacienty i jejich rodiče. V této studii vyšetřovatelé plánovali porovnat dvě nejoblíbenější metody úlevy od bolesti během a po obřízce spolu se spokojeností rodičů.

Tento výzkum povede anesteziology k výběru vhodných technik intra-OP a pooperační analgezie a ve světle intra- a pooperačních dat; a spokojenost rodičů.

V této prospektivní randomizované studii plánují vyšetřovatelé porovnat kvalitu intra a pooperační analgezie a dobu trvání pooperační analgezie produkované CB a DPNB+RB, potřebu záchranné analgezie s oběma technikami operace, intra-OP hemodynamickou variace, reziduální motorický blok a nežádoucí účinky a spokojenost rodičů jak s anestezií, tak s chirurgickými technikami.

Cíle výzkumu:

Vyhodnotit a porovnat intra a pooperační úlevu od bolesti při CB a DPNB plus RB u dětských pacientů podstupujících obřízku různými chirurgickými technikami a posouzení spokojenosti rodičů

Tato studie může vést anesteziology k výběru vhodných technik intra a pooperační analgezie a jejich komplikací pro různé operační techniky obřízky a také ke spokojenosti rodičů s anestezií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mansoor Aqil, FCPS
  • Telefonní číslo: 00966507221058
  • E-mail: maqil@ksu.edu.sa

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Saud University
        • Kontakt:
          • Mansoor Aqil, FRCP
          • Telefonní číslo: 00966507221058
          • E-mail: maqil@ksu.edu.sa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mansoor Aqil
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdulrahman Alzahem
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mueen ullah Khan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fatma Dammas
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdulaziz Ahmed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdul Sattar Narejo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rashid Saeed Khokhar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý,
  2. Mužský,
  3. Věk od 3 měsíců do 4 let,
  4. Naplánováno na obřízku pro různé indikace podle GA.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s poruchami krvácení nebo srážlivosti
  2. Pacienti s hypospadií, jinými penilními nebo sakrálními anomáliemi
  3. Hmotnost pacientů
  4. Alergie na lokální anestetikum
  5. Infekce v místě bloku
  6. Preexistující onemocnění páteře nebo neurologické onemocnění
  7. Léky proti bolesti během předchozích 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kaudální blok a obřízka s Plastibellem,
Kaudální blokáda bude provedena s 0,75 ml/kg 0,25% bupivakainu obsahujícího 1 μg/kg dexmedetomidinu. Obřízka bude provedena pomocí plastibellu. Paracetamolový čípek bude rovněž zaveden do rekta v dávce 15 mg/kg před zahájením operace. Operace bude zahájena 10 minut po umístění bloku, aby byla poskytnuta dostatečná doba pro účinnost bloku.
Lék: Kaudální blok
Kaudální blokáda bude provedena v laterální poloze 0,25% bupivakainem v dávce 0,75 ml/kg obsahující 1 μg/kg dexmedetomidinu. Po umístění bloku budou pacienti otočeni zpět do polohy na zádech a hlava pacienta bude umístěna do neutrální polohy. Paracetamolový čípek bude rovněž zaveden do rekta v dávce 15 mg/kg před zahájením operace. Operace bude zahájena 10 minut po umístění bloku, aby byla poskytnuta dostatečná doba pro účinnost bloku.
Postup: Obřízka s Plastibellem
Obřízka s Plastibellem
Experimentální: Kaudální blok a obřízka konvenční disekční metodou
Kaudální blokáda bude provedena s 0,75 ml/kg 0,25% bupivakainu obsahujícího 1 μg/kg dexmedetomidinu. Obřízka bude provedena konvenční pitevní metodou. Paracetamolový čípek bude rovněž zaveden do rekta v dávce 15 mg/kg před zahájením operace. Operace bude zahájena 10 minut po umístění bloku, aby byla poskytnuta dostatečná doba pro účinnost bloku.
Lék: Kaudální blok
Kaudální blokáda bude provedena v laterální poloze 0,25% bupivakainem v dávce 0,75 ml/kg obsahující 1 μg/kg dexmedetomidinu. Po umístění bloku budou pacienti otočeni zpět do polohy na zádech a hlava pacienta bude umístěna do neutrální polohy. Paracetamolový čípek bude rovněž zaveden do rekta v dávce 15 mg/kg před zahájením operace. Operace bude zahájena 10 minut po umístění bloku, aby byla poskytnuta dostatečná doba pro účinnost bloku.
Postup: Konvenční pitevní metoda
Konvenční pitevní metoda
Aktivní komparátor: Blokáda dorzálního penisu plus prstencový blok a obřízka s Plastibellem
Blokáda dorzálního penisu plus prstencový blok s 0,25 % bupivakainu. Obřízka bude provedena pomocí plastibellu.
Postup: Obřízka s Plastibellem
Obřízka s Plastibellem
Lék: Blokáda dorzálního penisu plus prstencový blok
Bude se provádět s dítětem v poloze na zádech. Po přípravě kůže a palpaci oblouku dolního okraje symfýzy pubis bude spodina penisu jemně stažena dolů a jehla 25-G bude zavedena v pozici 10 a 2,0 hodin „O“ do hloubky Do každého bodu po negativní aspiraci se vstříkne 0,25-0,5 cm (pod Bucksovou fascií) a 1 ml + 0,1 ml X hmotnosti pacienta) lokálního anestetika (0,25 % bupivakainu) a poté se provede RB ve formě obvodový podkožní prstenec na úrovni báze penisu. Paracetamolový čípek bude rovněž zaveden do rekta v dávce 15 mg/kg před zahájením operace. Operace bude zahájena 10 minut po umístění bloku, aby byla poskytnuta dostatečná doba pro účinnost bloku.
Aktivní komparátor: Blokáda dorzálního penisu plus prstencová blokáda a obřízka konvenční disekční metodou
Blokáda dorzálního penisu plus prstencový blok s 0,25 % bupivakainu. Obřízka bude provedena konvenční pitevní metodou
Postup: Konvenční pitevní metoda
Konvenční pitevní metoda
Lék: Blokáda dorzálního penisu plus prstencový blok
Bude se provádět s dítětem v poloze na zádech. Po přípravě kůže a palpaci oblouku dolního okraje symfýzy pubis bude spodina penisu jemně stažena dolů a jehla 25-G bude zavedena v pozici 10 a 2,0 hodin „O“ do hloubky Do každého bodu po negativní aspiraci se vstříkne 0,25-0,5 cm (pod Bucksovou fascií) a 1 ml + 0,1 ml X hmotnosti pacienta) lokálního anestetika (0,25 % bupivakainu) a poté se provede RB ve formě obvodový podkožní prstenec na úrovni báze penisu. Paracetamolový čípek bude rovněž zaveden do rekta v dávce 15 mg/kg před zahájením operace. Operace bude zahájena 10 minut po umístění bloku, aby byla poskytnuta dostatečná doba pro účinnost bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost analgezie pomocí stupnice FLACC
Časové okno: Prvních 12 hodin po operaci/intervenci (obřízka)
Pooperačně na PACU bude dítě pozorováno na dospávacím pokoji vrchní sestrou zaslepenou k anestetické technice a skóre FLACC bude použito pro hodnocení bolesti (kopie přiložena). Škála FLACC je jednorozměrný behaviorální nástroj pro hodnocení bolesti pro měření bolesti u malých dětí v pooperačním období. Zahrnuje pět položek (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha) a má dobrou spolehlivost mezi hodnocením (Kappa 0,52-0,82), stejně jako dobrý obsah a konvergentní validita. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10 s 0 = žádná bolest a 10 = silná bolest. FLACC je spolehlivý u kriticky nemocných malých dětí. Závažnost bolesti bude klasifikována pomocí celkového skóre 0 = žádná bolest a 10 = silná bolest. I.V. fentanyl bude podán v dávce 0,5 μg/kg, pokud je skóre bolesti >5, a dávka se bude opakovat, pokud skóre FLACC přetrvává >5 po pěti minutách.
Prvních 12 hodin po operaci/intervenci (obřízka)
Trvání analgezie
Časové okno: Prvních 12 hodin po operaci/intervenci (obřízka)
Porovnat trvání pooperační analgezie vyvolané CB a DPNB plus RB u dětí podstupujících obřízku dvěma různými chirurgickými technikami.
Prvních 12 hodin po operaci/intervenci (obřízka)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří potřebovali záchrannou analgezii
Časové okno: prvních 12 hodin po operaci (obřízka)
Počet účastníků, kteří potřebovali záchrannou analgezii na PACU a oddělení
prvních 12 hodin po operaci (obřízka)
Skóre motorického bloku
Časové okno: prvních 12 hodin po operaci (obřízka)
Bude zaznamenáno skóre motorického bloku (0=spontánní pohyby kyčlí, kolen a kotníků, 1=pohyby kolen a kotníků, ale žádné pohyby kyčlí, 2=pouze pohyby kotníků a 3=žádné pohyby dolních končetin).
prvních 12 hodin po operaci (obřízka)
Krevní tlak (mm/Hg)
Časové okno: během operace (od začátku do konce obřízky)
Pacienti dostanou fentanyl 0,5 μg/kg, pokud se v kterémkoli stadiu HR nebo TK zvýší o 25 % více než výchozí hodnota, a zaznamená se celková dávka záchranné analgezie podaná během operace.
během operace (od začátku do konce obřízky)
Srdeční frekvence (údery/min)
Časové okno: během operace (od začátku do konce obřízky)
Pacienti dostanou fentanyl 0,5 μg/kg, pokud se v kterémkoli stadiu HR nebo TK zvýší o 25 % více než výchozí hodnota, a zaznamená se celková dávka záchranné analgezie podaná během operace.
během operace (od začátku do konce obřízky)
Čas na vybití z PACU
Časové okno: Prvních 12 hodin po operaci (obřízka)
Doba, po kterou pacient po operaci zůstává v PACU. To bude spojitá proměnná (čas).
Prvních 12 hodin po operaci (obřízka)
Počet pacientů s infekcí
Časové okno: Prvních 5 dní po operaci (obřízka)
Počet pacientů s infekcí v místě obřízky. Bude zaznamenáno jako ano/ne.
Prvních 5 dní po operaci (obřízka)
Počet pacientů se zadržováním moči
Časové okno: Prvních 12 hodin po operaci (obřízka)
Měřeno jako: žádný výdej moči po intervenci.
Prvních 12 hodin po operaci (obřízka)
Počet účastníků se sedativy
Časové okno: Prvních 12 hodin po operaci: hodnoceno po 5, 15 a 30 minutách v PACU a každou hodinu na oddělení
Sedace bude měřena pomocí The Pasero Opioid-Induced Sedation Scale (POSS). POSS je standardizovaný přístup k hodnocení sedace vyvolané opioidy a zavádění intervencí. Skóre POSS jsou S ("spánek, snadno se vzbudí"), 1 ("probuzený a bdělý"), 2 ("mírně ospalý, snadno vzrušitelný"), 3 ("často ospalý, vzrušitelný, během konverzace upadá do spánku" ) a 4 („ospalá, minimální nebo žádná reakce na verbální nebo fyzickou stimulaci“). Skóre S, 1 nebo 2 se považuje za přijatelné; dávka opioidů může být v případě potřeby zvýšena.
Prvních 12 hodin po operaci: hodnoceno po 5, 15 a 30 minutách v PACU a každou hodinu na oddělení
Počet účastníků s nevolností
Časové okno: Prvních 12 hodin po operaci: hodnoceno po 5, 15 a 30 minutách v PACU a každou hodinu na oddělení
Bude zaznamenáno jako ano/ne
Prvních 12 hodin po operaci: hodnoceno po 5, 15 a 30 minutách v PACU a každou hodinu na oddělení
Počet účastníků se zvracením
Časové okno: Prvních 12 hodin po operaci: hodnoceno po 5, 15 a 30 minutách v PACU a každou hodinu na oddělení
Bude zaznamenáno jako ano/ne
Prvních 12 hodin po operaci: hodnoceno po 5, 15 a 30 minutách v PACU a každou hodinu na oddělení
Počet účastníků s agitací
Časové okno: Prvních 12 hodin po operaci: hodnoceno po 5, 15 a 30 minutách v PACU a každou hodinu na oddělení
Bude zaznamenáno jako ano/ne
Prvních 12 hodin po operaci: hodnoceno po 5, 15 a 30 minutách v PACU a každou hodinu na oddělení
Počet účastníků s hematomem penisu
Časové okno: Prvních 12 hodin po operaci/intervenci: hodnoceno po 5, 15 a 30 minutách na PACU a každou hodinu na oddělení
Bude zaznamenáno jako ano/ne
Prvních 12 hodin po operaci/intervenci: hodnoceno po 5, 15 a 30 minutách na PACU a každou hodinu na oddělení
Celkové podané dávky paracetamolu
Časové okno: prvních 5 dní po operaci (obřízka)
Množství paracetamolu, které pacient potřebuje k potlačení bolesti
prvních 5 dní po operaci (obřízka)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů s úlevou od bolesti pomocí Likertovy škály
Časové okno: Prvních 5 dní po operaci (obřízka)
Spokojenost rodičů s úlevou od bolesti bude měřena pomocí Likertovy škály (0-10)
Prvních 5 dní po operaci (obřízka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Saud University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mansoor Aqil, FCPS, King Saud University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-21-5965

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Kaudální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit