Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer den skræddersyede versus den systematiske brug af defungerende stomi efter total mesorektal excision for rektalcancer (GRECCAR17) (GRECCAR17)

16. august 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Et fase III randomiseret forsøg, der evaluerer den skræddersyede versus den systematiske brug af defungerende stomi efter total mesorektal excision for rektalcancer

GRECCAR 17 vil være det første prospektive og randomiserede forsøg til at vurdere en skræddersyet politik i brugen af ​​defungerende stomi efter TME i henhold til den personlige risiko for anastomotisk lækage. Den skræddersyede brug af defungerende stomi efter TME til endetarmskræft skulle forbedre både patienternes livskvalitet og den anorektale funktion uden at påvirke anastomotisk lækage. For sundhedssystemet kan denne nye tilgang desuden være en omkostningseffektiv strategi, der fører til et fald i sundhedsudgifterne.

Hovedformålet er at sammenligne indvirkningen af ​​skræddersyet defungerende stomi efter TME for rektalcancer versus den systematiske brug af defungerende stomi på udviklingen af ​​den specifikke livskvalitet (QLQC30) i løbet af de 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktionen af ​​Total Mesorectal Excision (TME) som den foretrukne kirurgiske procedure for lav- og midtrektalcancer har ført til et fald i lokalt tilbagefald og forbedrede onkologiske resultater. Postoperativ morbiditet er fortsat et stort problem, og den mest frygtede komplikation er anastomotisk lækage. Den systematiske brug af en defungerende stomi i 3 måneder for at beskytte lav kolorektal anastomose (under 7 cm fra analkanten) er standarden for praksis efter TME-kirurgi for at mindske risikoen for anastomotisk lækage og akutte genoperationer.

Der har dog været mange kontroverser omkring rollen af ​​defungerende stomi hovedsageligt på grund af stomi-relaterede komplikationer, rangeret fra 20 % til 60 %, hvilket kan føre til langvarig indlæggelse, akut genoperation og ødelæggende indvirkning på livskvaliteten (QOL) og sundhedsudgifter. Desuden er det rapporteret, at patienter enten uden defungerende stomi eller med tidlig stomilukning (dage 8-12 efter TME) har bedre funktionelle resultater end patienter med systematisk defungerende stomi i 3 måneder.

Den eksperimentelle arm (arm A) vil drage fordel af en skræddersyet brug af defungerende stomi efter TME baseret på en 2-trins proces: i) at udføre eller ej en defungerende stomi i henhold til den personlige risiko for anastomotisk lækage (defungerende stomi kun hvis anastomotisk svigt Observeret risikoscore=[2-6]), ii) at udføre en tidlig stomilukning på dag 8-12 i henhold til klinisk (feber), biologisk (CRP niveau dag 2 og 4 postoperativt) og radiologisk postoperativ vurdering (CT-scanning) med colonkontrast retrograd lavement dag 7-8 postoperativt). Kontrolarmen (arm B) vil drage fordel af systematisk brug af defungerende stomi i 2-3 måneder efter TME i henhold til franske nationale og internationale retningslinjer.

Patienterne vil blive fulgt 1, 4, 8 og 12 måneder efter operationen med bryst-, abdominal- og bækkenscanning og tumormarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Besançon - Service de Chirurgie Générale, Digestive et Cancérologique - Unité de Transplantation Hépatique
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Unité Colorectale
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Digestive et Hépato-biliaire
        • Kontakt:
      • Clichy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Bicêtre - Service de Chirurgie Générale et Digestive
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Oscar Lambret - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHM - Hôpital La Timone - Service de Chirurgie Digestive et Générale
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHM - Hôpital Nord - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Service de Chirurgie Viscérale, Cancérologique et Endocrinienne
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupe Hospitalier Paris St. Joseph - Service de Chirurgie Digestive et Obésité
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP - HEGP- Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Saint Antoine - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Sevice de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Toulouse - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Tours - Service de Chirurgie Digestive Oncologique et Colorectale
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy - Service de Chirugie Digestive, Hépatobiliaire, endocrinienne et Cancérologique
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år;
  • Rektal adenokarcinom (histologisk bevist)
  • Ingen metastaser eller sygehistorie med kolorektal metastase (M0)
  • Patienter med endetarmskræft < 12 cm fra analkanten (bestemt ved rektal undersøgelse eller MR)
  • Patienter opereret med mini-invasiv TME (laparoskopisk, robot- eller TaTME);
  • Med eller uden neo-adjuverende behandling
  • Realisere en hæfteanastomose < 7 cm fra analkanten (bestemt ved rektal undersøgelse eller MR)
  • Patienter med forventet defungerende ileostomi
  • Passende hæmatologisk funktion: hæmoglobin ≥ 10,5 g/dL, leukocytter > 4000/mm3, blodplader > 100.000/mm3);
  • Passende nyrefunktion (serumkreatinin < 15 mg/dL);
  • Passende leverfunktion: ASAT/ALAT < 100 IE/L;
  • Effektiv prævention af den fødedygtige alder: Mandlige patienter og præmenopausale kvinder bør acceptere at bruge to medicinsk validerede præventionsmetoder (en til patienten og en til partneren) under undersøgelsen
  • Patient tilknyttet eller begunstiget til et sundhedssikkerhedssystem;
  • Patient og læge har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med endetarmskræft, der kræver TME-kirurgi med håndsyet anastomose;
  • Patienter opereret ved åben tilgang;
  • Tidligere bækkenbestråling af andre årsager end endetarmskræft
  • Samtidig kræft eller sygehistorie med kræft inden for 5 år, bortset fra kræftformer behandlet in situ (cervikal carcinom eller basocellulært carcinom eller spinocellulært carcinom)
  • Patienter med forventet defungerende kolostomi;
  • Patienter med perforeret rektalcancer eller præoperativ bækkensepsis;
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom og/eller tarmobstruktion,
  • Patienter opereret i nødstilfælde;
  • Patienter med dårlig ernæring (Albumin < 34 g/L, pre-Alb < 0,14 g/L)
  • Patienter med forlænget TME eller bækkeneksenteration (prostata);
  • Patienter med tidligere hjerte- eller vaskulær iskæmi;
  • Alvorlig hjertesygdom eller kongestiv hjertesygdom;
  • Patienter med immundefekt og/eller under kortikoterapi;
  • Alvorlig lungesygdom eller respirationssvigt;
  • Alvorlig nyresygdom;
  • Tidligere sygdom eller handicap forventes at påvirke vurderingen af ​​postoperativ QOL;
  • Graviditet eller amning;
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål (kuratorskab eller tutorskab) eller ude af stand til at give samtykke;
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokol eller planlagt opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Skræddersyet brug af defungerende stomi efter TME

Den skræddersyede brug af defungerende stomi omfatter to trin:

  • For det første vil beslutningen om at bruge en defungerende stomi være baseret på den personlige risiko for anastomotisk lækage (ifølge AFOR-score). Denne score er rangeret fra 0 til 6 og inkluderer køn, kropsmasseindeks, rygning, diabetes, tumorstørrelse og præoperativ strålebehandling.
  • Patienter med AFORS lig med 0 eller 1 (risiko for anastomotisk lækage mindre end 10%) vil ikke have defungerende stomi;
  • Patienter med AFORS lig med eller mellem 2 og 6 (risiko for anastomotisk lækage mere end 20%) vil have en defungerende stomi.
  • For det andet, hos patienter med en defungerende stomi, vil en tidlig lukning blive udført dag 8-12 efter TME, hvis:
  • Ingen feber postoperativt (≤ 38°C),
  • CRP på dag 2 lavere end 115 mg/L (+/- 10 mg/L), faldende på dag 4,
  • CT-scanning med kolonkontrast retrograd lavement uden anastomotisk lækage.
Procedure: Skræddersyet brug af defungerende stomi efter TME

Skræddersyet brug af defungerende stomi efter TME baseret på en 2-trins proces:

i) at udføre eller ikke udføre en defungerende stomi i henhold til den personlige risiko for anastomotisk lækage (defungerende stomi kun hvis Anastomotic Failure Observed Risk Score=[2-6]), ii) at udføre en tidlig stomilukning på dag 8-12, iht. til klinisk (feber), biologisk (CRP niveau dag 2 og 4 postoperativt) og radiologisk postoperativ vurdering (CT-scanning med colon kontrast retrograd lavement dag 7-8 postoperativt)
Aktiv komparator: Arm B: Systematisk brug af defungerende stomi
Systematisk brug af defungerende stomi i 3 måneder efter TME i henhold til franske nationale retningslinjer
Procedure: Systematisk brug af defungerende stomi
Systematisk brug af defungerende stomi i 2-3 måneder efter TME i henhold til franske nationale og internationale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet over de 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Efter 1, 4, 8 og 12 måneders opfølgning

QLQ-C30 er et patient-selvvurderingsspørgeskema (30 spørgsmål), der måler fysiske, rollemæssige, sociale, følelsesmæssige og kognitive funktioner samt overordnet QoL. Scoringer kan transformeres lineært for at give en score fra 0 til 100 REF. Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.

Arealet under livskvalitetskurven vil blive målt over de 12 måneder efter endetarmsoperation, med måletidspunkter på 1, 4, 8 og 12 måneder.
Efter 1, 4, 8 og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af anastomotisk lækage
Tidsramme: 1 og 4 måneder efter endetarmsoperationen
Andel af patienter med anastomotisk lækage vil blive vurderet ved en klinisk undersøgelse (med en rektal undersøgelse) efter 1 måned og med en klinisk undersøgelse (med en rektal undersøgelse) og en CT-scanning 4 måneder efter endetarmsoperation
1 og 4 måneder efter endetarmsoperationen
PF, RF, CF, EF, SF, FA, PA, NV, QL Dimensioner af QLQ-C30 spørgeskemaet
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 måneder efter endetarmsoperationen

  1. 9 dimensioner vil blive vurderet med:

    • PF : Fysisk funktion
    • RF : Rollefunktion
    • CF: Kognitiv funktion
    • EF : Følelsesmæssig funktion
    • SF: Social funktion
    • FA: Træthed
    • PA: Smerte
    • NV : Kvalme og opkastning

    • QL: Global sundhedsstatus

      2- EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Dette er et selvvurderingsskema for patienter, der måler fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, social, følelsesmæssig og kognitiv) tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning) En global sundhedsstatus/QoL-skala og en række enkelte punkter, der vurderer yderligere symptomer, der almindeligvis rapporteres af kræftpatienter (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré) og opfattede økonomiske konsekvenser af sygdommen. Scoringer kan transformeres lineært for at give en score fra 0 til 100 REF. Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.
1, 4, 8 og 12 måneder efter endetarmsoperationen
Vandladningsfrekvensen
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 måneder efter operationen

QLQ-CR29 (Quality of life of rectal cancer patienter med 29 spørgsmål) har fem funktionelle og 18 symptomskalaer. Den indeholder fire underskalaer (urinfrekvens (UF), blod og slim i afføring (BMS), afføringsfrekvens (SF) og kropsopfattelse (BI)) og 19 enkelte genstande.

Urinfrekvens måles med spørgsmål 1 og 2 i spørgeskemaet. Scoren kan variere fra 0 til 100.

Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.
1, 4, 8 og 12 måneder efter operationen
Blod eller slim i afføring
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 måneder efter operationen

QLQ-CR29 (Quality of life of rectal cancer patienter med 29 spørgsmål) har fem funktionelle og 18 symptomskalaer. Den indeholder fire underskalaer (urinfrekvens (UF), blod og slim i afføring (BMS), afføringsfrekvens (SF) og kropsopfattelse (BI)) og 19 enkelte genstande.

Blodet eller slimet i afføringen måles med spørgsmål 8 og 9 i spørgeskemaet. Scoren kan variere fra 0 til 50.

Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.
1, 4, 8 og 12 måneder efter operationen
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 måneder efter operationen
1, 4, 8 og 12 måneder efter operationen
Kropsbillede dimensioner af QLQ-CR29 spørgeskemaet
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 måneder efter operationen
QLQ-CR29 (Quality of life of rectal cancer patienter med 29 spørgsmål) har fem funktionelle og 18 symptomskalaer. Scorer kan transformeres lineært for at give en score fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.
1, 4, 8 og 12 måneder efter operationen
Hyppighed af defungerende stomi
Tidsramme: 1 måned efter endetarmsoperationen
Andel af patienter, der har en defungerende stomi. Det vil blive vurderet på tidspunktet for konsultationen efter 1 måned med indsamling af bivirkningerne (AE) og de alvorlige bivirkninger (SAE)
1 måned efter endetarmsoperationen
Lav anterior resektionssyndrom score (LARS score)
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 måneder efter endetarmsoperationen
LARS-spørgeskemaet (lav anterior resektionsscore) evaluerer tarmfunktionen. Fem spørgsmål vedrørende inkontinens for flatus og flydende afføring, hyppighed, clustering og hastende afføring tages i betragtning. Scoren går fra 0 til 42 er opdelt i ingen LARS (0 til 20 point), mindre LARS (21 til 29 point) og større LARS (30 til 42 point).
1, 4, 8 og 12 måneder efter endetarmsoperationen
Anal inkontinens (Wexner score)
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 måneder efter endetarmsoperationen
WEXNER scoren vurderer vigtigheden af ​​anal inkontinens, den varierer fra 0 til 20, 20 svarende til total anal inkontinens
1, 4, 8 og 12 måneder efter endetarmsoperationen
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)-5
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 måneder efter endetarmsoperationen
Målt hos mandlige patienter
1, 4, 8 og 12 måneder efter endetarmsoperationen
Female Sexual Function Index (FSFI) skalaresultater
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 måneder efter endetarmsoperationen
Målt i kvindelige patienter. Female Sexual Function Index (FSFI) er en 19-elements selvrapportering designet til at vurdere kvindelig seksuel funktion. Det omfatter seks domæner: begær, ophidselse, smørende orgasme, tilfredshed, smerte. Den maksimale score for hvert domæne er 6,0, opnået ved at summere varesvar og gange med en korrektionsfaktor. Den samlede score for sammensat seksuel funktion er en sum af domænescorer og spænder fra 2,0 (ikke seksuelt aktiv og ingen lyst) til 36,0.
1, 4, 8 og 12 måneder efter endetarmsoperationen
Urinsymptomprofil (USP)
Tidsramme: 1, 4, 8, 12 måneder efter endetarmsoperationen

Urinsymptomprofilen (USP) vurderer urinsymptomer blandt mænd og kvinder med stress, trang (fra 0 til 9), overaktiv blære (fra 0 til 9) eller urinobstruktive symptomer (fra 0 til 9).

Det maksimale svarende til et dårligt resultat.
1, 4, 8, 12 måneder efter endetarmsoperationen
Postoperativ morbiditet (Clavien-Dindo score I-IV)
Tidsramme: 1 og 4 måneder efter endetarmsoperationen

Dette er en klassifikation for at rangere en komplikation (kirurgisk eller medicinsk morbiditet) på en objektiv og reproducerbar måde.

Den består af 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Indførelsen af ​​underklasserne a og b tillader en sammentrækning af klassifikationen i 5 grader (I, II, III, IV og V) afhængigt af størrelsen af ​​den observerede population eller af fokus for en undersøgelse.

Det varierer fra 1 til 5, 5 svarende til døden hos patienten.
1 og 4 måneder efter endetarmsoperationen
Postoperativ mortalitet (Clavien-Dindo score V)
Tidsramme: 1 og 4 måneder efter endetarmsoperationen

Dette er en klassifikation for at rangere en komplikation (kirurgisk eller medicinsk morbiditet) på en objektiv og reproducerbar måde.

Den består af 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Indførelsen af ​​underklasserne a og b tillader en sammentrækning af klassifikationen i 5 grader (I, II, III, IV og V) afhængigt af størrelsen af ​​den observerede population eller af fokus for en undersøgelse.

Det varierer fra 1 til 5, 5 svarende til døden hos patienten.
1 og 4 måneder efter endetarmsoperationen
Andel til arbejdsafkast efter TME i aktive arbejdere
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Dette endepunkt refererer til aktive patienters evne til at genoptage deres professionelle aktivitet efter operationen. For bedre at beskrive dette endepunkt ønsker efterforskerne sammen at måle andelen af ​​patienter, der genoptager deres aktivitet, og tiden indtil genoptagelse af professionel aktivitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid til at arbejde retur efter TME i aktive arbejdere
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Dette endepunkt refererer til aktive patienters evne til at genoptage deres professionelle aktivitet efter operationen. For bedre at beskrive dette endepunkt ønsker efterforskerne sammen at måle andelen af ​​patienter, der genoptager deres aktivitet, og tiden indtil genoptagelse af professionel aktivitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Livskvalitet over de 12 måneder efter operationen
Tidsramme: QLQ-C30 vurderes 1, 4, 8 og 12 måneder efter rektaloperationen
Kræftens livskvalitet indeholder 30 spørgsmål (QLQ-C30). Dette er et selvvurderende spørgeskema for patienter, der måler fysiske, rolle, sociale, følelsesmæssige og kognitive funktioner samt overordnet QoL. Scorer kan transformeres lineært for at give en score fra 0 til 100. Højere scores repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaen.
QLQ-C30 vurderes 1, 4, 8 og 12 måneder efter rektaloperationen
Incremental cost-utility ratio defineret som en inkrementel omkostning/kvalitetsjusteret levetid (QALY) opnået
Tidsramme: Fra operation til 12 måneder efter operationen
Omkostningerne vil blive målt gennem den franske Health Data Hub-database. QALY'er vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet og EQ-5D-5L.
Fra operation til 12 måneder efter operationen
Samlet budgetmæssig indvirkning for det franske sundhedsforsikringssystem af udbredelse af selektiv stomipraksis i Frankrig
Tidsramme: Fra operation til 12 måneder efter operationen
5-årig finansiel model
Fra operation til 12 måneder efter operationen
Indirekte omkostninger (€) til fransk sygesikringsordning for sygeorlov
Tidsramme: Fra operation til 12 måneder efter operationen
Målt gennem SNDS-database (Système National des Données de Santé) og data fra vores undersøgelse om sygefravær og tidspunkter for tilbagevenden til arbejde
Fra operation til 12 måneder efter operationen
Ændringer i mikrobiomsammensætning og diversitet fra baseline til 1 måned
Tidsramme: Fra baseline til måned 1
Data vil blive sjældne ved hjælp af prøverne med det mindste antal aflæsninger og derefter udsat for alfa-diversitetsanalyse ved at anvende Faiths fylogenetiske mangfoldighed. Kruskal-Wallis vil blive beregnet mellem alle grupper sammen og til parvise sammenligninger. For at finde signifikante forskelle på slægtstaksonominiveauet vil ANCOM-tests blive brugt til at identificere funktioner, der er forskelligt rigelige på tværs af prøvegrupper.
Fra baseline til måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2021/10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner