Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hodnotící přizpůsobení versus systematické používání nefunkční stomie po totální mezorektální excizi pro karcinom rekta (GRECCAR17) (GRECCAR17)

14. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Randomizovaná studie fáze III hodnotící přizpůsobení versus systematické použití defunkční stomie po totální mezorektální excizi pro karcinom rekta

GRECCAR 17 bude první prospektivní a randomizovaná studie, která vyhodnotí přizpůsobenou politiku při použití defunkční stomie po TME podle personalizovaného rizika úniku z anastomózy. Přizpůsobené použití defunkční stomie po TME u karcinomu rekta by mělo zlepšit kvalitu života pacientů i anorektální funkci, aniž by to mělo dopad na únik z anastomózy. Navíc pro systém zdravotní péče by tento nový přístup mohl být nákladově efektivní strategií vedoucí ke snížení výdajů na zdravotní péči.

Hlavním cílem je porovnat vliv přizpůsobené defunkční stomie po TME pro karcinom rekta oproti systematickému používání defunkční stomie na vývoj specifické kvality života (QLQC30) během 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedení totální mezorektální excize (TME) jako chirurgického postupu volby u nízkého a středního karcinomu rekta vedlo ke snížení lokální recidivy a zlepšení onkologických výsledků. Velkým problémem zůstává pooperační morbidita a nejobávanější komplikací je únik z anastomózy. Systematické používání nefunkční stomie po dobu 3 měsíců k ochraně nízké kolorektální anastomózy (pod 7 cm od análního okraje) je standardem po operaci TME s cílem snížit riziko úniku anastomózy a urgentních reoperací.

Kolem role nefunkční stomie se však objevilo mnoho kontroverzí, zejména kvůli komplikacím souvisejícím se stomií, v rozmezí 20 až 60 %, což může vést k prodloužení hospitalizace, urgentní reoperaci a zničujícím dopadům na kvalitu života. (QOL) a náklady na zdravotní péči. Navíc bylo hlášeno, že pacienti buď bez nefunkční stomie, nebo s předčasným uzavřením stomie (8.–12. den po TME) mají lepší funkční výsledky než pacienti se systematicky defunkční stomií po dobu 3 měsíců.

Experimentální rameno (rameno A) bude těžit z přizpůsobeného použití nefunkční stomie po TME na základě 2fázového procesu: i) provést nebo neprovést nefunkční stomii podle personalizovaného rizika úniku anastomózy (defunkční stomie pouze v případě selhání anastomózy Observed Risk Score = [2-6]), ii) provést časné uzavření stomie v den 8-12 podle klinického (horečka), biologického (úroveň CRP 2. a 4. den po operaci) a radiologického pooperačního hodnocení (CT-scan s kontrastním retrográdním klystýrem tlustého střeva 7.–8. den po operaci). Kontrolní rameno (rameno B) bude těžit ze systematického používání nefunkční stomie po dobu 2-3 měsíců po TME, podle francouzských národních a mezinárodních směrnic.

Pacienti budou sledováni 1, 4, 8 a 12 měsíců po operaci pomocí skenu hrudníku, břicha a pánve a nádorových markerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
      • Besançon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Besançon - Service de Chirurgie Générale, Digestive et Cancérologique - Unité de Transplantation Hépatique
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Digestive et Hépato-biliaire
        • Kontakt:
      • Clichy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHP - Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • La Tronche, Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Nábor
        • APHP - Hôpital Bicêtre - Service de Chirurgie Générale et Digestive
        • Kontakt:
      • Lille, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
      • Marseille, Francie
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • APHM - Hôpital La Timone - Service de Chirurgie Digestive et Générale
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • APHM - Hôpital Nord - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Service de Chirurgie Viscérale, Cancérologique et Endocrinienne
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Groupe Hospitalier Paris St. Joseph - Service de Chirurgie Digestive et Obésité
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP - HEGP- Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP - Hôpital Saint Antoine - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon - Sevice de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie
      • Rouen, Francie
      • Strasbourg, Francie
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Toulouse - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHRU de Tours - Service de Chirurgie Digestive Oncologique et Colorectale
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Nábor
        • CHRU de Nancy - Service de Chirugie Digestive, Hépatobiliaire, endocrinienne et Cancérologique
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let;
  • Rektální adenokarcinom (histologicky prokázaný)
  • Žádné metastázy nebo anamnéza kolorektálních metastáz (M0)
  • Pacienti s rakovinou rekta < 12 cm od análního okraje (určeno rektálním vyšetřením nebo MRI)
  • Pacienti operovaní miniinvazivní TME (laparoskopická, robotická nebo TaTME);
  • S neo adjuvantní léčbou nebo bez ní
  • Proveďte staplovací anastomózu < 7 cm od análního okraje (určeno rektálním vyšetřením nebo MRI)
  • Pacienti s očekávanou defunkční ileostomií
  • Vhodná hematologická funkce: hemoglobin ≥ 10,5 g/dl, leukocyty > 4000/mm3, krevní destičky > 100 000/mm3);
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin < 15 mg/dl);
  • Vhodná jaterní funkce: AST/ALAT < 100 IU/L;
  • Účinná antikoncepce v plodném věku: Pacienti mužského pohlaví a premenopauzální ženy by se měli během studie dohodnout na používání dvou lékařsky ověřených metod antikoncepce (jedna pro pacientku a druhá pro partnera).
  • Pacient přidružený nebo oprávněný k systému zdravotního zabezpečení;
  • Pacient a lékař podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou rekta vyžadující operaci TME s ručně šitou anastomózou;
  • Pacienti operovaní otevřeným přístupem;
  • Předchozí ozáření pánve z jiných důvodů, než je rakovina konečníku
  • Souběžná rakovina nebo rakovina v anamnéze během 5 let jiná než rakovina léčená in situ (karcinom děložního čípku nebo bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom)
  • Pacienti s očekávanou defunkční kolostomií;
  • Pacienti s perforovaným karcinomem rekta nebo předoperační pánevní sepsí;
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev a/nebo obstrukcí střev,
  • Pacienti operovaní v naléhavých případech;
  • Pacienti se špatnou výživou (Albumin < 34 g/l, pre-Alb < 0,14 g/l)
  • Pacienti s prodlouženým TME nebo exenterací pánve (prostata);
  • Pacienti s anamnézou srdeční nebo vaskulární ischemie;
  • Závažné srdeční onemocnění nebo městnavé srdeční onemocnění;
  • Pacienti s imunodeficiencí a/nebo podstupující kortikoterapii;
  • Závažné onemocnění plic nebo respirační selhání;
  • Závažné onemocnění ledvin;
  • Předpokládá se, že předchozí onemocnění nebo postižení ovlivní hodnocení pooperační QOL;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím (kurátorství nebo opatrovnictví) nebo osoby neschopné dát souhlas;
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie nebo plánovaného sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Použití nefunkční stomie na míru po TME

Přizpůsobené použití defunkční stomie zahrnuje dva kroky:

  • Za prvé, rozhodnutí o použití nebo nepoužití nefunkční stomie bude založeno na personalizovaném riziku úniku anastomózy (podle skóre AFOR). Toto skóre je řazeno od 0 do 6 a zahrnuje pohlaví, index tělesné hmotnosti, kouření, cukrovku, velikost nádoru a předoperační radioterapii.
  • Pacienti s AFORS rovným 0 nebo 1 (riziko úniku anastomózy menší než 10 %) nebudou mít nefunkční stomii;
  • Pacienti s AFORS rovným nebo mezi 2 a 6 (riziko úniku z anastomózy více než 20 %) budou mít nefunkční stomii.
  • Za druhé, u pacientů s nefunkční stomií bude předčasné uzavření provedeno 8.–12. den po TME, pokud:
  • Bez horečky po operaci (≤ 38 °C),
  • CRP 2. den nižší než 115 mg/l (+/- 10 mg/l), klesá 4. den,
  • CT sken s kontrastním retrográdním klystýrem tlustého střeva nevykazující žádný únik z anastomózy.
Postup: Použití nefunkční stomie na míru po TME

Přizpůsobené použití nefunkční stomie po TME na základě 2fázového procesu:

i) provést nebo neprovést nefunkční stomii podle personalizovaného rizika úniku anastomózy (defunkční stomie pouze v případě, že skóre observovaného rizika anastomického selhání = [2-6]), ii) provést časné uzavření stomie v den 8-12, podle na klinické (horečka), biologické (úroveň CRP 2. a 4. den po operaci) a radiologické pooperační hodnocení (CT-scan s kontrastním retrográdním klystýrem tlustého střeva 7.-8. den po operaci)
Aktivní komparátor: Rameno B: Systematické využívání nefunkční stomie
Systematické používání nefunkční stomie po dobu 3 měsíců po TME podle francouzských národních směrnic
Postup: Systematické využití nefunkční stomie
Systematické používání nefunkční stomie po dobu 2-3 měsíců po TME, podle francouzských národních a mezinárodních směrnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života po dobu 12 měsíců po operaci
Časové okno: Po 1, 4, 8 a 12 měsících sledování

QLQ-C30 je dotazník sebehodnotícího pacienta (30 otázek), který měří fyzické, role, sociální, emocionální a kognitivní funkce a také celkovou QoL. Skóre lze lineárně transformovat tak, aby poskytovalo skóre od 0 do 100 REF. Vyšší skóre představuje lepší fungování na funkčních škálách a vyšší úroveň symptomů škál symptomů.

Oblast pod křivkou kvality života bude měřena po dobu 12 měsíců po operaci rekta, s časovými body měření po 1, 4, 8 a 12 měsících.
Po 1, 4, 8 a 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl anastomotického úniku
Časové okno: 1 a 4 měsíce po operaci rekta
Podíl pacientů s únikem anastomózy bude posouzen klinickým vyšetřením (s rektálním vyšetřením) za 1 měsíc a klinickým vyšetřením (s rektálním vyšetřením) a CT vyšetřením za 4 měsíce po operaci rekta
1 a 4 měsíce po operaci rekta
PF, RF, CF, EF, SF, FA, PA, NV, QL Rozměry dotazníku QLQ-C30
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 měsíců po operaci rekta

  1. 9 rozměrů bude posuzováno pomocí:

    • PF: Fyzické fungování
    • RF: Funkce role
    • CF : Kognitivní funkce
    • EF: Emoční fungování
    • SF: Sociální fungování
    • FA: Únava
    • PA: Bolest
    • NV: Nevolnost a zvracení

    • QL : Globální zdravotní stav

      2- EORTC QLQ-C30 je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Jedná se o dotazník sebehodnocení pacientů, který měří pět funkčních škál (fyzická, role, sociální, emocionální a kognitivní), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), Globální zdravotní stav / škála QoL a počet jednotlivých položky hodnotící další symptomy běžně hlášené pacienty s rakovinou (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem) a vnímaný finanční dopad nemoci. Skóre lze lineárně transformovat tak, aby poskytovalo skóre od 0 do 100 REF. Vyšší skóre představuje lepší fungování na funkčních škálách a vyšší úroveň symptomů škál symptomů.
1, 4, 8 a 12 měsíců po operaci rekta
Frekvence moči
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 měsíců po operaci

QLQ-CR29 (Kvalita života pacientů s rakovinou rekta s 29 otázkami) má pět funkčních a 18 symptomových škál. Obsahuje čtyři subškály (frekvence moči (UF), krev a hlen ve stolici (BMS), frekvence stolice (SF) a body image (BI)) a 19 jednotlivých položek.

Frekvence močení se měří položkami 1 a 2 dotazníku. Skóre se může pohybovat od 0 do 100.

Vyšší skóre představuje lepší fungování na funkčních škálách a vyšší úroveň symptomů škál symptomů.
1, 4, 8 a 12 měsíců po operaci
Krev nebo hlen ve stolici
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 měsíců po operaci

QLQ-CR29 (Kvalita života pacientů s rakovinou rekta s 29 otázkami) má pět funkčních a 18 symptomových škál. Obsahuje čtyři subškály (frekvence moči (UF), krev a hlen ve stolici (BMS), frekvence stolice (SF) a body image (BI)) a 19 jednotlivých položek.

Krev nebo hlen ve stolici se měří pomocí položek 8 a 9 dotazníku. Skóre se může pohybovat od 0 do 50.

Vyšší skóre představuje lepší fungování na funkčních škálách a vyšší úroveň symptomů škál symptomů.
1, 4, 8 a 12 měsíců po operaci
Frekvence stolice
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 měsíců po operaci
1, 4, 8 a 12 měsíců po operaci
Rozměry tělesného obrazu dotazníku QLQ-CR29
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 měsíců po operaci
QLQ-CR29 (Kvalita života pacientů s rakovinou rekta s 29 otázkami) má pět funkčních a 18 symptomových škál. Skóre lze lineárně transformovat, aby bylo dosaženo skóre od 0 do 100. Vyšší skóre představuje lepší fungování na funkčních škálách a vyšší úroveň symptomů škál symptomů.
1, 4, 8 a 12 měsíců po operaci
Míra defunkční stomie
Časové okno: 1 měsíc po operaci konečníku
Podíl pacientů, kteří mají nefunkční stomii. Bude posouzeno v době konzultace po 1 měsíci se shromažďováním nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE).
1 měsíc po operaci konečníku
Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS skóre)
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 měsíců po operaci rekta
Dotazník LARS (low anterior resection score) hodnotí funkci střev. Je vzato v úvahu pět otázek týkajících se inkontinence pro plynatost a tekutou stolici, frekvenci, shlukování a naléhavosti defekace. Skóre se pohybuje od 0 do 42 a je rozděleno na žádné LARS (0 až 20 bodů), menší LARS (21 až 29 bodů) a velké LARS (30 až 42 bodů).
1, 4, 8 a 12 měsíců po operaci rekta
Anální inkontinence (Wexnerovo skóre)
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 měsíců po operaci rekta
WEXNER skóre hodnotí důležitost anální inkontinence, pohybuje se od 0 do 20, 20 odpovídá celkové anální inkontinenci
1, 4, 8 a 12 měsíců po operaci rekta
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)-5
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 měsíců po operaci rekta
Měřeno u mužských pacientů
1, 4, 8 a 12 měsíců po operaci rekta
Skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 měsíců po operaci rekta
Měřeno u pacientek. Female Sexual Function Index (FSFI) je 19-položkový inventář s vlastním hlášením určený k hodnocení ženské sexuální funkce. Zahrnuje šest domén: touhu, vzrušení, mazací orgasmus, spokojenost, bolest. Maximální skóre pro každou doménu je 6,0, získané sečtením odpovědí na položky a vynásobením korekčním faktorem. Celkové složené skóre sexuální funkce je součtem skóre domény a pohybuje se od 2,0 (není sexuálně aktivní a bez touhy) do 36,0.
1, 4, 8 a 12 měsíců po operaci rekta
Profil močových příznaků (USP)
Časové okno: 1, 4, 8, 12 měsíců po operaci rekta

Urinary symptom profile (USP) hodnotí močové symptomy u mužů a žen se stresem, nutkáním (od 0 do 9), hyperaktivním močovým měchýřem (od 0 do 9) nebo obstrukčními symptomy (od 0 do 9).

Maximum odpovídající špatnému výsledku.
1, 4, 8, 12 měsíců po operaci rekta
Pooperační morbidita (Clavien-Dindo skóre I-IV)
Časové okno: 1 a 4 měsíce po operaci rekta

Toto je klasifikace za účelem objektivního a reprodukovatelného hodnocení komplikací (chirurgická nebo lékařská morbidita).

Skládá se ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V). Zavedení podtříd aab umožňuje zúžení klasifikace do 5 stupňů (I, II, III, IV a V) v závislosti na velikosti sledované populace nebo zaměření studie.

Pohybuje se od 1 do 5, 5, což odpovídá úmrtí pacienta.
1 a 4 měsíce po operaci rekta
Pooperační mortalita (Clavien-Dindo skóre V)
Časové okno: 1 a 4 měsíce po operaci rekta

Toto je klasifikace za účelem objektivního a reprodukovatelného hodnocení komplikací (chirurgická nebo lékařská morbidita).

Skládá se ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V). Zavedení podtříd aab umožňuje zúžení klasifikace do 5 stupňů (I, II, III, IV a V) v závislosti na velikosti sledované populace nebo zaměření studie.

Pohybuje se od 1 do 5, 5, což odpovídá úmrtí pacienta.
1 a 4 měsíce po operaci rekta
Podíl pracovní návratnosti po TME u aktivních pracovníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tento cílový bod se týká schopnosti aktivních pacientů po operaci obnovit svou profesionální činnost. Aby bylo možné tento cílový bod lépe popsat, chtějí vyšetřovatelé společně změřit podíl pacientů, kteří obnoví svou činnost, a dobu do obnovení profesionální činnosti.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Návrat času do práce po TME u aktivních pracovníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tento cílový bod se týká schopnosti aktivních pacientů po operaci obnovit svou profesionální činnost. Aby bylo možné tento cílový bod lépe popsat, chtějí vyšetřovatelé společně změřit podíl pacientů, kteří obnoví svou činnost, a dobu do obnovení profesionální činnosti.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvalita života po dobu 12 měsíců po operaci
Časové okno: QLQ-C30 se hodnotí 1, 4, 8 a 12 měsíců po operaci rekta
Kvalita života rakoviny obsahuje 30 otázek (QLQ-C30). Jedná se o dotazník sebehodnocení pacientů, který měří fyzické, role, sociální, emocionální a kognitivní funkce a také celkovou QoL. Skóre lze lineárně transformovat tak, aby poskytovalo skóre od 0 do 100. Vyšší skóre představuje lepší fungování na funkčních škálách a vyšší úroveň symptomů škál symptomů.
QLQ-C30 se hodnotí 1, 4, 8 a 12 měsíců po operaci rekta
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty definovaný jako přírůstkové náklady / získaný rok života podle kvality (QALY)
Časové okno: Od operace do 12 měsíců po operaci
Náklady budou měřeny prostřednictvím francouzské databáze Health Data Hub. QALY budou měřeny pomocí dotazníku a EQ-5D-5L.
Od operace do 12 měsíců po operaci
Celkový rozpočtový dopad na francouzský systém zdravotního pojištění šíření praktik selektivní stomie ve Francii
Časové okno: Od operace do 12 měsíců po operaci
5letý finanční model
Od operace do 12 měsíců po operaci
Nepřímé náklady (€) pro francouzský systém zdravotního pojištění pro nemocenské
Časové okno: Od operace do 12 měsíců po operaci
Měřeno prostřednictvím databáze SNDS (Système National des Données de Santé) a údajů z naší studie o pracovní neschopnosti a době návratu do práce
Od operace do 12 měsíců po operaci
Změny ve složení a diverzitě mikrobiomu od výchozího stavu do 1 měsíce
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 1
Data budou zředěna pomocí vzorků s nejmenším počtem čtení a poté podrobena analýze alfa-diverzity využívající fylogenetickou diverzitu Faith. Kruskal-Wallis bude vypočítán mezi všemi skupinami společně a pro párová srovnání. K nalezení významných rozdílů na úrovni taxonomie rodů se použijí testy ANCOM k identifikaci znaků, které jsou rozdílně hojné napříč skupinami vzorků.
Od výchozího stavu do měsíce 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2021/10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit