Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der maßgeschneiderten versus der systematischen Verwendung eines funktionsgestörten Stoma nach totaler mesorektaler Exzision bei Rektumkarzinom (GRECCAR17) (GRECCAR17)

14. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der maßgeschneiderten gegenüber der systematischen Verwendung eines funktionsgestörten Stoma nach vollständiger mesorektaler Exzision bei Rektumkarzinom

GRECCAR 17 wird die erste prospektive und randomisierte Studie sein, die eine maßgeschneiderte Vorgehensweise bei der Verwendung eines funktionsgestörten Stoma nach TME gemäß dem personalisierten Risiko einer Anastomoseninsuffizienz bewertet. Der maßgeschneiderte Einsatz eines funktionsgestörten Stoma nach TME bei Rektumkarzinom soll sowohl die Lebensqualität der Patienten als auch die anorektale Funktion verbessern, ohne die Anastomoseninsuffizienz zu beeinträchtigen. Darüber hinaus könnte dieser neue Ansatz für das Gesundheitssystem eine kostengünstige Strategie sein, die zu einer Senkung der Gesundheitsausgaben führt.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkung eines maßgeschneiderten defunktionierenden Stoma nach TME bei Rektumkarzinom mit der systematischen Verwendung eines defunktionierenden Stoma auf die Entwicklung der spezifischen Lebensqualität (QLQC30) während der 12 Monate nach der Operation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einführung der totalen mesorektalen Exzision (TME) als chirurgisches Verfahren der Wahl bei niedrigem und mittlerem Rektumkarzinom hat zu einer Verringerung der Lokalrezidive und verbesserten onkologischen Ergebnissen geführt. Die postoperative Morbidität bleibt ein großes Problem, und die am meisten gefürchtete Komplikation ist Anastomoseninsuffizienz. Die systematische Verwendung eines funktionsgestörten Stomas während 3 Monaten zum Schutz einer niedrigen kolorektalen Anastomose (unter 7 cm vom Analrand) ist der Standard der Praxis nach einer TME-Operation, um das Risiko einer Anastomoseninsuffizienz und dringender Reoperationen zu verringern.

Es gab jedoch viele Kontroversen um die Rolle eines nicht funktionierenden Stoma, hauptsächlich aufgrund von Stoma-bedingten Komplikationen, die zwischen 20 % und 60 % rangieren und zu verlängerter stationärer Behandlung, dringender erneuter Operation und verheerenden Auswirkungen auf die Lebensqualität führen können (QOL) und Gesundheitsausgaben. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Patienten entweder ohne funktionsgestörtes Stoma oder mit frühem Stomaverschluss (Tage 8-12 nach TME) bessere funktionelle Ergebnisse aufweisen als Patienten mit systematischem funktionsgestörtem Stoma für 3 Monate.

Der experimentelle Arm (Arm A) wird von einer maßgeschneiderten Verwendung eines funktionsgestörten Stoma nach TME profitieren, basierend auf einem 2-stufigen Prozess: i) um ein funktionsgestörtes Stoma gemäß dem personalisierten Risiko einer Anastomoseninsuffizienz durchzuführen oder nicht (funktionsgestörtes Stoma nur bei Anastomoseninsuffizienz). Observed Risk Score=[2-6]), ii) Durchführung eines frühen Stomaverschlusses an Tag 8-12, gemäß klinischer (Fieber), biologischer (CRP-Wert Tage 2 und 4 postoperativ) und radiologischer postoperativer Beurteilung (CT-Scan mit Kolon-Kontrast retrogradem Einlauf Tag 7-8 postoperativ). Der Kontrollarm (Arm B) profitiert von der systematischen Anwendung eines funktionsgestörten Stoma für 2-3 Monate nach TME gemäß den französischen nationalen und internationalen Richtlinien.

Die Patienten werden 1, 4, 8 und 12 Monate nach der Operation mit Thorax-, Bauch- und Beckenscans und Tumormarkern nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Besançon - Service de Chirurgie Générale, Digestive et Cancérologique - Unité de Transplantation Hépatique
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Unité Colorectale
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Digestive et Hépato-biliaire
        • Kontakt:
      • Clichy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Bicêtre - Service de Chirurgie Générale et Digestive
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHM - Hôpital La Timone - Service de Chirurgie Digestive et Générale
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHM - Hôpital Nord - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Service de Chirurgie Viscérale, Cancérologique et Endocrinienne
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Paris St. Joseph - Service de Chirurgie Digestive et Obésité
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - HEGP- Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Saint Antoine - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Sevice de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Toulouse - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Tours - Service de Chirurgie Digestive Oncologique et Colorectale
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nancy - Service de Chirugie Digestive, Hépatobiliaire, endocrinienne et Cancérologique
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre;
  • Rektales Adenokarzinom (histologisch gesichert)
  • Keine Metastasen oder Anamnese von kolorektalen Metastasen (M0)
  • Patienten mit Rektumkarzinom < 12 cm vom Analrand entfernt (bestimmt durch rektale Untersuchung oder MRT)
  • Patienten, die mit mini-invasiver TME (laparoskopisch, robotisch oder TaTME) operiert wurden;
  • Mit oder ohne neoadjuvante Behandlung
  • Realisieren Sie eine Klammeranastomose < 7 cm vom Analrand (bestimmt durch rektale Untersuchung oder MRT)
  • Patienten mit erwarteter Fehlfunktion des Ileostomas
  • Angemessene hämatologische Funktion: Hämoglobin ≥ 10,5 g/dl, Leukozyten > 4000/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3);
  • Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin < 15 mg/dl);
  • Angemessene Leberfunktion: ASAT/ALAT < 100 IE/l;
  • Wirksame Verhütung im gebärfähigen Alter: Männliche Patienten und prämenopausale Frauen sollten zustimmen, während der Studie zwei medizinisch validierte Verhütungsmethoden (eine für die Patientin und eine für den Partner) anzuwenden
  • Patient, der einem Gesundheitssicherheitssystem angeschlossen oder Begünstigter ist;
  • Patient und Arzt haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Rektumkarzinom, die eine TME-Operation mit handgenähter Anastomose benötigen;
  • Offen operierte Patienten;
  • Frühere Bestrahlung des Beckens aus anderen Gründen als Rektumkarzinom
  • Begleitkrebs oder Krebs in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von in situ behandelten Krebsarten (Zervixkarzinom oder basozelluläres Karzinom oder spinozelluläres Karzinom)
  • Patienten mit erwarteter funktionsgestörter Kolostomie;
  • Patienten mit perforiertem Rektumkarzinom oder präoperativer Beckensepsis;
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und/oder Darmverschluss,
  • Notoperierte Patienten;
  • Patienten mit schlechter Ernährung (Albumin < 34 g/L, prä-Alb < 0,14 g/L)
  • Patienten mit verlängerter TME oder Exenteration des Beckens (Prostata);
  • Patienten mit Herz- oder Gefäßischämie in der Vorgeschichte;
  • Schwere Herzkrankheit oder dekompensierte Herzkrankheit;
  • Patienten mit Immunschwäche und/oder unter Kortikotherapie;
  • Schwere Lungenerkrankung oder Atemversagen;
  • Schwere Nierenerkrankung;
  • Frühere Erkrankungen oder Behinderungen, von denen erwartet wird, dass sie die Bewertung der postoperativen QOL beeinflussen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Personen, die im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft (Vormundschaft oder Vormundschaft) stehen oder nicht einwilligungsfähig sind;
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls oder der geplanten Nachsorge potenziell behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Maßgeschneiderte Verwendung eines funktionsgestörten Stoma nach TME

Die maßgeschneiderte Verwendung eines funktionsgestörten Stoma umfasst zwei Schritte:

  • Erstens basiert die Entscheidung, ein funktionsgestörtes Stoma zu verwenden oder nicht, auf dem personalisierten Risiko einer Anastomoseninsuffizienz (gemäß AFOR-Score). Dieser Score wird von 0 bis 6 eingestuft und umfasst Geschlecht, Body-Mass-Index, Rauchen, Diabetes, Tumorgröße und präoperative Strahlentherapie.
  • Patienten mit AFORS gleich 0 oder 1 (Risiko einer Anastomoseninsuffizienz von weniger als 10 %) haben kein defektes Stoma;
  • Patienten mit AFORS gleich oder zwischen 2 und 6 (Risiko einer Anastomoseninsuffizienz von mehr als 20 %) haben ein defektes Stoma.
  • Zweitens wird bei Patienten mit einem nicht funktionierenden Stoma am 8.–12. Tag nach TME ein vorzeitiger Verschluss durchgeführt, wenn:
  • Kein Fieber postoperativ (≤ 38°C),
  • CRP an Tag 2 niedriger als 115 mg/l (+/- 10 mg/l), Abnahme an Tag 4,
  • CT-Scan mit Kolonkontrast-retrogradem Einlauf, der keine Anastomoseninsuffizienz zeigt.
Verfahren: Maßgeschneiderte Verwendung eines funktionsgestörten Stoma nach TME

Maßgeschneiderte Verwendung eines defunktionierenden Stoma nach TME basierend auf einem 2-Stufen-Prozess:

i) ein funktionsgestörtes Stoma gemäß dem personalisierten Risiko einer Anastomoseninsuffizienz anzulegen oder nicht (ein funktionsgestörtes Stoma nur, wenn Anastomoseninsuffizienz-beobachtetes Risiko-Score = [2-6]), ii) einen frühen Stomaverschluss an Tag 8-12 durchzuführen, entsprechend zur klinischen (Fieber), biologischen (CRP-Wert Tage 2 und 4 postoperativ) und radiologischen postoperativen Beurteilung (CT-Scan mit Kolonkontrast retrogradem Einlauf Tag 7-8 postoperativ)
Aktiver Komparator: Arm B: Systematischer Einsatz eines funktionsgestörten Stoma
Systematische Verwendung eines funktionsgestörten Stoma für 3 Monate nach TME gemäß den französischen nationalen Richtlinien
Verfahren: Systematischer Einsatz eines funktionsgestörten Stoma
Systematische Verwendung eines funktionsgestörten Stoma für 2-3 Monate nach TME gemäß den französischen nationalen und internationalen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität in den 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Nach 1, 4, 8 und 12 Monaten Follow-up

Der QLQ-C30 ist ein Patientenfragebogen zur Selbsteinschätzung (30 Fragen), der körperliche, rollenbezogene, soziale, emotionale und kognitive Funktionen sowie die allgemeine Lebensqualität misst. Scores können linear transformiert werden, um einen Score von 0 bis 100 REF bereitzustellen. Höhere Werte repräsentieren ein besseres Funktionieren auf den Funktionsskalen und ein höheres Maß an Symptomen auf den Symptomskalen.

Die Fläche unter der Lebensqualitätskurve wird über die 12 Monate nach der Rektumoperation gemessen, mit Messzeitpunkten bei 1, 4, 8 und 12 Monaten.
Nach 1, 4, 8 und 12 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 1 und 4 Monate nach der rektalen Operation
Der Anteil der Patienten mit einer Anastomoseninsuffizienz wird durch eine klinische Untersuchung (mit einer rektalen Untersuchung) nach 1 Monat und durch eine klinische Untersuchung (mit einer rektalen Untersuchung) und einem CT-Scan nach 4 Monaten nach der Rektumoperation beurteilt
1 und 4 Monate nach der rektalen Operation
Die Dimensionen PF, RF, CF, EF, SF, FA, PA, NV, QL des Fragebogens QLQ-C30
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Monate nach der rektalen Operation

  1. 9 Dimensionen werden bewertet mit:

    • PF : Körperliche Funktion
    • RF: Rollenfunktion
    • CF: Kognitive Funktion
    • EF : Emotionale Funktion
    • SF: Soziales Funktionieren
    • FA: Müdigkeit
    • PA: Schmerzen
    • NV : Übelkeit und Erbrechen

    • QL: Globaler Gesundheitszustand

      2- Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Dies ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Patienten, der fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, sozial, emotional und kognitiv), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und eine Reihe von Einzelskalen misst Items, die zusätzliche Symptome bewerten, die häufig von Krebspatienten berichtet werden (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) und die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit. Scores können linear transformiert werden, um einen Score von 0 bis 100 REF bereitzustellen. Höhere Werte repräsentieren ein besseres Funktionieren auf den Funktionsskalen und ein höheres Maß an Symptomen auf den Symptomskalen.
1, 4, 8 und 12 Monate nach der rektalen Operation
Die Harnfrequenz
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Monate nach der Operation

Der QLQ-CR29 (Quality of Life of rectal cancer patient with 29 questions) hat fünf Funktions- und 18 Symptomskalen. Sie enthält vier Subskalen (Harnfrequenz (UF), Blut und Schleim im Stuhl (BMS), Stuhlfrequenz (SF) und Körperbild (BI)) und 19 Einzelitems.

Die Harnfrequenz wird mit den Punkten 1 und 2 des Fragebogens gemessen. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen.

Höhere Werte repräsentieren ein besseres Funktionieren auf den Funktionsskalen und ein höheres Maß an Symptomen auf den Symptomskalen.
1, 4, 8 und 12 Monate nach der Operation
Blut oder Schleim im Stuhl
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Monate nach der Operation

Der QLQ-CR29 (Quality of Life of rectal cancer patient with 29 questions) hat fünf Funktions- und 18 Symptomskalen. Sie enthält vier Subskalen (Harnfrequenz (UF), Blut und Schleim im Stuhl (BMS), Stuhlfrequenz (SF) und Körperbild (BI)) und 19 Einzelitems.

Das Blut oder der Schleim im Stuhl wird mit den Punkten 8 und 9 des Fragebogens gemessen. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 50 liegen.

Höhere Werte repräsentieren ein besseres Funktionieren auf den Funktionsskalen und ein höheres Maß an Symptomen auf den Symptomskalen.
1, 4, 8 und 12 Monate nach der Operation
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Monate nach der Operation
1, 4, 8 und 12 Monate nach der Operation
Körperbildabmessungen des QLQ-CR29-Fragebogens
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Monate nach der Operation
Der QLQ-CR29 (Quality of Life of rectal cancer patient with 29 questions) hat fünf Funktions- und 18 Symptomskalen. Scores können linear transformiert werden, um einen Score von 0 bis 100 bereitzustellen. Höhere Werte repräsentieren ein besseres Funktionieren auf den Funktionsskalen und ein höheres Maß an Symptomen auf den Symptomskalen.
1, 4, 8 und 12 Monate nach der Operation
Rate an funktionsgestörtem Stoma
Zeitfenster: 1 Monat nach der rektalen Operation
Anteil der Patienten mit einem funktionsgestörten Stoma. Es wird zum Zeitpunkt der Konsultation nach 1 Monat mit der Erfassung der unerwünschten Ereignisse (AE) und der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) bewertet.
1 Monat nach der rektalen Operation
Niedriger Score für das anteriore Resektionssyndrom (LARS-Score)
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Monate nach der rektalen Operation
Der LARS-Fragebogen (niedriger anteriorer Resektionswert) bewertet die Darmfunktion. Berücksichtigt werden fünf Fragen zur Inkontinenz bei Blähungen und flüssigen Stühlen, Häufigkeit, Häufung und Dringlichkeit des Stuhlgangs. Die Punktzahl reicht von 0 bis 42 und wird in No LARS (0 bis 20 Punkte), Minor LARS (21 bis 29 Punkte) und Major LARS (30 bis 42 Punkte) unterteilt.
1, 4, 8 und 12 Monate nach der rektalen Operation
Anale Inkontinenz (Wexner-Score)
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Monate nach der rektalen Operation
Der WEXNER-Score bewertet die Bedeutung der analen Inkontinenz, er variiert von 0 bis 20, wobei 20 der totalen analen Inkontinenz entspricht
1, 4, 8 und 12 Monate nach der rektalen Operation
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)-5
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Monate nach der rektalen Operation
Gemessen bei männlichen Patienten
1, 4, 8 und 12 Monate nach der rektalen Operation
Skalenwerte des Female Sexual Function Index (FSFI).
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Monate nach der rektalen Operation
Gemessen bei weiblichen Patienten. Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein 19-Punkte umfassendes Selbstberichtsinventar zur Bewertung der weiblichen Sexualfunktion. Es umfasst sechs Bereiche: Verlangen, Erregung, Schmierorgasmus, Befriedigung, Schmerz. Die maximale Punktzahl für jede Domäne beträgt 6,0, die durch Summieren der Itemantworten und Multiplizieren mit einem Korrekturfaktor erhalten wird. Der zusammengesetzte Gesamtscore für die sexuelle Funktion ist eine Summe von Domänenscores und reicht von 2,0 (nicht sexuell aktiv und kein Verlangen) bis 36,0.
1, 4, 8 und 12 Monate nach der rektalen Operation
Harnsymptomprofil (USP)
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12 Monate nach der rektalen Operation

Das Harnsymptomprofil (USP) bewertet Harnsymptome bei Männern und Frauen mit Stress, Harndrang (von 0 bis 9), überaktiver Blase (von 0 bis 9) oder obstruktiven Harnwegssymptomen (von 0 bis 9).

Das Maximum entspricht einem schlechten Ergebnis.
1, 4, 8, 12 Monate nach der rektalen Operation
Postoperative Morbidität (Clavien-Dindo-Score I-IV)
Zeitfenster: 1 und 4 Monate nach der rektalen Operation

Dies ist eine Klassifizierung, um eine Komplikation (chirurgische oder medizinische Morbidität) objektiv und reproduzierbar einzuordnen.

Es besteht aus 7 Klassen (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V). Die Einführung der Unterklassen a und b ermöglicht eine Verengung der Einteilung in 5 Stufen (I, II, III, IV und V) je nach Größe der betrachteten Population oder dem Schwerpunkt einer Untersuchung.

Sie wechselt von 1 bis zu 5, 5 ab, die dem Tod beim Kranken entsprechen.
1 und 4 Monate nach der rektalen Operation
Postoperative Mortalität (Clavien-Dindo-Score V)
Zeitfenster: 1 und 4 Monate nach der rektalen Operation

Dies ist eine Klassifizierung, um eine Komplikation (chirurgische oder medizinische Morbidität) objektiv und reproduzierbar einzuordnen.

Es besteht aus 7 Klassen (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V). Die Einführung der Unterklassen a und b ermöglicht eine Verengung der Einteilung in 5 Stufen (I, II, III, IV und V) je nach Größe der betrachteten Population oder dem Schwerpunkt einer Untersuchung.

Sie wechselt von 1 bis zu 5, 5 ab, die dem Tod beim Kranken entsprechen.
1 und 4 Monate nach der rektalen Operation
Anteil der Rückkehr in den Beruf nach TME bei aktiven Arbeitnehmern
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dieser Endpunkt bezieht sich auf die Fähigkeit aktiver Patienten, ihre berufliche Tätigkeit nach der Operation wieder aufzunehmen. Um diesen Endpunkt besser zu beschreiben, wollen die Untersucher den Anteil der Patienten, die ihre Tätigkeit wieder aufnehmen, und die Zeit bis zur Wiederaufnahme der Berufstätigkeit gemeinsam messen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rückkehrzeit zur Arbeit nach TME bei aktiven Arbeitnehmern
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dieser Endpunkt bezieht sich auf die Fähigkeit aktiver Patienten, ihre berufliche Tätigkeit nach der Operation wieder aufzunehmen. Um diesen Endpunkt besser zu beschreiben, wollen die Untersucher den Anteil der Patienten, die ihre Tätigkeit wieder aufnehmen, und die Zeit bis zur Wiederaufnahme der Berufstätigkeit gemeinsam messen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lebensqualität in den 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: QLQ-C30 wird 1, 4, 8 und 12 Monate nach der rektalen Operation bewertet
Die Lebensqualität bei Krebs umfasst 30 Fragen (QLQ-C30). Dies ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Patienten, der die körperlichen, rollenbezogenen, sozialen, emotionalen und kognitiven Funktionen sowie die allgemeine Lebensqualität misst. Die Werte können linear transformiert werden, um einen Wert von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte repräsentieren ein besseres Funktionieren auf den Funktionsskalen und ein höheres Maß an Symptomen auf den Symptomskalen.
QLQ-C30 wird 1, 4, 8 und 12 Monate nach der rektalen Operation bewertet
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis, definiert als inkrementelle Kosten / gewonnenes qualitätsbereinigtes Lebensjahr (QALY).
Zeitfenster: Von der Operation bis 12 Monate nach der Operation
Die Kosten werden über die französische Health Data Hub-Datenbank gemessen. QALYs werden mit dem und EQ-5D-5L-Fragebogen gemessen.
Von der Operation bis 12 Monate nach der Operation
Gesamte budgetäre Auswirkungen für das französische Krankenversicherungssystem durch die Verbreitung der selektiven Stomapraxis in Frankreich
Zeitfenster: Von der Operation bis 12 Monate nach der Operation
5-Jahres-Finanzmodell
Von der Operation bis 12 Monate nach der Operation
Indirekte Kosten (€) für das französische Krankenversicherungssystem für Krankheitsurlaub
Zeitfenster: Von der Operation bis 12 Monate nach der Operation
Gemessen anhand der SNDS-Datenbank (Système National des Données de Santé) und Daten aus unserer Studie zu Krankheitsurlaub und Zeiten bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz
Von der Operation bis 12 Monate nach der Operation
Veränderungen in der Zusammensetzung und Diversität des Mikrobioms vom Ausgangswert bis zum 1. Monat
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 1. Monat
Die Daten werden unter Verwendung der Proben mit der geringsten Anzahl von Lesevorgängen verfeinert und dann einer Alpha-Diversitätsanalyse unter Verwendung der phylogenetischen Diversität von Faith unterzogen. Kruskal-Wallis wird zwischen allen Gruppen zusammen und für paarweise Vergleiche berechnet. Um signifikante Unterschiede auf der Ebene der Gattungstaxonomie zu finden, werden ANCOM-Tests verwendet, um Merkmale zu identifizieren, die in verschiedenen Probengruppen unterschiedlich häufig vorkommen.
Von der Grundlinie bis zum 1. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2021/10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren