Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai évaluant l'utilisation personnalisée par rapport à l'utilisation systématique d'une stomie défectueuse après exérèse mésorectale totale pour le cancer du rectum (GRECCAR17) (GRECCAR17)

14 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Un essai randomisé de phase III évaluant l'utilisation personnalisée par rapport à l'utilisation systématique d'une stomie défonctionnelle après une excision mésorectale totale pour le cancer du rectum

GRECCAR 17 sera le premier essai prospectif et randomisé pour évaluer une politique adaptée dans l'utilisation de la stomie défonctionnelle après TME en fonction du risque personnalisé de fuite anastomotique. L'utilisation adaptée de la stomie défonctionnelle après ETM pour cancer du rectum devrait améliorer à la fois la qualité de vie des patients et la fonction anorectale, sans impact sur la fuite anastomotique. De plus, pour le système de santé, cette nouvelle approche pourrait être une stratégie rentable, entraînant une diminution des dépenses de santé.

L'objectif principal est de comparer l'impact d'une stomie défonctionnelle sur mesure après TME pour cancer du rectum versus l'utilisation systématique d'une stomie défonctionnelle sur l'évolution de la qualité de vie spécifique (QLQC30) au cours des 12 mois suivant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'introduction de l'excision mésorectale totale (ETM) comme procédure chirurgicale de choix pour le cancer du bas et du moyen rectum a permis de réduire la récidive locale et d'améliorer les résultats oncologiques. La morbidité postopératoire reste un problème majeur, et la complication la plus redoutée est la fuite anastomotique. L'utilisation systématique d'une stomie défonctionnelle pendant 3 mois pour protéger l'anastomose colorectale basse (en dessous de 7 cm de la marge anale) est la norme de pratique après chirurgie de l'ETM afin de diminuer les risques de fuite anastomotique et de réinterventions urgentes.

Cependant, il y a eu beaucoup de controverses autour du rôle de la stomie défonctionnelle principalement en raison de complications liées à la stomie, classées de 20 % à 60 %, ce qui peut entraîner des soins hospitaliers prolongés, une ré-opération urgente et des effets dévastateurs sur la qualité de vie. (QOL) et dépenses de santé. De plus, il a été rapporté que les patients soit sans stomie défonctionnelle, soit avec fermeture précoce de la stomie (jours 8-12 après TME) ont de meilleurs résultats fonctionnels que les patients avec une stomie défonctionnelle systématique pendant 3 mois.

Le bras expérimental (bras A) bénéficiera d'une utilisation adaptée de la stomie défonctionnelle après TME basée sur un processus en 2 étapes : i) réaliser ou non une stomie défonctionnelle en fonction du risque personnalisé de fuite anastomotique (stomie défonctionnelle uniquement si défaillance anastomotique Score de risque observé = [2-6]), ii) de réaliser une fermeture précoce de la stomie au jour 8-12, selon le bilan clinique (fièvre), biologique (niveau de CRP jours 2 et 4 postopératoires) et radiologique postopératoire (CT-scan avec lavement rétrograde de contraste colique 7-8 jours après l'opération). Le bras contrôle (bras B) bénéficiera de l'utilisation systématique d'une stomie défonctionnelle pendant 2 à 3 mois après l'ETM, selon les recommandations nationales et internationales françaises.

Les patients seront suivis à 1, 4, 8 et 12 mois après la chirurgie, avec scanner thoracique, abdominal et pelvien et marqueurs tumoraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
      • Besançon, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU de Besançon - Service de Chirurgie Générale, Digestive et Cancérologique - Unité de Transplantation Hépatique
        • Contact:
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux - Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Unité Colorectale
        • Contact:
      • Bordeaux, France
      • Clermont-Ferrand, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Digestive et Hépato-biliaire
        • Contact:
      • Clichy, France
        • Pas encore de recrutement
        • APHP - Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie Digestive
        • Contact:
      • La Tronche, France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Recrutement
        • APHP - Hôpital Bicêtre - Service de Chirurgie Générale et Digestive
        • Contact:
      • Lille, France
      • Lyon, France
      • Marseille, France
      • Marseille, France
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • APHM - Hôpital La Timone - Service de Chirurgie Digestive et Générale
        • Contact:
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • APHM - Hôpital Nord - Service de Chirurgie Digestive
        • Contact:
      • Montpellier, France
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Service de Chirurgie Viscérale, Cancérologique et Endocrinienne
        • Contact:
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Groupe Hospitalier Paris St. Joseph - Service de Chirurgie Digestive et Obésité
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • APHP - HEGP- Service de Chirurgie Digestive
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • APHP - Hôpital Saint Antoine - Service de Chirurgie Digestive
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon - Service de Chirurgie Digestive
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, France
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon - Sevice de Chirurgie Digestive
        • Contact:
      • Rennes, France
      • Rouen, France
      • Strasbourg, France
      • Toulouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Toulouse - Service de Chirurgie Digestive
        • Contact:
      • Tours, France
        • Recrutement
        • CHRU de Tours - Service de Chirurgie Digestive Oncologique et Colorectale
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Recrutement
        • CHRU de Nancy - Service de Chirugie Digestive, Hépatobiliaire, endocrinienne et Cancérologique
        • Contact:
      • Villejuif, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans;
  • Adénocarcinome rectal (prouvé histologiquement)
  • Absence de métastase ou antécédent médical de métastase colorectale (M0)
  • Patients atteints d'un cancer du rectum à moins de 12 cm de la marge anale (déterminé par toucher rectal ou IRM)
  • Patients opérés par TME mini-invasif (laparoscopique, robotique ou TaTME) ;
  • Avec ou sans traitement néo adjuvant
  • Réaliser une anastomose par agrafage < 7 cm de la marge anale (déterminée par toucher rectal ou IRM)
  • Patients avec iléostomie défonctionnelle attendue
  • Fonction hématologique appropriée : hémoglobine ≥ 10,5 g/dL, leucocytes > 4 000/mm3, plaquettes sanguines > 100 000/mm3) ;
  • Fonction rénale appropriée (créatinine sérique < 15 mg/dL) ;
  • Fonction hépatique appropriée : ASAT/ALAT < 100 UI/L ;
  • Contraception efficace en âge de procréer : les patients masculins et les femmes préménopausées doivent accepter d'utiliser deux méthodes contraceptives médicalement validées (une pour le patient et une pour le partenaire) pendant l'étude
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un système de sécurité sanitaire ;
  • Le patient et le médecin ont signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer du rectum nécessitant une chirurgie TME avec anastomose cousue à la main ;
  • Patients opérés par voie ouverte ;
  • Irradiation pelvienne antérieure pour des raisons autres que le cancer du rectum
  • Cancer concomitant ou antécédent médical de cancer dans les 5 ans autres que les cancers traités in situ (carcinome cervical ou carcinome basocellulaire ou carcinome spinocellulaire)
  • Patients avec une colostomie défonctionnelle attendue ;
  • Patients atteints d'un cancer du rectum perforé ou d'une septicémie pelvienne préopératoire ;
  • Patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin et/ou d'occlusion intestinale,
  • Patients opérés en urgence ;
  • Patients mal nourris (Albumine < 34 g/L, pré-Alb < 0,14 g/L)
  • Patients avec TME étendu ou exentération pelvienne (prostate);
  • Patients ayant des antécédents d'ischémie cardiaque ou vasculaire ;
  • Maladie cardiaque grave ou maladie cardiaque congestive ;
  • Patients immunodéprimés et/ou sous corticothérapie ;
  • Maladie pulmonaire grave ou insuffisance respiratoire ;
  • Maladie rénale sévère;
  • Maladie ou handicap antérieur susceptible d'influencer l'évaluation de la qualité de vie postopératoire ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Les personnes privées de liberté ou sous tutelle (curatelle ou tutelle) ou incapables de donner leur consentement ;
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude ou du suivi prévu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Utilisation adaptée de la stomie défonctionnelle après TME

L'utilisation adaptée de la stomie défonctionnelle comprend deux étapes :

  • Premièrement, la décision d'utiliser ou non une stomie défonctionnelle sera basée sur le risque personnalisé de fuite anastomotique (selon le score AFOR). Ce score est classé de 0 à 6 et comprend le sexe, l'indice de masse corporelle, le tabagisme, le diabète, la taille de la tumeur et la radiothérapie préopératoire.
  • Les patients avec un AFORS égal à 0 ou 1 (risque de fuite anastomotique inférieur à 10 %) n'auront pas de stomie défonctionnelle ;
  • Les patients ayant un AFORS égal ou compris entre 2 et 6 (risque de fuite anastomotique supérieur à 20 %) auront une stomie défectueuse.
  • Deuxièmement, chez les patients dont la stomie ne fonctionne pas, une fermeture précoce sera effectuée 8 à 12 jours après l'ETM si :
  • Absence de fièvre en postopératoire (≤ 38°C),
  • CRP au jour 2 inférieure à 115 mg/L (+/- 10 mg/L), diminuant au jour 4,
  • CT-scan avec lavement rétrograde de contraste colique ne montrant pas de fuite anastomotique.
Procédure: Utilisation adaptée de la stomie défonctionnelle après ETM

Utilisation sur mesure de la stomie défonctionnelle après ETM basée sur un processus en 2 étapes :

i) réaliser ou non une stomie défonctionnelle en fonction du risque personnalisé de fuite anastomotique (stomie défonctionnelle uniquement si Anastomotic Failure Observed Risk Score=[2-6]), ii) réaliser une fermeture précoce de la stomie au jour 8-12, selon au bilan clinique (fièvre), biologique (niveau de CRP jours 2 et 4 postopératoires) et radiologique postopératoire (scanner avec contraste colique lavement rétrograde jours 7-8 postopératoires)
Comparateur actif: Bras B : Utilisation systématique de stomie défonctionnelle
Utilisation systématique d'une stomie défonctionnelle pendant 3 mois après TME selon les directives nationales françaises
Procédure: Utilisation systématique de stomie défonctionnelle
Utilisation systématique d'une stomie défonctionnelle pendant 2 à 3 mois après l'ETM, selon les recommandations nationales et internationales françaises

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie au cours des 12 mois suivant la chirurgie
Délai: À 1, 4, 8 et 12 mois de suivi

Le QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation du patient (30 questions) qui mesure les fonctions physiques, de rôle, sociales, émotionnelles et cognitives ainsi que la qualité de vie globale. Les scores peuvent être transformés linéairement pour fournir un score de 0 à 100 REF. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement sur les échelles fonctionnelles et un niveau de symptômes plus élevé sur les échelles de symptômes.

L'aire sous la courbe de qualité de vie sera mesurée sur les 12 mois suivant la chirurgie rectale, avec des points de mesure à 1, 4, 8 et 12 mois.
À 1, 4, 8 et 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de fuite anastomotique
Délai: A 1 et 4 mois après la chirurgie rectale
La proportion de patients présentant une fuite anastomotique sera évaluée par un examen clinique (avec un toucher rectal) à 1 mois et par un examen clinique (avec un toucher rectal) et un scanner à 4 mois après la chirurgie rectale
A 1 et 4 mois après la chirurgie rectale
Les dimensions PF, RF, CF, EF, SF, FA, PA, NV, QL du questionnaire QLQ-C30
Délai: A 1, 4, 8 et 12 mois après la chirurgie rectale

  1. 9 dimensions seront évaluées avec :

    • PF : Fonctionnement Physique
    • RF : Fonctionnement des rôles
    • FC : Fonctionnement Cognitif
    • EF : Fonctionnement Émotionnel
    • SF : fonctionnement social
    • FA : Fatigue
    • AP : Douleur
    • NV : Nausées et Vomissements

    • QL : État de santé mondial

      2- L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation des patients qui mesure cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, social, émotionnel et cognitif) trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements) Une échelle globale d'état de santé / qualité de vie et un certain nombre d'échelles individuelles items évaluant les symptômes supplémentaires couramment rapportés par les patients atteints de cancer (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation et diarrhée) et l'impact financier perçu de la maladie. Les scores peuvent être transformés linéairement pour fournir un score de 0 à 100 REF. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement sur les échelles fonctionnelles et un niveau de symptômes plus élevé sur les échelles de symptômes.
A 1, 4, 8 et 12 mois après la chirurgie rectale
La fréquence urinaire
Délai: À 1, 4, 8 et 12 mois après la chirurgie

Le QLQ-CR29 (Quality of life of rectal cancer patients with 29 questions) comporte cinq échelles fonctionnelles et 18 échelles de symptômes. Il contient quatre sous-échelles (fréquence urinaire (UF), sang et mucus dans les selles (BMS), fréquence des selles (SF) et image corporelle (BI)) et 19 éléments individuels.

La fréquence urinaire est mesurée avec les items 1 et 2 du questionnaire. Le score peut aller de 0 à 100.

Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement sur les échelles fonctionnelles et un niveau de symptômes plus élevé sur les échelles de symptômes.
À 1, 4, 8 et 12 mois après la chirurgie
Sang ou mucus dans les selles
Délai: À 1, 4, 8 et 12 mois après la chirurgie

Le QLQ-CR29 (Quality of life of rectal cancer patients with 29 questions) comporte cinq échelles fonctionnelles et 18 échelles de symptômes. Il contient quatre sous-échelles (fréquence urinaire (UF), sang et mucus dans les selles (BMS), fréquence des selles (SF) et image corporelle (BI)) et 19 éléments individuels.

Le sang ou le mucus dans les selles est mesuré avec les items 8 et 9 du questionnaire. Le score peut aller de 0 à 50.

Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement sur les échelles fonctionnelles et un niveau de symptômes plus élevé sur les échelles de symptômes.
À 1, 4, 8 et 12 mois après la chirurgie
Fréquence des selles
Délai: À 1, 4, 8 et 12 mois après la chirurgie
À 1, 4, 8 et 12 mois après la chirurgie
Dimensions de l'image corporelle du questionnaire QLQ-CR29
Délai: À 1, 4, 8 et 12 mois après la chirurgie
Le QLQ-CR29 (Quality of life of rectal cancer patients with 29 questions) comporte cinq échelles fonctionnelles et 18 échelles de symptômes. Les scores peuvent être transformés linéairement pour fournir un score de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement sur les échelles fonctionnelles et un niveau de symptômes plus élevé sur les échelles de symptômes.
À 1, 4, 8 et 12 mois après la chirurgie
Taux de défonctionnement de la stomie
Délai: A 1 mois après la chirurgie rectale
Proportion de patients qui ont une stomie défonctionnelle. Il sera évalué lors de la consultation à 1 mois avec le recueil des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
A 1 mois après la chirurgie rectale
Score du syndrome de résection antérieure faible (score LARS)
Délai: A 1, 4, 8 et 12 mois après la chirurgie rectale
Le questionnaire LARS (score de résection antérieure faible) évalue la fonction intestinale. Cinq questions concernant l'incontinence pour les flatulences et les selles liquides, la fréquence, le regroupement et l'urgence de la défécation sont prises en compte. Le score varie de 0 à 42 et se divise en aucun LARS (0 à 20 points), LARS mineur (21 à 29 points) et LARS majeur (30 à 42 points).
A 1, 4, 8 et 12 mois après la chirurgie rectale
Incontinence anale (score de Wexner)
Délai: A 1, 4, 8 et 12 mois après la chirurgie rectale
Le score de WEXNER évalue l'importance de l'incontinence anale, il varie de 0 à 20, 20 correspondant à l'incontinence anale totale
A 1, 4, 8 et 12 mois après la chirurgie rectale
Indice international de la fonction érectile (IIEF)-5
Délai: A 1, 4, 8 et 12 mois après la chirurgie rectale
Mesuré chez les patients de sexe masculin
A 1, 4, 8 et 12 mois après la chirurgie rectale
Scores de l'échelle de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: A 1, 4, 8 et 12 mois après la chirurgie rectale
Mesuré chez les patientes. L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) est un inventaire d'auto-évaluation de 19 éléments conçu pour évaluer la fonction sexuelle féminine. Il comprend six domaines : désir, excitation, orgasme de lubrification, satisfaction, douleur. Le score maximum pour chaque domaine est de 6,0, obtenu en additionnant les réponses aux items et en les multipliant par un facteur de correction. Le score composite total de la fonction sexuelle est une somme des scores de domaine et varie de 2,0 (pas sexuellement actif et pas de désir) à 36,0.
A 1, 4, 8 et 12 mois après la chirurgie rectale
Profil des symptômes urinaires (USP)
Délai: A 1, 4, 8, 12 mois après la chirurgie rectale

Le profil des symptômes urinaires (USP) évalue les symptômes urinaires chez les hommes et les femmes souffrant de stress, d'envie (de 0 à 9), d'hyperactivité vésicale (de 0 à 9) ou de symptômes d'obstruction urinaire (de 0 à 9).

Le maximum correspondant à un mauvais résultat.
A 1, 4, 8, 12 mois après la chirurgie rectale
Morbidité postopératoire (score de Clavien-Dindo I-IV)
Délai: A 1 et 4 mois après la chirurgie rectale

Il s'agit d'une classification afin de hiérarchiser une complication (morbidité chirurgicale ou médicale) de manière objective et reproductible.

Il se compose de 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V). L'introduction des sous-classes a et b permet une contraction de la classification en 5 grades (I, II, III, IV et V) selon la taille de la population observée ou l'objet d'une étude.

Il varie de 1 à 5, 5 correspondant au décès chez le patient.
A 1 et 4 mois après la chirurgie rectale
Mortalité postopératoire (score de Clavien-Dindo V)
Délai: A 1 et 4 mois après la chirurgie rectale

Il s'agit d'une classification afin de hiérarchiser une complication (morbidité chirurgicale ou médicale) de manière objective et reproductible.

Il se compose de 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V). L'introduction des sous-classes a et b permet une contraction de la classification en 5 grades (I, II, III, IV et V) selon la taille de la population observée ou l'objet d'une étude.

Il varie de 1 à 5, 5 correspondant au décès chez le patient.
A 1 et 4 mois après la chirurgie rectale
Proportion de retour au travail après TME chez les actifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Ce critère fait référence à la capacité des patients actifs à reprendre leur activité professionnelle après la chirurgie. Afin de mieux décrire ce critère de jugement, les investigateurs souhaitent mesurer conjointement la proportion de patients reprenant leur activité, et le délai jusqu'à la reprise d'activité professionnelle.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Retour au travail après TME chez les actifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Ce critère fait référence à la capacité des patients actifs à reprendre leur activité professionnelle après la chirurgie. Afin de mieux décrire ce critère de jugement, les investigateurs souhaitent mesurer conjointement la proportion de patients reprenant leur activité, et le délai jusqu'à la reprise d'activité professionnelle.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Qualité de vie au cours des 12 mois suivant la chirurgie
Délai: QLQ-C30 est évalué à 1, 4, 8 et 12 mois après la chirurgie rectale
La Qualité de vie du cancer contient 30 questions (QLQ-C30). Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation des patients qui mesure les fonctions physiques, de rôle, sociales, émotionnelles et cognitives ainsi que la qualité de vie globale. Les scores peuvent être transformés de manière linéaire pour fournir un score de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement sur les échelles fonctionnelles et un niveau de symptômes plus élevé sur les échelles de symptômes.
QLQ-C30 est évalué à 1, 4, 8 et 12 mois après la chirurgie rectale
Rapport coût-utilité différentiel défini comme un coût différentiel / Année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée
Délai: De la chirurgie à 12 mois après la chirurgie
Les coûts seront mesurés à travers la base de données French Health Data Hub. Les QALY seront mesurées à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L.
De la chirurgie à 12 mois après la chirurgie
Impact budgétaire total pour le système d'assurance maladie français de la généralisation de la pratique de la stomie sélective en France
Délai: De la chirurgie à 12 mois après la chirurgie
Modèle financier sur 5 ans
De la chirurgie à 12 mois après la chirurgie
Coûts indirects (€) pour l'Assurance Maladie des congés maladie
Délai: De la chirurgie à 12 mois après la chirurgie
Mesuré à travers la base de données SNDS (Système National des Données de Santé) et les données de notre étude sur les arrêts maladie et les délais de retour au travail
De la chirurgie à 12 mois après la chirurgie
Changements dans la composition et la diversité du microbiome entre le départ et 1 mois
Délai: De la ligne de base au mois 1
Les données seront raréfiées en utilisant les échantillons avec le plus petit nombre de lectures, puis soumises à une analyse de diversité alpha utilisant la diversité phylogénétique de Faith. Kruskal-Wallis sera calculé entre tous les groupes ensemble et pour les comparaisons par paires. Pour trouver des différences significatives au niveau de la taxonomie des genres, les tests ANCOM seront utilisés pour identifier les caractéristiques qui sont différentiellement abondantes dans les groupes d'échantillons.
De la ligne de base au mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2021/10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner