Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca dostosowanie i systematyczne stosowanie niefunkcjonującej stomii po całkowitym wycięciu mezorektum z powodu raka odbytnicy (GRECCAR17) (GRECCAR17)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Randomizowane badanie fazy III oceniające dostosowanie i systematyczne stosowanie niefunkcjonującej stomii po całkowitym wycięciu mezorektum z powodu raka odbytnicy

GRECCAR 17 będzie pierwszym prospektywnym i randomizowanym badaniem oceniającym zindywidualizowaną politykę stosowania niefunkcjonalnej stomii po TME zgodnie z indywidualnym ryzykiem przecieku zespolenia. Dostosowane zastosowanie niefunkcjonującej stomii po TME z powodu raka odbytnicy powinno poprawić zarówno jakość życia pacjentów, jak i funkcję odbytu, bez wpływu na nieszczelność zespolenia. Co więcej, dla systemu opieki zdrowotnej to nowe podejście może być opłacalną strategią, prowadzącą do zmniejszenia wydatków na opiekę zdrowotną.

Głównym celem jest porównanie wpływu dopasowywanej defunkcjonującej stomii po TME z powodu raka odbytnicy w porównaniu z systematycznym stosowaniem defunkcjonującej stomii na ewolucję określonej jakości życia (QLQC30) w ciągu 12 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie całkowitego wycięcia mezorektum (TME) jako zabiegu z wyboru w przypadku niskiego i średniego raka odbytnicy doprowadziło do zmniejszenia częstości wznów miejscowych i poprawy wyników onkologicznych. Zachorowalność pooperacyjna pozostaje poważnym problemem, a najpoważniejszym powikłaniem jest nieszczelność zespolenia. Systematyczne stosowanie nieczynnej stomii przez 3 miesiące w celu zabezpieczenia niskiego zespolenia jelita grubego (poniżej 7 cm od brzegu odbytu) jest standardem postępowania po operacji TME w celu zmniejszenia ryzyka nieszczelności zespolenia i pilnych reoperacji.

Jednak wokół roli niefunkcjonującej stomii narosło wiele kontrowersji, głównie ze względu na powikłania związane ze stomią, oceniane od 20% do 60%, co może prowadzić do przedłużonej opieki szpitalnej, pilnej reoperacji i niszczących skutków dla jakości życia (QOL) i wydatki na opiekę zdrowotną. Co więcej, donoszono, że pacjenci bez przetoki dysfunkcyjnej lub z wczesnym zamknięciem stomii (8-12 dni po TME) mają lepsze wyniki czynnościowe niż pacjenci z systematyczną dysfunkcją stomii przez 3 miesiące.

Grupa eksperymentalna (ramię A) odniesie korzyści z dostosowanego użycia defunkcjonującej stomii po TME w oparciu o dwuetapowy proces: i) wykonanie lub nie defunkcjonującej stomii zgodnie ze spersonalizowanym ryzykiem nieszczelności zespolenia (defunkcjonująca stomia tylko w przypadku niepowodzenia zespolenia Observed Risk Score=[2-6]), ii) wykonać wczesne zamknięcie stomii w dniach 8-12, zgodnie z oceną kliniczną (gorączka), biologiczną (stężenie CRP w dniach 2 i 4 po operacji) i radiologiczną pooperacyjną (tomografia komputerowa z wsteczną lewatywą kontrastową do okrężnicy 7-8 dnia po operacji). Ramię kontrolne (ramię B) odniesie korzyści z systematycznego stosowania niedziałającej stomii przez 2-3 miesiące po TME, zgodnie z francuskimi wytycznymi krajowymi i międzynarodowymi.

Pacjenci będą obserwowani po 1, 4, 8 i 12 miesiącach po operacji, wykonując skan klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz markery nowotworowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
      • Besançon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU de Besançon - Service de Chirurgie Générale, Digestive et Cancérologique - Unité de Transplantation Hépatique
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux - Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Unité Colorectale
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Digestive et Hépato-biliaire
        • Kontakt:
      • Clichy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • La Tronche, Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hôpital Bicêtre - Service de Chirurgie Générale et Digestive
        • Kontakt:
      • Lille, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Marseille, Francja
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHM - Hôpital La Timone - Service de Chirurgie Digestive et Générale
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHM - Hôpital Nord - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Service de Chirurgie Viscérale, Cancérologique et Endocrinienne
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupe Hospitalier Paris St. Joseph - Service de Chirurgie Digestive et Obésité
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHP - HEGP- Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hôpital Saint Antoine - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon - Sevice de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja
      • Rouen, Francja
      • Strasbourg, Francja
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Toulouse - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Tours - Service de Chirurgie Digestive Oncologique et Colorectale
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Nancy - Service de Chirugie Digestive, Hépatobiliaire, endocrinienne et Cancérologique
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat;
  • Gruczolakorak odbytnicy (potwierdzony histologicznie)
  • Brak przerzutów lub historia medyczna przerzutów do jelita grubego (M0)
  • Pacjenci z rakiem odbytnicy < 12 cm od brzegu odbytu (określony na podstawie badania per rectum lub MRI)
  • Pacjenci operowani za pomocą miniinwazyjnej TME (laparoskopowej, zrobotyzowanej lub TaTME);
  • Z leczeniem neoadiuwantowym lub bez
  • Wykonać zespolenie klamrowe < 7 cm od brzegu odbytu (określone na podstawie badania rektalnego lub rezonansu magnetycznego)
  • Pacjenci ze spodziewaną nieczynną ileostomią
  • Prawidłowa czynność hematologiczna: hemoglobina ≥ 10,5 g/dl, leukocyty > 4000/mm3, płytki krwi > 100 000/mm3);
  • Prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 15 mg/dl);
  • Właściwa czynność wątroby: ASAT/ALAT < 100 IU/L;
  • Skuteczna antykoncepcja w wieku rozrodczym: Pacjenci płci męskiej i kobiety przed menopauzą powinni wyrazić zgodę na stosowanie dwóch medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji (jednej dla pacjentki i jednej dla partnera) podczas badania
  • Pacjent powiązany lub beneficjent systemu zabezpieczenia zdrowotnego;
  • Pacjent i lekarz podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem odbytnicy wymagający operacji TME z zespoleniem ręcznym;
  • Pacjenci operowani metodą otwartą;
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy z powodów innych niż rak odbytnicy
  • Nowotwór współistniejący lub nowotwór w wywiadzie w ciągu 5 lat inny niż nowotwory leczone in situ (rak szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub rak rdzeniowokomórkowy)
  • Pacjenci ze spodziewaną niefunkcjonującą kolostomią;
  • Pacjenci z perforowanym rakiem odbytnicy lub przedoperacyjną posocznicą miednicy;
  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit i/lub niedrożnością jelit,
  • Pacjenci operowani w trybie pilnym;
  • Pacjenci źle odżywieni (albumina < 34 g/l, pre-Alb < 0,14 g/l)
  • Pacjenci z rozszerzonym TME lub wytrzewieniem miednicy (prostata);
  • Pacjenci z historią niedokrwienia serca lub naczyń;
  • Ciężka choroba serca lub zastoinowa choroba serca;
  • Pacjenci z niedoborem odporności i/lub poddawani kortykoterapii;
  • Ciężka choroba płuc lub niewydolność oddechowa;
  • ciężka choroba nerek;
  • Oczekuje się, że wcześniejsza choroba lub niepełnosprawność wpłynie na ocenę pooperacyjnej QOL;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą (kuratem lub kuratelą) lub niezdolne do wyrażenia zgody;
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania lub zaplanowanej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Dostosowane użycie niefunkcjonującej stomii po TME

Dopasowane zastosowanie niefunkcjonalnej stomii obejmuje dwa etapy:

  • Po pierwsze, decyzja o zastosowaniu lub nie defunkcjonującej stomii będzie oparta na zindywidualizowanym ryzyku nieszczelności zespolenia (zgodnie z punktacją AFOR). Wynik ten jest oceniany w skali od 0 do 6 i obejmuje płeć, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, cukrzycę, wielkość guza i przedoperacyjną radioterapię.
  • Pacjenci z AFORS równym 0 lub 1 (ryzyko nieszczelności zespolenia mniejsze niż 10%) nie będą mieli defunkcjonującej stomii;
  • Pacjenci z AFORS równymi lub między 2 a 6 (ryzyko nieszczelności zespolenia większe niż 20%) będą mieli niefunkcjonalną stomię.
  • Po drugie, u pacjentów z dysfunkcjonalną stomią, wczesne zamknięcie zostanie wykonane w 8-12 dniu po TME, jeśli:
  • Brak gorączki pooperacyjnej (≤ 38°C),
  • CRP w 2. dobie niższe niż 115mg/L (+/- 10 mg/L), zmniejszające się w 4. dobie,
  • Tomografia komputerowa z wsteczną lewatywą z kontrastem do okrężnicy wykazująca brak przecieku zespolenia.
Procedura: Dostosowane wykorzystanie nieczynnej stomii po TME

Dopasowane zastosowanie nieczynnej stomii po TME w oparciu o 2-etapowy proces:

i) wykonać stomię defunkcjonującą lub nie, zgodnie ze spersonalizowanym ryzykiem nieszczelności zespolenia (stomia defunkcjonująca tylko wtedy, gdy wskaźnik ryzyka niepowodzenia zespolenia = [2-6]), ii) wykonać wczesne zamknięcie stomii w dniach 8-12, zgodnie z do oceny klinicznej (gorączka), biologicznej (poziom CRP 2 i 4 dni po operacji) i radiologicznej oceny pooperacyjnej (tomografia komputerowa z kontrastem do okrężnicy wstecznej lewatywy 7-8 dzień po operacji)
Aktywny komparator: Ramię B: Systematyczne stosowanie niedziałającej stomii
Systematyczne stosowanie nieczynnej stomii przez 3 miesiące po TME zgodnie z francuskimi wytycznymi krajowymi
Procedura: Systematyczne stosowanie niefunkcjonującej stomii
Systematyczne stosowanie nieczynnej stomii przez 2-3 miesiące po TME, zgodnie z francuskimi wytycznymi krajowymi i międzynarodowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w ciągu 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Po 1, 4, 8 i 12 miesiącach obserwacji

QLQ-C30 to kwestionariusz samooceny pacjenta (30 pytań), który mierzy funkcje fizyczne, role, społeczne, emocjonalne i poznawcze, a także ogólną QoL. Wyniki można przekształcić liniowo, aby uzyskać wynik od 0 do 100 REF. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie na skalach czynnościowych i wyższy poziom objawów na skalach objawów.

Powierzchnia pod krzywą jakości życia będzie mierzona w ciągu 12 miesięcy po operacji odbytnicy, z punktami czasowymi pomiaru w 1, 4, 8 i 12 miesiącu.
Po 1, 4, 8 i 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja przecieku zespolenia
Ramy czasowe: W 1 i 4 miesiące po operacji odbytnicy
Odsetek pacjentów z nieszczelnością zespolenia zostanie oceniony na podstawie badania klinicznego (z badaniem per rectum) po 1 miesiącu oraz badania klinicznego (z badaniem per rectum) i tomografii komputerowej po 4 miesiącach od operacji rektalnej
W 1 i 4 miesiące po operacji odbytnicy
PF, RF, CF, EF, SF, FA, PA, NV, QL Wymiary kwestionariusza QLQ-C30
Ramy czasowe: W 1, 4, 8 i 12 miesięcy po operacji odbytnicy

  1. 9 wymiarów zostanie ocenionych za pomocą:

    • PF: Funkcjonowanie fizyczne
    • RF: Funkcjonowanie ról
    • CF: Funkcjonowanie poznawcze
    • EF: Funkcjonowanie emocjonalne
    • SF: Funkcjonowanie społeczne
    • FA: Zmęczenie
    • PA: Ból
    • NV: Nudności i wymioty

    • QL: Globalny stan zdrowia

      2- EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Jest to kwestionariusz samooceny pacjenta, który mierzy pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, społeczna, emocjonalna i poznawcza), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz szereg pojedynczych pozycje oceniające dodatkowe objawy często zgłaszane przez chorych na raka (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunka) oraz postrzegany finansowy wpływ choroby. Wyniki można przekształcić liniowo, aby uzyskać wynik od 0 do 100 REF. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie na skalach czynnościowych i wyższy poziom objawów na skalach objawów.
W 1, 4, 8 i 12 miesięcy po operacji odbytnicy
Częstotliwość oddawania moczu
Ramy czasowe: Po 1, 4, 8 i 12 miesiącach po operacji

QLQ-CR29 (Jakość życia pacjentów z rakiem odbytnicy z 29 pytaniami) ma pięć funkcjonalnych i 18 skal objawowych. Zawiera cztery podskale (częstotliwość oddawania moczu (UF), krew i śluz w stolcu (BMS), częstość stolca (SF) i obraz ciała (BI)) oraz 19 pojedynczych pozycji.

Częstotliwość oddawania moczu mierzona jest za pomocą pozycji 1 i 2 kwestionariusza. Wynik może wynosić od 0 do 100.

Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie na skalach czynnościowych i wyższy poziom objawów na skalach objawów.
Po 1, 4, 8 i 12 miesiącach po operacji
Krew lub śluz w kale
Ramy czasowe: Po 1, 4, 8 i 12 miesiącach po operacji

QLQ-CR29 (Jakość życia pacjentów z rakiem odbytnicy z 29 pytaniami) ma pięć funkcjonalnych i 18 skal objawowych. Zawiera cztery podskale (częstotliwość oddawania moczu (UF), krew i śluz w stolcu (BMS), częstość stolca (SF) i obraz ciała (BI)) oraz 19 pojedynczych pozycji.

Krew lub śluz w kale mierzy się za pomocą pozycji 8 i 9 kwestionariusza. Wynik może wynosić od 0 do 50.

Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie na skalach czynnościowych i wyższy poziom objawów na skalach objawów.
Po 1, 4, 8 i 12 miesiącach po operacji
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Po 1, 4, 8 i 12 miesiącach po operacji
Po 1, 4, 8 i 12 miesiącach po operacji
Wymiary obrazu ciała kwestionariusza QLQ-CR29
Ramy czasowe: Po 1, 4, 8 i 12 miesiącach po operacji
QLQ-CR29 (Jakość życia pacjentów z rakiem odbytnicy z 29 pytaniami) ma pięć funkcjonalnych i 18 skal objawowych. Wyniki można przekształcić liniowo, aby uzyskać wynik od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie na skalach czynnościowych i wyższy poziom objawów na skalach objawów.
Po 1, 4, 8 i 12 miesiącach po operacji
Wskaźnik defunkcji stomii
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji odbytnicy
Odsetek pacjentów z niefunkcjonującą stomią. Zostanie oceniony podczas konsultacji po 1 miesiącu z zebraniem zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Miesiąc po operacji odbytnicy
Wynik zespołu małej resekcji przedniej (wynik LARS)
Ramy czasowe: W 1, 4, 8 i 12 miesięcy po operacji odbytnicy
Kwestionariusz LARS (low anterior resection score) ocenia czynność jelit. Bierze się pod uwagę pięć pytań dotyczących nietrzymania stolca w przypadku wzdęć i płynnych stolców, częstości, skupisk stolca i parcia na stolec. Wynik w zakresie od 0 do 42 dzieli się na brak LARS (0 do 20 punktów), mały LARS (21 do 29 punktów) i duży LARS (30 do 42 punktów).
W 1, 4, 8 i 12 miesięcy po operacji odbytnicy
Nietrzymanie odbytu (wynik Wexnera)
Ramy czasowe: W 1, 4, 8 i 12 miesięcy po operacji odbytnicy
Skala WEXNERa ocenia znaczenie nietrzymania odbytu, waha się od 0 do 20, 20 odpowiada całkowitemu nietrzymaniu odbytu
W 1, 4, 8 i 12 miesięcy po operacji odbytnicy
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)-5
Ramy czasowe: W 1, 4, 8 i 12 miesięcy po operacji odbytnicy
Mierzone u pacjentów płci męskiej
W 1, 4, 8 i 12 miesięcy po operacji odbytnicy
Wyniki skali wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: W 1, 4, 8 i 12 miesięcy po operacji odbytnicy
Mierzone u pacjentek. Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) to 19-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny funkcji seksualnych kobiet. Obejmuje sześć domen: pożądanie, podniecenie, orgazm lubrykacyjny, satysfakcja, ból. Maksymalny wynik dla każdej domeny to 6,0, uzyskany przez zsumowanie odpowiedzi na pytania i pomnożenie przez współczynnik korygujący. Całkowity złożony wynik funkcji seksualnych jest sumą wyników domen i waha się od 2,0 (brak aktywności seksualnej i brak pożądania) do 36,0.
W 1, 4, 8 i 12 miesięcy po operacji odbytnicy
Profil objawów moczowych (USP)
Ramy czasowe: W 1, 4, 8, 12 miesięcy po operacji odbytnicy

Profil objawów moczowych (USP) ocenia objawy ze strony układu moczowego u mężczyzn i kobiet ze stresem, parciem (od 0 do 9), pęcherzem nadreaktywnym (od 0 do 9) lub objawami niedrożności dróg moczowych (od 0 do 9).

Maksimum odpowiadające złemu wynikowi.
W 1, 4, 8, 12 miesięcy po operacji odbytnicy
Zachorowalność pooperacyjna (skala Claviena-Dindo I-IV)
Ramy czasowe: W 1 i 4 miesiące po operacji odbytnicy

Jest to klasyfikacja mająca na celu uszeregowanie komplikacji (zachorowalności chirurgicznej lub medycznej) w obiektywny i powtarzalny sposób.

Składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V). Wprowadzenie podklas aib umożliwia skrócenie klasyfikacji do 5 stopni (I, II, III, IV i V) w zależności od wielkości obserwowanej populacji lub przedmiotu badań.

Waha się od 1 do 5, 5 odpowiada śmierci pacjenta.
W 1 i 4 miesiące po operacji odbytnicy
Śmiertelność pooperacyjna (V punktacja Claviena-Dindo)
Ramy czasowe: W 1 i 4 miesiące po operacji odbytnicy

Jest to klasyfikacja mająca na celu uszeregowanie komplikacji (zachorowalności chirurgicznej lub medycznej) w obiektywny i powtarzalny sposób.

Składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V). Wprowadzenie podklas aib umożliwia skrócenie klasyfikacji do 5 stopni (I, II, III, IV i V) w zależności od wielkości obserwowanej populacji lub przedmiotu badań.

Waha się od 1 do 5, 5 odpowiada śmierci pacjenta.
W 1 i 4 miesiące po operacji odbytnicy
Proporcja powrotu do pracy po TME u aktywnych zawodowo
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ten punkt końcowy odnosi się do zdolności aktywnych pacjentów do wznowienia aktywności zawodowej po operacji. Aby lepiej opisać ten punkt końcowy, badacze chcą wspólnie zmierzyć odsetek pacjentów powracających do aktywności oraz czas do wznowienia aktywności zawodowej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas powrotu do pracy po TME u aktywnych pracowników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ten punkt końcowy odnosi się do zdolności aktywnych pacjentów do wznowienia aktywności zawodowej po operacji. Aby lepiej opisać ten punkt końcowy, badacze chcą wspólnie zmierzyć odsetek pacjentów powracających do aktywności oraz czas do wznowienia aktywności zawodowej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jakość życia w ciągu 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: QLQ-C30 ocenia się po 1, 4, 8 i 12 miesiącach po operacji odbytnicy
Jakość życia chorych na raka zawiera 30 pytań (QLQ-C30). Jest to kwestionariusz samooceny pacjenta, który mierzy funkcje fizyczne, role, społeczne, emocjonalne i poznawcze, a także ogólną QoL. Wyniki można przekształcić liniowo, aby uzyskać wynik od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie na skalach funkcjonalnych i wyższy poziom objawów na skalach objawów.
QLQ-C30 ocenia się po 1, 4, 8 i 12 miesiącach po operacji odbytnicy
Incremental cost-adjsuty ratio zdefiniowany jako uzyskany koszt przyrostowy / rok życia skorygowany o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Od operacji do 12 miesięcy po operacji
Koszty będą mierzone za pośrednictwem francuskiej bazy danych Health Data Hub. QALY będą mierzone za pomocą kwestionariusza i EQ-5D-5L.
Od operacji do 12 miesięcy po operacji
Całkowity wpływ na budżet francuskiego systemu ubezpieczeń zdrowotnych związany z rozpowszechnianiem selektywnej praktyki stomijnej we Francji
Ramy czasowe: Od operacji do 12 miesięcy po operacji
5-letni model finansowy
Od operacji do 12 miesięcy po operacji
Koszty pośrednie (€) francuskiego systemu ubezpieczeń zdrowotnych związanych ze zwolnieniami chorobowymi
Ramy czasowe: Od operacji do 12 miesięcy po operacji
Zmierzone za pomocą bazy danych SNDS (Système National des Données de Santé) oraz danych z naszego badania dotyczącego zwolnień lekarskich i czasu powrotu do pracy
Od operacji do 12 miesięcy po operacji
Zmiany w składzie i różnorodności mikrobiomu od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 1
Dane zostaną rozrzedzone przy użyciu próbek o najmniejszej liczbie odczytów, a następnie poddane analizie różnorodności alfa z wykorzystaniem różnorodności filogenetycznej Faith. Kruskala-Wallisa zostanie obliczony między wszystkimi grupami razem i dla porównań parami. Aby znaleźć znaczące różnice na poziomie taksonomii rodzajów, zostaną wykorzystane testy ANCOM w celu zidentyfikowania cech, które są zróżnicowane w różnych grupach próbek.
Od wartości początkowej do miesiąca 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2021/10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj