Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van het op maat gemaakte versus het systematische gebruik van defunctionerende stoma na totale mesorectale excisie voor rectumkanker (GRECCAR17) (GRECCAR17)

14 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Een gerandomiseerde fase III-studie ter evaluatie van het op maat gemaakte versus het systematische gebruik van een defecte stoma na totale mesorectale excisie voor endeldarmkanker

GRECCAR 17 zal de eerste prospectieve en gerandomiseerde studie zijn die een beleid op maat voor het gebruik van defunctionerende stoma na TME beoordeelt op basis van het persoonlijke risico op naadlekkage. Het op maat gemaakte gebruik van defunctionerende stoma na TME voor endeldarmkanker zou zowel de kwaliteit van leven van patiënten als de anorectale functie moeten verbeteren, zonder enige impact op naadlekkage. Bovendien zou deze nieuwe aanpak voor het zorgstelsel een kosteneffectieve strategie kunnen zijn, die kan leiden tot een verlaging van de zorgkosten.

Het belangrijkste doel is om de impact van een op maat gemaakte defunctionerende stoma na TME voor endeldarmkanker te vergelijken met het systematisch gebruik van een defunctionerende stoma op de evolutie van de specifieke Quality Of Life (QLQC30) gedurende de 12 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De introductie van totale mesorectale excisie (TME) als chirurgische ingreep bij uitstek voor laag- en middenrectumkanker heeft geleid tot een afname van lokaal recidief en verbeterde oncologische resultaten. Postoperatieve morbiditeit blijft een groot probleem en de meest gevreesde complicatie is naadlekkage. Het systematisch gebruik van een defecte stoma gedurende 3 maanden ter bescherming van lage colorectale anastomose (minder dan 7 cm van de anale rand) is de standaardpraktijk na een TME-operatie om het risico op naadlekkage en dringende heroperaties te verminderen.

Er zijn echter veel controverses geweest rond de rol van een defecte stoma, voornamelijk als gevolg van stomagerelateerde complicaties, gerangschikt van 20% tot 60%, wat kan leiden tot langdurige intramurale zorg, dringende heroperatie en verwoestende effecten op de kwaliteit van leven (QOL) en zorgkosten. Bovendien is gemeld dat patiënten zonder defecte stoma of met vroege stomasluiting (dag 8-12 na TME) betere functionele resultaten hebben dan patiënten met systematische defecte stoma gedurende 3 maanden.

De experimentele arm (arm A) zal baat hebben bij een op maat gemaakt gebruik van een defecte stoma na TME op basis van een proces in 2 stappen: i) al dan niet een defecte stoma volgens het persoonlijke risico op naadlekkage (defecte stoma alleen als anastomose Waargenomen risicoscore=[2-6]), ii) om een ​​vroege stomasluiting uit te voeren op dag 8-12, volgens klinische (koorts), biologische (CRP-niveau dagen 2 en 4 postoperatief) en radiologische postoperatieve beoordeling (CT-scan met colon contrast retrograde klysma dag 7-8 postoperatief). De controle-arm (arm B) heeft baat bij systematisch gebruik van een defecte stoma gedurende 2-3 maanden na TME, volgens de Franse nationale en internationale richtlijnen.

Patiënten zullen worden gevolgd op 1, 4, 8 en 12 maanden na de operatie, met borst-, buik- en bekkenscan en tumormarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU de Besançon - Service de Chirurgie Générale, Digestive et Cancérologique - Unité de Transplantation Hépatique
        • Contact:
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Digestive et Hépato-biliaire
        • Contact:
      • Clichy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • APHP - Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie Digestive
        • Contact:
      • La Tronche, Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Werving
        • APHP - Hôpital Bicêtre - Service de Chirurgie Générale et Digestive
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • APHM - Hôpital La Timone - Service de Chirurgie Digestive et Générale
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • APHM - Hôpital Nord - Service de Chirurgie Digestive
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Service de Chirurgie Viscérale, Cancérologique et Endocrinienne
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Groupe Hospitalier Paris St. Joseph - Service de Chirurgie Digestive et Obésité
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • APHP - HEGP- Service de Chirurgie Digestive
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • APHP - Hôpital Saint Antoine - Service de Chirurgie Digestive
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon - Service de Chirurgie Digestive
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon - Sevice de Chirurgie Digestive
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Toulouse - Service de Chirurgie Digestive
        • Contact:
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • CHRU de Tours - Service de Chirurgie Digestive Oncologique et Colorectale
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • CHRU de Nancy - Service de Chirugie Digestive, Hépatobiliaire, endocrinienne et Cancérologique
        • Contact:
      • Villejuif, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar;
  • Rectaal adenocarcinoom (histologisch bewezen)
  • Geen metastase of medische voorgeschiedenis van colorectale metastase (M0)
  • Patiënten met endeldarmkanker < 12 cm van de anale rand (bepaald door rectaal onderzoek of MRI)
  • Patiënten geopereerd met mini-invasieve TME (laparoscopisch, robot of TaTME);
  • Met of zonder neo-adjuvante behandeling
  • Realiseer een kramanastomose < 7 cm van de anusrand (bepaald door rectaal onderzoek of MRI)
  • Patiënten met een verwachte defunctionerende ileostoma
  • Geschikte hematologische functie: hemoglobine ≥ 10,5 g/dl, leukocyten > 4000/mm3, bloedplaatjes > 100.000/mm3);
  • Geschikte nierfunctie (serumcreatinine < 15 mg/dL);
  • Geschikte leverfunctie: ASAT/ALAT < 100 IE/L;
  • Effectieve anticonceptie in de vruchtbare leeftijd: mannelijke patiënten en premenopauzale vrouwen moeten overeenkomen om tijdens het onderzoek twee medisch gevalideerde anticonceptiemethoden te gebruiken (één voor de patiënt en één voor de partner).
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een gezondheidsbeveiligingssysteem;
  • Patiënt en arts hebben geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met endeldarmkanker die een TME-operatie met met de hand genaaide anastomose nodig hebben;
  • Patiënten geopereerd door open benadering;
  • Eerdere bekkenbestraling om andere redenen dan endeldarmkanker
  • Gelijktijdige kanker of medische voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar, anders dan in situ behandelde kankers (cervicaal carcinoom of basocellulair carcinoom of spinocellulair carcinoom)
  • Patiënten met een verwachte defunctionerende colostoma;
  • Patiënten met geperforeerde endeldarmkanker of preoperatieve sepsis in het bekken;
  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen en/of darmobstructie,
  • Patiënten geopereerd in nood;
  • Patiënten met slechte voeding (albumine < 34 g/l, pre-alb < 0,14 g/l)
  • Patiënten met verlengde TME of bekkenexenteratie (prostaat);
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hart- of vasculaire ischemie;
  • Ernstige hartziekte of congestieve hartziekte;
  • Patiënten met immunodeficiëntie en/of onder corticotherapie;
  • Ernstige longziekte of respiratoire insufficiëntie;
  • Ernstige nierziekte;
  • Eerdere ziekte of handicap die naar verwachting de beoordeling van postoperatieve kwaliteit van leven zal beïnvloeden;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder voogdij (curatorschap of mentorschap) staan ​​of niet in staat zijn toestemming te geven;
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het studieprotocol of de geplande follow-up belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Gebruik op maat van defunctionerende stoma na TME

Het gebruik van een defunctionerende stoma op maat omvat twee stappen:

  • Ten eerste zal de beslissing om al dan niet een defecte stoma te gebruiken gebaseerd zijn op het persoonlijke risico op naadlekkage (volgens AFOR-score). Deze score is gerangschikt van 0 tot 6 en omvat geslacht, Body Mass Index, roken, diabetes, tumorgrootte en preoperatieve radiotherapie.
  • Patiënten met AFORS gelijk aan 0 of 1 (risico op naadlekkage minder dan 10%) zullen geen defecte stoma hebben;
  • Patiënten met AFORS gelijk aan of tussen 2 en 6 (risico op naadlekkage meer dan 20%) hebben een defecte stoma.
  • Ten tweede zal bij patiënten met een defecte stoma een vroege sluiting worden uitgevoerd op dag 8-12 na TME als:
  • Geen koorts postoperatief (≤ 38°C),
  • CRP op dag 2 lager dan 115mg/L (+/- 10 mg/L), afnemend op dag 4,
  • CT-scan met coloncontrast retrograde klysma zonder naadlekkage.
Procedure: Gebruik op maat van defunctionerende stoma na TME

Gebruik op maat van defunctionerende stoma na TME op basis van een proces in 2 stappen:

i) het al dan niet aanleggen van een defecte stoma in overeenstemming met het persoonlijke risico op naadlekkage (alleen een defecte stoma als de waargenomen risicoscore voor anastomosefalen = [2-6]), ii) het uitvoeren van een vroege stomasluiting op dag 8-12, volgens tot klinische (koorts), biologische (CRP-niveau dagen 2 en 4 postoperatief) en radiologische postoperatieve beoordeling (CT-scan met coloncontrast retrograde klysma dag 7-8 postoperatief)
Actieve vergelijker: Arm B: Systematisch gebruik van defunctionerende stoma
Systematisch gebruik van defunctionerende stoma gedurende 3 maanden na TME volgens de Franse nationale richtlijnen
Procedure: Systematisch gebruik van defunctionerende stoma
Systematisch gebruik van defecte stoma gedurende 2-3 maanden na TME, volgens Franse nationale en internationale richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gedurende de 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Na 1, 4, 8 en 12 maanden follow-up

De QLQ-C30 is een zelfbeoordelingsvragenlijst van patiënten (30 vragen) die fysieke, rol-, sociale, emotionele en cognitieve functies meet, evenals de algehele kwaliteit van leven. Scores kunnen lineair worden getransformeerd om een ​​score van 0 tot 100 REF te geven. Hogere scores vertegenwoordigen een beter functioneren op de functionele schalen en een hoger niveau van symptomen van de symptoomschalen.

Het gebied onder de kwaliteit van leven-curve wordt gemeten gedurende de 12 maanden na rectale chirurgie, met meetmomenten op 1, 4, 8 en 12 maanden.
Na 1, 4, 8 en 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage naadlekkage
Tijdsspanne: Op 1 en 4 maanden na de rectumoperatie
Percentage patiënten met een naadlekkage wordt beoordeeld door middel van een klinisch onderzoek (met een rectaal onderzoek) 1 maand en met een klinisch onderzoek (met een rectaal onderzoek) en een CT-scan 4 maanden na de rectale operatie
Op 1 en 4 maanden na de rectumoperatie
De PF, RF, CF, EF, SF, FA, PA, NV, QL Afmetingen van de QLQ-C30 vragenlijst
Tijdsspanne: Op 1, 4, 8 en 12 maanden na de rectumoperatie

  1. Er worden 9 dimensies beoordeeld met:

    • PF: Fysiek functioneren
    • RF: Rolfunctioneren
    • CF: cognitief functioneren
    • EF: Emotioneel functioneren
    • SF: Sociaal Functioneren
    • FA: Vermoeidheid
    • PA: Pijn
    • NV: Misselijkheid en braken

    • QL: Wereldwijde gezondheidsstatus

      2- De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Dit is een zelfbeoordelingsvragenlijst van patiënten die vijf functionele schalen meet (fysiek, rol, sociaal, emotioneel en cognitief), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-schaal en een aantal afzonderlijke items die aanvullende symptomen beoordelen die vaak worden gemeld door kankerpatiënten (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie en diarree) en de waargenomen financiële impact van de ziekte. Scores kunnen lineair worden getransformeerd om een ​​score van 0 tot 100 REF te geven. Hogere scores vertegenwoordigen een beter functioneren op de functionele schalen en een hoger niveau van symptomen van de symptoomschalen.
Op 1, 4, 8 en 12 maanden na de rectumoperatie
De urinaire frequentie
Tijdsspanne: Op 1, 4, 8 en 12 maanden na de operatie

De QLQ-CR29 (Kwaliteit van leven van rectumkankerpatiënten met 29 vragen) heeft vijf functionele en 18 symptoomschalen. Het bevat vier subschalen (urinaire frequentie (UF), bloed en slijm in ontlasting (BMS), ontlastingsfrequentie (SF) en lichaamsbeeld (BI)) en 19 afzonderlijke items.

Urinefrequentie wordt gemeten met item 1 en 2 van de vragenlijst. De score kan variëren van 0 tot 100.

Hogere scores vertegenwoordigen een beter functioneren op de functionele schalen en een hoger niveau van symptomen van de symptoomschalen.
Op 1, 4, 8 en 12 maanden na de operatie
Bloed of slijm in ontlasting
Tijdsspanne: Op 1, 4, 8 en 12 maanden na de operatie

De QLQ-CR29 (Kwaliteit van leven van rectumkankerpatiënten met 29 vragen) heeft vijf functionele en 18 symptoomschalen. Het bevat vier subschalen (urinaire frequentie (UF), bloed en slijm in ontlasting (BMS), ontlastingsfrequentie (SF) en lichaamsbeeld (BI)) en 19 afzonderlijke items.

Het bloed of slijm in de ontlasting wordt gemeten met item 8 en 9 van de vragenlijst. De score kan variëren van 0 tot 50.

Hogere scores vertegenwoordigen een beter functioneren op de functionele schalen en een hoger niveau van symptomen van de symptoomschalen.
Op 1, 4, 8 en 12 maanden na de operatie
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: Op 1, 4, 8 en 12 maanden na de operatie
Op 1, 4, 8 en 12 maanden na de operatie
Afmetingen van het lichaamsbeeld van de QLQ-CR29-vragenlijst
Tijdsspanne: Op 1, 4, 8 en 12 maanden na de operatie
De QLQ-CR29 (Kwaliteit van leven van rectumkankerpatiënten met 29 vragen) heeft vijf functionele en 18 symptoomschalen. Scores kunnen lineair worden getransformeerd om een ​​score van 0 tot 100 te geven. Hogere scores vertegenwoordigen een beter functioneren op de functionele schalen en een hoger niveau van symptomen van de symptoomschalen.
Op 1, 4, 8 en 12 maanden na de operatie
Percentage defecte stoma
Tijdsspanne: 1 maand na de rectale operatie
Percentage patiënten met een defecte stoma. Het wordt beoordeeld op het moment van het consult na 1 maand met het verzamelen van de bijwerkingen (AE) en de ernstige bijwerkingen (SAE)
1 maand na de rectale operatie
Lage anterieure resectiesyndroom-score (LARS-score)
Tijdsspanne: Op 1, 4, 8 en 12 maanden na de rectumoperatie
De LARS-vragenlijst (lage anterieure resectiescore) evalueert de darmfunctie. Er wordt rekening gehouden met vijf vragen met betrekking tot incontinentie voor flatus en vloeibare ontlasting, frequentie, clustering en urgentie voor defecatie. De score varieert van 0 tot 42 en is verdeeld in geen LARS (0 tot 20 punten), kleine LARS (21 tot 29 punten) en grote LARS (30 tot 42 punten).
Op 1, 4, 8 en 12 maanden na de rectumoperatie
Anale incontinentie (Wexner-score)
Tijdsspanne: Op 1, 4, 8 en 12 maanden na de rectumoperatie
De WEXNER-score beoordeelt het belang van anale incontinentie, deze varieert van 0 tot 20, 20 komt overeen met totale anale incontinentie
Op 1, 4, 8 en 12 maanden na de rectumoperatie
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF)-5
Tijdsspanne: Op 1, 4, 8 en 12 maanden na de rectumoperatie
Gemeten bij mannelijke patiënten
Op 1, 4, 8 en 12 maanden na de rectumoperatie
Schaalscores voor de Female Sexual Function Index (FSFI).
Tijdsspanne: Op 1, 4, 8 en 12 maanden na de rectumoperatie
Gemeten bij vrouwelijke patiënten. De Female Sexual Function Index (FSFI) is een 19-item zelfrapportage-inventaris die is ontworpen om de vrouwelijke seksuele functie te beoordelen. Het bestaat uit zes domeinen: verlangen, opwinding, smerend orgasme, bevrediging, pijn. De maximale score voor elk domein is 6,0, verkregen door itemantwoorden op te tellen en te vermenigvuldigen met een correctiefactor. De totale samengestelde seksuele functiescore is een som van domeinscores en varieert van 2,0 (niet seksueel actief en geen verlangen) tot 36,0.
Op 1, 4, 8 en 12 maanden na de rectumoperatie
Urinesymptoomprofiel (USP)
Tijdsspanne: Op 1, 4, 8, 12 maanden na de rectale operatie

Het urinesymptoomprofiel (USP) beoordeelt urinaire symptomen bij mannen en vrouwen met stress, aandrang (van 0 tot 9), overactieve blaas (van 0 tot 9) of urinaire obstructieve symptomen (van 0 tot 9).

Het maximum dat overeenkomt met een slecht resultaat.
Op 1, 4, 8, 12 maanden na de rectale operatie
Postoperatieve morbiditeit (Clavien-Dindo score I-IV)
Tijdsspanne: Op 1 en 4 maanden na de rectumoperatie

Dit is een classificatie om een ​​complicatie (chirurgische of medische morbiditeit) objectief en reproduceerbaar te rangschikken.

Het bestaat uit 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V). De introductie van de subklassen a en b maakt een inkrimping van de classificatie in 5 klassen mogelijk (I, II, III, IV en V), afhankelijk van de grootte van de geobserveerde populatie of de focus van een studie.

Het varieert van 1 tot 5, 5 komt overeen met het overlijden van de patiënt.
Op 1 en 4 maanden na de rectumoperatie
Postoperatieve mortaliteit (Clavien-Dindo-score V)
Tijdsspanne: Op 1 en 4 maanden na de rectumoperatie

Dit is een classificatie om een ​​complicatie (chirurgische of medische morbiditeit) objectief en reproduceerbaar te rangschikken.

Het bestaat uit 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V). De introductie van de subklassen a en b maakt een inkrimping van de classificatie in 5 klassen mogelijk (I, II, III, IV en V), afhankelijk van de grootte van de geobserveerde populatie of de focus van een studie.

Het varieert van 1 tot 5, 5 komt overeen met het overlijden van de patiënt.
Op 1 en 4 maanden na de rectumoperatie
Verhouding tot werkrendement na TME bij actieve werknemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Dit eindpunt verwijst naar het vermogen van actieve patiënten om hun professionele activiteit na een operatie te hervatten. Om dit eindpunt beter te beschrijven, willen de onderzoekers samen het percentage patiënten meten dat hun activiteit hervat, en de tijd tot hervatting van professionele activiteit.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tijd om te werken keert terug na TME bij actieve werknemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Dit eindpunt verwijst naar het vermogen van actieve patiënten om hun professionele activiteit na een operatie te hervatten. Om dit eindpunt beter te beschrijven, willen de onderzoekers samen het percentage patiënten meten dat hun activiteit hervat, en de tijd tot hervatting van professionele activiteit.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Kwaliteit van leven gedurende de 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: QLQ-C30 wordt beoordeeld 1, 4, 8 en 12 maanden na de rectumoperatie
De Kwaliteit van leven van kanker bevat 30 vragen (QLQ-C30). Dit is een zelfbeoordelingsvragenlijst van patiënten die fysieke, rol-, sociale, emotionele en cognitieve functies meet, evenals de algehele kwaliteit van leven. Scores kunnen lineair worden getransformeerd om een ​​score van 0 tot 100 te geven. Hogere scores vertegenwoordigen een beter functioneren op de functionele schalen en een hoger niveau van symptomen van de symptoomschalen.
QLQ-C30 wordt beoordeeld 1, 4, 8 en 12 maanden na de rectumoperatie
Incrementele kosten-utiliteitsratio gedefinieerd als gewonnen incrementele kosten / Quality-Adjsuted Life Year (QALY)
Tijdsspanne: Van operatie tot 12 maanden na operatie
De kosten worden gemeten via de Franse Health Data Hub-database. QALY's worden gemeten met behulp van de en EQ-5D-5L vragenlijst.
Van operatie tot 12 maanden na operatie
Totale budgettaire impact voor het Franse zorgverzekeringssysteem van de verspreiding van selectieve stomapraktijken in Frankrijk
Tijdsspanne: Van operatie tot 12 maanden na operatie
5-jarig financieel model
Van operatie tot 12 maanden na operatie
Indirecte kosten (€) voor de Franse ziektekostenverzekering van ziekteverlof
Tijdsspanne: Van operatie tot 12 maanden na operatie
Gemeten via de SNDS-database (Système National des Données de Santé) en gegevens uit ons onderzoek naar ziekteverzuim en tijden om weer aan het werk te gaan
Van operatie tot 12 maanden na operatie
Veranderingen in de samenstelling en diversiteit van het microbioom vanaf baseline tot 1 maand
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1
Gegevens worden ijl gemaakt met behulp van de monsters met het kleinste aantal aflezingen en vervolgens onderworpen aan alfa-diversiteitsanalyse met behulp van Faith's fylogenetische diversiteit. Kruskal-Wallis wordt berekend tussen alle groepen samen en voor paarsgewijze vergelijkingen. Om significante verschillen op het niveau van de genera-taxonomie te vinden, zullen ANCOM-tests worden gebruikt om kenmerken te identificeren die differentieel overvloedig aanwezig zijn in steekproefgroepen.
Van baseline tot maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2021/10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren