Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal blok versus dorsal penis nerveblok plus ringblok til smertebehandling af forskellige kirurgiske teknikker til omskæring hos spædbørn og børn

31. januar 2022 opdateret af: Mansoor Aqil, King Saud University
Omskæring er en af ​​de mest almindeligt udførte operationer i den pædiatriske befolkning og er en smertefuld procedure. Omskæring udføres med to populære teknikker, Plastibell og konventionel dissektionsmetode (CDM). Til intraoperativ (OP) og post-OP smertelindring er to almindeligt anvendte lokalbedøvelsesteknikker caudal blok (CB) og dorsal penisblok (DPNB) plus ringblok (RB) ved bunden af ​​penis. Der er meget få randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner disse to metoder til intra-OP og post-OP smertelindring, for forskellige kirurgiske teknikker, og der er mangel på velgennemførte undersøgelser, der sammenligner kvaliteten af ​​analgesi, behov for redningsanalgesi i det tidlige post -OP-periode, komplikationer og forældretilfredshed ved at sammenligne disse blokke. Ydermere er der en masse modsætninger i litteraturen med hensyn til varigheden af ​​analgesi produceret med disse teknikker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omskæring er en af ​​de mest almindeligt udførte operationer i den pædiatriske befolkning og er en smertefuld procedure. Omskæring udføres med to populære teknikker, Plastibell og konventionel dissektionsmetode. To anæstesiteknikker bruges almindeligvis til intraoperativ (OP) og post-OP smertelindring, nemlig CB og DPNB+RB ved bunden af ​​penis. Tilsætning af dexmedetomidin til bupivacain forlænger varigheden af ​​analgesi af CB. Begge anæstesiteknikker til smertelindring har visse fordele og ulemper, og enhver tekniks overlegenhed i forhold til den anden er ikke blevet fastslået.

Der er meget få randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner disse to metoder til intra-OP og post-OP smertelindring, for forskellige kirurgiske teknikker til omskæring, og der er mangel på veludførte undersøgelser, der sammenligner kvaliteten af ​​analgesi, behov for redningsanalgesi i tidlig post-OP periode, komplikationer og forældretilfredshed ved at sammenligne disse blokke. Ydermere er der en masse modsætninger i litteraturen med hensyn til varigheden af ​​analgesi produceret med disse teknikker.

Dårligt behandlede postoperative smerter fører til træthed og metaboliske, endokrine og immunologiske ændringer kan føre til forlænget rekonvalescens efter operation og er traumatisk for de pædiatriske patienter og deres forældre. I denne undersøgelse planlagde efterforskerne at sammenligne de to mest populære metoder til smertelindring under og efter omskæring sammen med forældrenes tilfredshed.

Denne forskning vil vejlede anæstesilægerne med hensyn til udvælgelsen af ​​passende teknikker til intra-OP og post-OP analgesi og i lyset af intra- og post-OP-data; og forældrenes tilfredshed.

I denne prospektive randomiserede undersøgelse planlægger efterforskerne at sammenligne kvaliteten af ​​intra- og post-OP-analgesi og varigheden af ​​post-OP-analgesi produceret af CB og DPNB + RB, behov for redningsanalgesi med begge kirurgiske teknikker, intra-OP hæmodynamisk variationer, resterende motorisk blokering og bivirkninger og forældrenes tilfredshed med både anæstesien og operationsteknikkerne.

Forskningsmål:

At evaluere og sammenligne intra- og post-OP smertelindring under CB og DPNB plus RB hos pædiatriske patienter, der gennemgår omskæring med forskellige kirurgiske teknikker og vurdering af forældrenes tilfredshed

Denne undersøgelse kan vejlede anæstesilægerne til udvælgelsen af ​​passende teknikker til intra- og post-OP analgesi og deres komplikationer til forskellige kirurgiske teknikker til omskæring og også om forældres tilfredshed med anæstesiteknikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mansoor Aqil, FCPS
  • Telefonnummer: 00966507221058
  • E-mail: maqil@ksu.edu.sa

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Saud University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mansoor Aqil
        • Underforsker:
          • Abdulrahman Alzahem
        • Underforsker:
          • Mueen ullah Khan
        • Underforsker:
          • Fatma Dammas
        • Underforsker:
          • Abdulaziz Ahmed
        • Underforsker:
          • Abdul Sattar Narejo
        • Underforsker:
          • Rashid Saeed Khokhar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund og rask,
  2. Han,
  3. Alder 3 måneder til 4 år,
  4. Planlagt til omskæring for forskellige indikationer under GA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med blødnings- eller koagulationsforstyrrelser
  2. Patienter med hypospadi, andre penile eller sakrale anomalier
  3. Patienternes vægt
  4. Allergi over for lokalbedøvelse
  5. Infektion på blokeringsstedet
  6. Eksisterende spinal eller neurologisk sygdom
  7. Smertestillende medicin inden for de foregående 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caudal blokering og omskæring med Plastibell,
Caudal blokering udføres med 0,75 ml/kg 0,25 % bupivacain indeholdende 1 mic/kg dexmedetomidin. Omskæring vil blive udført med plastibell. Paracetamol stikpille vil også blive indsat per endetarm i dosis på 15 mg/kg inden operationsstart. Operationen vil blive påbegyndt 10 minutter efter blokplacering for at give tilstrækkelig tid til, at blokeringen er effektiv.
Caudal blokering vil blive udført i lateral position med 0,25 % bupivacain i en dosis på 0,75 ml/kg indeholdende 1 mic/kg dexmedetomidin. Patienterne vil blive vendt tilbage til liggende stilling efter blokeringen, og patientens hoved vil blive placeret i neutral stilling. Paracetamol stikpille vil også blive indsat per endetarm i dosis på 15 mg/kg inden operationsstart. Operationen vil blive påbegyndt 10 minutter efter blokplacering for at give tilstrækkelig tid til, at blokeringen er effektiv.
Omskæring med Plastibell
Eksperimentel: Caudal blokering og omskæring med konventionel dissektionsmetode
Caudal blokering udføres med 0,75 ml/kg 0,25 % bupivacain indeholdende 1 mic/kg dexmedetomidin. Omskæring vil blive udført ved hjælp af den konventionelle dissektionsmetode. Paracetamol stikpille vil også blive indsat per endetarm i dosis på 15 mg/kg inden operationsstart. Operationen vil blive påbegyndt 10 minutter efter blokplacering for at give tilstrækkelig tid til, at blokeringen er effektiv.
Caudal blokering vil blive udført i lateral position med 0,25 % bupivacain i en dosis på 0,75 ml/kg indeholdende 1 mic/kg dexmedetomidin. Patienterne vil blive vendt tilbage til liggende stilling efter blokeringen, og patientens hoved vil blive placeret i neutral stilling. Paracetamol stikpille vil også blive indsat per endetarm i dosis på 15 mg/kg inden operationsstart. Operationen vil blive påbegyndt 10 minutter efter blokplacering for at give tilstrækkelig tid til, at blokeringen er effektiv.
Konventionel dissektionsmetode
Aktiv komparator: Dorsal penis nerveblok plus ringblok og omskæring med Plastibell
Dorsal penis nerveblok plus ringblok med 0,25% bupivacain. Omskæring vil blive udført med plastibell.
Omskæring med Plastibell
Det vil blive udført med barnet i liggende stilling. Efter hudforberedelse og palpation af buen af ​​den nedre kant af symphysis pubis, vil bunden af ​​penis blive trukket forsigtigt ned, og en 25-G nål vil blive indsat ved 10 og 2,0 "O" urpositionen til en dybde på 0,25-0,5 cm (under Bucks' fascia) og 1 ml + 0,1 ml X vægt af patienten) lokalbedøvelse (0,25 % bupivacain) vil blive injiceret på hvert punkt efter negativ aspiration, og derefter vil RB blive udført i form af en perifer subkutan ring i niveau med bunden af ​​penis. Paracetamol stikpille vil også blive indsat per endetarm i dosis på 15 mg/kg inden operationsstart. Operationen vil blive påbegyndt 10 minutter efter blokplacering for at give tilstrækkelig tid til, at blokeringen er effektiv.
Aktiv komparator: Dorsal penis nerveblok plus ringblok og omskæring med konventionel dissektionsmetode
Dorsal penis nerveblok plus ringblok med 0,25% bupivacain. Omskæring vil blive udført ved hjælp af den konventionelle dissektionsmetode
Konventionel dissektionsmetode
Det vil blive udført med barnet i liggende stilling. Efter hudforberedelse og palpation af buen af ​​den nedre kant af symphysis pubis, vil bunden af ​​penis blive trukket forsigtigt ned, og en 25-G nål vil blive indsat ved 10 og 2,0 "O" urpositionen til en dybde på 0,25-0,5 cm (under Bucks' fascia) og 1 ml + 0,1 ml X vægt af patienten) lokalbedøvelse (0,25 % bupivacain) vil blive injiceret på hvert punkt efter negativ aspiration, og derefter vil RB blive udført i form af en perifer subkutan ring i niveau med bunden af ​​penis. Paracetamol stikpille vil også blive indsat per endetarm i dosis på 15 mg/kg inden operationsstart. Operationen vil blive påbegyndt 10 minutter efter blokplacering for at give tilstrækkelig tid til, at blokeringen er effektiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​analgesi ved hjælp af FLACC-skala
Tidsramme: Første 12 timer efter operation/intervention (omskæring)
Postoperativt i PACU vil barnet blive observeret på opvågningsrummet af en ledende sygeplejerske, der er blindet for anæstesiteknikken, og FLACC-score vil blive brugt til smertevurdering (kopi vedhæftet). FLACC-skalaen er et uni-dimensionelt adfærdsmæssigt smertevurderingsinstrument til at måle smerter hos små børn i post-OP-perioden. Det omfatter fem genstande (ansigt, ben, aktivitet, græd og trøst) og har god inter-bedømmer-pålidelighed (Kappa 0,52-0,82), samt godt indhold og konvergent validitet. Skalaen er scoret i intervallet 0-10 med 0 = ingen smerte og 10 = svær smerte. FLACC er pålidelig til kritisk syge små børn. Sværhedsgraden af ​​smerte vil blive klassificeret ved at bruge den samlede score 0 = ingen smerte og 10 = svær smerte. I.V fentanyl vil blive indgivet i en dosis på 0,5 mic/kg, hvis smertescore er >5, og dosen vil blive gentaget, hvis FLACC-scoren varede >5 efter fem minutter.
Første 12 timer efter operation/intervention (omskæring)
Varighed af analgesi
Tidsramme: Første 12 timer efter operation/intervention (omskæring)
At sammenligne varigheden af ​​post-OP analgesi produceret af CB og DPNB plus RB hos børn, der gennemgår omskæring med to forskellige kirurgiske teknikker.
Første 12 timer efter operation/intervention (omskæring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde brug for redningsanalgesi
Tidsramme: første 12 timer efter operationen (omskæring)
Antal deltagere, der havde brug for redningsanalgesi i PACU og afdeling
første 12 timer efter operationen (omskæring)
Motorblokscore
Tidsramme: første 12 timer efter operationen (omskæring)
Motorblokscore vil blive registreret (0=spontane bevægelser af hofter, knæ og ankler, 1=bevægelser af knæ og ankler, men ingen bevægelser af hofter, 2=kun bevægelser af ankler, og 3=ingen bevægelser af underekstremiteter).
første 12 timer efter operationen (omskæring)
Blodtryk (mm/Hg)
Tidsramme: under operationen (fra starttidspunkt til sluttidspunkt for omskæring)
Patienterne vil modtage fentanyl 0,5 mic/kg, hvis HR eller BP på noget tidspunkt steg 25 % mere end baseline-værdien, og den samlede dosis af redningsanalgesi modtaget intra-operativt vil blive registreret.
under operationen (fra starttidspunkt til sluttidspunkt for omskæring)
Puls (slag/min)
Tidsramme: under operationen (fra starttidspunkt til sluttidspunkt for omskæring)
Patienterne vil modtage fentanyl 0,5 mic/kg, hvis HR eller BP på noget tidspunkt steg 25 % mere end baseline-værdien, og den samlede dosis af redningsanalgesi modtaget intra-operativt vil blive registreret.
under operationen (fra starttidspunkt til sluttidspunkt for omskæring)
Tid til at udskrive fra PACU
Tidsramme: Første 12 timer efter operationen (omskæring)
Hvor lang tid patienten forbliver i PACU efter operationen. Dette vil være en kontinuerlig variabel (tid).
Første 12 timer efter operationen (omskæring)
Antal patienter med infektion
Tidsramme: Første 5 dage efter operationen (omskæring)
Antal patienter, der oplever infektion på stedet for omskæring. Det vil blive registreret som ja/nej.
Første 5 dage efter operationen (omskæring)
Antal patienter, der oplever urinretention
Tidsramme: Første 12 timer efter operationen (omskæring)
Målt som: ingen urinproduktion efter indgreb.
Første 12 timer efter operationen (omskæring)
Antal deltagere med sedation
Tidsramme: Første 12 timer efter operationen: vurderet efter 5, 15 og 30 minutter i PACU og hver time på afdelingen
Sedation vil blive målt ved hjælp af Pasero Opioid-Induced Sedation Scale (POSS). POSS er en standardiseret tilgang til vurdering af opioid-induceret sedation og iværksættelse af interventioner. POSS-scorerne er S ("søvn, let at vække"), 1 ("vågen og opmærksom"), 2 ("lidt døsig, let ophidset"), 3 ("hyppig døsig, ophidset, falder i søvn under samtale" ), og 4 ("sovende, minimal eller ingen reaktion på verbal eller fysisk stimulation"). Scorer på S, 1 eller 2 anses for acceptable; opioiddosis kan øges om nødvendigt.
Første 12 timer efter operationen: vurderet efter 5, 15 og 30 minutter i PACU og hver time på afdelingen
Antal deltagere med kvalme
Tidsramme: Første 12 timer efter operationen: vurderet efter 5, 15 og 30 minutter i PACU og hver time på afdelingen
Vil blive registreret som ja/nej
Første 12 timer efter operationen: vurderet efter 5, 15 og 30 minutter i PACU og hver time på afdelingen
Antal deltagere med opkastning
Tidsramme: Første 12 timer efter operationen: vurderet efter 5, 15 og 30 minutter i PACU og hver time på afdelingen
Vil blive registreret som ja/nej
Første 12 timer efter operationen: vurderet efter 5, 15 og 30 minutter i PACU og hver time på afdelingen
Antal deltagere med agitation
Tidsramme: Første 12 timer efter operationen: vurderet efter 5, 15 og 30 minutter i PACU og hver time på afdelingen
Vil blive registreret som ja/nej
Første 12 timer efter operationen: vurderet efter 5, 15 og 30 minutter i PACU og hver time på afdelingen
Antal deltagere med penis hæmatom
Tidsramme: Første 12 timer efter operation/intervention: vurderet efter 5, 15 og 30 minutter i PACU og hver time på afdelingen
Vil blive registreret som ja/nej
Første 12 timer efter operation/intervention: vurderet efter 5, 15 og 30 minutter i PACU og hver time på afdelingen
Totale paracetamol doser indgivet
Tidsramme: første 5 dage efter operationen (omskæring)
Den mængde paracetamol, som patienten kræver til smertekontrol
første 5 dage efter operationen (omskæring)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres tilfredshed med smertelindring ved brug af Likert-skalaen
Tidsramme: Første 5 dage efter operationen (omskæring)
Forældres tilfredshed med smertelindring vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala (0-10)
Første 5 dage efter operationen (omskæring)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mansoor Aqil, FCPS, King Saud University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-21-5965

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Caudal blok

3
Abonner