尾部阻滞与阴茎背神经阻滞加环形阻滞对婴儿和儿童包皮环切术不同手术技术的疼痛管理
2022年1月31日 更新者：Mansoor Aqil、King Saud University
包皮环切术是儿科人群中最常进行的手术之一，并且是一种痛苦的手术。
包皮环切术使用两种流行的技术进行，即 Plastibell 和传统解剖方法 (CDM)。
对于术中 (OP) 和术后疼痛缓解，两种常用的局部麻醉技术是尾部阻滞 (CB) 和阴茎背侧阻滞 (DPNB) 加上阴茎底部的环形阻滞 (RB)。
很少有随机对照试验比较这两种术中和术后疼痛缓解方法，针对不同的手术技术，并且缺乏进行良好的研究来比较镇痛的质量，术后早期抢救镇痛的必要性-比较这些块的 OP 周期、并发症和父母满意度。
此外，关于这些技术产生的镇痛持续时间，文献中存在很多矛盾。
研究概览
详细说明
包皮环切术是儿科人群中最常进行的手术之一，并且是一种痛苦的手术。 包皮环切术采用两种流行的技术进行，Plastibell 和传统的解剖方法。 两种麻醉技术通常用于术中 (OP) 和术后疼痛缓解，即阴茎根部的 CB 和 DPNB+RB。 在布比卡因中加入右美托咪定可延长 CB 镇痛的持续时间。 两种镇痛麻醉技术都有一定的优点和缺点，并且尚未确定任何一种技术优于另一种技术。
很少有随机对照试验比较这两种术中和术后疼痛缓解方法，针对不同的包皮环切术手术技术，并且缺乏比较镇痛质量的良好实施研究，需要抢救镇痛比较这些块的术后早期、并发症和父母满意度。 此外，关于这些技术产生的镇痛持续时间，文献中存在很多矛盾。
术后疼痛治疗不当会导致疲劳，代谢、内分泌和免疫学的变化会导致手术后恢复期延长，并对儿科患者及其父母造成创伤。 在这项研究中，研究人员计划比较包皮环切术期间和之后两种最流行的止痛方法，以及父母的满意度。
这项研究将指导麻醉师根据术中和术后数据选择合适的术中和术后镇痛技术；和家长的满意度。
在这项前瞻性随机研究中，研究人员计划比较手术中和手术后镇痛的质量以及 CB 和 DPNB +RB 产生的手术后镇痛的持续时间，两种手术技术的抢救镇痛需求，手术中血流动力学变化、残余运动阻滞和不良反应以及父母对麻醉和手术技术的满意度。
研究目标：
评估和比较 CB 和 DPNB 联合 RB 对接受包皮环切术的儿童患者采用不同手术技术的术中和术后疼痛缓解以及评估父母的满意度
本研究可指导麻醉师选择合适的术中和术后镇痛技术及其对不同包皮环切手术技术的并发症，以及家长对麻醉技术的满意度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mansoor Aqil, FCPS
- 电话号码：00966507221058
- 邮箱：maqil@ksu.edu.sa
学习地点
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-
-
Riyadh、沙特阿拉伯
- King Saud University
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接触：
- Mansoor Aqil, FRCP
- 电话号码：00966507221058
- 邮箱：maqil@ksu.edu.sa
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首席研究员：
- Mansoor Aqil
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副研究员：
- Abdulrahman Alzahem
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副研究员：
- Mueen ullah Khan
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副研究员：
- Fatma Dammas
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副研究员：
- Abdulaziz Ahmed
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副研究员：
- Abdul Sattar Narejo
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副研究员：
- Rashid Saeed Khokhar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康，
- 男性，
- 3个月至4岁，
- 计划根据 GA 进行各种适应症的包皮环切术。
排除标准：
- 出血或凝血障碍患者
- 患有尿道下裂、其他阴茎或骶骨异常的患者
- 患者体重
- 对局麻药过敏
- 阻滞部位感染
- 预先存在的脊柱或神经系统疾病
- 过去 48 小时内的止痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用 Plastibell 进行尾部阻滞和包皮环切术，
用含有 1 mic/kg 右美托咪定的 0.75ml/kg 0.25% 布比卡因进行尾部阻滞。
包皮环切术将使用 plastibell 进行。
扑热息痛栓剂也将在手术开始前以 15 mg/kg 的剂量经直肠置入。
手术将在块放置后 10 分钟开始，以便有足够的时间使块有效。
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尾部阻滞将在侧卧位用 0.25% 布比卡因以 0.75 ml/kg 的剂量进行，其中包含 1 mic/kg 右美托咪定。
放置块后将患者转回仰卧位，患者的头部将置于中立位。
扑热息痛栓剂也将在手术开始前以 15 mg/kg 的剂量经直肠置入。
手术将在块放置后 10 分钟开始，以便有足够的时间使块有效。
Plastibell 包皮环切术
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实验性的：常规解剖方法的尾部阻滞和包皮环切术
用含有 1 mic/kg 右美托咪定的 0.75ml/kg 0.25% 布比卡因进行尾部阻滞。
包皮环切术将使用传统的解剖方法进行。
扑热息痛栓剂也将在手术开始前以 15 mg/kg 的剂量经直肠置入。
手术将在块放置后 10 分钟开始，以便有足够的时间使块有效。
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尾部阻滞将在侧卧位用 0.25% 布比卡因以 0.75 ml/kg 的剂量进行，其中包含 1 mic/kg 右美托咪定。
放置块后将患者转回仰卧位，患者的头部将置于中立位。
扑热息痛栓剂也将在手术开始前以 15 mg/kg 的剂量经直肠置入。
手术将在块放置后 10 分钟开始，以便有足够的时间使块有效。
常规解剖方法
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有源比较器：阴茎背神经阻滞加环形阻滞和 Plastibell 包皮环切术
阴茎背神经阻滞加 0.25% 布比卡因环阻滞。
包皮环切术将使用 plastibell 进行。
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Plastibell 包皮环切术
它将在孩子处于仰卧位时进行。
在备皮和耻骨联合下缘弓形触诊后，将阴茎根部轻轻拉下，并将 25-G 针头插入 10 和 2.0“O”钟位置，深度为抽吸后各点注射0.25-0.5cm（Bucks筋膜下）1ml+0.1ml×患者体重）局麻药（0.25%布比卡因），然后以a的形式进行RB阴茎根部水平的皮下环。
扑热息痛栓剂也将在手术开始前以 15 mg/kg 的剂量经直肠置入。
手术将在块放置后 10 分钟开始，以便有足够的时间使块有效。
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有源比较器：阴茎背神经阻滞加环形阻滞包皮环切术常规剥离法
阴茎背神经阻滞加 0.25% 布比卡因环阻滞。
包皮环切术将使用传统的解剖方法完成
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常规解剖方法
它将在孩子处于仰卧位时进行。
在备皮和耻骨联合下缘弓形触诊后，将阴茎根部轻轻拉下，并将 25-G 针头插入 10 和 2.0“O”钟位置，深度为抽吸后各点注射0.25-0.5cm（Bucks筋膜下）1ml+0.1ml×患者体重）局麻药（0.25%布比卡因），然后以a的形式进行RB阴茎根部水平的皮下环。
扑热息痛栓剂也将在手术开始前以 15 mg/kg 的剂量经直肠置入。
手术将在块放置后 10 分钟开始，以便有足够的时间使块有效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 FLACC 量表的镇痛效果
大体时间：手术/干预（包皮环切术）后的前 12 小时
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术后在 PACU 中，一名对麻醉技术不知情的高级护士将在恢复室观察孩子，并使用 FLACC 评分进行疼痛评估（附副本）。
FLACC 量表是一种单维行为疼痛评估工具，用于测量术后幼儿期的疼痛。
它包括五个项目（面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性）并且具有良好的评估者间可靠性（Kappa 0.52-0.82），
以及良好的内容和收敛效度。
该量表在 0-10 的范围内评分，0 = 无疼痛，10 = 剧烈疼痛。
FLACC 在危重幼儿中是可靠的。
将使用总分对疼痛的严重程度进行分类，0 = 无疼痛，10 = 剧烈疼痛。
如果疼痛评分 > 5，将以 0.5 mic/kg 的剂量静脉注射芬太尼，如果五分钟后 FLACC 评分持续 > 5，将重复给药。
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手术/干预（包皮环切术）后的前 12 小时
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镇痛持续时间
大体时间：手术/干预（包皮环切术）后的前 12 小时
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比较 CB 和 DPNB 加 RB 对接受两种不同手术技术的儿童包皮环切术产生的术后镇痛持续时间。
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手术/干预（包皮环切术）后的前 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要抢救镇痛的参与者人数
大体时间：手术后第一个 12 小时（包皮环切术）
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需要在 PACU 和病房进行抢救镇痛的参与者人数
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手术后第一个 12 小时（包皮环切术）
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运动阻滞评分
大体时间：手术后第一个 12 小时（包皮环切术）
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将记录运动阻滞分数（0 = 臀部、膝盖和脚踝的自发运动，1 = 膝盖和脚踝的运动但臀部没有运动，2 = 仅脚踝运动，以及 3 = 下肢没有运动）。
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手术后第一个 12 小时（包皮环切术）
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血压（毫米/汞柱）
大体时间：手术期间（从包皮环切开始到结束）
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患者将接受芬太尼 0.5 mic/kg，如果在任何阶段 HR 或 BP 比基线值增加 25% 以上，将记录术中接受的抢救镇痛总剂量。
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手术期间（从包皮环切开始到结束）
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心率（次/分钟）
大体时间：手术期间（从包皮环切开始到结束）
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患者将接受芬太尼 0.5 mic/kg，如果在任何阶段 HR 或 BP 比基线值增加 25% 以上，将记录术中接受的抢救镇痛总剂量。
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手术期间（从包皮环切开始到结束）
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从 PACU 出院的时间
大体时间：手术后的第一个 12 小时（包皮环切术）
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手术后患者留在 PACU 的时间。
这将是一个连续变量（时间）。
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手术后的第一个 12 小时（包皮环切术）
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感染人数
大体时间：手术后的前 5 天（包皮环切术）
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包皮环切部位感染的患者人数。
它将被记录为是/否。
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手术后的前 5 天（包皮环切术）
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出现尿潴留的患者人数
大体时间：手术后的第一个 12 小时（包皮环切术）
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测量为：干预后无尿量。
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手术后的第一个 12 小时（包皮环切术）
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镇静的参与者人数
大体时间：术后第一个 12 小时：在 PACU 中的 5、15 和 30 分钟进行评估，每小时在病房进行一次评估
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镇静将使用 Pasero 阿片类药物诱导的镇静量表 (POSS) 进行测量。
POSS 是评估阿片类药物诱导的镇静和制定干预措施的标准化方法。
POSS 评分为 S（“睡眠，容易唤醒”）、1（“清醒和警觉”）、2（“轻微昏昏欲睡、容易唤醒”）、3（“经常昏昏欲睡，容易唤醒，在谈话期间迷迷糊糊地睡着” ), 和 4 (“对言语或身体刺激有嗜睡、微弱或无反应”)。
S、1 或 2 的分数被认为是可以接受的；如果需要，可以增加阿片类药物的剂量。
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术后第一个 12 小时：在 PACU 中的 5、15 和 30 分钟进行评估，每小时在病房进行一次评估
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恶心的参与者人数
大体时间：术后第一个 12 小时：在 PACU 中的 5、15 和 30 分钟进行评估，每小时在病房进行一次评估
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将被记录为是/否
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术后第一个 12 小时：在 PACU 中的 5、15 和 30 分钟进行评估，每小时在病房进行一次评估
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呕吐的参与者人数
大体时间：术后第一个 12 小时：在 PACU 中的 5、15 和 30 分钟进行评估，每小时在病房进行一次评估
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将被记录为是/否
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术后第一个 12 小时：在 PACU 中的 5、15 和 30 分钟进行评估，每小时在病房进行一次评估
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情绪激动的参与者人数
大体时间：术后第一个 12 小时：在 PACU 中的 5、15 和 30 分钟进行评估，每小时在病房进行一次评估
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将被记录为是/否
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术后第一个 12 小时：在 PACU 中的 5、15 和 30 分钟进行评估，每小时在病房进行一次评估
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阴茎血肿的参与者人数
大体时间：手术/干预后的前 12 小时：在 PACU 中的 5、15 和 30 分钟进行评估，每小时在病房进行一次评估
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将被记录为是/否
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手术/干预后的前 12 小时：在 PACU 中的 5、15 和 30 分钟进行评估，每小时在病房进行一次评估
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给予的扑热息痛总剂量
大体时间：手术后的前 5 天（包皮环切术）
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患者控制疼痛所需的扑热息痛用量
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手术后的前 5 天（包皮环切术）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母对使用李克特量表缓解疼痛的满意度
大体时间：手术后的前 5 天（包皮环切术）
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父母对缓解疼痛的满意度将使用李克特量表 (0-10) 来衡量
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手术后的前 5 天（包皮环切术）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mansoor Aqil, FCPS、King Saud University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月31日
首次发布 (实际的)
2022年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月31日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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