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Kaudale Blockade vs. dorsale Penisnervenblockade plus Ringblock zur Schmerzbehandlung bei verschiedenen chirurgischen Beschneidungstechniken bei Säuglingen und Kindern

31. Januar 2022 aktualisiert von: Mansoor Aqil, King Saud University
Die Beschneidung ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen in der pädiatrischen Population und ein schmerzhafter Eingriff. Die Beschneidung wird mit zwei gängigen Techniken durchgeführt, Plastibell und der konventionellen Dissektionsmethode (CDM). Zwei häufig verwendete Lokalanästhesietechniken zur intraoperativen (OP) und postoperativen Schmerzlinderung sind die kaudale Blockade (CB) und die dorsale Penisblockade (DPNB) plus Ringblock (RB) an der Penisbasis. Es gibt nur sehr wenige randomisierte kontrollierte Studien, die diese beiden Methoden der intraoperativen und postoperativen Schmerzlinderung für verschiedene Operationstechniken vergleichen, und es fehlt an gut durchgeführten Studien, die die Qualität der Analgesie und die Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie in der frühen postoperativen Phase vergleichen - OP-Periode, Komplikationen und elterliche Zufriedenheit im Vergleich dieser Blöcke. Darüber hinaus gibt es in der Literatur viele Widersprüche bezüglich der Dauer der mit diesen Techniken erzielten Analgesie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beschneidung ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen in der pädiatrischen Population und ein schmerzhafter Eingriff. Die Beschneidung wird mit zwei gängigen Techniken durchgeführt, Plastibell und der konventionellen Dissektionsmethode. Zwei Anästhesietechniken werden üblicherweise zur intraoperativen (OP) und postoperativen Schmerzlinderung verwendet, d. h. CB und DPNB+RB an der Penisbasis. Die Zugabe von Dexmedetomidin zu Bupivacain verlängert die Dauer der Analgesie von CB. Beide Anästhesietechniken zur Schmerzlinderung haben bestimmte Vor- und Nachteile, und die Überlegenheit einer Technik gegenüber der anderen wurde nicht nachgewiesen.

Es gibt nur sehr wenige randomisierte kontrollierte Studien, die diese beiden Methoden der intraoperativen und postoperativen Schmerzlinderung für verschiedene chirurgische Techniken der Beschneidung vergleichen, und es fehlt an gut durchgeführten Studien, die die Qualität der Analgesie und die Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie vergleichen frühe postoperative Phase, Komplikationen und elterliche Zufriedenheit im Vergleich dieser Blöcke. Darüber hinaus gibt es in der Literatur viele Widersprüche bezüglich der Dauer der mit diesen Techniken erzielten Analgesie.

Schlecht behandelte postoperative Schmerzen führen zu Müdigkeit und metabolische, endokrine und immunologische Veränderungen können zu einer verlängerten Rekonvaleszenz nach der Operation führen und sind traumatisch für die pädiatrischen Patienten und ihre Eltern. In dieser Studie planten die Forscher, die beiden beliebtesten Methoden zur Schmerzlinderung während und nach der Beschneidung sowie die Zufriedenheit der Eltern zu vergleichen.

Diese Forschung wird die Anästhesisten bei der Auswahl geeigneter Techniken der Intra-OP- und Post-OP-Analgesie und im Lichte der Intra- und Post-OP-Daten anleiten; und die Zufriedenheit der Eltern.

In dieser prospektiven randomisierten Studie planen die Forscher, die Qualität der Intra- und Post-OP-Analgesie und die Dauer der Post-OP-Analgesie durch CB und DPNB + RB, die Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie mit beiden Operationstechniken, der Intra-OP-Hämodynamik, zu vergleichen Schwankungen, restliche motorische Blockade und Nebenwirkungen sowie die Zufriedenheit der Eltern sowohl mit der Anästhesie als auch mit den Operationstechniken.

Forschungsschwerpunkte:

Bewertung und Vergleich der intra- und postoperativen Schmerzlinderung unter CB und DPNB plus RB bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Beschneidung mit verschiedenen chirurgischen Techniken unterziehen, und Bewertung der Zufriedenheit der Eltern

Diese Studie kann die Anästhesisten bei der Auswahl geeigneter Techniken der Intra- und Post-OP-Analgesie und ihrer Komplikationen für verschiedene chirurgische Beschneidungstechniken und auch hinsichtlich der Zufriedenheit der Eltern mit der Anästhesietechnik anleiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mansoor Aqil, FCPS
  • Telefonnummer: 00966507221058
  • E-Mail: maqil@ksu.edu.sa

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Saud University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mansoor Aqil
        • Unterermittler:
          • Abdulrahman Alzahem
        • Unterermittler:
          • Mueen ullah Khan
        • Unterermittler:
          • Fatma Dammas
        • Unterermittler:
          • Abdulaziz Ahmed
        • Unterermittler:
          • Abdul Sattar Narejo
        • Unterermittler:
          • Rashid Saeed Khokhar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesund,
  2. Männlich,
  3. Alter 3 Monate bis 4 Jahre,
  4. Zur Beschneidung für verschiedene Indikationen unter GA vorgesehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  2. Patienten mit Hypospadie, anderen Anomalien des Penis oder des Sakrums
  3. Gewicht der Patienten
  4. Allergie gegen Lokalanästhetika
  5. Infektion an der Stelle des Blocks
  6. Vorbestehende Wirbelsäulen- oder neurologische Erkrankung
  7. Schmerzmittel innerhalb der letzten 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwanzblockade und Zirkumzision mit Plastibell,
Die Schwanzblockade wird mit 0,75 ml/kg 0,25 % Bupivacain, das 1 Mikrogramm/kg Dexmedetomidin enthält, durchgeführt. Die Beschneidung wird mit Plastibell durchgeführt. Paracetamol-Zäpfchen werden auch rektal in einer Dosis von 15 mg/kg vor Beginn der Operation eingeführt. Die Operation wird 10 Minuten nach der Blockierung begonnen, damit der Block ausreichend Zeit hat, um wirksam zu werden.
Arzneimittel: Kaudaler Block
Die Schwanzblockade wird in Seitenlage mit 0,25 % Bupivacain in einer Dosis von 0,75 ml/kg mit 1 Mikrogramm/kg Dexmedetomidin durchgeführt. Die Patienten werden nach der Blockierung wieder in die Rückenlage gedreht und der Kopf des Patienten wird in die neutrale Position gebracht. Paracetamol-Zäpfchen werden auch rektal in einer Dosis von 15 mg/kg vor Beginn der Operation eingeführt. Die Operation wird 10 Minuten nach der Blockierung begonnen, damit der Block ausreichend Zeit hat, um wirksam zu werden.
Verfahren: Beschneidung mit Plastibell
Beschneidung mit Plastibell
Experimental: Schwanzblockade und Zirkumzision mit konventioneller Dissektionsmethode
Die Schwanzblockade wird mit 0,75 ml/kg 0,25 % Bupivacain, das 1 Mikrogramm/kg Dexmedetomidin enthält, durchgeführt. Die Beschneidung wird mit der herkömmlichen Dissektionsmethode durchgeführt. Paracetamol-Zäpfchen werden auch rektal in einer Dosis von 15 mg/kg vor Beginn der Operation eingeführt. Die Operation wird 10 Minuten nach der Blockierung begonnen, damit der Block ausreichend Zeit hat, um wirksam zu werden.
Arzneimittel: Kaudaler Block
Die Schwanzblockade wird in Seitenlage mit 0,25 % Bupivacain in einer Dosis von 0,75 ml/kg mit 1 Mikrogramm/kg Dexmedetomidin durchgeführt. Die Patienten werden nach der Blockierung wieder in die Rückenlage gedreht und der Kopf des Patienten wird in die neutrale Position gebracht. Paracetamol-Zäpfchen werden auch rektal in einer Dosis von 15 mg/kg vor Beginn der Operation eingeführt. Die Operation wird 10 Minuten nach der Blockierung begonnen, damit der Block ausreichend Zeit hat, um wirksam zu werden.
Verfahren: Konventionelle Dissektionsmethode
Konventionelle Dissektionsmethode
Aktiver Komparator: Dorsale penile Nervenblockade plus Ringblockade und Zirkumzision mit Plastibell
Dorsale penile Nervenblockade plus Ringblock mit 0,25 % Bupivacain. Die Beschneidung wird mit Plastibell durchgeführt.
Verfahren: Beschneidung mit Plastibell
Beschneidung mit Plastibell
Arzneimittel: Dorsale penile Nervenblockade plus Ringblockade
Sie wird in Rückenlage des Kindes durchgeführt. Nach der Hautpräparation und Palpation des Bogens des unteren Rands der Symphyse wird die Penisbasis sanft nach unten gezogen und eine 25-G-Nadel wird in 10- und 2,0-Uhr-Position bis zu einer Tiefe von 100 mm eingeführt 0,25–0,5 cm (unter der Bucks-Faszie) und 1 ml + 0,1 ml x Gewicht des Patienten) Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain) werden an jedem Punkt nach negativer Aspiration injiziert und dann wird RB in Form von a durchgeführt umlaufender subkutaner Ring auf Höhe der Penisbasis. Paracetamol-Zäpfchen werden auch rektal in einer Dosis von 15 mg/kg vor Beginn der Operation eingeführt. Die Operation wird 10 Minuten nach der Blockierung begonnen, damit der Block ausreichend Zeit hat, um wirksam zu werden.
Aktiver Komparator: Dorsale penile Nervenblockade plus Ringblockade und Zirkumzision mit konventioneller Dissektionsmethode
Dorsale penile Nervenblockade plus Ringblock mit 0,25 % Bupivacain. Die Beschneidung wird mit der herkömmlichen Dissektionsmethode durchgeführt
Verfahren: Konventionelle Dissektionsmethode
Konventionelle Dissektionsmethode
Arzneimittel: Dorsale penile Nervenblockade plus Ringblockade
Sie wird in Rückenlage des Kindes durchgeführt. Nach der Hautpräparation und Palpation des Bogens des unteren Rands der Symphyse wird die Penisbasis sanft nach unten gezogen und eine 25-G-Nadel wird in 10- und 2,0-Uhr-Position bis zu einer Tiefe von 100 mm eingeführt 0,25–0,5 cm (unter der Bucks-Faszie) und 1 ml + 0,1 ml x Gewicht des Patienten) Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain) werden an jedem Punkt nach negativer Aspiration injiziert und dann wird RB in Form von a durchgeführt umlaufender subkutaner Ring auf Höhe der Penisbasis. Paracetamol-Zäpfchen werden auch rektal in einer Dosis von 15 mg/kg vor Beginn der Operation eingeführt. Die Operation wird 10 Minuten nach der Blockierung begonnen, damit der Block ausreichend Zeit hat, um wirksam zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Analgesie unter Verwendung der FLACC-Skala
Zeitfenster: Erste 12 Stunden nach Operation/Eingriff (Beschneidung)
Postoperativ in der PACU wird das Kind im Aufwachraum von einer für die Anästhesietechnik verblindeten leitenden Pflegekraft beobachtet und der FLACC-Score wird zur Schmerzbewertung verwendet (Kopie im Anhang). Die FLACC-Skala ist ein eindimensionales verhaltensbezogenes Schmerzbewertungsinstrument zur Messung von Schmerzen bei kleinen Kindern in der Zeit nach der Operation. Es umfasst fünf Items (Gesicht, Bein, Aktivität, Schreien und Trost) und hat eine gute Interrater-Reliabilität (Kappa 0,52–0,82). sowie guter Inhalt und konvergente Validität. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = starke Schmerzen bedeutet. Das FLACC ist bei kritisch kranken Kleinkindern zuverlässig. Die Stärke der Schmerzen wird anhand der Gesamtpunktzahl 0 = keine Schmerzen und 10 = starke Schmerzen klassifiziert. I.V. Fentanyl wird in einer Dosis von 0,5 Mikrogramm/kg verabreicht, wenn der Schmerz-Score >5 ist, und die Dosis wird wiederholt, wenn der FLACC-Score nach fünf Minuten >5 anhält.
Erste 12 Stunden nach Operation/Eingriff (Beschneidung)
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Erste 12 Stunden nach Operation/Eingriff (Beschneidung)
Vergleich der Dauer der postoperativen Analgesie durch CB und DPNB plus RB bei Kindern, die sich einer Beschneidung mit zwei verschiedenen chirurgischen Techniken unterziehen.
Erste 12 Stunden nach Operation/Eingriff (Beschneidung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Notfall-Analgesie benötigten
Zeitfenster: ersten 12 Stunden nach der Operation (Beschneidung)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Notfall-Analgesie im Aufwachraum und auf der Station benötigten
ersten 12 Stunden nach der Operation (Beschneidung)
Motorblock-Score
Zeitfenster: ersten 12 Stunden nach der Operation (Beschneidung)
Der motorische Blockwert wird aufgezeichnet (0 = spontane Bewegungen von Hüften, Knien und Knöcheln, 1 = Bewegungen von Knien und Knöcheln, aber keine Bewegungen von Hüften, 2 = nur Bewegungen von Knöcheln und 3 = keine Bewegungen der unteren Gliedmaßen).
ersten 12 Stunden nach der Operation (Beschneidung)
Blutdruck (mm/Hg)
Zeitfenster: während der Operation (vom Beginn bis zum Ende der Beschneidung)
Die Patienten erhalten Fentanyl 0,5 mic/kg, wenn die Herzfrequenz oder der Blutdruck in irgendeinem Stadium um 25 % über den Ausgangswert angestiegen sind, und die intraoperativ erhaltene Gesamtdosis der Notfall-Analgetika wird aufgezeichnet.
während der Operation (vom Beginn bis zum Ende der Beschneidung)
Herzfrequenz (Schläge/min)
Zeitfenster: während der Operation (vom Beginn bis zum Ende der Beschneidung)
Die Patienten erhalten Fentanyl 0,5 mic/kg, wenn die Herzfrequenz oder der Blutdruck in irgendeinem Stadium um 25 % über den Ausgangswert angestiegen sind, und die intraoperativ erhaltene Gesamtdosis der Notfall-Analgetika wird aufgezeichnet.
während der Operation (vom Beginn bis zum Ende der Beschneidung)
Entlassungszeit aus der PACU
Zeitfenster: Die ersten 12 Stunden nach der Operation (Beschneidung)
Zeitraum, in dem der Patient nach der Operation im Aufwachraum bleibt. Dies wird eine kontinuierliche Variable (Zeit) sein.
Die ersten 12 Stunden nach der Operation (Beschneidung)
Anzahl der Patienten mit Infektion
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage nach der Operation (Beschneidung)
Anzahl der Patienten, bei denen eine Infektion am Ort der Beschneidung aufgetreten ist. Es wird als ja/nein notiert.
Die ersten 5 Tage nach der Operation (Beschneidung)
Anzahl der Patienten mit Harnverhalt
Zeitfenster: Die ersten 12 Stunden nach der Operation (Beschneidung)
Gemessen als: keine Urinabgabe nach Eingriff.
Die ersten 12 Stunden nach der Operation (Beschneidung)
Anzahl der Teilnehmer mit Sedierung
Zeitfenster: Die ersten 12 Stunden nach der Operation: Beurteilung nach 5, 15 und 30 Minuten im Aufwachraum und stündlich auf der Station
Die Sedierung wird mit der Pasero Opioid-Induced Sedation Scale (POSS) gemessen. POSS ist ein standardisierter Ansatz zur Beurteilung einer Opioid-induzierten Sedierung und zur Einleitung von Interventionen. Die POSS-Scores sind S („Schlaf, leicht zu wecken“), 1 („wach und aufmerksam“), 2 („leicht schläfrig, leicht erregbar“), 3 („häufig schläfrig, erregbar, schläft während des Gesprächs ein“ ) und 4 („schläfrig, minimal oder keine Reaktion auf verbale oder physische Stimulation“). Noten von S, 1 oder 2 gelten als akzeptabel; die Opioiddosis kann bei Bedarf erhöht werden.
Die ersten 12 Stunden nach der Operation: Beurteilung nach 5, 15 und 30 Minuten im Aufwachraum und stündlich auf der Station
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
Zeitfenster: Die ersten 12 Stunden nach der Operation: Beurteilung nach 5, 15 und 30 Minuten im Aufwachraum und stündlich auf der Station
Wird als ja/nein notiert
Die ersten 12 Stunden nach der Operation: Beurteilung nach 5, 15 und 30 Minuten im Aufwachraum und stündlich auf der Station
Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechen
Zeitfenster: Die ersten 12 Stunden nach der Operation: Beurteilung nach 5, 15 und 30 Minuten im Aufwachraum und stündlich auf der Station
Wird als ja/nein notiert
Die ersten 12 Stunden nach der Operation: Beurteilung nach 5, 15 und 30 Minuten im Aufwachraum und stündlich auf der Station
Anzahl der Teilnehmer mit Agitation
Zeitfenster: Die ersten 12 Stunden nach der Operation: Beurteilung nach 5, 15 und 30 Minuten im Aufwachraum und stündlich auf der Station
Wird als ja/nein notiert
Die ersten 12 Stunden nach der Operation: Beurteilung nach 5, 15 und 30 Minuten im Aufwachraum und stündlich auf der Station
Anzahl der Teilnehmer mit Penishämatom
Zeitfenster: Die ersten 12 Stunden nach Operation/Eingriff: Beurteilung nach 5, 15 und 30 Minuten im Aufwachraum und stündlich auf der Station
Wird als ja/nein notiert
Die ersten 12 Stunden nach Operation/Eingriff: Beurteilung nach 5, 15 und 30 Minuten im Aufwachraum und stündlich auf der Station
Verabreichte Gesamtdosen von Paracetamol
Zeitfenster: ersten 5 Tage nach der Operation (Beschneidung)
Menge an Paracetamol, die der Patient zur Schmerzkontrolle benötigt
ersten 5 Tage nach der Operation (Beschneidung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Eltern mit der Schmerzlinderung anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage nach der Operation (Beschneidung)
Die Zufriedenheit der Eltern mit der Schmerzlinderung wird anhand einer Likert-Skala (0-10) gemessen.
Die ersten 5 Tage nach der Operation (Beschneidung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mansoor Aqil, FCPS, King Saud University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-21-5965

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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