- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05233683
꼬리 차단 대 등쪽 음경 신경 차단 및 영유아 포경 수술의 다양한 수술 기법의 통증 관리를 위한 링 차단
연구 개요
상태
상세 설명
포경수술은 소아 인구에서 가장 일반적으로 수행되는 수술 중 하나이며 고통스러운 절차입니다. 할례는 플라스티벨(Plastibell)과 재래식 해부법이라는 두 가지 인기 있는 기술로 시행됩니다. 두 가지 마취 기술이 일반적으로 수술 중(OP) 및 수술 후 통증 완화에 사용됩니다. 즉, 음경 기저부의 CB 및 DPNB+RB입니다. 부피바카인에 덱스메데토미딘을 추가하면 CB 진통 기간이 연장됩니다. 통증 완화를 위한 두 가지 마취 기술에는 특정한 장점과 단점이 있으며 다른 기술에 대한 어떤 기술의 우월성은 확립되지 않았습니다.
포경수술의 서로 다른 수술 기법에 대해 수술 내 및 수술 후 통증 완화의 이 두 가지 방법을 비교하는 무작위 대조 시험은 거의 없으며 진통의 질, 구조 진통의 필요성을 비교하는 잘 수행된 연구가 부족합니다. 초기 OP 후 기간, 합병증 및 이러한 블록을 비교하는 부모의 만족도. 또한, 이러한 기술로 생성된 진통 기간에 관한 문헌에는 많은 모순이 있습니다.
제대로 치료되지 않은 수술 후 통증은 피로를 유발하고 신진대사, 내분비 및 면역학적 변화는 수술 후 장기간 회복기로 이어질 수 있으며 소아 환자와 그 부모에게 충격을 줍니다. 이 연구에서 연구자들은 부모의 만족도와 함께 포경 수술 중과 후에 통증 완화에 가장 많이 사용되는 두 가지 방법을 비교할 계획이었습니다.
이 연구는 수술 내 및 수술 후 진통의 적절한 기술 선택과 수술 내 및 수술 후 데이터에 비추어 마취 전문의를 안내할 것입니다. 그리고 부모님의 만족.
이 전향적 무작위 연구에서 조사관은 수술 후 진통의 질과 CB 및 DPNB +RB에 의해 생성된 수술 후 진통의 지속 시간, 구조 진통의 필요성을 수술 기술, OP 내 혈역학 모두와 비교할 계획입니다. 변형, 잔류 운동 차단, 부작용 및 마취와 수술 기술 모두에 대한 부모의 만족도.
연구 목표:
다양한 수술 기법으로 포경수술을 받는 소아 환자의 CB 및 DPNB + RB에서 수술 중 및 수술 후 통증 완화를 평가 및 비교하고 부모의 만족도를 평가합니다.
이 연구는 수술 중 및 수술 후 마취의 적절한 기술 선택과 포경수술의 다양한 수술 기술에 대한 합병증 및 마취 기술에 대한 부모의 만족도에 대한 마취과 의사의 지침이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mansoor Aqil, FCPS
- 전화번호: 00966507221058
- 이메일: maqil@ksu.edu.sa
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Saud University
-
연락하다:
- Mansoor Aqil, FRCP
- 전화번호: 00966507221058
- 이메일: maqil@ksu.edu.sa
-
수석 연구원:
- Mansoor Aqil
-
부수사관:
- Abdulrahman Alzahem
-
부수사관:
- Mueen ullah Khan
-
부수사관:
- Fatma Dammas
-
부수사관:
- Abdulaziz Ahmed
-
부수사관:
- Abdul Sattar Narejo
-
부수사관:
- Rashid Saeed Khokhar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한,
- 남성,
- 생후 3개월~4세,
- GA에 따라 다양한 적응증에 대한 포경 수술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 출혈 또는 응고 장애가 있는 환자
- 요도 하열, 기타 음경 또는 천골 기형이 있는 환자
- 환자의 체중
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 블록 부위의 감염
- 기존의 척추 또는 신경계 질환
- 지난 48시간 이내의 진통제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Plastibell로 꼬리 차단 및 할례,
꼬리 차단은 1 mic/kg 덱스메데토미딘을 포함하는 0.25% 부피바카인 0.75ml/kg으로 수행됩니다.
포경수술은 플라스티벨을 이용하여 합니다.
Paracetamol 좌약도 수술 시작 전에 직장당 15mg/kg 용량으로 삽입됩니다.
블록이 효과적일 수 있는 충분한 시간을 허용하기 위해 블록 배치 후 10분 후에 수술이 시작됩니다.
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꼬리 차단은 1 mic/kg 덱스메데토미딘을 함유하는 0.75 ml/kg 용량의 0.25% 부피바카인으로 측면 위치에서 수행될 것입니다.
블록 배치 후 환자는 누운 자세로 돌아가고 환자의 머리는 중립 위치에 놓입니다.
Paracetamol 좌약도 수술 시작 전에 직장당 15mg/kg 용량으로 삽입됩니다.
블록이 효과적일 수 있는 충분한 시간을 허용하기 위해 블록 배치 후 10분 후에 수술이 시작됩니다.
플라스티벨로 포경수술
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실험적: 기존의 해부 방법을 사용한 꼬리 차단 및 포경 수술
꼬리 차단은 1 mic/kg 덱스메데토미딘을 포함하는 0.25% 부피바카인 0.75ml/kg으로 수행됩니다.
포경수술은 기존의 해부 방법을 사용하여 수행됩니다.
Paracetamol 좌약도 수술 시작 전에 직장당 15mg/kg 용량으로 삽입됩니다.
블록이 효과적일 수 있는 충분한 시간을 허용하기 위해 블록 배치 후 10분 후에 수술이 시작됩니다.
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꼬리 차단은 1 mic/kg 덱스메데토미딘을 함유하는 0.75 ml/kg 용량의 0.25% 부피바카인으로 측면 위치에서 수행될 것입니다.
블록 배치 후 환자는 누운 자세로 돌아가고 환자의 머리는 중립 위치에 놓입니다.
Paracetamol 좌약도 수술 시작 전에 직장당 15mg/kg 용량으로 삽입됩니다.
블록이 효과적일 수 있는 충분한 시간을 허용하기 위해 블록 배치 후 10분 후에 수술이 시작됩니다.
기존 해부 방법
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활성 비교기: Plastibell을 사용한 등쪽 음경 신경 차단 및 링 차단 및 할례
등쪽 음경 신경 차단 + 0.25% 부피바카인 함유 고리 차단.
포경수술은 플라스티벨을 이용하여 합니다.
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플라스티벨로 포경수술
앙와위 자세로 아이와 함께 수행됩니다.
피부 준비 및 치골 결합 아래쪽 경계의 아치 촉진 후 음경의 기저부를 부드럽게 아래로 당기고 25-G 바늘을 10 및 2.0 "O"시계 위치에 0.25-0.5 cm(Bucks' fascia 아래) 및 1 ml + 0.1 ml X 환자 체중)의 국소 마취제(0.25% bupivacaine)를 음성 흡인 후 각 지점에 주입한 후 남근의 기초의 수준에 있는 원주 피하 반지.
Paracetamol 좌약도 수술 시작 전에 직장당 15mg/kg 용량으로 삽입됩니다.
블록이 효과적일 수 있는 충분한 시간을 허용하기 위해 블록 배치 후 10분 후에 수술이 시작됩니다.
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활성 비교기: 등쪽 음경 신경 차단과 링 차단 및 기존의 해부 방법을 사용한 포경 수술
등쪽 음경 신경 차단 + 0.25% 부피바카인 함유 고리 차단.
포경수술은 기존의 해부 방법을 사용하여 수행됩니다.
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기존 해부 방법
앙와위 자세로 아이와 함께 수행됩니다.
피부 준비 및 치골 결합 아래쪽 경계의 아치 촉진 후 음경의 기저부를 부드럽게 아래로 당기고 25-G 바늘을 10 및 2.0 "O"시계 위치에 0.25-0.5 cm(Bucks' fascia 아래) 및 1 ml + 0.1 ml X 환자 체중)의 국소 마취제(0.25% bupivacaine)를 음성 흡인 후 각 지점에 주입한 후 남근의 기초의 수준에 있는 원주 피하 반지.
Paracetamol 좌약도 수술 시작 전에 직장당 15mg/kg 용량으로 삽입됩니다.
블록이 효과적일 수 있는 충분한 시간을 허용하기 위해 블록 배치 후 10분 후에 수술이 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLACC Scale을 이용한 진통효과
기간: 수술/개입(포경수술) 후 첫 12시간
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PACU에서 수술 후, 회복실에서 마취 기술을 모르는 상급 간호사가 아이를 관찰하고 통증 평가에 FLACC 점수를 사용합니다(사본 첨부).
FLACC 척도는 수술 후 기간에 어린 아이들의 통증을 측정하기 위한 1차원 행동 통증 평가 도구입니다.
5개 항목(Face, Leg, Activity, Cry, Consolability)을 포함하고 좋은 평가자간 신뢰도(Kappa 0.52-0.82)를 가지고 있으며,
뿐만 아니라 좋은 내용과 수렴 타당성.
척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0 = 통증 없음 및 10 = 심한 통증입니다.
FLACC는 위독한 어린 아이들에게 신뢰할 수 있습니다.
통증의 중증도는 총점 0=통증 없음 및 10=심한 통증을 사용하여 분류될 것이다.
I.V 펜타닐은 통증 점수가 >5인 경우 0.5mic/kg의 용량으로 투여되고 FLACC 점수가 5분 후에도 >5로 지속되면 용량을 반복합니다.
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수술/개입(포경수술) 후 첫 12시간
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진통 기간
기간: 수술/개입(포경수술) 후 첫 12시간
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두 가지 다른 수술 기술로 할례를 받는 어린이에서 CB 및 DPNB + RB에 의해 생성된 수술 후 진통 기간을 비교합니다.
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수술/개입(포경수술) 후 첫 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통이 필요한 참가자 수
기간: 수술(포경수술) 후 첫 12시간
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PACU 및 병동에서 구조 진통이 필요한 참가자 수
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수술(포경수술) 후 첫 12시간
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모터 블록 점수
기간: 수술(포경수술) 후 첫 12시간
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운동 차단 점수가 기록됩니다(0=엉덩이, 무릎 및 발목의 자발적인 움직임, 1=무릎 및 발목의 움직임은 있으나 엉덩이의 움직임 없음, 2=발목만 움직임, 3=하지의 움직임 없음).
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수술(포경수술) 후 첫 12시간
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혈압(mm/Hg)
기간: 수술 중 (포경수술 시작부터 종료시간까지)
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어떤 단계에서든 HR 또는 BP가 기준치보다 25% 이상 증가한 경우 환자는 펜타닐 0.5 mic/kg을 투여받게 되며 수술 중 받은 구조 진통제의 총 용량이 기록됩니다.
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수술 중 (포경수술 시작부터 종료시간까지)
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심박수(비트/분)
기간: 수술 중 (포경수술 시작부터 종료시간까지)
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어떤 단계에서든 HR 또는 BP가 기준치보다 25% 이상 증가한 경우 환자는 펜타닐 0.5 mic/kg을 투여받게 되며 수술 중 받은 구조 진통제의 총 용량이 기록됩니다.
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수술 중 (포경수술 시작부터 종료시간까지)
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PACU에서 퇴원하는 시간
기간: 수술(포경수술) 후 첫 12시간
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수술 후 환자가 PACU에 머무는 시간.
이는 연속 변수(시간)가 됩니다.
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수술(포경수술) 후 첫 12시간
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감염 환자 수
기간: 수술(포경수술) 후 첫 5일
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포경수술 부위 감염을 경험한 환자의 수.
예/아니오로 기록됩니다.
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수술(포경수술) 후 첫 5일
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요폐를 경험한 환자의 수
기간: 수술(포경수술) 후 첫 12시간
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측정: 개입 후 소변 배출 없음.
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수술(포경수술) 후 첫 12시간
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진정제를 사용하는 참가자 수
기간: 수술 후 첫 12시간: PACU에서는 5분, 15분, 30분에, 병동에서는 매시간 평가
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진정 작용은 The Pasero Opioid-Induced Sedation Scale(POSS)을 사용하여 측정됩니다.
POSS는 오피오이드 유발 진정 작용을 평가하고 중재를 시행하는 표준화된 접근 방식입니다.
POSS 점수는 S("수면, 쉽게 깨움"), 1("깨어 있고 깨어 있음"), 2("약간 졸림, 쉽게 깨움"), 3("자주 졸음, 깨움, 대화 중에 잠이 들음")입니다. ), 4("졸음, 최소 또는 언어적 또는 신체적 자극에 대한 반응 없음").
S, 1 또는 2의 점수는 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 필요한 경우 오피오이드 복용량을 늘릴 수 있습니다.
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수술 후 첫 12시간: PACU에서는 5분, 15분, 30분에, 병동에서는 매시간 평가
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메스꺼움이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 첫 12시간: PACU에서는 5분, 15분, 30분에, 병동에서는 매시간 평가
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예/아니오로 기록됩니다.
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수술 후 첫 12시간: PACU에서는 5분, 15분, 30분에, 병동에서는 매시간 평가
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구토 참가자 수
기간: 수술 후 첫 12시간: PACU에서는 5분, 15분, 30분에, 병동에서는 매시간 평가
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예/아니오로 기록됩니다.
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수술 후 첫 12시간: PACU에서는 5분, 15분, 30분에, 병동에서는 매시간 평가
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동요가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 첫 12시간: PACU에서는 5분, 15분, 30분에, 병동에서는 매시간 평가
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예/아니오로 기록됩니다.
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수술 후 첫 12시간: PACU에서는 5분, 15분, 30분에, 병동에서는 매시간 평가
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음경 혈종이 있는 참가자 수
기간: 수술/개입 후 첫 12시간: PACU에서는 5, 15, 30분에 평가하고 병동에서는 매시간 평가
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예/아니오로 기록됩니다.
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수술/개입 후 첫 12시간: PACU에서는 5, 15, 30분에 평가하고 병동에서는 매시간 평가
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투여된 총 파라세타몰 용량
기간: 수술 후 첫 5일(포경수술)
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통증 조절을 위해 환자가 필요로 하는 파라세타몰의 양
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수술 후 첫 5일(포경수술)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리커트 척도를 이용한 통증 완화에 대한 부모의 만족도
기간: 수술(포경수술) 후 첫 5일
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통증 완화에 대한 부모의 만족도는 리커트 척도(0-10)를 사용하여 측정됩니다.
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수술(포경수술) 후 첫 5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mansoor Aqil, FCPS, King Saud University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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