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直腸癌に対する直腸間膜全切除後の機能不全ストーマのテーラード使用と体系的使用を評価する試験 (GRECCAR17) (GRECCAR17)

2024年5月14日更新者：University Hospital, Bordeaux

直腸癌に対する直腸間膜全切除後の機能不全ストーマのテーラード使用と体系的使用を評価する第 III 相無作為化試験

GRECCAR 17 は、吻合部漏出の個別のリスクに従って、TME 後の機能不全のストーマの使用に関する調整されたポリシーを評価する最初の前向きランダム化試験です。直腸癌に対する TME 後の機能不全ストーマの使用は、吻合漏出に影響を与えることなく、患者の生活の質と肛門直腸機能の両方を改善するはずです。さらに、医療システムにとって、この新しいアプローチは費用対効果の高い戦略となり、医療費の削減につながる可能性があります。

主な目的は、手術後 12 か月間の特定の生活の質 (QLQC30) の進化に対する直腸癌の TME 後のテーラード機能不全ストーマの影響と、機能不全ストーマの体系的な使用の影響を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

直腸下部および中部直腸癌に対する最適な外科的処置としての全中直腸切除術 (TME) の導入により、局所再発が減少し、腫瘍学的結果が改善されました。術後の罹患率は依然として大きな問題であり、最も恐れられている合併症は吻合部の漏出です。吻合部の漏れや緊急の再手術のリスクを軽減するために、TME 手術後の実践の標準は、低い結腸直腸吻合部 (肛門縁から 7 cm 未満) を保護するために 3 か月間機能不全のストーマを体系的に使用することです。

しかし、主にストーマ関連の合併症によるストーマの機能不全の役割をめぐる多くの論争があり、20% から 60% にランク付けされ、長期の入院治療、緊急の再手術、生活の質への壊滅的な影響につながる可能性があります。（QOL）と医療費。さらに、ストーマの機能不全のない患者、または早期のストーマ閉鎖 (TME 後 8 ～ 12 日) の患者は、体系的なストーマの機能不全の患者よりも 3 か月間の機能的転帰が良好であることが報告されています。

実験アーム (アーム A) は、2 段階のプロセスに基づく TME 後の機能不全ストーマの調整された使用の恩恵を受けます。観察されたリスクスコア=[2-6])、ii) 臨床的(発熱)、生物学的(術後2日目および4日目のCRPレベル)および放射線学的術後評価(CTスキャン)に従って、8日目から12日目に早期にストーマ閉鎖を行う術後7～8日目に結腸造影剤逆行性浣腸を伴う）。フランス国内および国際ガイドラインによると、コントロールアーム (アーム B) は、TME 後 2 ～ 3 か月間、機能不全のストーマを体系的に使用することで利益が得られます。

患者は、手術後1、4、8、および12か月で、胸部、腹部、骨盤のスキャンと腫瘍マーカーで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

212

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Christophe LAURENT
電話番号：+33 (0)5 57 65 67 69
メール：christophe.laurent@chu-bordeaux.fr

研究連絡先のバックアップ

名前：Benjamin FERNANDEZ
メール：benjamin.fernandez@chu-bordeaux.fr

研究場所

フランス
- - Amiens、フランス
    - 募集
    - CHU Amiens-Picardie - Service de Chirurgie Digestive
    - コンタクト：
      
      Jean-Marc REGIMBEAU
      
      メール：regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
  - Besançon、フランス
    - まだ募集していません
    - CHRU de Besançon - Service de Chirurgie Générale, Digestive et Cancérologique - Unité de Transplantation Hépatique
    - コンタクト：
      
      Zaher LAKKIS
      
      メール：zlakkis@chu-besancon.fr
  - Bordeaux、フランス
    - 募集
    - CHU de Bordeaux - Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Unité Colorectale
    - コンタクト：
      
      Christophe LAURENT
      
      メール：christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
  - Bordeaux、フランス
    - 募集
    - Clinique Tivoli Ducos - Service de Chirurgie Digestive
    - コンタクト：
      
      Marc-Olivier FRANCOIS
      
      メール：docteur.francois.mo@gmail.com
  - Clermont-Ferrand、フランス
    - まだ募集していません
    - CHU de Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Digestive et Hépato-biliaire
    - コンタクト：
      
      Anne DUBOIS
      
      メール：a_dubois@chu-clermontferrand.fr
  - Clichy、フランス
    - まだ募集していません
    - APHP - Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie Digestive
    - コンタクト：
      
      Yves PANIS
      
      メール：yves.panis@aphp.fr
  - La Tronche、フランス
    - 募集
    - CHU Grenoble Alpes - Service de Chirurgie Digestive
    - コンタクト：
      
      Jean-Luc FAUCHERON
      
      メール：JLFaucheron@chu-grenoble.fr
  - Le Kremlin-Bicêtre、フランス
    - 募集
    - APHP - Hôpital Bicêtre - Service de Chirurgie Générale et Digestive
    - コンタクト：
      
      Antoine BROUQUET
      
      メール：antoine.brouquet@aphp.fr
  - Lille、フランス
    - 募集
    - CHU de Lille - Service de Chirurgie Générale et Digestive
    - コンタクト：
      
      Guillaume PIESSEN
      
      メール：guillaume.piessen@chru-lille.fr
  - Lyon、フランス
    - 募集
    - Centre Lyonnais de Chirurgie Digestive
    - コンタクト：
      
      Benoît GIGNOUX
      
      メール：gignoux@chirurgien-digestif.com
  - Marseille、フランス
    - 募集
    - Hôpital Européen de Marseille - Service de Chirurgie Digestive
    - コンタクト：
      
      Antoine CAMERLO
      
      メール：a.camerlo@hopital-europeen.fr
  - Marseille、フランス
    - 募集
    - Institut Paoli Calmette - Service de Chirurgie Digestive
    - コンタクト：
      
      Cécile DE CHAISEMARTIN
      
      メール：dechaisemartinc@ipc.unicancer.fr
  - Marseille、フランス
    - 募集
    - APHM - Hôpital La Timone - Service de Chirurgie Digestive et Générale
    - コンタクト：
      
      Diane MEGE
      
      メール：dr.dianemege@gmail.com
  - Marseille、フランス
    - 募集
    - APHM - Hôpital Nord - Service de Chirurgie Digestive
    - コンタクト：
      
      Laura BEYER-BERJOT
      
      メール：laura.beyer@ap-hm.fr
  - Montpellier、フランス
    - まだ募集していません
    - Institut du Cancer de Montpellier - Service de Chirurgie Digestive
    - コンタクト：
      
      Philippe ROUANET
      
      メール：phillipe.rouanet@montpellier.unicancer.fr
  - Paris、フランス
    - まだ募集していません
    - APHP - Hôpital Saint-Louis - Service de Chirurgie Viscérale, Cancérologique et Endocrinienne
    - コンタクト：
      
      Léon MAGGIORI
      
      メール：leon.maggiori@aphp.fr
  - Paris、フランス
    - まだ募集していません
    - Groupe Hospitalier Paris St. Joseph - Service de Chirurgie Digestive et Obésité
    - コンタクト：
      
      Jérôme LORIAU
      
      メール：jloriau@gmail.com
  - Paris、フランス
    - 募集
    - APHP - HEGP- Service de Chirurgie Digestive
    - コンタクト：
      
      Mehdi KAROUI
      
      メール：mehdi.karoui@aphp.fr
  - Paris、フランス
    - 募集
    - APHP - Hôpital Saint Antoine - Service de Chirurgie Digestive
    - コンタクト：
      
      Jérémie LEFEVRE
      
      メール：jeremie.lefevre@aphp.fr
  - Paris、フランス
    - 募集
    - GH Diaconesses Croix Saint-Simon - Service de Chirurgie Digestive
    - コンタクト：
      
      Thierry BENSIGNOR
      
      メール：TBensignor@hopital-dcss.org
  - Pierre-Bénite、フランス
    - 募集
    - Hospices Civils de Lyon - Sevice de Chirurgie Digestive
    - コンタクト：
      
      Eddy Cotte
      
      メール：eddy.cotte@chu-lyon.fr
  - Rennes、フランス
    - まだ募集していません
    - CHU de Rennes - Service de Chirurgie Hépatobiliaire et Digestive
    - コンタクト：
      
      Véronique DESFOURNEAUX
      
      メール：Veronique.desfourneaux@chu-rennes.fr
  - Rouen、フランス
    - 募集
    - CHU de Rouen - Service de Chirugie Digestive
    - コンタクト：
      
      Jean-Jacques TUECH
      
      メール：jean-jacques.tuech@chu-rouen.fr
  - Strasbourg、フランス
    - 募集
    - CHRU de Strasbourg - Service de Chirurgie Générale et
    - コンタクト：
      
      Benoît ROMAIN
      
      メール：benoit.romain@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse、フランス
    - まだ募集していません
    - CHU de Toulouse - Service de Chirurgie Digestive
    - コンタクト：
      
      Laurent GHOUTI
      
      メール：ghouti.l@chu-toulouse.fr
  - Tours、フランス
    - 募集
    - CHRU de Tours - Service de Chirurgie Digestive Oncologique et Colorectale
    - コンタクト：
      
      Mehdi OUAISSI
      
      メール：m.ouaissi@chu-tours.fr
  - Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
    - 募集
    - CHRU de Nancy - Service de Chirugie Digestive, Hépatobiliaire, endocrinienne et Cancérologique
    - コンタクト：
      
      Adeline GERMAIN
      
      メール：a.germain@chru-nancy.fr
  - Villejuif、フランス
    - 募集
    - Institut Gustave Roussy - Service de Chirurgie Viscérale Oncologique
    - コンタクト：
      
      Léonor BENHAIM
      
      メール：leonor.benhaim@gustaveroussy.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18～80歳;
直腸腺癌（組織学的に証明済み）
転移がない、または結腸直腸転移の病歴がない (M0)
-肛門縁から12cm未満の直腸癌患者（直腸検査またはMRIによって決定）
低侵襲TME（腹腔鏡、ロボットまたはTaTME）で手術を受けた患者。
ネオアジュバント治療の有無にかかわらず
肛門縁から 7 cm 未満のステープル吻合を実現する (直腸検査または MRI によって決定される)
回腸瘻の機能不全が予想される患者
-適切な血液機能：ヘモグロビン≥10.5 g / dL、白血球> 4000 / mm3、血小板> 100,000 / mm3）;
-適切な腎機能（血清クレアチニン<15 mg / dL）;
適切な肝機能: ASAT/ALAT < 100 IU/L;
出産可能年齢の効果的な避妊 : 男性患者と閉経前の女性は、研究中に医学的に検証された 2 つの避妊方法 (患者用とパートナー用) を使用することに同意する必要があります。
医療保障制度に加入している、または受益者である患者。
患者と医師はインフォームドコンセントに署名している

除外基準:

手縫合吻合による TME 手術を必要とする直腸癌患者。
オープンアプローチで手術を受けた患者。
直腸がん以外の理由による以前の骨盤照射
-5年以内の癌の併発または病歴 in situで治療された癌以外（子宮頸癌または基底細胞癌または有棘細胞癌）
コロストミーの機能不全が予想される患者。
穿孔直腸癌または術前の骨盤内敗血症の患者;
炎症性腸疾患および/または腸閉塞の患者、
緊急手術を受けた患者。
栄養不良の患者 (アルブミン < 34 g/L、プレアルブ < 0.14 g/L)
拡張TMEまたは骨盤内臓摘出（前立腺）の患者;
-心臓または血管虚血の病歴のある患者;
重度の心臓病またはうっ血性心臓病;
-免疫不全および/またはコルチコ療法を受けている患者;
重度の肺疾患または呼吸不全;
重度の腎臓病;
術後QOLの評価に影響を与えると予想される以前の疾患または障害;
妊娠中または授乳中;
自由を剥奪されているか、後見人（保佐人または家庭教師）の下にある人、または同意を与えることができない人;
-心理的、家族的、社会学的または地理的条件研究プロトコルまたはフォローアップのスケジュールへの順守を潜在的に妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アーム A: TME 後の機能不全ストーマのテーラード使用機能不全のストーマの用途に合わせた使用には、次の 2 つの手順があります。まず、機能不全のストーマを使用するかどうかの決定は、吻合部漏出の個別のリスクに基づいて行われます (AFOR スコアによる)。このスコアは 0 から 6 までランク付けされ、性別、体格指数、喫煙、糖尿病、腫瘍の大きさ、術前放射線療法が含まれます。 AFORS が 0 または 1 の患者 (吻合部漏出のリスクが 10% 未満) では、機能不全のストーマはありません。 AFORS が 2 ～ 6 の患者 (吻合漏れのリスクが 20% を超える) では、ストーマの機能が低下します。第二に、ストーマの機能が低下している患者では、次の場合に TME 後 8～12 日目に早期閉鎖を行います。術後に発熱がない (≤ 38°C), 2 日目の CRP が 115mg/L (+/- 10 mg/L) 未満で、4 日目には減少し、吻合漏れを示さない結腸造影逆行性浣腸を伴う CT スキャン。	手順：TME後の機能不全ストーマのテーラード使用 2 段階のプロセスに基づく、TME 後の機能不全ストーマのカスタマイズされた使用： i) 個別化された吻合部漏出のリスクに応じてストーマの機能不全を起こすか否か (吻合不全観察リスクスコア=[2-6] の場合にのみストーマの機能不全)、ii) 8-12 日目にストーマの早期閉鎖を行う。臨床的（発熱）、生物学的（術後2日目および4日目のCRPレベル）および放射線学的術後評価（術後7〜8日目の結腸造影逆行性浣腸によるCTスキャン）
アクティブコンパレータ：アーム B: 機能不全のストーマの体系的な使用フランスの国家ガイドラインに従って、TME後3か月間、機能不全のストーマを体系的に使用	手順：機能不全のストーマの体系的な使用フランス国内および国際ガイドラインによると、TME 後 2 ～ 3 か月間は機能不全のストーマを体系的に使用

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：アーム A: TME 後の機能不全ストーマのテーラード使用

機能不全のストーマの用途に合わせた使用には、次の 2 つの手順があります。

まず、機能不全のストーマを使用するかどうかの決定は、吻合部漏出の個別のリスクに基づいて行われます (AFOR スコアによる)。このスコアは 0 から 6 までランク付けされ、性別、体格指数、喫煙、糖尿病、腫瘍の大きさ、術前放射線療法が含まれます。
AFORS が 0 または 1 の患者 (吻合部漏出のリスクが 10% 未満) では、機能不全のストーマはありません。
AFORS が 2 ～ 6 の患者 (吻合漏れのリスクが 20% を超える) では、ストーマの機能が低下します。
第二に、ストーマの機能が低下している患者では、次の場合に TME 後 8～12 日目に早期閉鎖を行います。
術後に発熱がない (≤ 38°C),
2 日目の CRP が 115mg/L (+/- 10 mg/L) 未満で、4 日目には減少し、
吻合漏れを示さない結腸造影逆行性浣腸を伴う CT スキャン。

手順：TME後の機能不全ストーマのテーラード使用

2 段階のプロセスに基づく、TME 後の機能不全ストーマのカスタマイズされた使用：

i) 個別化された吻合部漏出のリスクに応じてストーマの機能不全を起こすか否か (吻合不全観察リスクスコア=[2-6] の場合にのみストーマの機能不全)、ii) 8-12 日目にストーマの早期閉鎖を行う。臨床的（発熱）、生物学的（術後2日目および4日目のCRPレベル）および放射線学的術後評価（術後7〜8日目の結腸造影逆行性浣腸によるCTスキャン）

アクティブコンパレータ：アーム B: 機能不全のストーマの体系的な使用

フランスの国家ガイドラインに従って、TME後3か月間、機能不全のストーマを体系的に使用

手順：機能不全のストーマの体系的な使用

フランス国内および国際ガイドラインによると、TME 後 2 ～ 3 か月間は機能不全のストーマを体系的に使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
手術後 12 か月の生活の質時間枠：1、4、8、および 12 か月のフォローアップ時	QLQ-C30 は、身体機能、役割機能、社会機能、感情機能、認知機能、および全体的な QoL を測定する、患者の自己評価アンケート (30 問) です。スコアを線形変換して、0 ～ 100 REF のスコアを提供できます。スコアが高いほど、機能スケールでの機能が向上し、症状スケールの症状レベルが高いことを表します。生活の質曲線の下の領域は、直腸手術後 12 か月にわたって測定され、測定時点は 1、4、8、および 12 か月です。	1、4、8、および 12 か月のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
吻合漏れの割合時間枠：直腸手術後1ヶ月と4ヶ月	吻合部漏出のある患者の割合は、直腸手術後 1 か月の臨床検査 (直腸検査を伴う) および臨床検査 (直腸検査を伴う) および CT スキャンによって評価されます。	直腸手術後1ヶ月と4ヶ月
QLQ-C30 アンケートの PF、RF、CF、EF、SF、FA、PA、NV、QL ディメンション時間枠：直腸手術後1、4、8、12ヶ月	9 つのディメンションは、次のように評価されます。 PF : 身体機能 RF : 役割機能 CF : 認知機能 EF : 感情機能 SF: 社会的機能 FA : 疲労 PA : 痛み NV : 吐き気と嘔吐 QL : グローバルヘルスステータス 2- EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケートです。これは、5 つの機能スケール (身体、役割、社会的、感情、および認知) を測定する患者の自己評価アンケートです。がん患者によって一般的に報告されるその他の症状 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢) と、この疾患の認識されている経済的影響を評価する項目。スコアを線形変換して、0 ～ 100 REF のスコアを提供できます。スコアが高いほど、機能スケールでの機能が向上し、症状スケールの症状レベルが高いことを表します。	直腸手術後1、4、8、12ヶ月
頻尿時間枠：術後1、4、8、12ヶ月	QLQ-CR29 (29 の質問による直腸癌患者の生活の質) には、5 つの機能尺度と 18 の症状尺度があります。これには、4 つのサブスケール (尿頻度 (UF)、便中の血液と粘液 (BMS)、便頻度 (SF)、身体イメージ (BI)) と 19 の単一項目が含まれます。アンケートの項目 1 と項目 2 で頻尿を測定します。スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、機能スケールでの機能が向上し、症状スケールの症状レベルが高いことを表します。	術後1、4、8、12ヶ月
便中の血液または粘液時間枠：術後1、4、8、12ヶ月	QLQ-CR29 (29 の質問による直腸癌患者の生活の質) には、5 つの機能尺度と 18 の症状尺度があります。これには、4 つのサブスケール (尿頻度 (UF)、便中の血液と粘液 (BMS)、便頻度 (SF)、身体イメージ (BI)) と 19 の単一項目が含まれます。便中の血液または粘液は、質問票の項目 8 および 9 で測定されます。スコアの範囲は 0 ～ 50 です。スコアが高いほど、機能スケールでの機能が向上し、症状スケールの症状レベルが高いことを表します。	術後1、4、8、12ヶ月
排便頻度時間枠：術後1、4、8、12ヶ月		術後1、4、8、12ヶ月
QLQ-CR29アンケートのボディイメージ寸法時間枠：術後1、4、8、12ヶ月	QLQ-CR29 (29 の質問による直腸癌患者の生活の質) には、5 つの機能尺度と 18 の症状尺度があります。スコアを線形変換して、0 から 100 までのスコアを提供できます。スコアが高いほど、機能スケールでの機能が向上し、症状スケールの症状レベルが高いことを表します。	術後1、4、8、12ヶ月
ストーマの機能不全率時間枠：直腸手術から1ヶ月後	機能不全のストーマを有する患者の割合。有害事象（AE）と重篤な有害事象（SAE）を収集し、1ヶ月の相談時に評価します。	直腸手術から1ヶ月後
低前方切除症候群スコア (LARS スコア) 時間枠：直腸手術後1、4、8、12ヶ月	LARS アンケート (低前方切除スコア) は、腸機能を評価します。放屁と液状便の失禁、排便の頻度、クラスター化、緊急性に関する 5 つの質問が考慮されます。スコアの範囲は 0 ～ 42 で、LARS なし (0 ～ 20 ポイント)、マイナー LARS (21 ～ 29 ポイント)、メジャー LARS (30 ～ 42 ポイント) に分けられます。	直腸手術後1、4、8、12ヶ月
肛門失禁（ウェクスナースコア）時間枠：直腸手術後1、4、8、12ヶ月	WEXNER スコアは、肛門失禁の重要性を評価します。スコアは 0 から 20 まで変化し、20 は肛門失禁の合計に対応します。	直腸手術後1、4、8、12ヶ月
国際勃起機能指数 (IIEF)-5 時間枠：直腸手術後1、4、8、12ヶ月	男性患者で測定	直腸手術後1、4、8、12ヶ月
女性性機能指数 (FSFI) スケールスコア時間枠：直腸手術後1、4、8、12ヶ月	女性患者で測定。女性の性機能指数 (FSFI) は、女性の性機能を評価するために設計された 19 項目の自己報告インベントリです。それは、欲望、覚醒、潤滑オルガスム、満足、痛みの6つの領域から構成されています。各ドメインの最大スコアは 6.0 で、項目の回答を合計し、補正係数を掛けて得られます。複合性機能スコアの合計は、ドメインスコアの合計であり、2.0 (性的に活発ではなく、欲求がない) から 36.0 までの範囲です。	直腸手術後1、4、8、12ヶ月
尿路症状プロファイル (USP) 時間枠：直腸手術の1、4、8、12ヶ月後	尿症状プロファイル (USP) は、ストレス、衝動 (0 から 9)、過活動膀胱 (0 から 9)、または尿路閉塞症状 (0 から 9) を持つ男女の尿症状を評価します。悪い結果に対応する最大値。	直腸手術の1、4、8、12ヶ月後
術後罹患率（Clavien-Dindo スコア I～IV）時間枠：直腸手術後1ヶ月と4ヶ月	これは、合併症（外科的または医学的罹患率）を客観的かつ再現可能な方法でランク付けするための分類です。 7つのグレード（I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、V）で構成されています。サブクラス a および b の導入により、観察された集団のサイズまたは研究の焦点に応じて、分類を 5 つのグレード (I、II、III、IV、および V) に縮小することができます。 1 から 5 まで変化し、5 は患者の死亡に対応します。	直腸手術後1ヶ月と4ヶ月
術後死亡率 (Clavien-Dindo スコア V) 時間枠：直腸手術後1ヶ月と4ヶ月	これは、合併症（外科的または医学的罹患率）を客観的かつ再現可能な方法でランク付けするための分類です。 7つのグレード（I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、V）で構成されています。サブクラス a および b の導入により、観察された集団のサイズまたは研究の焦点に応じて、分類を 5 つのグレード (I、II、III、IV、および V) に縮小することができます。 1 から 5 まで変化し、5 は患者の死亡に対応します。	直腸手術後1ヶ月と4ヶ月
現役労働者のTME後の復職率時間枠：研究完了まで、平均1年	このエンドポイントは、アクティブな患者が手術後に専門的な活動を再開する能力を指しています。このエンドポイントをよりよく説明するために、研究者は、活動を再開した患者の割合と、専門的な活動を再開するまでの時間を一緒に測定したいと考えています.	研究完了まで、平均1年
アクティブワーカーの TME 後の勤務時間時間枠：研究完了まで、平均1年	このエンドポイントは、アクティブな患者が手術後に専門的な活動を再開する能力を指しています。このエンドポイントをよりよく説明するために、研究者は、活動を再開した患者の割合と、専門的な活動を再開するまでの時間を一緒に測定したいと考えています.	研究完了まで、平均1年
手術後 12 か月の生活の質時間枠：QLQ-C30 は、直腸手術の 1、4、8、12 か月後に評価されます	がんの生活の質には 30 の質問が含まれています (QLQ-C30)。これは、身体機能、役割機能、社会機能、感情機能、認知機能、および全体的な QoL を測定する、患者の自己評価アンケートです。スコアを直線的に変換して、0 から 100 までのスコアを提供できます。スコアが高いほど、機能スケールでの機能が向上し、症状スケールの症状のレベルが高いことを表します。	QLQ-C30 は、直腸手術の 1、4、8、12 か月後に評価されます
増分費用 / 品質調整生存年 (QALY) として定義される増分費用効用率時間枠：手術から手術後12ヶ月まで	費用は、French Health Data Hub データベースを通じて測定されます。 QALY は、EQ-5D-5L アンケートを使用して測定されます。	手術から手術後12ヶ月まで
フランスでの選択的オストミーの普及によるフランスの医療保険制度への総予算への影響時間枠：手術から手術後12ヶ月まで	5年間の財務モデル	手術から手術後12ヶ月まで
病気休暇のフランスの医療保険制度の間接費 (€) 時間枠：手術から手術後12ヶ月まで	SNDS データベース (Système National des Données de Santé) および病欠休暇と職場復帰時間に関する調査からのデータを通じて測定	手術から手術後12ヶ月まで
ベースラインから 1 か月までのマイクロバイオームの組成と多様性の変化時間枠：ベースラインから月 1 まで	データは、読み取り数が最も少ないサンプルを使用して希薄化され、Faith の系統発生的多様性を使用したアルファ多様性分析にかけられます。 Kruskal-Wallis は、すべてのグループ間で一緒に計算され、ペアワイズ比較のために計算されます。属の分類レベルで有意差を見つけるために、ANCOM テストを使用して、サンプルグループ間で異なる豊富な特徴を特定します。	ベースラインから月 1 まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Bordeaux

捜査官

主任研究者：Christophe LAURENT、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月24日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月9日

最初の投稿 (実際)

2022年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CHUBX 2021/10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

直腸癌に対する直腸間膜全切除後の機能不全ストーマのテーラード使用と体系的使用を評価する試験 (GRECCAR17) (GRECCAR17)

直腸癌に対する直腸間膜全切除後の機能不全ストーマのテーラード使用と体系的使用を評価する第 III 相無作為化試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究