Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Caudalt block kontra dorsal penis nervblock plus ringblock för smärtbehandling av olika kirurgiska tekniker för omskärelse hos spädbarn och barn

31 januari 2022 uppdaterad av: Mansoor Aqil, King Saud University
Omskärelse är en av de vanligaste operationerna i den pediatriska befolkningen och är ett smärtsamt ingrepp. Omskärelse utförs med två populära tekniker, Plastibell och konventionell dissektionsmetod (CDM). För intraoperativ (OP) och post-OP smärtlindring är två vanliga lokalanestesitekniker kaudalt block (CB) och dorsalt penisblock (DPNB) plus ringblock (RB) vid basen av penis. Det finns väldigt få randomiserade kontrollerade prövningar som jämför dessa två metoder för smärtlindring inom OP och post-OP, för olika kirurgiska tekniker och det saknas väl genomförda studier som jämför kvaliteten på analgesi, behov av räddningsanalgesi i tidig post. -OP-period, komplikationer och föräldrarnas tillfredsställelse när man jämför dessa block. Dessutom finns det många motsägelser i litteraturen när det gäller varaktigheten av analgesi som produceras med dessa tekniker.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omskärelse är en av de vanligaste operationerna i den pediatriska befolkningen och är ett smärtsamt ingrepp. Omskärelse utförs med två populära tekniker, Plastibell och konventionell dissektionsmetod. Två anestesitekniker används vanligtvis för intraoperativ (OP) och post-OP smärtlindring, dvs CB och DPNB+RB vid basen av penis. Tillägg av dexmedetomidin till bupivakain förlänger varaktigheten av analgesin av CB. Båda anestesiteknikerna för smärtlindring har vissa fördelar och nackdelar och någon tekniks överlägsenhet över den andra har inte fastställts.

Det finns mycket få randomiserade kontrollerade studier som jämför dessa två metoder för intra-OP och post-OP smärtlindring, för olika kirurgiska tekniker för omskärelse och det finns en brist på väl genomförda studier som jämför kvaliteten på analgesi, behov av räddningsanalgesi i tidig post-OP-period, komplikationer och föräldrarnas tillfredsställelse vid jämförelse av dessa block. Dessutom finns det många motsägelser i litteraturen när det gäller varaktigheten av analgesi som produceras med dessa tekniker.

Dåligt behandlad postoperativ smärta leder till trötthet och metaboliska, endokrina och immunologiska förändringar kan leda till förlängd konvalescens efter operation och är traumatiskt för de barnpatienter och deras föräldrar. I denna studie planerade utredarna att jämföra de två mest populära metoderna för smärtlindring under och efter omskärelse, tillsammans med föräldrarnas tillfredsställelse.

Denna forskning kommer att vägleda anestesiläkare när det gäller val av lämpliga tekniker för intra-OP och post-OP analgesi och i ljuset av intra- och post-OP-data; och föräldrarnas tillfredsställelse.

I denna prospektiva randomiserade studie planerar utredarna att jämföra kvaliteten på intra- och post-OP-analgesi och varaktigheten av post-OP-analgesi producerad av CB och DPNB + RB, behov av räddningsanalgesi med båda kirurgiteknikerna, intra-OP hemodynamisk variationer, kvarvarande motorblock och negativa effekter och föräldrarnas tillfredsställelse med både anestesin och operationsteknikerna.

Forskningsmål:

Att utvärdera och jämföra smärtlindring inom och efter OP under CB och DPNB plus RB hos pediatriska patienter som genomgår omskärelse med olika kirurgiska tekniker och bedömning av föräldrarnas tillfredsställelse

Denna studie kan vägleda narkosläkare för val av lämpliga tekniker för intra- och post-OP analgesi och deras komplikationer för olika kirurgiska tekniker för omskärelse och även om föräldrars tillfredsställelse med anestesitekniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mansoor Aqil, FCPS
  • Telefonnummer: 00966507221058
  • E-post: maqil@ksu.edu.sa

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
        • King Saud University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mansoor Aqil
        • Underutredare:
          • Abdulrahman Alzahem
        • Underutredare:
          • Mueen ullah Khan
        • Underutredare:
          • Fatma Dammas
        • Underutredare:
          • Abdulaziz Ahmed
        • Underutredare:
          • Abdul Sattar Narejo
        • Underutredare:
          • Rashid Saeed Khokhar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska,
  2. Manlig,
  3. Åldrar 3 månader till 4 år,
  4. Schemalagd för omskärelse för olika indikationer enligt GA.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med blödnings- eller koaguleringsstörningar
  2. Patienter med hypospadi, andra penis- eller sakrala anomalier
  3. Patienternas vikt
  4. Allergi mot lokalbedövning
  5. Infektion på blockeringsplatsen
  6. Redan existerande spinal eller neurologisk sjukdom
  7. Smärtstillande medicin inom de senaste 48 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Caudal blockering och omskärelse med Plastibell,
Caudal blockering kommer att utföras med 0,75 ml/kg 0,25 % bupivakain innehållande 1 mic/kg dexmedetomidin. Omskärelse kommer att göras med plastibell. Paracetamolsuppositorium kommer också att sättas in per ändtarm i dosen 15 mg/kg före operationsstart. Operationen kommer att påbörjas 10 minuter efter blockplaceringen för att ge tillräckligt med tid för blocket att vara effektivt.
Läkemedel: Stjärtblock
Caudal blockering kommer att utföras i sidoläge med 0,25 % bupivakain i dosen 0,75 ml/kg innehållande 1 mic/kg dexmedetomidin. Patienterna kommer att vändas tillbaka till ryggläge efter blockplaceringen och patientens huvud kommer att placeras i neutralt läge. Paracetamolsuppositorium kommer också att sättas in per ändtarm i dosen 15 mg/kg före operationsstart. Operationen kommer att påbörjas 10 minuter efter blockplaceringen för att ge tillräckligt med tid för blocket att vara effektivt.
Procedur: Omskärelse med Plastibell
Omskärelse med Plastibell
Experimentell: Caudal blockering och omskärelse med konventionell dissektionsmetod
Caudal blockering kommer att utföras med 0,75 ml/kg 0,25 % bupivakain innehållande 1 mic/kg dexmedetomidin. Omskärelse kommer att göras med den konventionella dissektionsmetoden. Paracetamolsuppositorium kommer också att sättas in per ändtarm i dosen 15 mg/kg före operationsstart. Operationen kommer att påbörjas 10 minuter efter blockplaceringen för att ge tillräckligt med tid för blocket att vara effektivt.
Läkemedel: Stjärtblock
Caudal blockering kommer att utföras i sidoläge med 0,25 % bupivakain i dosen 0,75 ml/kg innehållande 1 mic/kg dexmedetomidin. Patienterna kommer att vändas tillbaka till ryggläge efter blockplaceringen och patientens huvud kommer att placeras i neutralt läge. Paracetamolsuppositorium kommer också att sättas in per ändtarm i dosen 15 mg/kg före operationsstart. Operationen kommer att påbörjas 10 minuter efter blockplaceringen för att ge tillräckligt med tid för blocket att vara effektivt.
Procedur: Konventionell dissektionsmetod
Konventionell dissektionsmetod
Aktiv komparator: Dorsal penis nervblockering plus ringblockering och omskärelse med Plastibell
Dorsal penis nervblockering plus ringblock med 0,25 % bupivakain. Omskärelse kommer att göras med plastibell.
Procedur: Omskärelse med Plastibell
Omskärelse med Plastibell
Läkemedel: Dorsal penis nervblockering plus ringblock
Det kommer att utföras med barnet i ryggläge. Efter hudförberedelse och palpation av bågen på den nedre kanten av symphysis pubis, kommer penisbasen att försiktigt dras ned och en 25-G nål kommer att sättas in vid 10 och 2,0 "O" klockposition till ett djup av 0,25-0,5 cm (under Bucks fascia) och 1 ml + 0,1 ml X vikt av patienten) lokalbedövningsmedel (0,25 % bupivakain) kommer att injiceras vid varje punkt efter negativ aspiration och sedan kommer RB att göras i form av en periferiell subkutan ring i nivå med penisbasen. Paracetamolsuppositorium kommer också att sättas in per ändtarm i dosen 15 mg/kg före operationsstart. Operationen kommer att påbörjas 10 minuter efter blockplaceringen för att ge tillräckligt med tid för blocket att vara effektivt.
Aktiv komparator: Dorsal penis nervblockering plus ringblockering och omskärelse med konventionell dissektionsmetod
Dorsal penis nervblockering plus ringblock med 0,25 % bupivakain. Omskärelse kommer att göras med den konventionella dissektionsmetoden
Procedur: Konventionell dissektionsmetod
Konventionell dissektionsmetod
Läkemedel: Dorsal penis nervblockering plus ringblock
Det kommer att utföras med barnet i ryggläge. Efter hudförberedelse och palpation av bågen på den nedre kanten av symphysis pubis, kommer penisbasen att försiktigt dras ned och en 25-G nål kommer att sättas in vid 10 och 2,0 "O" klockposition till ett djup av 0,25-0,5 cm (under Bucks fascia) och 1 ml + 0,1 ml X vikt av patienten) lokalbedövningsmedel (0,25 % bupivakain) kommer att injiceras vid varje punkt efter negativ aspiration och sedan kommer RB att göras i form av en periferiell subkutan ring i nivå med penisbasen. Paracetamolsuppositorium kommer också att sättas in per ändtarm i dosen 15 mg/kg före operationsstart. Operationen kommer att påbörjas 10 minuter efter blockplaceringen för att ge tillräckligt med tid för blocket att vara effektivt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av analgesi med FLACC-skalan
Tidsram: Första 12 timmarna efter operation/intervention (omskärelse)
Postoperativt i PACU kommer barnet att observeras i uppvakningsrummet av en äldre sjuksköterska som är blind för anestesitekniken och FLACC-poängen kommer att användas för smärtbedömning (kopia bifogas). FLACC-skalan är ett endimensionellt beteendemässigt smärtbedömningsinstrument för att mäta smärta hos små barn under perioden efter OP. Den innehåller fem föremål (ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst) och har god tillförlitlighet mellan bedömare (Kappa 0,52-0,82), samt bra innehåll och konvergent validitet. Skalan ges i intervallet 0-10 med 0 = ingen smärta och 10 = svår smärta. FLACC är tillförlitlig för svårt sjuka små barn. Smärtans svårighetsgrad kommer att klassificeras med hjälp av totalpoängen 0 = ingen smärta och 10 = svår smärta. I.V fentanyl kommer att administreras i dosen 0,5 mic/kg om smärtpoängen är >5 och dosen kommer att upprepas om FLACC-poängen kvarstod >5 efter fem minuter.
Första 12 timmarna efter operation/intervention (omskärelse)
Varaktighet av analgesin
Tidsram: Första 12 timmarna efter operation/intervention (omskärelse)
Att jämföra varaktigheten av post-OP analgesi producerad av CB och DPNB plus RB hos barn som genomgår omskärelse med två olika kirurgiska tekniker.
Första 12 timmarna efter operation/intervention (omskärelse)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behövde räddningsanalgesi
Tidsram: första 12 timmarna efter operationen (omskärelse)
Antal deltagare som behövde räddningsanalgesi i PACU och avdelning
första 12 timmarna efter operationen (omskärelse)
Motorblock poäng
Tidsram: första 12 timmarna efter operationen (omskärelse)
Motorblockspoäng kommer att registreras (0=spontana rörelser av höfter, knän och vrister, 1=rörelser av knän och vrister men inga höftrörelser, 2=endast rörelser av vrister och 3=inga rörelser av nedre extremiteter).
första 12 timmarna efter operationen (omskärelse)
Blodtryck (mm/Hg)
Tidsram: under operationen (från starttid till sluttid för omskärelse)
Patienterna kommer att få fentanyl 0,5 mic/kg, om HR eller BP i något skede ökade 25 % mer än baslinjevärdet och den totala dosen av räddningsanalgesi som erhålls intraoperativt kommer att registreras.
under operationen (från starttid till sluttid för omskärelse)
Puls (slag/min)
Tidsram: under operationen (från starttid till sluttid för omskärelse)
Patienterna kommer att få fentanyl 0,5 mic/kg, om HR eller BP i något skede ökade 25 % mer än baslinjevärdet och den totala dosen av räddningsanalgesi som erhålls intraoperativt kommer att registreras.
under operationen (från starttid till sluttid för omskärelse)
Dags att skriva ut från PACU
Tidsram: Första 12 timmarna efter operationen (omskärelse)
Mängden tid patienten stannar i PACU efter operationen. Detta kommer att vara en kontinuerlig variabel (tid).
Första 12 timmarna efter operationen (omskärelse)
Antal patienter med infektion
Tidsram: Första 5 dagarna efter operationen (omskärelse)
Antal patienter som upplever infektion på platsen för omskärelse. Det kommer att registreras som ja/nej.
Första 5 dagarna efter operationen (omskärelse)
Antal patienter som upplever urinretention
Tidsram: Första 12 timmarna efter operationen (omskärelse)
Mätt som: ingen urinproduktion efter intervention.
Första 12 timmarna efter operationen (omskärelse)
Antal deltagare med sedering
Tidsram: Första 12 timmarna efter operationen: bedöms vid 5, 15 och 30 minuter i PACU och varje timme på avdelningen
Sedation kommer att mätas med hjälp av Pasero Opioid-Induced Sedation Scale (POSS). POSS är ett standardiserat tillvägagångssätt för att bedöma opioidinducerad sedering och sätta in interventioner. POSS-poängen är S ("sömn, lätt att väcka"), 1 ("vaken och alert"), 2 ("lätt dåsig, lätt upphetsad"), 3 ("ofta dåsig, upphetsad, somnar under konversation" ), och 4 ("somnolent, minimalt eller inget svar på verbal eller fysisk stimulering"). Poäng på S, 1 eller 2 anses vara acceptabla; opioiddosen kan ökas vid behov.
Första 12 timmarna efter operationen: bedöms vid 5, 15 och 30 minuter i PACU och varje timme på avdelningen
Antal deltagare med illamående
Tidsram: Första 12 timmarna efter operationen: bedöms vid 5, 15 och 30 minuter i PACU och varje timme på avdelningen
Kommer att registreras som ja/nej
Första 12 timmarna efter operationen: bedöms vid 5, 15 och 30 minuter i PACU och varje timme på avdelningen
Antal deltagare med kräkningar
Tidsram: Första 12 timmarna efter operationen: bedöms vid 5, 15 och 30 minuter i PACU och varje timme på avdelningen
Kommer att registreras som ja/nej
Första 12 timmarna efter operationen: bedöms vid 5, 15 och 30 minuter i PACU och varje timme på avdelningen
Antal deltagare med agitation
Tidsram: Första 12 timmarna efter operationen: bedöms vid 5, 15 och 30 minuter i PACU och varje timme på avdelningen
Kommer att registreras som ja/nej
Första 12 timmarna efter operationen: bedöms vid 5, 15 och 30 minuter i PACU och varje timme på avdelningen
Antal deltagare med penishematom
Tidsram: Första 12 timmarna efter operation/intervention: bedöms vid 5, 15 och 30 minuter i PACU och varje timme på avdelningen
Kommer att registreras som ja/nej
Första 12 timmarna efter operation/intervention: bedöms vid 5, 15 och 30 minuter i PACU och varje timme på avdelningen
Totala paracetamoldoser administrerade
Tidsram: första 5 dagarna efter operationen (omskärelse)
Den mängd paracetamol som patienten kräver för smärtkontroll
första 5 dagarna efter operationen (omskärelse)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrars tillfredsställelse med smärtlindring med Likert-skalan
Tidsram: Första 5 dagarna efter operationen (omskärelse)
Föräldrars tillfredsställelse med smärtlindring kommer att mätas med hjälp av en Likert-skala (0-10)
Första 5 dagarna efter operationen (omskärelse)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Saud University

Utredare

  • Huvudutredare: Mansoor Aqil, FCPS, King Saud University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Första postat (Faktisk)

10 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-21-5965

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera