Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, оценивающее индивидуальное и систематическое использование нефункционирующей стомы после тотальной мезоректальной эксцизии по поводу рака прямой кишки (GRECCAR17) (GRECCAR17)

14 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Рандомизированное исследование фазы III, оценивающее индивидуальное и систематическое использование дефункционирующей стомы после тотальной мезоректальной эксцизии при раке прямой кишки

GRECCAR 17 станет первым проспективным рандомизированным исследованием, в котором будет оцениваться индивидуальная политика использования нефункционирующей стомы после ТМЭ в соответствии с персонализированным риском несостоятельности анастомоза. Индивидуальное использование нефункционирующей стомы после ТМЭ по поводу рака прямой кишки должно улучшить как качество жизни пациентов, так и аноректальную функцию без какого-либо влияния на несостоятельность анастомоза. Более того, для системы здравоохранения этот новый подход может стать рентабельной стратегией, ведущей к снижению расходов на здравоохранение.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить влияние специализированной дефункционирующей стомы после ТМЭ при раке прямой кишки по сравнению с систематическим использованием дефункционирующей стомы на развитие конкретного качества жизни (QLQC30) в течение 12 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внедрение тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) в качестве хирургической процедуры выбора при раке нижнего и среднего отделов прямой кишки привело к снижению местных рецидивов и улучшению онкологических результатов. Послеоперационная заболеваемость остается серьезной проблемой, и наиболее опасным осложнением является несостоятельность анастомоза. Систематическое использование дефункционирующей стомы в течение 3 месяцев для защиты нижнего колоректального анастомоза (ниже 7 см от анального края) является стандартом практики после операции ТМЭ с целью снижения риска несостоятельности анастомоза и ургентных повторных операций.

Тем не менее, было много споров вокруг роли нефункционирующей стомы, в основном из-за связанных со стомой осложнений, ранжированных от 20% до 60%, которые могут привести к длительному стационарному лечению, срочной повторной операции и разрушительным последствиям для качества жизни. (QOL) и расходы на здравоохранение. Кроме того, сообщалось, что пациенты либо без функционирующей стомы, либо с ранним закрытием стомы (8-12 дней после ТМЭ) имеют лучшие функциональные результаты, чем пациенты с систематическим нефункционирующим стомой в течение 3 месяцев.

Экспериментальная группа (группа А) получит пользу от индивидуального использования дефункционирующей стомы после ТМЭ на основе двухэтапного процесса: i) выполнять или не накладывать дефункционирующую стому в соответствии с персонализированным риском несостоятельности анастомоза (дефункция стомы только в случае несостоятельности анастомоза). Оценка наблюдаемого риска = [2-6]), ii) выполнить раннее закрытие стомы на 8-12 день в соответствии с клинической (лихорадка), биологической (уровень СРБ на 2 и 4 дни после операции) и радиологической послеоперационной оценкой (КТ-сканирование). с контрастной ретроградной клизмой толстой кишки на 7-8 день после операции). Группа контроля (группа B) получит пользу от систематического использования нефункционирующей стомы в течение 2-3 месяцев после ТМЭ в соответствии с французскими национальными и международными рекомендациями.

Пациентов будут наблюдать через 1, 4, 8 и 12 месяцев после операции с помощью сканирования органов грудной клетки, брюшной полости и таза и выявления онкомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens-Picardie - Service de Chirurgie Digestive
        • Контакт:
      • Besançon, Франция
        • Еще не набирают
        • CHRU de Besançon - Service de Chirurgie Générale, Digestive et Cancérologique - Unité de Transplantation Hépatique
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux - Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Unité Colorectale
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Tivoli Ducos - Service de Chirurgie Digestive
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Digestive et Hépato-biliaire
        • Контакт:
      • Clichy, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP - Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie Digestive
        • Контакт:
      • La Tronche, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble Alpes - Service de Chirurgie Digestive
        • Контакт:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP - Hôpital Bicêtre - Service de Chirurgie Générale et Digestive
        • Контакт:
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Lille - Service de Chirurgie Générale et Digestive
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Lyonnais de Chirurgie Digestive
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Européen de Marseille - Service de Chirurgie Digestive
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli Calmette - Service de Chirurgie Digestive
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • APHM - Hôpital La Timone - Service de Chirurgie Digestive et Générale
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • APHM - Hôpital Nord - Service de Chirurgie Digestive
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut du Cancer de Montpellier - Service de Chirurgie Digestive
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Service de Chirurgie Viscérale, Cancérologique et Endocrinienne
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Groupe Hospitalier Paris St. Joseph - Service de Chirurgie Digestive et Obésité
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP - HEGP- Service de Chirurgie Digestive
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP - Hôpital Saint Antoine - Service de Chirurgie Digestive
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon - Service de Chirurgie Digestive
        • Контакт:
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon - Sevice de Chirurgie Digestive
        • Контакт:
      • Rennes, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Rennes - Service de Chirurgie Hépatobiliaire et Digestive
        • Контакт:
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Rouen - Service de Chirugie Digestive
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU de Strasbourg - Service de Chirurgie Générale et
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Toulouse - Service de Chirurgie Digestive
        • Контакт:
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU de Tours - Service de Chirurgie Digestive Oncologique et Colorectale
        • Контакт:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU de Nancy - Service de Chirugie Digestive, Hépatobiliaire, endocrinienne et Cancérologique
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy - Service de Chirurgie Viscérale Oncologique
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет;
  • Ректальная аденокарцинома (гистологически доказано)
  • Нет метастазов или колоректальных метастазов в анамнезе (M0)
  • Пациенты с раком прямой кишки <12 см от анального края (определяется при ректальном исследовании или МРТ)
  • Пациенты, оперированные с помощью малоинвазивной ТМЭ (лапароскопической, роботизированной или ТаТМЭ);
  • С неоадъювантным лечением или без него
  • Наложите скобочный анастомоз на расстоянии < 7 см от анального края (определяется при ректальном исследовании или МРТ)
  • Пациенты с ожидаемой нефункционирующей илеостомой
  • Соответствующая гематологическая функция: гемоглобин ≥ 10,5 г/дл, лейкоциты > 4000/мм3, тромбоциты > 100 000/мм3);
  • Надлежащая функция почек (креатинин сыворотки < 15 мг/дл);
  • Соответствующая функция печени: ASAT/ALAT < 100 МЕ/л;
  • Эффективная контрацепция детородного возраста: пациенты мужского пола и женщины в пременопаузе должны согласиться использовать два проверенных с медицинской точки зрения метода контрацепции (один для пациента и один для партнера) во время исследования.
  • Пациент, связанный или бенефициар системы безопасности здоровья;
  • Пациент и врач подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с раком прямой кишки, нуждающиеся в операции ТМЭ с ручным анастомозом;
  • Больные оперированы открытым доступом;
  • Предшествующее облучение органов малого таза по причинам, отличным от рака прямой кишки
  • Сопутствующий рак или рак в анамнезе в течение 5 лет, кроме рака, леченного in situ (карцинома шейки матки, базоцеллюлярная карцинома или спиноцеллюлярная карцинома)
  • Пациенты с ожидаемой нефункционирующей колостомой;
  • Пациенты с перфоративным раком прямой кишки или предоперационным тазовым сепсисом;
  • Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника и/или кишечной непроходимостью,
  • Больные, оперированные в экстренном порядке;
  • Пациенты с плохим питанием (альбумин < 34 г/л, пре-альбумин < 0,14 г/л)
  • Пациенты с расширенным TME или тазовой экзентерацией (простата);
  • Пациенты с историей сердечной или сосудистой ишемии;
  • Тяжелая сердечная недостаточность или застойная сердечная недостаточность;
  • Пациенты с иммунодефицитом и/или находящиеся на кортикотерапии;
  • тяжелое заболевание легких или дыхательная недостаточность;
  • тяжелые заболевания почек;
  • Ожидается, что предшествующее заболевание или инвалидность повлияют на оценку послеоперационного качества жизни;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой (попечительством или попечительством) или неспособные дать согласие;
  • Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования или запланированного последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Индивидуальное использование нефункционирующей стомы после ТМЭ

Индивидуальное использование дефункционирующей стомы включает два этапа:

  • Во-первых, решение использовать или не использовать нефункционирующую стому будет основываться на индивидуальном риске несостоятельности анастомоза (согласно шкале AFOR). Этот показатель ранжируется от 0 до 6 и включает пол, индекс массы тела, курение, диабет, размер опухоли и предоперационную лучевую терапию.
  • У пациентов с AFORS, равным 0 или 1 (риск несостоятельности анастомоза менее 10 %), не будет дефункционирующей стомы;
  • У пациентов с AFORS от 2 до 6 или между ними (риск несостоятельности анастомоза более 20%) будет нарушена функция стомы.
  • Во-вторых, у пациентов с нефункционирующей стомой раннее закрытие будет выполнено на 8-12 день после ТМЭ, если:
  • Отсутствие лихорадки после операции (≤ 38°C),
  • СРБ на 2-й день ниже 115 мг/л (+/- 10 мг/л), снижается на 4-й день,
  • КТ-сканирование с ретроградной клизмой с контрастом толстой кишки, показывающей отсутствие несостоятельности анастомоза.
Процедура: Индивидуальное использование нефункционирующей стомы после ТМЭ

Индивидуальное использование нефункционирующей стомы после ТМЭ на основе двухэтапного процесса:

i) выполнять или не накладывать дефункционирующую стому в соответствии с персонализированным риском несостоятельности анастомоза (дефункционирующая стома только в том случае, если оценка наблюдаемого риска несостоятельности анастомоза = [2-6]), ii) выполнить раннее закрытие стомы на 8-12 день, в соответствии с клинической (лихорадка), биологической (уровень СРБ на 2-й и 4-й дни после операции) и радиологической послеоперационной оценке (КТ-сканирование с контрастной ретроградной клизмой толстой кишки на 7-8-й день после операции)
Активный компаратор: Группа B: систематическое использование нефункционирующей стомы.
Систематическое использование нефункционирующей стомы в течение 3 месяцев после ТМЭ в соответствии с французскими национальными рекомендациями.
Процедура: Систематическое использование нефункционирующей стомы
Систематическое использование нефункционирующей стомы в течение 2-3 месяцев после ТМЭ в соответствии с французскими национальными и международными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни в течение 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Через 1, 4, 8 и 12 месяцев наблюдения

QLQ-C30 представляет собой анкету самооценки пациента (30 вопросов), которая измеряет физические, ролевые, социальные, эмоциональные и когнитивные функции, а также общее качество жизни. Оценки могут быть линейно преобразованы, чтобы получить оценку от 0 до 100 REF. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование по функциональным шкалам и более высокий уровень симптомов по шкалам симптомов.

Площадь под кривой качества жизни будет измеряться в течение 12 месяцев после операции на прямой кишке с временными точками измерения через 1, 4, 8 и 12 месяцев.
Через 1, 4, 8 и 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: Через 1 и 4 месяца после операции на прямой кишке
Доля пациентов с несостоятельностью анастомоза будет оцениваться с помощью клинического осмотра (с ректальным исследованием) через 1 месяц и клинического осмотра (с ректальным исследованием) и компьютерной томографии через 4 месяца после операции на прямой кишке.
Через 1 и 4 месяца после операции на прямой кишке
PF, RF, CF, EF, SF, FA, PA, NV, QL Размеры опросника QLQ-C30
Временное ограничение: Через 1, 4, 8 и 12 месяцев после операции на прямой кишке

  1. 9 параметров будут оцениваться с помощью:

    • PF: физическое функционирование
    • РФ: Ролевое функционирование
    • CF: когнитивное функционирование
    • EF: эмоциональное функционирование
    • SF: Социальное функционирование
    • ФА: Усталость
    • ПА: боль
    • НВ: тошнота и рвота

    • QL : Глобальное состояние здоровья

      2- EORTC QLQ-C30 — это опросник, разработанный для оценки качества жизни больных раком. Это анкета самооценки пациентов, которая измеряет пять функциональных шкал (физическая, ролевая, социальная, эмоциональная и когнитивная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), общую шкалу состояния здоровья / качества жизни и ряд отдельных шкал. пункты, оценивающие дополнительные симптомы, обычно сообщаемые онкологическими больными (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор и диарея), и предполагаемые финансовые последствия заболевания. Оценки могут быть линейно преобразованы, чтобы получить оценку от 0 до 100 REF. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование по функциональным шкалам и более высокий уровень симптомов по шкалам симптомов.
Через 1, 4, 8 и 12 месяцев после операции на прямой кишке
Частота мочеиспускания
Временное ограничение: Через 1, 4, 8 и 12 месяцев после операции

QLQ-CR29 (Качество жизни больных раком прямой кишки с 29 вопросами) имеет пять функциональных шкал и 18 шкал симптомов. Он содержит четыре субшкалы (частота мочеиспускания (UF), кровь и слизь в стуле (BMS), частота стула (SF) и образ тела (BI)) и 19 отдельных пунктов.

Частота мочеиспускания измеряется с помощью пунктов 1 и 2 опросника. Оценка может варьироваться от 0 до 100.

Более высокие баллы представляют лучшее функционирование по функциональным шкалам и более высокий уровень симптомов по шкалам симптомов.
Через 1, 4, 8 и 12 месяцев после операции
Кровь или слизь в стуле
Временное ограничение: Через 1, 4, 8 и 12 месяцев после операции

QLQ-CR29 (Качество жизни больных раком прямой кишки с 29 вопросами) имеет пять функциональных шкал и 18 шкал симптомов. Он содержит четыре субшкалы (частота мочеиспускания (UF), кровь и слизь в стуле (BMS), частота стула (SF) и образ тела (BI)) и 19 отдельных пунктов.

Кровь или слизь в стуле измеряют с помощью пунктов 8 и 9 опросника. Оценка может варьироваться от 0 до 50.

Более высокие баллы представляют лучшее функционирование по функциональным шкалам и более высокий уровень симптомов по шкалам симптомов.
Через 1, 4, 8 и 12 месяцев после операции
Частота стула
Временное ограничение: Через 1, 4, 8 и 12 месяцев после операции
Через 1, 4, 8 и 12 месяцев после операции
Размеры образа тела в опроснике QLQ-CR29
Временное ограничение: Через 1, 4, 8 и 12 месяцев после операции
QLQ-CR29 (Качество жизни больных раком прямой кишки с 29 вопросами) имеет пять функциональных шкал и 18 шкал симптомов. Оценки могут быть линейно преобразованы, чтобы получить оценку от 0 до 100. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование по функциональным шкалам и более высокий уровень симптомов по шкалам симптомов.
Через 1, 4, 8 и 12 месяцев после операции
Скорость выведения из строя стомы
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции на прямой кишке
Доля пациентов с нефункционирующей стомой. Он будет оцениваться во время консультации через 1 месяц со сбором нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Через 1 месяц после операции на прямой кишке
Низкая оценка синдрома передней резекции (оценка LARS)
Временное ограничение: Через 1, 4, 8 и 12 месяцев после операции на прямой кишке
Анкета LARS (низкая оценка передней резекции) оценивает функцию кишечника. Принимаются во внимание пять вопросов, касающихся недержания газов и жидкого стула, частоты, скопления и императивных позывов к дефекации. Оценка варьируется от 0 до 42 и делится на отсутствие LARS (от 0 до 20 баллов), незначительный LARS (от 21 до 29 баллов) и значительный LARS (от 30 до 42 баллов).
Через 1, 4, 8 и 12 месяцев после операции на прямой кишке
Анальное недержание мочи (оценка Векснера)
Временное ограничение: Через 1, 4, 8 и 12 месяцев после операции на прямой кишке
Шкала WEXNER оценивает важность анального недержания, она варьируется от 0 до 20, 20 соответствует полному анальному недержанию.
Через 1, 4, 8 и 12 месяцев после операции на прямой кишке
Международный индекс эректильной функции (IIEF)-5
Временное ограничение: Через 1, 4, 8 и 12 месяцев после операции на прямой кишке
Измерено у пациентов мужского пола
Через 1, 4, 8 и 12 месяцев после операции на прямой кишке
Показатели шкалы индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Через 1, 4, 8 и 12 месяцев после операции на прямой кишке
Измерено у пациентов женского пола. Индекс женской сексуальной функции (FSFI) представляет собой перечень из 19 пунктов самоотчета, предназначенный для оценки женской сексуальной функции. Он включает шесть доменов: желание, возбуждение, смазочный оргазм, удовлетворение, боль. Максимальный балл для каждого домена составляет 6,0, полученный путем суммирования ответов на вопросы и умножения на поправочный коэффициент. Общая совокупная оценка сексуальной функции представляет собой сумму оценок доменов и колеблется от 2,0 (отсутствие сексуальной активности и отсутствие желания) до 36,0.
Через 1, 4, 8 и 12 месяцев после операции на прямой кишке
Профиль мочевых симптомов (USP)
Временное ограничение: Через 1, 4, 8, 12 мес после операции на прямой кишке

Профиль мочевых симптомов (USP) оценивает симптомы мочеиспускания у мужчин и женщин со стрессом, позывами (от 0 до 9), гиперактивным мочевым пузырем (от 0 до 9) или симптомами обструкции мочевыводящих путей (от 0 до 9).

Максимум, соответствующий плохому результату.
Через 1, 4, 8, 12 мес после операции на прямой кишке
Послеоперационная заболеваемость (оценка Clavien-Dindo I-IV)
Временное ограничение: Через 1 и 4 месяца после операции на прямой кишке

Это классификация для ранжирования осложнений (хирургических или медицинских осложнений) объективным и воспроизводимым образом.

Он состоит из 7 степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V). Введение подклассов a и b позволяет сократить классификацию до 5 степеней (I, II, III, IV и V) в зависимости от размера наблюдаемой популяции или фокуса исследования.

Он варьирует от 1 до 5, 5 соответствует смерти больного.
Через 1 и 4 месяца после операции на прямой кишке
Послеоперационная смертность (оценка V по Clavien-Dindo)
Временное ограничение: Через 1 и 4 месяца после операции на прямой кишке

Это классификация для ранжирования осложнений (хирургических или медицинских осложнений) объективным и воспроизводимым образом.

Он состоит из 7 степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V). Введение подклассов a и b позволяет сократить классификацию до 5 степеней (I, II, III, IV и V) в зависимости от размера наблюдаемой популяции или фокуса исследования.

Он варьирует от 1 до 5, 5 соответствует смерти больного.
Через 1 и 4 месяца после операции на прямой кишке
Доля возврата на работу после TME среди активных работников
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Эта конечная точка относится к способности активных пациентов возобновить свою профессиональную деятельность после операции. Чтобы лучше описать эту конечную точку, исследователи хотят вместе измерить долю пациентов, возобновивших свою деятельность, и время до возобновления профессиональной деятельности.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Время возвращения на работу после TME у активных работников
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Эта конечная точка относится к способности активных пациентов возобновить свою профессиональную деятельность после операции. Чтобы лучше описать эту конечную точку, исследователи хотят вместе измерить долю пациентов, возобновивших свою деятельность, и время до возобновления профессиональной деятельности.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Качество жизни в течение 12 месяцев после операции
Временное ограничение: QLQ-C30 оценивается через 1, 4, 8 и 12 месяцев после операции на прямой кишке.
Качество жизни рака содержит 30 вопросов (QLQ-C30). Это анкета самооценки пациентов, которая измеряет физические, ролевые, социальные, эмоциональные и когнитивные функции, а также общее качество жизни. Баллы могут быть линейно преобразованы, чтобы получить балл от 0 до 100. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование по функциональным шкалам и более высокий уровень симптомов по шкалам симптомов.
QLQ-C30 оценивается через 1, 4, 8 и 12 месяцев после операции на прямой кишке.
Отношение дополнительных затрат к полезности, определяемое как дополнительные затраты / полученный год жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: От операции до 12 месяцев после операции
Затраты будут измеряться с помощью базы данных French Health Data Hub. QALY будут измеряться с помощью вопросника EQ-5D-5L.
От операции до 12 месяцев после операции
Общее влияние на бюджет французской системы медицинского страхования в результате распространения практики выборочной стомы во Франции
Временное ограничение: От операции до 12 месяцев после операции
5-летняя финансовая модель
От операции до 12 месяцев после операции
Косвенные расходы (€) для французской системы медицинского страхования больничных листов
Временное ограничение: От операции до 12 месяцев после операции
Измерено с помощью базы данных SNDS (Système National des Données de Santé) и данных нашего исследования об отпусках по болезни и времени возвращения на работу.
От операции до 12 месяцев после операции
Изменения в составе и разнообразии микробиома от исходного уровня до 1 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца
Данные будут разрежены с использованием образцов с наименьшим количеством прочтений, а затем подвергнуты анализу альфа-разнообразия с использованием филогенетического разнообразия Фейт. Коэффициент Крускала-Уоллиса будет рассчитываться между всеми группами вместе и для попарных сравнений. Чтобы найти существенные различия на уровне таксономии родов, тесты ANCOM будут использоваться для выявления признаков, которые по-разному распространены в разных группах образцов.
От исходного уровня до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2021/10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться