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评估直肠癌全直肠系膜切除术后功能失调造口的定制与系统使用的试验评估 (GRECCAR17) (GRECCAR17)

2024年5月14日 更新者：University Hospital, Bordeaux

一项 III 期随机试验，评估直肠癌全直肠系膜切除术后功能失调造口的定制与系统使用

GRECCAR 17 将是第一个前瞻性和随机试验，根据吻合口渗漏的个性化风险评估 TME 后使用功能不全的造口的定制政策。 直肠癌 TME 后有针对性地使用功能障碍的造口应改善患者的生活质量和肛门直肠功能，而不会对吻合口漏有任何影响。 此外，对于医疗保健系统而言，这种新方法可能是一种具有成本效益的策略，可以减少医疗保健费用。

主要目的是比较直肠癌 TME 后定制功能丧失造口与系统使用功能丧失造口对术后 12 个月特定生活质量 (QLQC30) 演变的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

全直肠系膜切除术 (TME) 作为低位和中位直肠癌的首选外科手术的引入已导致减少局部复发并改善肿瘤学结果。 术后并发症仍然是一个主要问题，最可怕的并发症是吻合口漏。 在 3 个月内系统地使用功能失调的造口来保护低位结直肠吻合（距离肛缘小于 7 厘米）是 TME 手术后的实践标准，以降低吻合口渗漏和紧急再次手术的风险。

然而，围绕造口功能障碍的作用存在很多争议，主要是由于造口相关并发症，排名从 20% 到 60%，这可能导致住院治疗时间延长、紧急再次手术和对生活质量的破坏性影响(QOL) 和医疗费用。 此外，据报道，没有造口功能障碍或造口早期关闭（TME 后 8-12 天）的患者在 3 个月内的功能结果优于造口功能障碍的患者。

实验组（A 组）将受益于基于两步过程的 TME 后功能性造口的量身定制使用：i) 根据吻合口渗漏的个性化风险执行或不执行功能性造口（只有在吻合失败时才使用功能性造口）观察到的风险评分=[2-6]), ii) 根据临床（发热）、生物学（术后第 2 天和第 4 天的 CRP 水平）和放射学术后评估（CT 扫描），在第 8-12 天进行早期造口关闭术后第 7-8 天进行结肠造影剂逆行灌肠）。 根据法国国家和国际指南，对照组（B 组）将受益于 TME 后 2-3 个月内系统性使用功能丧失的造口。

患者将在术后 1、4、8 和 12 个月进行随访，包括胸部、腹部和骨盆扫描以及肿瘤标志物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

212

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国
      • Besançon、法国
        • 尚未招聘
        • CHRU de Besançon - Service de Chirurgie Générale, Digestive et Cancérologique - Unité de Transplantation Hépatique
        • 接触：
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • CHU de Bordeaux - Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Unité Colorectale
        • 接触：
      • Bordeaux、法国
      • Clermont-Ferrand、法国
      • Clichy、法国
        • 尚未招聘
        • APHP - Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie Digestive
        • 接触：
      • La Tronche、法国
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国
        • 招聘中
        • APHP - Hôpital Bicêtre - Service de Chirurgie Générale et Digestive
        • 接触：
      • Lille、法国
      • Lyon、法国
      • Marseille、法国
      • Marseille、法国
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • APHM - Hôpital La Timone - Service de Chirurgie Digestive et Générale
        • 接触：
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • APHM - Hôpital Nord - Service de Chirurgie Digestive
        • 接触：
      • Montpellier、法国
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Service de Chirurgie Viscérale, Cancérologique et Endocrinienne
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • Groupe Hospitalier Paris St. Joseph - Service de Chirurgie Digestive et Obésité
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • APHP - HEGP- Service de Chirurgie Digestive
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • APHP - Hôpital Saint Antoine - Service de Chirurgie Digestive
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon - Service de Chirurgie Digestive
        • 接触：
      • Pierre-Bénite、法国
        • 招聘中
        • Hospices Civils de Lyon - Sevice de Chirurgie Digestive
        • 接触：
      • Rennes、法国
      • Rouen、法国
      • Strasbourg、法国
      • Toulouse、法国
        • 尚未招聘
        • CHU de Toulouse - Service de Chirurgie Digestive
        • 接触：
      • Tours、法国
        • 招聘中
        • CHRU de Tours - Service de Chirurgie Digestive Oncologique et Colorectale
        • 接触：
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国
        • 招聘中
        • CHRU de Nancy - Service de Chirugie Digestive, Hépatobiliaire, endocrinienne et Cancérologique
        • 接触：
      • Villejuif、法国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-80岁；
  • 直肠腺癌（经组织学证实）
  • 无转移或结直肠转移病史（M0）
  • 距肛缘<12cm的直肠癌患者（通过直肠检查或MRI确定）
  • 接受微创 TME（腹腔镜、机器人或 TaTME）手术的患者；
  • 有或没有新辅助治疗
  • 实现距肛缘 < 7 cm 的吻合器吻合（通过直肠检查或 MRI 确定）
  • 预期功能障碍的回肠造口术患者
  • 适宜的血液学功能：血红蛋白≥10.5g/dL，白细胞>4000/mm3，血小板>100,000/mm3）；
  • 适当的肾功能（血清肌酐 < 15 mg/dL）；
  • 合适的肝功能：ASAT/ALAT < 100 IU/L；
  • 育龄有效避孕：男性患者和绝经前女性应同意在研究期间使用两种经医学验证的避孕方法（一种用于患者，一种用于伴侣）
  • 患者隶属于或受益于健康保障系统；
  • 患者和医生已签署知情同意书

排除标准：

  • 需要手缝吻合的 TME 手术的直肠癌患者；
  • 通过开放方式接受手术的患者；
  • 以前因直肠癌以外的原因进行过盆腔照射
  • 除原位治疗的癌症（宫颈癌或基底细胞癌或脊髓细胞癌）外，5 年内并发癌症或癌症病史
  • 预期结肠造口功能失调的患者；
  • 直肠癌穿孔或术前盆腔败血症患者；
  • 患有炎症性肠病和/或肠梗阻的患者，
  • 紧急手术的患者；
  • 营养不良患者（白蛋白 < 34 g/L，pre-Alb < 0.14 g/L）
  • 患有延长 TME 或盆腔廓清术（前列腺）的患者；
  • 有心脏或血管缺血病史的患者；
  • 严重心脏病或充血性心脏病；
  • 免疫缺陷和/或接受皮质治疗的患者；
  • 严重的肺部疾病或呼吸衰竭；
  • 严重的肾脏疾病；
  • 预期会影响术后 QOL 评估的既往疾病或残疾；
  • 怀孕或哺乳；
  • 被剥夺自由或受到监护（监管或监护）或无法表示同意的人；
  • 任何心理、家庭、社会学或地理条件可能会妨碍遵守研究方案或安排的随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：TME 后有针对性地使用功能丧失的造口

有针对性地使用功能性造口包括两个步骤：

  • 首先，使用或不使用功能不全的造口的决定将基于吻合口漏的个性化风险（根据 AFOR 评分）。 该评分从 0 到 6，包括性别、体重指数、吸烟、糖尿病、肿瘤大小和术前放疗。
  • AFORS 等于 0 或 1（吻合口渗漏的风险小于 10%）的患者不会出现造口功能障碍；
  • AFORS 等于或介于 2 和 6 之间（吻合口渗漏的风险超过 20%）的患者将有功能障碍的造口。
  • 其次，对于造口功能障碍的患者，如果出现以下情况，将在 TME 后第 8-12 天进行早期关闭：
  • 术后无发热（≤38℃），
  • 第 2 天 CRP 低于 115mg/L (+/- 10 mg/L)，第 4 天下降，
  • 结肠造影逆行灌肠 CT 扫描显示无吻合口渗漏。
程序：TME 后功能障碍造口的量身定制

TME 后基于两步过程定制使用功能性造口：

i) 根据吻合口渗漏的个性化风险（仅当观察到的吻合失败风险评分=[2-6] 时才进行功能性造口）来执行或不执行功能性造口，ii) 在第 8-12 天执行早期造口关闭，根据临床（发热）、生物学（术后第 2 天和第 4 天的 CRP 水平）和放射学术后评估（术后第 7-8 天结肠造影逆行灌肠 CT 扫描）
有源比较器：B 组：系统性使用功能失调的造口
根据法国国家指南，在 TME 后系统地使用功能性造口 3 个月
程序：系统性使用功能性造口
根据法国国家和国际指南，在 TME 后系统地使用功能性造口 2-3 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 12 个月的生活质量
大体时间：随访第 1、4、8 和 12 个月时

QLQ-C30 是一份患者自评问卷（30 个问题），用于测量身体、角色、社交、情感和认知功能以及整体 QoL。 分数可以线性转换以提供从 0 到 100 REF 的分数。 分数越高代表功能量表的功能越好，症状量表的症状水平越高。

生活质量曲线下面积将在直肠手术后的12个月内测量，测量时间点为1、4、8和12个月。
随访第 1、4、8 和 12 个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吻合口漏所占比例
大体时间：直肠手术后 1 个月和 4 个月
吻合口漏患者的比例将通过 1 个月时的临床检查（直肠检查）以及直肠手术后 4 个月时的临床检查（直肠检查）和 CT 扫描进行评估
直肠手术后 1 个月和 4 个月
QLQ-C30问卷的PF、RF、CF、EF、SF、FA、PA、NV、QL维度
大体时间：直肠手术后第 1、4、8 和 12 个月

  1. 将评估 9 个维度：

    • PF : 身体机能
    • RF：角色运作
    • CF：认知功能
    • EF：情绪功能
    • SF：社会功能
    • FA：疲劳
    • PA : 疼痛
    • NV : 恶心和呕吐

    • QL：全球健康状况

      2- EORTC QLQ-C30 是为评估癌症患者的生活质量而开发的问卷。 这是一份患者自评问卷，测量五个功能量表（身体、角色、社交、情绪和认知）三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）一个整体健康状况/QoL 量表，以及一些单一的项目评估癌症患者通常报告的其他症状（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻）以及疾病对经济的影响。 分数可以线性转换以提供从 0 到 100 REF 的分数。 分数越高代表功能量表的功能越好，症状量表的症状水平越高。
直肠手术后第 1、4、8 和 12 个月
尿频
大体时间：术后 1、4、8 和 12 个月

QLQ-CR29（直肠癌患者的生活质量有 29 个问题）有 5 个功能量表和 18 个症状量表。 它包含四个分量表（尿频（UF）、粪便中的血液和粘液（BMS）、粪便频率（SF）和身体形象（BI））和19个单项。

尿频是用问卷的第 1 项和第 2 项测量的。 分数范围从 0 到 100。

分数越高代表功能量表的功能越好，症状量表的症状水平越高。
术后 1、4、8 和 12 个月
粪便中带血或粘液
大体时间：术后 1、4、8 和 12 个月

QLQ-CR29（直肠癌患者的生活质量有 29 个问题）有 5 个功能量表和 18 个症状量表。 它包含四个分量表（尿频（UF）、粪便中的血液和粘液（BMS）、粪便频率（SF）和身体形象（BI））和19个单项。

粪便中的血液或粘液通过问卷的第 8 项和第 9 项进行测量。 分数范围从 0 到 50。

分数越高代表功能量表的功能越好，症状量表的症状水平越高。
术后 1、4、8 和 12 个月
大便次数
大体时间：术后 1、4、8 和 12 个月
术后 1、4、8 和 12 个月
QLQ-CR29问卷的体像维度
大体时间：术后 1、4、8 和 12 个月
QLQ-CR29（直肠癌患者的生活质量有 29 个问题）有 5 个功能量表和 18 个症状量表。 分数可以线性转换以提供从 0 到 100 的分数。 分数越高代表功能量表的功能越好，症状量表的症状水平越高。
术后 1、4、8 和 12 个月
造口功能障碍率
大体时间：直肠手术后1个月
造口功能障碍的患者比例。 将在 1 个月的咨询时评估不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的收集
直肠手术后1个月
低前切除综合征评分（LARS 评分）
大体时间：直肠手术后第 1、4、8 和 12 个月
LARS 问卷（低前切除评分）评估肠功能。 考虑了关于排气和液体大便失禁、频率、排便次数和排便紧迫感的五个问题。 分数范围从0到42分为无LARS（0到20分）、轻微LARS（21到29分）和主要LARS（30到42分）。
直肠手术后第 1、4、8 和 12 个月
肛门失禁（Wexner 评分）
大体时间：直肠手术后第 1、4、8 和 12 个月
WEXNER 评分评估肛门失禁的重要性，它从 0 到 20 不等，20 对应于完全肛门失禁
直肠手术后第 1、4、8 和 12 个月
国际勃起功能指数 (IIEF)-5
大体时间：直肠手术后第 1、4、8 和 12 个月
在男性患者中测量
直肠手术后第 1、4、8 和 12 个月
女性性功能指数 (FSFI) 量表分数
大体时间：直肠手术后第 1、4、8 和 12 个月
在女性患者中测量。 女性性功能指数 (FSFI) 是一个包含 19 项的自我报告清单，旨在评估女性性功能。 它包括六个领域：欲望、唤醒、润滑高潮、满足、疼痛。 每个领域的最高分数为 6.0，通过对项目响应求和并乘以校正因子获得。 综合性功能总分是领域得分的总和，范围从 2.0（性不活跃且无性欲）到 36.0。
直肠手术后第 1、4、8 和 12 个月
泌尿系统症状概况 (USP)
大体时间：直肠手术后第 1、4、8、12 个月

泌尿系统症状概况 (USP) 评估具有压力、冲动（从 0 到 9）、膀胱过度活动症（从 0 到 9）或尿路阻塞症状（从 0 到 9）的男性和女性的泌尿系统症状。

对应于不良结果的最大值。
直肠手术后第 1、4、8、12 个月
术后并发症（Clavien-Dindo 评分 I-IV）
大体时间：直肠手术后 1 个月和 4 个月

这是为了以客观和可重复的方式对并发症（手术或医学发病率）进行排序的分类。

它由 7 个等级组成（I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb 和 V）。 子类 a 和 b 的引入允许将分类缩减为 5 个等级（I、II、III、IV 和 V），具体取决于观察到的人群规模或研究重点。

它从 1 到 5 不等，5 对应于患者的死亡。
直肠手术后 1 个月和 4 个月
术后死亡率（Clavien-Dindo 评分 V）
大体时间：直肠手术后 1 个月和 4 个月

这是为了以客观和可重复的方式对并发症（手术或医学发病率）进行排序的分类。

它由 7 个等级组成（I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb 和 V）。 子类 a 和 b 的引入允许将分类缩减为 5 个等级（I、II、III、IV 和 V），具体取决于观察到的人群规模或研究重点。

它从 1 到 5 不等，5 对应于患者的死亡。
直肠手术后 1 个月和 4 个月
在职员工 TME 后重返工作岗位的比例
大体时间：通过学习完成，平均1年
该终点指的是活动患者在手术后恢复其专业活动的能力。 为了更好地描述这个终点，研究人员希望同时测量恢复活动的患者比例，以及恢复专业活动所需的时间。
通过学习完成，平均1年
在职员工 TME 后重返工作岗位的时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
该终点指的是活动患者在手术后恢复其专业活动的能力。 为了更好地描述这个终点，研究人员希望同时测量恢复活动的患者比例，以及恢复专业活动所需的时间。
通过学习完成，平均1年
术后 12 个月的生活质量
大体时间：QLQ-C30 在直肠手术后 1、4、8 和 12 个月进行评估
癌症的生活质量包含 30 个问题 (QLQ-C30)。 这是一份患者自评问卷，用于测量身体、角色、社交、情感和认知功能以及整体 QoL。 分数可以线性转换以提供从 0 到 100 的分数。分数越高表示功能量表上的功能越好，症状量表的症状水平越高。
QLQ-C30 在直肠手术后 1、4、8 和 12 个月进行评估
增量成本效用比定义为获得的增量成本/质量调整生命年 (QALY)
大体时间：从手术到手术后12个月
成本将通过法国健康数据中心数据库进行衡量。 QALYs 将使用 EQ-5D-5L 问卷进行测量。
从手术到手术后12个月
在法国传播选择性造口术对法国医疗保险系统的总预算影响
大体时间：从手术到手术后12个月
5年财务模型
从手术到手术后12个月
法国病假医疗保险计划的间接成本 (€)
大体时间：从手术到手术后12个月
通过 SNDS 数据库 (Système National des Données de Santé) 和我们对病假和重返工作时间的研究数据进行测量
从手术到手术后12个月
微生物组组成和多样性从基线到 1 个月的变化
大体时间：从基线到第 1 个月
数据将使用读取次数最少的样本进行稀疏处理，然后使用 Faith 的系统发育多样性进行 alpha 多样性分析。 将所有组之间的 Kruskal-Wallis 计算在一起并进行成对比较。 为了在属分类水平上发现显着差异，将使用 ANCOM 测试来识别样本组之间差异丰富的特征。
从基线到第 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Bordeaux

调查人员

  • 首席研究员：Christophe LAURENT、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月24日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月9日

首次发布 (实际的)

2022年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHUBX 2021/10

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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