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Ensayo que evalúa el uso personalizado versus sistemático del estoma disfuncional después de la escisión total del mesorrecto por cáncer de recto (GRECCAR17) (GRECCAR17)

14 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Un ensayo aleatorizado de fase III que evalúa el uso personalizado frente al uso sistemático del estoma disfuncional después de la escisión total del mesorrecto por cáncer de recto

GRECCAR 17 será el primer ensayo prospectivo y aleatorizado que evalúe una política personalizada en el uso del estoma desfuncionalizante después de la EMT de acuerdo con el riesgo personalizado de fuga anastomótica. El uso personalizado del estoma disfuncional después de la TME para el cáncer de recto debería mejorar tanto la calidad de vida de los pacientes como la función anorrectal, sin ningún impacto en la fuga anastomótica. Además, para el sistema de salud, este nuevo enfoque podría ser una estrategia rentable, lo que conduciría a una disminución de los gastos de atención médica.

El objetivo principal es comparar el impacto del estoma desfuncionalizante a medida tras la EMT por cáncer de recto frente al uso sistemático del estoma desfuncionalizante en la evolución de la Calidad de Vida específica (QLQC30) durante los 12 meses posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La introducción de la escisión total del mesorrecto (TME) como el procedimiento quirúrgico de elección para el cáncer de recto bajo y medio ha permitido disminuir la recurrencia local y mejorar los resultados oncológicos. La morbilidad posoperatoria sigue siendo un problema importante y la complicación más temida es la fuga anastomótica. El uso sistemático de un estoma disfuncional durante 3 meses para proteger la anastomosis colorrectal baja (por debajo de 7 cm del borde anal) es el estándar de práctica después de la cirugía de TME para disminuir los riesgos de fuga anastomótica y reoperaciones urgentes.

Sin embargo, ha habido muchas controversias en torno a la función del estoma disfuncional, principalmente debido a las complicaciones relacionadas con el estoma, clasificadas entre el 20 % y el 60 %, lo que puede conducir a una hospitalización prolongada, una reoperación urgente y efectos devastadores en la calidad de vida. (CV) y gastos sanitarios. Además, se ha informado que los pacientes sin estoma disfuncional o con cierre temprano del estoma (días 8-12 después de la TME) tienen mejores resultados funcionales que los pacientes con estoma disfuncional sistemático durante 3 meses.

El brazo experimental (brazo A) se beneficiará de un uso personalizado del estoma desfuncionalizante después de la TME basado en un proceso de 2 pasos: i) realizar o no un estoma desfuncionalizante de acuerdo con el riesgo personalizado de fuga anastomótica (estoma desfuncionalizante solo si falla anastomótica). Puntuación de riesgo observado = [2-6]), ii) realizar un cierre temprano del estoma en el día 8-12, de acuerdo con la evaluación clínica (fiebre), biológica (nivel de PCR en los días 2 y 4 después de la operación) y radiológica postoperatoria (tomografía computarizada). con enema retrógrado de contraste colónico el día 7-8 después de la operación). El brazo de control (brazo B) se beneficiará del uso sistemático del estoma disfuncional durante 2 o 3 meses después de la TME, de acuerdo con las pautas nacionales e internacionales de Francia.

Los pacientes serán seguidos a 1, 4, 8 y 12 meses después de la cirugía, con escáner de tórax, abdomen y pelvis y marcadores tumorales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

212

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Besançon, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHRU de Besançon - Service de Chirurgie Générale, Digestive et Cancérologique - Unité de Transplantation Hépatique
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux - Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Unité Colorectale
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Tivoli Ducos - Service de Chirurgie Digestive
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Digestive et Hépato-biliaire
        • Contacto:
      • Clichy, Francia
        • Aún no reclutando
        • APHP - Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie Digestive
        • Contacto:
      • La Tronche, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble Alpes - Service de Chirurgie Digestive
        • Contacto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamiento
        • APHP - Hôpital Bicêtre - Service de Chirurgie Générale et Digestive
        • Contacto:
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Lille - Service de Chirurgie Générale et Digestive
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Européen de Marseille - Service de Chirurgie Digestive
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmette - Service de Chirurgie Digestive
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • APHM - Hôpital La Timone - Service de Chirurgie Digestive et Générale
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • APHM - Hôpital Nord - Service de Chirurgie Digestive
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Service de Chirurgie Viscérale, Cancérologique et Endocrinienne
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Groupe Hospitalier Paris St. Joseph - Service de Chirurgie Digestive et Obésité
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • APHP - HEGP- Service de Chirurgie Digestive
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • APHP - Hôpital Saint Antoine - Service de Chirurgie Digestive
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon - Service de Chirurgie Digestive
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon - Sevice de Chirurgie Digestive
        • Contacto:
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Toulouse - Service de Chirurgie Digestive
        • Contacto:
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU de Tours - Service de Chirurgie Digestive Oncologique et Colorectale
        • Contacto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU de Nancy - Service de Chirugie Digestive, Hépatobiliaire, endocrinienne et Cancérologique
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy - Service de Chirurgie Viscérale Oncologique
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años;
  • Adenocarcinoma rectal (histológicamente probado)
  • Sin metástasis o antecedentes médicos de metástasis colorrectal (M0)
  • Pacientes con cáncer de recto < 12 cm desde el borde anal (determinado por examen rectal o resonancia magnética)
  • Pacientes operados por TME mini-invasivo (laparoscópico, robótico o TaTME);
  • Con o sin tratamiento neoadyuvante
  • Realice una anastomosis con grapas < 7 cm desde el borde anal (determinado por examen rectal o resonancia magnética)
  • Pacientes con ileostomía disfuncional esperada
  • Función hematológica adecuada: hemoglobina ≥ 10,5 g/dL, leucocitos > 4000/mm3, plaquetas en sangre > 100.000/mm3);
  • Función renal adecuada (creatinina sérica < 15 mg/dL);
  • Función hepática adecuada: ASAT/ALAT < 100 UI/L;
  • Anticoncepción eficaz en edad fértil: los pacientes varones y las mujeres premenopáusicas deben aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos médicamente validados (uno para el paciente y otro para la pareja) durante el estudio.
  • Paciente afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad en salud;
  • El paciente y el médico han firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de recto que requieren cirugía TME con anastomosis suturada a mano;
  • Pacientes operados por abordaje abierto;
  • Irradiación pélvica previa por motivos distintos al cáncer de recto
  • Cáncer concomitante o antecedentes médicos de cáncer dentro de los 5 años que no sean cánceres tratados in situ (carcinoma cervical o carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular)
  • Pacientes con colostomía disfuncional esperada;
  • Pacientes con cáncer de recto perforado o sepsis pélvica preoperatoria;
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y/u obstrucción intestinal,
  • Pacientes operados de urgencia;
  • Pacientes con mala nutrición (Albúmina < 34 g/L, pre-Alb < 0,14 g/L)
  • Pacientes con TME extendida o exenteración pélvica (próstata);
  • Pacientes con antecedentes de isquemia cardíaca o vascular;
  • Enfermedad cardíaca grave o enfermedad cardíaca congestiva;
  • Pacientes con inmunodeficiencia y/o bajo corticoterapia;
  • Enfermedad pulmonar grave o insuficiencia respiratoria;
  • enfermedad renal grave;
  • Enfermedad o discapacidad previa que se espera que influya en la evaluación de la CdV postoperatoria;
  • Embarazo o lactancia;
  • Las personas privadas de libertad o bajo tutela (curaduría o tutela) o incapaces de dar su consentimiento;
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio o el seguimiento programado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: uso personalizado del estoma disfuncional después de la TME

El uso personalizado del estoma disfuncional incluye dos pasos:

  • En primer lugar, la decisión de utilizar o no un estoma disfuncional se basará en el riesgo personalizado de fuga anastomótica (según puntuación AFOR). Esta puntuación se clasifica de 0 a 6 e incluye sexo, índice de masa corporal, tabaquismo, diabetes, tamaño del tumor y radioterapia preoperatoria.
  • Los pacientes con AFORS igual a 0 o 1 (riesgo de fuga anastomótica inferior al 10%) no tendrán un estoma disfuncional;
  • Los pacientes con AFORS igual o entre 2 y 6 (riesgo de fuga anastomótica mayor al 20%) tendrán un estoma disfuncional.
  • En segundo lugar, en pacientes con un estoma disfuncional, se realizará un cierre temprano el día 8-12 después de la TME si:
  • Sin fiebre en el postoperatorio (≤ 38°C),
  • CRP en el día 2 inferior a 115 mg/L (+/- 10 mg/L), disminuyendo en el día 4,
  • Tomografía computarizada con enema retrógrado de contraste de colon que no muestra fuga anastomótica.
Procedimiento: Uso personalizado del estoma disfuncional después de la TME

Uso personalizado del estoma disfuncional después de la TME basado en un proceso de 2 pasos:

i) realizar o no un estoma disfuncional según el riesgo personalizado de fuga anastomótica (estoma disfuncional solo si Anastomotic Failure Observed Risk Score=[2-6]), ii) realizar un cierre temprano del estoma en el día 8-12, según a la evaluación clínica (fiebre), biológica (nivel de PCR los días 2 y 4 después de la operación) y radiológica después de la operación (tomografía computarizada con enema retrógrado de contraste de colon el día 7-8 después de la operación)
Comparador activo: Brazo B: uso sistemático de estoma disfuncional
Uso sistemático del estoma disfuncional durante 3 meses después de la TME según las directrices nacionales francesas
Procedimiento: Uso sistemático de estoma desfuncionalizante
Uso sistemático del estoma disfuncional durante 2-3 meses después de la TME, de acuerdo con las directrices nacionales e internacionales francesas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida durante los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: A 1, 4, 8 y 12 meses de seguimiento

El QLQ-C30 es un cuestionario de autoevaluación del paciente (30 preguntas) que mide las funciones físicas, sociales, emocionales y cognitivas, así como la calidad de vida general. Las puntuaciones se pueden transformar linealmente para proporcionar una puntuación de 0 a 100 REF. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento en las escalas funcionales y un mayor nivel de síntomas en las escalas de síntomas.

El área bajo la curva de calidad de vida se medirá durante los 12 meses posteriores a la cirugía rectal, con puntos temporales de medición en 1, 4, 8 y 12 meses.
A 1, 4, 8 y 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: A 1 y 4 meses después de la cirugía rectal
La proporción de pacientes con una fuga anastomótica se evaluará mediante un examen clínico (con tacto rectal) al mes y con un examen clínico (con tacto rectal) y una tomografía computarizada a los 4 meses después de la cirugía rectal.
A 1 y 4 meses después de la cirugía rectal
PF, RF, CF, EF, SF, FA, PA, NV, QL Dimensiones del cuestionario QLQ-C30
Periodo de tiempo: A los 1, 4, 8 y 12 meses de la cirugía de recto

  1. Se evaluarán 9 dimensiones con:

    • FP : Funcionamiento Físico
    • RF : Función de Rol
    • FC: funcionamiento cognitivo
    • FE : Funcionamiento Emocional
    • SF: Funcionamiento Social
    • FA : Fatiga
    • AP: Dolor
    • NV: náuseas y vómitos

    • QL : Estado de salud global

      2- El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Este es un cuestionario de autoevaluación de los pacientes que mide cinco escalas funcionales (física, de rol, social, emocional y cognitiva) tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos) Una escala de estado de salud global/CdV y una serie de ítems que evalúan síntomas adicionales comúnmente informados por pacientes con cáncer (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea) y el impacto financiero percibido de la enfermedad. Las puntuaciones se pueden transformar linealmente para proporcionar una puntuación de 0 a 100 REF. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento en las escalas funcionales y un mayor nivel de síntomas en las escalas de síntomas.
A los 1, 4, 8 y 12 meses de la cirugía de recto
La frecuencia urinaria
Periodo de tiempo: A los 1, 4, 8 y 12 meses postoperatorios

El QLQ-CR29 (Calidad de vida de los pacientes con cáncer de recto con 29 preguntas) tiene cinco escalas funcionales y 18 de síntomas. Contiene cuatro subescalas (frecuencia urinaria (UF), sangre y mucosidad en las heces (BMS), frecuencia de las heces (SF) e imagen corporal (BI)) y 19 ítems únicos.

La frecuencia urinaria se mide con los ítems 1 y 2 del cuestionario. La puntuación puede variar de 0 a 100.

Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento en las escalas funcionales y un mayor nivel de síntomas en las escalas de síntomas.
A los 1, 4, 8 y 12 meses postoperatorios
Sangre o mucosidad en las heces
Periodo de tiempo: A los 1, 4, 8 y 12 meses postoperatorios

El QLQ-CR29 (Calidad de vida de los pacientes con cáncer de recto con 29 preguntas) tiene cinco escalas funcionales y 18 de síntomas. Contiene cuatro subescalas (frecuencia urinaria (UF), sangre y mucosidad en las heces (BMS), frecuencia de las heces (SF) e imagen corporal (BI)) y 19 ítems únicos.

La sangre o mucosidad en las heces se mide con los ítems 8 y 9 del cuestionario. La puntuación puede variar de 0 a 50.

Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento en las escalas funcionales y un mayor nivel de síntomas en las escalas de síntomas.
A los 1, 4, 8 y 12 meses postoperatorios
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: A los 1, 4, 8 y 12 meses postoperatorios
A los 1, 4, 8 y 12 meses postoperatorios
Dimensiones de la imagen corporal del cuestionario QLQ-CR29
Periodo de tiempo: A los 1, 4, 8 y 12 meses postoperatorios
El QLQ-CR29 (Calidad de vida de los pacientes con cáncer de recto con 29 preguntas) tiene cinco escalas funcionales y 18 de síntomas. Las puntuaciones se pueden transformar linealmente para proporcionar una puntuación de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento en las escalas funcionales y un mayor nivel de síntomas en las escalas de síntomas.
A los 1, 4, 8 y 12 meses postoperatorios
Tasa de estoma disfuncional
Periodo de tiempo: A 1 mes de la cirugía de recto
Proporción de pacientes que tienen un estoma disfuncional. Se valorará en el momento de la consulta a 1 mes con la recogida de los acontecimientos adversos (EA) y los acontecimientos adversos graves (SAE)
A 1 mes de la cirugía de recto
Puntuación baja del síndrome de resección anterior (puntuación LARS)
Periodo de tiempo: A los 1, 4, 8 y 12 meses de la cirugía de recto
El cuestionario LARS (low anterior resection score) evalúa la función intestinal. Se tienen en cuenta cinco preguntas sobre incontinencia por flatos y deposiciones líquidas, frecuencia, agrupamiento y urgencia defecatoria. El puntaje varía de 0 a 42 y se divide en sin LARS (0 a 20 puntos), LARS menor (21 a 29 puntos) y LARS mayor (30 a 42 puntos).
A los 1, 4, 8 y 12 meses de la cirugía de recto
Incontinencia anal (puntuación de Wexner)
Periodo de tiempo: A los 1, 4, 8 y 12 meses de la cirugía de recto
El puntaje WEXNER evalúa la importancia de la incontinencia anal, varía de 0 a 20, correspondiendo 20 a la incontinencia anal total
A los 1, 4, 8 y 12 meses de la cirugía de recto
Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)-5
Periodo de tiempo: A los 1, 4, 8 y 12 meses de la cirugía de recto
Medido en pacientes masculinos
A los 1, 4, 8 y 12 meses de la cirugía de recto
Puntuaciones en escala del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: A los 1, 4, 8 y 12 meses de la cirugía de recto
Medido en pacientes mujeres. El Índice de función sexual femenina (FSFI) es un inventario de autoinforme de 19 ítems diseñado para evaluar la función sexual femenina. Comprende seis dominios: deseo, excitación, orgasmo de lubricación, satisfacción, dolor. El puntaje máximo para cada dominio es 6.0, obtenido al sumar las respuestas de los ítems y multiplicar por un factor de corrección. La puntuación compuesta total de la función sexual es una suma de las puntuaciones de los dominios y varía de 2,0 (sin actividad sexual y sin deseo) a 36,0.
A los 1, 4, 8 y 12 meses de la cirugía de recto
Perfil de síntomas urinarios (USP)
Periodo de tiempo: A los 1, 4, 8, 12 meses después de la cirugía rectal

El perfil de síntomas urinarios (USP) evalúa los síntomas urinarios entre hombres y mujeres con estrés, urgencia (de 0 a 9), vejiga hiperactiva (de 0 a 9) o síntomas obstructivos urinarios (de 0 a 9).

El máximo correspondiente a un mal resultado.
A los 1, 4, 8, 12 meses después de la cirugía rectal
Morbilidad postoperatoria (puntuación I-IV de Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: A 1 y 4 meses después de la cirugía rectal

Esta es una clasificación para clasificar una complicación (morbilidad quirúrgica o médica) de manera objetiva y reproducible.

Consta de 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V). La introducción de las subclases ayb permite una contracción de la clasificación en 5 grados (I, II, III, IV y V) dependiendo del tamaño de la población observada o del foco de un estudio.

Varía de 1 a 5, correspondiendo 5 a la muerte del paciente.
A 1 y 4 meses después de la cirugía rectal
Mortalidad postoperatoria (puntuación V de Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: A 1 y 4 meses después de la cirugía rectal

Esta es una clasificación para clasificar una complicación (morbilidad quirúrgica o médica) de manera objetiva y reproducible.

Consta de 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V). La introducción de las subclases ayb permite una contracción de la clasificación en 5 grados (I, II, III, IV y V) dependiendo del tamaño de la población observada o del foco de un estudio.

Varía de 1 a 5, correspondiendo 5 a la muerte del paciente.
A 1 y 4 meses después de la cirugía rectal
Proporción al regreso al trabajo después de TME en trabajadores activos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Este punto final se refiere a la capacidad de los pacientes activos para reanudar su actividad profesional después de la cirugía. Para describir mejor este criterio de valoración, los investigadores quieren medir juntos la proporción de pacientes que reanudan su actividad y el tiempo hasta la reanudación de la actividad profesional.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo de reincorporación al trabajo tras TME en trabajadores en activo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Este punto final se refiere a la capacidad de los pacientes activos para reanudar su actividad profesional después de la cirugía. Para describir mejor este criterio de valoración, los investigadores quieren medir juntos la proporción de pacientes que reanudan su actividad y el tiempo hasta la reanudación de la actividad profesional.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Calidad de vida durante los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: QLQ-C30 se evalúa a los 1, 4, 8 y 12 meses después de la cirugía rectal
La Calidad de vida del cáncer contiene 30 preguntas (QLQ-C30). Este es un cuestionario de autoevaluación de los pacientes que mide las funciones físicas, de rol, sociales, emocionales y cognitivas, así como la calidad de vida general. Las puntuaciones se pueden transformar linealmente para proporcionar una puntuación de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento en las escalas funcionales y un mayor nivel de síntomas en las escalas de síntomas.
QLQ-C30 se evalúa a los 1, 4, 8 y 12 meses después de la cirugía rectal
Relación costo-utilidad incremental definida como un costo incremental / Años de vida ajustados por calidad (QALY) ganados
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 12 meses después de la cirugía
Los costos se medirán a través de la base de datos French Health Data Hub. Los AVAC se medirán mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
Desde la cirugía hasta 12 meses después de la cirugía
Impacto presupuestario total para el sistema de seguro de salud francés de la difusión de la práctica de la ostomía selectiva en Francia
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 12 meses después de la cirugía
Modelo financiero de 5 años
Desde la cirugía hasta 12 meses después de la cirugía
Costes indirectos (€) del régimen de seguro sanitario francés de bajas por enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 12 meses después de la cirugía
Medido a través de la base de datos SNDS (Système National des Données de Santé) y datos de nuestro estudio sobre bajas por enfermedad y tiempos de regreso al trabajo
Desde la cirugía hasta 12 meses después de la cirugía
Cambios en la composición y diversidad del microbioma desde el inicio hasta 1 mes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 1
Los datos se enrarecerán utilizando las muestras con el menor número de lecturas y luego se someterán a un análisis de diversidad alfa empleando la diversidad filogenética de Faith. Kruskal-Wallis se calculará entre todos los grupos juntos y para comparaciones por pares. Para encontrar diferencias significativas a nivel de taxonomía de géneros, se utilizarán pruebas ANCOM para identificar características que son diferencialmente abundantes en los grupos de muestra.
Desde el inicio hasta el mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2021/10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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