Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada ogonowa kontra blok nerwu grzbietowego prącia Plus blok pierścieniowy do leczenia bólu różnych technik chirurgicznych obrzezania u niemowląt i dzieci

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mansoor Aqil, King Saud University
Obrzezanie jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w populacji pediatrycznej i jest zabiegiem bolesnym. Obrzezanie wykonuje się dwiema popularnymi technikami, Plastibell i konwencjonalną metodą dysekcji (CDM). W celu złagodzenia bólu śródoperacyjnego (OP) i pooperacyjnego, dwie powszechnie stosowane techniki znieczulenia miejscowego to blokada ogonowa (CB) i blokada grzbietowa prącia (DPNB) oraz blokada pierścienia (RB) u podstawy prącia. Istnieje bardzo niewiele randomizowanych kontrolowanych badań porównujących te dwie metody uśmierzania bólu w trakcie i po zabiegu, dla różnych technik chirurgicznych i brakuje dobrze przeprowadzonych badań porównujących jakość analgezji, konieczność zastosowania analgezji ratunkowej we wczesnym okresie pooperacyjnym -Okres OP, powikłania i satysfakcja rodziców porównująca te bloki. Ponadto w literaturze istnieje wiele sprzeczności dotyczących czasu trwania analgezji uzyskanej za pomocą tych technik.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrzezanie jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w populacji pediatrycznej i jest zabiegiem bolesnym. Obrzezanie wykonuje się dwiema popularnymi technikami, Plastibell i konwencjonalną metodą dysekcji. Dwie techniki znieczulające są powszechnie stosowane do łagodzenia bólu śródoperacyjnego (OP) i pooperacyjnego, tj. CB i DPNB + RB u podstawy penisa. Dodatek deksmedetomidyny do bupiwakainy wydłuża czas trwania analgezji CB. Obie techniki znieczulenia uśmierzające ból mają pewne zalety i wady, a wyższość jednej techniki nad drugą nie została ustalona.

Istnieje bardzo niewiele randomizowanych badań kontrolowanych porównujących te dwie metody łagodzenia bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego dla różnych technik chirurgicznych obrzezania oraz brakuje dobrze przeprowadzonych badań porównujących jakość analgezji, konieczność zastosowania analgezji ratunkowej w wczesny okres pooperacyjny, powikłania i satysfakcja rodziców porównująca te bloki. Ponadto w literaturze istnieje wiele sprzeczności dotyczących czasu trwania analgezji uzyskanej za pomocą tych technik.

Źle leczony ból pooperacyjny prowadzi do zmęczenia, a zmiany metaboliczne, hormonalne i immunologiczne mogą prowadzić do przedłużonej rekonwalescencji po operacji i są traumatyczne dla pacjentów pediatrycznych i ich rodziców. W tym badaniu badacze planowali porównać dwie najpopularniejsze metody łagodzenia bólu podczas i po obrzezaniu, wraz z satysfakcją rodziców.

Badania te będą stanowić wskazówkę dla anestezjologów w zakresie wyboru odpowiednich technik analgezji śródoperacyjnej i pooperacyjnej oraz w świetle danych śródoperacyjnych i pooperacyjnych; i zadowolenie rodziców.

W tym prospektywnym badaniu z randomizacją badacze planują porównać jakość analgezji śródoperacyjnej i pooperacyjnej oraz czas trwania analgezji pooperacyjnej wywołanej przez CB i DPNB +RB, konieczność zastosowania analgezji ratunkowej z obiema technikami chirurgicznymi, hemodynamikę hemodynamiczną śródoperacyjną odchylenia, resztkowa blokada motoryczna i działania niepożądane oraz zadowolenie rodziców zarówno ze znieczulenia, jak iz techniki operacyjnej.

Cele badań:

Ocena i porównanie uśmierzania bólu w trakcie i po operacji po CB i DPNB plus RB u dzieci poddawanych obrzezaniu różnymi technikami chirurgicznymi oraz ocena satysfakcji rodziców

Niniejsze badanie może pomóc anestezjologom w doborze odpowiednich technik znieczulenia śródoperacyjnego i pooperacyjnego oraz ich powikłaniach dla różnych technik chirurgicznych obrzezania, a także o zadowoleniu rodziców z zastosowanej techniki znieczulenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mansoor Aqil, FCPS
  • Numer telefonu: 00966507221058
  • E-mail: maqil@ksu.edu.sa

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Saud University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mansoor Aqil
        • Pod-śledczy:
          • Abdulrahman Alzahem
        • Pod-śledczy:
          • Mueen ullah Khan
        • Pod-śledczy:
          • Fatma Dammas
        • Pod-śledczy:
          • Abdulaziz Ahmed
        • Pod-śledczy:
          • Abdul Sattar Narejo
        • Pod-śledczy:
          • Rashid Saeed Khokhar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy,
  2. Męski,
  3. Wiek od 3 miesięcy do 4 lat,
  4. Zaplanowane do obrzezania dla różnych wskazań w ramach GA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z krwawieniami lub zaburzeniami krzepnięcia
  2. Pacjenci ze spodziectwem, innymi anomaliami prącia lub kości krzyżowej
  3. Waga pacjenta
  4. Alergia na miejscowe środki znieczulające
  5. Infekcja w miejscu bloku
  6. Istniejąca wcześniej choroba kręgosłupa lub neurologiczna
  7. Leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok ogonowy i obrzezanie plastibellem,
Blokada ogonowa zostanie przeprowadzona za pomocą 0,75 ml/kg 0,25% bupiwakainy zawierającej 1 mikrogram/kg deksmedetomidyny. Obrzezanie zostanie wykonane plastibellem. Czopek paracetamolu zostanie również wprowadzony doodbytniczo w dawce 15 mg/kg przed rozpoczęciem operacji. Operacja rozpocznie się 10 minut po założeniu blokady, aby zapewnić odpowiedni czas na skuteczne działanie blokady.
Lek: Blok ogonowy
Blokada ogonowa zostanie wykonana w pozycji bocznej z 0,25% bupiwakainą w dawce 0,75 ml/kg zawierającej 1 µm/kg deksmedetomidyny. Po umieszczeniu bloku pacjenci zostaną odwróceni do pozycji leżącej, a głowa pacjenta zostanie ustawiona w pozycji neutralnej. Czopek paracetamolu zostanie również wprowadzony doodbytniczo w dawce 15 mg/kg przed rozpoczęciem operacji. Operacja rozpocznie się 10 minut po założeniu blokady, aby zapewnić odpowiedni czas na skuteczne działanie blokady.
Procedura: Obrzezanie za pomocą Plastibell
Obrzezanie za pomocą Plastibell
Eksperymentalny: Blok ogonowy i obrzezanie konwencjonalną metodą preparowania
Blokada ogonowa zostanie przeprowadzona za pomocą 0,75 ml/kg 0,25% bupiwakainy zawierającej 1 mikrogram/kg deksmedetomidyny. Obrzezanie zostanie wykonane przy użyciu konwencjonalnej metody dysekcji. Czopek paracetamolu zostanie również wprowadzony doodbytniczo w dawce 15 mg/kg przed rozpoczęciem operacji. Operacja rozpocznie się 10 minut po założeniu blokady, aby zapewnić odpowiedni czas na skuteczne działanie blokady.
Lek: Blok ogonowy
Blokada ogonowa zostanie wykonana w pozycji bocznej z 0,25% bupiwakainą w dawce 0,75 ml/kg zawierającej 1 µm/kg deksmedetomidyny. Po umieszczeniu bloku pacjenci zostaną odwróceni do pozycji leżącej, a głowa pacjenta zostanie ustawiona w pozycji neutralnej. Czopek paracetamolu zostanie również wprowadzony doodbytniczo w dawce 15 mg/kg przed rozpoczęciem operacji. Operacja rozpocznie się 10 minut po założeniu blokady, aby zapewnić odpowiedni czas na skuteczne działanie blokady.
Procedura: Konwencjonalna metoda sekcji
Konwencjonalna metoda sekcji
Aktywny komparator: Blokada nerwu grzbietowego prącia plus blokada pierścienia i obrzezanie za pomocą Plastibell
Blokada nerwu grzbietowego prącia plus blokada pierścienia z 0,25% bupiwakainą. Obrzezanie zostanie wykonane plastibellem.
Procedura: Obrzezanie za pomocą Plastibell
Obrzezanie za pomocą Plastibell
Lek: Blokada nerwu grzbietowego prącia plus blokada pierścienia
Wykonywany będzie z dzieckiem w pozycji leżącej. Po przygotowaniu skóry i badaniu palpacyjnym łuku dolnej granicy spojenia łonowego, podstawa prącia zostanie delikatnie pociągnięta w dół, a igła 25 G zostanie wprowadzona w pozycji zegara 10 i 2,0 „O” na głębokość 0,25-0,5 cm (pod powięź Bucksa) i 1 ml + 0,1 ml X waga pacjenta) środka miejscowo znieczulającego (0,25% bupiwakainy) zostanie wstrzyknięte w każdy punkt po negatywnej aspiracji, a następnie zostanie wykonany RB w postaci obwodowy pierścień podskórny na poziomie podstawy prącia. Czopek paracetamolu zostanie również wprowadzony doodbytniczo w dawce 15 mg/kg przed rozpoczęciem operacji. Operacja rozpocznie się 10 minut po założeniu blokady, aby zapewnić odpowiedni czas na skuteczne działanie blokady.
Aktywny komparator: Blokada nerwu grzbietowego prącia plus blokada pierścienia i obrzezanie konwencjonalną metodą rozwarstwienia
Blokada nerwu grzbietowego prącia plus blokada pierścienia z 0,25% bupiwakainą. Obrzezanie zostanie wykonane przy użyciu konwencjonalnej metody dysekcji
Procedura: Konwencjonalna metoda sekcji
Konwencjonalna metoda sekcji
Lek: Blokada nerwu grzbietowego prącia plus blokada pierścienia
Wykonywany będzie z dzieckiem w pozycji leżącej. Po przygotowaniu skóry i badaniu palpacyjnym łuku dolnej granicy spojenia łonowego, podstawa prącia zostanie delikatnie pociągnięta w dół, a igła 25 G zostanie wprowadzona w pozycji zegara 10 i 2,0 „O” na głębokość 0,25-0,5 cm (pod powięź Bucksa) i 1 ml + 0,1 ml X waga pacjenta) środka miejscowo znieczulającego (0,25% bupiwakainy) zostanie wstrzyknięte w każdy punkt po negatywnej aspiracji, a następnie zostanie wykonany RB w postaci obwodowy pierścień podskórny na poziomie podstawy prącia. Czopek paracetamolu zostanie również wprowadzony doodbytniczo w dawce 15 mg/kg przed rozpoczęciem operacji. Operacja rozpocznie się 10 minut po założeniu blokady, aby zapewnić odpowiedni czas na skuteczne działanie blokady.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność analgezji za pomocą Skali FLACC
Ramy czasowe: Pierwsze 12 godzin po operacji/interwencji (obrzezanie)
Po operacji na oddziale PACU dziecko będzie obserwowane na sali pooperacyjnej przez starszą pielęgniarkę nie znającą techniki anestezjologicznej, a do oceny bólu zostanie wykorzystana skala FLACC (kopia w załączeniu). Skala FLACC jest jednowymiarowym behawioralnym narzędziem do oceny bólu u małych dzieci w okresie pooperacyjnym. Obejmuje pięć pozycji (twarz, noga, aktywność, płacz i pocieszenie) i ma dobrą rzetelność między oceniającymi (Kappa 0,52-0,82), a także dobrą treść i zbieżną trafność. Skala jest punktowana w zakresie 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = silny ból. FLACC jest wiarygodny w przypadku krytycznie chorych małych dzieci. Nasilenie bólu zostanie sklasyfikowane przy użyciu całkowitej punktacji 0 = brak bólu i 10 = silny ból. Fentanyl podany dożylnie będzie podany w dawce 0,5 μg/kg, jeśli punktacja bólu >5, a dawka zostanie powtórzona, jeśli wynik FLACC utrzyma się >5 po pięciu minutach.
Pierwsze 12 godzin po operacji/interwencji (obrzezanie)
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: Pierwsze 12 godzin po operacji/interwencji (obrzezanie)
Porównanie czasu trwania analgezji pooperacyjnej wywołanej przez CB i DPNB plus RB u dzieci poddawanych obrzezaniu dwiema różnymi technikami chirurgicznymi.
Pierwsze 12 godzin po operacji/interwencji (obrzezanie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy potrzebowali ratunkowej analgezji
Ramy czasowe: pierwsze 12 godzin po zabiegu (obrzezanie)
Liczba uczestników, którzy potrzebowali ratunkowej analgezji w PACU i na oddziale
pierwsze 12 godzin po zabiegu (obrzezanie)
Wynik bloku motorycznego
Ramy czasowe: pierwsze 12 godzin po zabiegu (obrzezanie)
Wynik bloku motorycznego zostanie zarejestrowany (0=spontaniczne ruchy bioder, kolan i kostek, 1=ruchy kolan i kostek, ale brak ruchów bioder, 2=tylko ruchy kostek i 3=brak ruchów kończyn dolnych).
pierwsze 12 godzin po zabiegu (obrzezanie)
Ciśnienie krwi (mm/Hg)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (od momentu rozpoczęcia do zakończenia obrzezania)
Pacjenci otrzymają 0,5 mikrograma/kg fentanylu, jeśli na którymkolwiek etapie HR lub BP wzrośnie o 25% powyżej wartości wyjściowej, a całkowita dawka środka przeciwbólowego otrzymanego śródoperacyjnie zostanie zarejestrowana.
w trakcie zabiegu (od momentu rozpoczęcia do zakończenia obrzezania)
Tętno (uderzenia/min)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (od momentu rozpoczęcia do zakończenia obrzezania)
Pacjenci otrzymają 0,5 mikrograma/kg fentanylu, jeśli na którymkolwiek etapie HR lub BP wzrośnie o 25% powyżej wartości wyjściowej, a całkowita dawka środka przeciwbólowego otrzymanego śródoperacyjnie zostanie zarejestrowana.
w trakcie zabiegu (od momentu rozpoczęcia do zakończenia obrzezania)
Czas na wypis z PACU
Ramy czasowe: Pierwsze 12 godzin po zabiegu (obrzezanie)
Czas, przez jaki pacjent przebywa w PACU po operacji. Będzie to zmienna ciągła (czas).
Pierwsze 12 godzin po zabiegu (obrzezanie)
Liczba pacjentów z infekcją
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po zabiegu (obrzezanie)
Liczba pacjentów z zakażeniem w miejscu obrzezania. Zostanie to zapisane jako tak/nie.
Pierwsze 5 dni po zabiegu (obrzezanie)
Liczba pacjentów z zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: Pierwsze 12 godzin po zabiegu (obrzezanie)
Mierzone jako: brak wydalania moczu po interwencji.
Pierwsze 12 godzin po zabiegu (obrzezanie)
Liczba uczestników z sedacją
Ramy czasowe: Pierwsze 12 godzin po operacji: oceniane po 5, 15 i 30 minutach w PACU oraz co godzinę na oddziale
Sedacja będzie mierzona za pomocą Skali Sedacji Opioidowej Pasero (POSS). POSS to wystandaryzowane podejście do oceny sedacji wywołanej opioidami i inicjowania interwencji. Wyniki POSS to S („sen, łatwo się obudzić”), 1 („rozbudzony i czujny”), 2 („lekko senny, łatwo pobudzony”), 3 („często senny, pobudzony, zasypia podczas rozmowy” ) i 4 („senny, minimalny lub brak odpowiedzi na stymulację werbalną lub fizyczną”). Wyniki S, 1 lub 2 są uważane za dopuszczalne; w razie potrzeby dawkę opioidu można zwiększyć.
Pierwsze 12 godzin po operacji: oceniane po 5, 15 i 30 minutach w PACU oraz co godzinę na oddziale
Liczba Uczestników z nudnościami
Ramy czasowe: Pierwsze 12 godzin po operacji: oceniane po 5, 15 i 30 minutach w PACU oraz co godzinę na oddziale
Zostanie zapisany jako tak/nie
Pierwsze 12 godzin po operacji: oceniane po 5, 15 i 30 minutach w PACU oraz co godzinę na oddziale
Liczba Uczestników z wymiotami
Ramy czasowe: Pierwsze 12 godzin po operacji: oceniane po 5, 15 i 30 minutach w PACU oraz co godzinę na oddziale
Zostanie zapisany jako tak/nie
Pierwsze 12 godzin po operacji: oceniane po 5, 15 i 30 minutach w PACU oraz co godzinę na oddziale
Liczba uczestników z pobudzeniem
Ramy czasowe: Pierwsze 12 godzin po operacji: oceniane po 5, 15 i 30 minutach w PACU oraz co godzinę na oddziale
Zostanie zapisany jako tak/nie
Pierwsze 12 godzin po operacji: oceniane po 5, 15 i 30 minutach w PACU oraz co godzinę na oddziale
Liczba uczestników z krwiakiem prącia
Ramy czasowe: Pierwsze 12 godzin po operacji/interwencji: oceniane po 5, 15 i 30 minutach w PACU i co godzinę na oddziale
Zostanie zapisany jako tak/nie
Pierwsze 12 godzin po operacji/interwencji: oceniane po 5, 15 i 30 minutach w PACU i co godzinę na oddziale
Całkowite podane dawki paracetamolu
Ramy czasowe: pierwsze 5 dni po zabiegu (obrzezanie)
Ilość paracetamolu wymagana przez pacjenta do opanowania bólu
pierwsze 5 dni po zabiegu (obrzezanie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodziców z ulgi w bólu za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po zabiegu (obrzezanie)
Zadowolenie rodziców z ulgi w bólu będzie mierzone za pomocą skali Likerta (0-10)
Pierwsze 5 dni po zabiegu (obrzezanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Saud University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mansoor Aqil, FCPS, King Saud University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-21-5965

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok ogonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj