Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som utvärderar den skräddarsydda kontra den systematiska användningen av defungerande stomi efter total mesorektal excision för rektalcancer (GRECCAR17) (GRECCAR17)

14 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

En randomiserad fas III-studie som utvärderar den skräddarsydda kontra den systematiska användningen av defungerande stomi efter total mesorektal excision för rektalcancer

GRECCAR 17 kommer att vara den första prospektiva och randomiserade studien för att utvärdera en skräddarsydd policy för användning av störande stomi efter TME enligt den personliga risken för anastomotiskt läckage. Den skräddarsydda användningen av defungerande stomi efter TME för ändtarmscancer bör förbättra både patienternas livskvalitet och den anorektala funktionen, utan att det påverkar anastomotiskt läckage. Dessutom, för hälso- och sjukvården, kan detta nya tillvägagångssätt vara en kostnadseffektiv strategi, vilket leder till en minskning av sjukvårdskostnaderna.

Huvudsyftet är att jämföra effekten av skräddarsydd defungerande stomi efter TME för rektalcancer kontra systematisk användning av defungerande stomi på utvecklingen av den specifika livskvaliteten (QLQC30) under de 12 månaderna efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Införandet av Total Mesorectal Excision (TME) som det kirurgiska ingreppet för låg och mitten av rektalcancer har lett till minskat lokalt återfall och förbättrade onkologiska resultat. Postoperativ sjuklighet är fortfarande ett stort problem, och den mest fruktade komplikationen är anastomotiskt läckage. Den systematiska användningen av en defungerande stomi under 3 månader för att skydda låg kolorektal anastomos (under 7 cm från analkanten) är standarden för praxis efter TME-kirurgi för att minska riskerna för anastomotiskt läckage och brådskande omoperationer.

Det har dock förekommit många kontroverser kring rollen av defungerande stomi främst på grund av stomirelaterade komplikationer, rangordnade från 20 % till 60 %, vilket kan leda till förlängd slutenvård, brådskande omoperation och förödande effekter på livskvaliteten (QOL) och sjukvårdskostnader. Dessutom har det rapporterats att patienter antingen utan störande stomi eller med tidig stängning av stomi (dagar 8-12 efter TME) har bättre funktionsresultat än patienter med systematiskt störande stomi under 3 månader.

Den experimentella armen (arm A) kommer att dra nytta av en skräddarsydd användning av defungerande stomi efter TME baserat på en 2-stegsprocess: i) att utföra eller inte utföra en defungerande stomi enligt den personliga risken för anastomotiskt läckage (defungerande stomi endast om anastomotiskt misslyckande Observed Risk Score=[2-6]), ii) att utföra en tidig stomitillslutning dag 8-12, enligt klinisk (feber), biologisk (CRP-nivå dag 2 och 4 postoperativt) och radiologisk postoperativ bedömning (CT-skanning) med kolonkontrast retrograd lavemang dag 7-8 postoperativt). Kontrollarmen (arm B) kommer att dra fördel av systematisk användning av defungerande stomi i 2-3 månader efter TME, enligt franska nationella och internationella riktlinjer.

Patienterna kommer att följas 1, 4, 8 och 12 månader efter operationen, med scanning av bröst, buk och bäcken samt tumörmarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

212

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU de Besançon - Service de Chirurgie Générale, Digestive et Cancérologique - Unité de Transplantation Hépatique
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux - Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Unité Colorectale
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Digestive et Hépato-biliaire
        • Kontakt:
      • Clichy, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP - Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Rekrytering
        • APHP - Hôpital Bicêtre - Service de Chirurgie Générale et Digestive
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • APHM - Hôpital La Timone - Service de Chirurgie Digestive et Générale
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • APHM - Hôpital Nord - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Service de Chirurgie Viscérale, Cancérologique et Endocrinienne
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Groupe Hospitalier Paris St. Joseph - Service de Chirurgie Digestive et Obésité
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • APHP - HEGP- Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • APHP - Hôpital Saint Antoine - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon - Sevice de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Toulouse - Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHRU de Tours - Service de Chirurgie Digestive Oncologique et Colorectale
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHRU de Nancy - Service de Chirugie Digestive, Hépatobiliaire, endocrinienne et Cancérologique
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år;
  • Rektal adenokarcinom (histologiskt bevisat)
  • Ingen metastas eller medicinsk historia av kolorektal metastas (M0)
  • Patienter med rektalcancer < 12 cm från analkanten (bestäms genom rektal undersökning eller MRT)
  • Patienter opererade med miniinvasiv TME (laparoskopisk, robotisk eller TaTME);
  • Med eller utan neoadjuvant behandling
  • Förverkliga en häftande anastomos < 7 cm från analkanten (bestäms genom rektal undersökning eller MRT)
  • Patienter med förväntad defungerande ileostomi
  • Lämplig hematologisk funktion: hemoglobin ≥ 10,5 g/dL, leukocyter > 4000/mm3, blodplättar > 100 000/mm3);
  • Lämplig njurfunktion (serumkreatinin < 15 mg/dL);
  • Lämplig leverfunktion: ASAT/ALAT < 100 IE/L;
  • Effektiv preventivmedel för fertil ålder: Manliga patienter och premenopausala kvinnor bör gå med på att använda två medicinskt validerade preventivmedel (en för patienten och en för partnern) under studien
  • Patient ansluten till eller förmånstagare till ett hälsosäkerhetssystem;
  • Patient och läkare har undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med rektalcancer som kräver TME-operation med handsydd anastomos;
  • Patienter opererade med ett öppet tillvägagångssätt;
  • Tidigare bäckenbestrålning av andra skäl än ändtarmscancer
  • Samtidig cancer eller anamnes på cancer inom 5 år förutom cancer som behandlats in situ (cervixkarcinom eller basocellulärt karcinom eller spinocellulärt karcinom)
  • Patienter med förväntad defungerande kolostomi;
  • Patienter med perforerad rektalcancer eller preoperativ bäckensepsis;
  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom och/eller tarmobstruktion,
  • Patienter som opererades i akuta fall;
  • Patienter med dålig näring (Albumin < 34 g/L, pre-Alb < 0,14 g/L)
  • Patienter med förlängd TME eller bäckenexenteration (prostata);
  • Patienter med anamnes på hjärt- eller vaskulär ischemi;
  • Allvarlig hjärtsjukdom eller kongestiv hjärtsjukdom;
  • Patienter med immunbrist och/eller under kortikoterapi;
  • Allvarlig lungsjukdom eller andningssvikt;
  • Allvarlig njursjukdom;
  • Tidigare sjukdom eller funktionshinder förväntas påverka bedömningen av postoperativ QOL;
  • Graviditet eller amning;
  • Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap (kuratorskap eller handledning) eller oförmögna att ge samtycke;
  • Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet eller planerad uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Skräddarsydd användning av defungerande stomi efter TME

Den skräddarsydda användningen av defungerande stomi inkluderar två steg:

  • För det första kommer beslutet att använda eller inte använda en defungerande stomi att baseras på den personliga risken för anastomotiskt läckage (enligt AFOR-poäng). Denna poäng är rankad från 0 till 6 och inkluderar kön, Body Mass Index, rökning, diabetes, tumörstorlek och preoperativ strålbehandling.
  • Patienter med AFORS lika med 0 eller 1 (risk för anastomotiskt läckage mindre än 10%) kommer inte att ha störd stomi;
  • Patienter med AFORS lika med eller mellan 2 och 6 (risk för anastomotiskt läckage mer än 20%) kommer att ha en defungerande stomi.
  • För det andra, hos patienter med en störande stomi, kommer en tidig stängning att utföras dag 8-12 efter TME om:
  • Ingen feber postoperativt (≤ 38°C),
  • CRP på dag 2 lägre än 115 mg/L (+/- 10 mg/L), minskande på dag 4,
  • CT-skanning med kolonkontrast retrograd lavemang som inte visar något anastomotiskt läckage.
Procedur: Skräddarsydd användning av störande stomi efter TME

Skräddarsydd användning av defungerande stomi efter TME baserat på en 2-stegsprocess:

i) att utföra eller inte utföra en defungerande stomi enligt den personliga risken för anastomotiskt läckage (defungerande stomi endast om Anastomotic Failure Observed Risk Score=[2-6]), ii) att utföra en tidig stomitillslutning dag 8-12, enligt till klinisk (feber), biologisk (CRP-nivå dag 2 och 4 postoperativt) och radiologisk postoperativ bedömning (CT-skanning med kolonkontrast retrograd lavemang dag 7-8 postoperativt)
Aktiv komparator: Arm B: Systematisk användning av defungerande stomi
Systematisk användning av störande stomi i 3 månader efter TME enligt franska nationella riktlinjer
Procedur: Systematisk användning av störande stomi
Systematisk användning av defungerande stomi i 2-3 månader efter TME, enligt franska nationella och internationella riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet under de 12 månaderna efter operationen
Tidsram: Vid 1, 4, 8 och 12 månaders uppföljning

QLQ-C30 är ett självvärderingsformulär för patienten (30 frågor) som mäter fysiska, roll-, sociala, emotionella och kognitiva funktioner samt övergripande livskvalitet. Poäng kan transformeras linjärt för att ge en poäng från 0 till 100 REF. Högre poäng representerar bättre funktion på de funktionella skalorna och en högre nivå av symtom på symtomskalorna.

Ytan under livskvalitetskurvan kommer att mätas under de 12 månaderna efter rektaloperation, med mättider vid 1, 4, 8 och 12 månader.
Vid 1, 4, 8 och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel anastomotiskt läckage
Tidsram: Vid 1 och 4 månader efter rektaloperationen
Andelen patienter med anastomotiskt läckage kommer att bedömas genom en klinisk undersökning (med en rektal undersökning) efter 1 månad och med en klinisk undersökning (med en rektal undersökning) och en CT-skanning vid 4 månader efter rektal kirurgi
Vid 1 och 4 månader efter rektaloperationen
PF, RF, CF, EF, SF, FA, PA, NV, QL Dimensioner för QLQ-C30 frågeformuläret
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 månader efter rektaloperationen

  1. 9 dimensioner kommer att bedömas med:

    • PF : Fysisk funktion
    • RF : Rollfunktion
    • CF: Kognitiv funktion
    • EF : Emotionell funktion
    • SF: Social Functioning
    • FA: Trötthet
    • PA: Smärta
    • NV : Illamående och kräkningar

    • QL: Global hälsostatus

      2- EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. Detta är ett självbedömande frågeformulär för patienter som mäter fem funktionsskalor (fysisk, roll, social, emotionell och kognitiv) tre symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar) En global hälsostatus/QoL-skala, och ett antal enskilda artiklar som bedömer ytterligare symtom som ofta rapporteras av cancerpatienter (dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré) och upplevda ekonomiska konsekvenser av sjukdomen. Poäng kan transformeras linjärt för att ge en poäng från 0 till 100 REF. Högre poäng representerar bättre funktion på de funktionella skalorna och en högre nivå av symtom på symtomskalorna.
1, 4, 8 och 12 månader efter rektaloperationen
Urinfrekvensen
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 månader efter operationen

QLQ-CR29 (Livskvalitet för patienter med ändtarmscancer med 29 frågor) har fem funktionella och 18 symtomskalor. Den innehåller fyra subskalor (urinfrekvens (UF), blod och slem i avföring (BMS), avföringsfrekvens (SF) och kroppsbild (BI)) och 19 enskilda föremål.

Urinfrekvens mäts med punkt 1 och 2 i frågeformuläret. Poängen kan variera från 0 till 100.

Högre poäng representerar bättre funktion på de funktionella skalorna och en högre nivå av symtom på symtomskalorna.
1, 4, 8 och 12 månader efter operationen
Blod eller slem i avföring
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 månader efter operationen

QLQ-CR29 (Livskvalitet för patienter med ändtarmscancer med 29 frågor) har fem funktionella och 18 symtomskalor. Den innehåller fyra subskalor (urinfrekvens (UF), blod och slem i avföring (BMS), avföringsfrekvens (SF) och kroppsbild (BI)) och 19 enskilda föremål.

Blodet eller slemmet i avföringen mäts med punkterna 8 och 9 i frågeformuläret. Poängen kan variera från 0 till 50.

Högre poäng representerar bättre funktion på de funktionella skalorna och en högre nivå av symtom på symtomskalorna.
1, 4, 8 och 12 månader efter operationen
Avföringsfrekvens
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 månader efter operationen
1, 4, 8 och 12 månader efter operationen
Mått på kroppsbilden i frågeformuläret QLQ-CR29
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 månader efter operationen
QLQ-CR29 (Livskvalitet för patienter med ändtarmscancer med 29 frågor) har fem funktionella och 18 symtomskalor. Poäng kan omvandlas linjärt för att ge en poäng från 0 till 100. Högre poäng representerar bättre funktion på de funktionella skalorna och en högre nivå av symtom på symtomskalorna.
1, 4, 8 och 12 månader efter operationen
Frekvensen av störande stomi
Tidsram: 1 månad efter rektaloperationen
Andel patienter som har en störande stomi. Det kommer att bedömas vid tidpunkten för konsultationen efter 1 månad med insamling av biverkningarna (AE) och de allvarliga biverkningarna (SAE)
1 månad efter rektaloperationen
Låg poäng för anterior resektionssyndrom (LARS-poäng)
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 månader efter rektaloperationen
LARS-enkäten (lågt anterior resektionspoäng) utvärderar tarmfunktionen. Fem frågor rörande inkontinens för flatus och flytande avföring, frekvens, klustring och brådskande avföring beaktas. Poängen sträcker sig från 0 till 42 är uppdelad i inga LARS (0 till 20 poäng), mindre LARS (21 till 29 poäng) och stora LARS (30 till 42 poäng).
1, 4, 8 och 12 månader efter rektaloperationen
Anal inkontinens (Wexner poäng)
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 månader efter rektaloperationen
WEXNER-poängen bedömer vikten av anal inkontinens, den varierar från 0 till 20, 20 motsvarande total anal inkontinens
1, 4, 8 och 12 månader efter rektaloperationen
Internationellt index för erektil funktion (IIEF)-5
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 månader efter rektaloperationen
Mätt hos manliga patienter
1, 4, 8 och 12 månader efter rektaloperationen
Female Sexual Function Index (FSFI) skalan poäng
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 månader efter rektaloperationen
Mätt hos kvinnliga patienter. Female Sexual Function Index (FSFI) är en självrapporteringsinventering med 19 artiklar utformad för att bedöma kvinnlig sexuell funktion. Den består av sex domäner: begär, upphetsning, smörjande orgasm, tillfredsställelse, smärta. Maxpoängen för varje domän är 6,0, erhålls genom att summera objektsvar och multiplicera med en korrektionsfaktor. Den totala sammansatta sexuella funktionspoängen är en summa av domänpoäng och sträcker sig från 2,0 (inte sexuellt aktiv och ingen lust) till 36,0.
1, 4, 8 och 12 månader efter rektaloperationen
Urinary symptom profile (USP)
Tidsram: Vid 1, 4, 8, 12 månader efter rektaloperationen

Urinary symptom profile (USP) bedömer urinvägssymtom hos män och kvinnor med stress, trängsel (från 0 till 9), överaktiv blåsa (från 0 till 9) eller urinvägsobstruktiva symtom (från 0 till 9).

Maximalt som motsvarar ett dåligt resultat.
Vid 1, 4, 8, 12 månader efter rektaloperationen
Postoperativ sjuklighet (Clavien-Dindo poäng I-IV)
Tidsram: Vid 1 och 4 månader efter rektaloperationen

Detta är en klassificering för att rangordna en komplikation (kirurgisk eller medicinsk sjuklighet) på ett objektivt och reproducerbart sätt.

Den består av 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V). Införandet av underklasserna a och b möjliggör en sammandragning av klassificeringen i 5 grader (I, II, III, IV och V) beroende på storleken på den observerade populationen eller i fokus för en studie.

Det varierar från 1 till 5, 5 motsvarande dödsfallet hos patienten.
Vid 1 och 4 månader efter rektaloperationen
Postoperativ mortalitet (Clavien-Dindo poäng V)
Tidsram: Vid 1 och 4 månader efter rektaloperationen

Detta är en klassificering för att rangordna en komplikation (kirurgisk eller medicinsk sjuklighet) på ett objektivt och reproducerbart sätt.

Den består av 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V). Införandet av underklasserna a och b möjliggör en sammandragning av klassificeringen i 5 grader (I, II, III, IV och V) beroende på storleken på den observerade populationen eller i fokus för en studie.

Det varierar från 1 till 5, 5 motsvarande dödsfallet hos patienten.
Vid 1 och 4 månader efter rektaloperationen
Andel till arbetsavkastning efter TME hos aktiva arbetare
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Detta effektmått hänvisar till aktiva patienters förmåga att återuppta sin yrkesaktivitet efter operationen. För att bättre beskriva detta effektmått vill utredarna tillsammans mäta andelen patienter som återupptar sin verksamhet och tiden fram till återupptagande av yrkesverksamheten.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Tid till arbetsåtergång efter TME i aktiva arbetare
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Detta effektmått hänvisar till aktiva patienters förmåga att återuppta sin yrkesaktivitet efter operationen. För att bättre beskriva detta effektmått vill utredarna tillsammans mäta andelen patienter som återupptar sin verksamhet och tiden fram till återupptagande av yrkesverksamheten.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Livskvalitet under de 12 månaderna efter operationen
Tidsram: QLQ-C30 bedöms 1, 4, 8 och 12 månader efter rektaloperationen
Livskvaliteten för cancer innehåller 30 frågor (QLQ-C30). Detta är ett självbedömande frågeformulär för patienter som mäter fysiska, roll-, sociala, emotionella och kognitiva funktioner samt övergripande QoL. Poäng kan omvandlas linjärt för att ge en poäng från 0 till 100. Högre poäng representerar bättre funktion på de funktionella skalorna och en högre nivå av symtom på symtomskalorna.
QLQ-C30 bedöms 1, 4, 8 och 12 månader efter rektaloperationen
Inkrementell kostnadsnyttokvot definierad som en inkrementell kostnad/kvalitetsjusterat livsår (QALY) vunnit
Tidsram: Från operation till 12 månader efter operation
Kostnaderna kommer att mätas genom den franska Health Data Hub-databasen. QALYs kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret och EQ-5D-5L.
Från operation till 12 månader efter operation
Total budgeteffekt för det franska sjukförsäkringssystemet av att sprida selektiv stomipraktik i Frankrike
Tidsram: Från operation till 12 månader efter operation
5-årig finansiell modell
Från operation till 12 månader efter operation
Indirekta kostnader (€) för det franska sjukförsäkringssystemet för sjukskrivningar
Tidsram: Från operation till 12 månader efter operation
Uppmätt genom SNDS-databas (Système National des Données de Santé) och data från vår studie om sjukskrivningar och tider för att återgå till arbetet
Från operation till 12 månader efter operation
Förändringar i mikrobiomsammansättning och mångfald från baslinje till 1 månad
Tidsram: Från baslinjen till månad 1
Data kommer att sällsynta med hjälp av proverna med det minsta antalet avläsningar och sedan utsättas för alfa-diversitetsanalys med användning av Faiths fylogenetiska mångfald. Kruskal-Wallis kommer att beräknas mellan alla grupper tillsammans och för parvisa jämförelser. För att hitta signifikanta skillnader på släktens taxonominivå, kommer ANCOM-tester att användas för att identifiera egenskaper som är olika rikliga över provgrupper.
Från baslinjen till månad 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (Faktisk)

10 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2021/10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera