Kokeilu, jossa arvioidaan räätälöityjä verrattuina toimintakyvyttömän avanneen järjestelmälliseen käyttöön peräsuolen syövän täydellisen mesorektaalisen leikkauksen jälkeen (GRECCAR17) (GRECCAR17)
Kolmannen vaiheen satunnaistettu koe, jossa arvioidaan peräsuolen syövän räätälöityjä versus järjestelmällinen käyttö vajaatoiminnassa mesorektaalisen täydellisen leikkauksen jälkeen
GRECCAR 17 on ensimmäinen prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan räätälöityjä toimintatapoja toimintakyvyttömän avanneen käytössä TME:n jälkeen yksilöllisen anastomoottisen vuodon riskin mukaan. Räätälöidyn toimintakyvyttömän avanneen käytön TME:n jälkeen peräsuolen syöpää varten pitäisi parantaa sekä potilaiden elämänlaatua että anorektaalista toimintaa ilman, että se vaikuttaa anastomoosivuotoon. Lisäksi tämä uusi lähestymistapa voisi olla terveydenhuoltojärjestelmälle kustannustehokas strategia, joka johtaisi terveydenhuoltokulujen alenemiseen.
Päätavoitteena on verrata peräsuolen syövän TME:n jälkeisen räätälöidyn toimintakyvyttömän avanteen vaikutusta toimintakyvyttömän avanneen systemaattiseen käyttöön spesifisen elämänlaadun (QLQC30) kehitykseen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TME:n (Total Mesorectal Excision) käyttöönotto matalan ja keskitason peräsuolen syövän ensisijaisena kirurgisena menetelmänä on johtanut paikallisen uusiutumisen vähentämiseen ja onkologisten tulosten paranemiseen. Leikkauksen jälkeinen sairastavuus on edelleen suuri ongelma, ja pelätyin komplikaatio on anastomoosivuoto. Toimintakyvyttömän avanneen järjestelmällinen käyttö 3 kuukauden ajan matalan kolorektaalisen anastomoosin suojaamiseksi (alle 7 cm peräaukon reunasta) on standardi TME-leikkauksen jälkeen, jotta voidaan vähentää anastomoosivuodon ja kiireellisten uusintaleikkausten riskiä.
Pääasiassa avanneeseen liittyvistä komplikaatioista johtuvan vajaatoimintaisen avanneen roolista on kuitenkin kiistelty 20 prosentista 60 prosenttiin, mikä voi johtaa pitkittyneeseen laitoshoitoon, kiireelliseen uusintaleikkaukseen ja tuhoisan elämänlaadun vaikutuksiin. (QOL) ja terveydenhuoltokulut. Lisäksi on raportoitu, että potilailla, joilla ei ole avanteen toimintahäiriötä tai joilla avanne sulkeutuu varhain (8-12 päivää TME:n jälkeen), on parempi toiminnallinen tulos kuin potilailla, joilla on järjestelmällisesti vajaatoimintaa 3 kuukauden ajan.
Koehaara (käsi A) hyötyy 2-vaiheisen prosessin jälkeisestä toimintakyvyttömän avanneen räätälöidystä käytöstä, joka perustuu 2-vaiheiseen prosessiin: i) suorittaakseen tai olla tekemättä toimintakyvyttömän avanteen yksilöllisen anastomoottisen vuodon riskin mukaan (puutteellinen avanne vain, jos anastomoottinen epäonnistuminen Havaittu riskipiste = [2-6]), ii) avanneen varhainen sulkeminen päivänä 8-12 kliinisen (kuume), biologisen (CRP-tason päivät 2 ja 4 leikkauksen jälkeen) ja radiologisen postoperatiivisen arvioinnin (CT-skannaus) mukaan paksusuolen kontrasti retrogradisella peräruiskeella 7-8 päivänä leikkauksen jälkeen). Kontrollihaara (käsivarsi B) hyötyy järjestelmällisestä vajaatoimintaisen avanneen käytöstä 2-3 kuukauden ajan TME:n jälkeen Ranskan kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Potilaita seurataan 1, 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta rintakehän, vatsan ja lantion alueen skannauksella ja kasvainmarkkereilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe LAURENT
- Puhelinnumero: +33 (0)5 57 65 67 69
- Sähköposti: christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Benjamin FERNANDEZ
- Sähköposti: benjamin.fernandez@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Amiens-Picardie - Service de Chirurgie Digestive
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Marc REGIMBEAU
- Sähköposti: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Besançon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Besançon - Service de Chirurgie Générale, Digestive et Cancérologique - Unité de Transplantation Hépatique
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaher LAKKIS
- Sähköposti: zlakkis@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux - Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Unité Colorectale
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe LAURENT
- Sähköposti: christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Tivoli Ducos - Service de Chirurgie Digestive
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc-Olivier FRANCOIS
- Sähköposti: docteur.francois.mo@gmail.com
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Digestive et Hépato-biliaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne DUBOIS
- Sähköposti: a_dubois@chu-clermontferrand.fr
-
Clichy, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- APHP - Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie Digestive
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves PANIS
- Sähköposti: yves.panis@aphp.fr
-
La Tronche, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Grenoble Alpes - Service de Chirurgie Digestive
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Luc FAUCHERON
- Sähköposti: JLFaucheron@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Rekrytointi
- APHP - Hôpital Bicêtre - Service de Chirurgie Générale et Digestive
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine BROUQUET
- Sähköposti: antoine.brouquet@aphp.fr
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Lille - Service de Chirurgie Générale et Digestive
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume PIESSEN
- Sähköposti: guillaume.piessen@chru-lille.fr
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Lyonnais de Chirurgie Digestive
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoît GIGNOUX
- Sähköposti: gignoux@chirurgien-digestif.com
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Européen de Marseille - Service de Chirurgie Digestive
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine CAMERLO
- Sähköposti: a.camerlo@hopital-europeen.fr
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmette - Service de Chirurgie Digestive
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile DE CHAISEMARTIN
- Sähköposti: dechaisemartinc@ipc.unicancer.fr
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- APHM - Hôpital La Timone - Service de Chirurgie Digestive et Générale
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane MEGE
- Sähköposti: dr.dianemege@gmail.com
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- APHM - Hôpital Nord - Service de Chirurgie Digestive
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura BEYER-BERJOT
- Sähköposti: laura.beyer@ap-hm.fr
-
Montpellier, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut du Cancer de Montpellier - Service de Chirurgie Digestive
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe ROUANET
- Sähköposti: phillipe.rouanet@montpellier.unicancer.fr
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- APHP - Hôpital Saint-Louis - Service de Chirurgie Viscérale, Cancérologique et Endocrinienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Léon MAGGIORI
- Sähköposti: leon.maggiori@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Groupe Hospitalier Paris St. Joseph - Service de Chirurgie Digestive et Obésité
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme LORIAU
- Sähköposti: jloriau@gmail.com
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- APHP - HEGP- Service de Chirurgie Digestive
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehdi KAROUI
- Sähköposti: mehdi.karoui@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- APHP - Hôpital Saint Antoine - Service de Chirurgie Digestive
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérémie LEFEVRE
- Sähköposti: jeremie.lefevre@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon - Service de Chirurgie Digestive
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry BENSIGNOR
- Sähköposti: TBensignor@hopital-dcss.org
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon - Sevice de Chirurgie Digestive
-
Ottaa yhteyttä:
- Eddy Cotte
- Sähköposti: eddy.cotte@chu-lyon.fr
-
Rennes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Rennes - Service de Chirurgie Hépatobiliaire et Digestive
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique DESFOURNEAUX
- Sähköposti: Veronique.desfourneaux@chu-rennes.fr
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Rouen - Service de Chirugie Digestive
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Jacques TUECH
- Sähköposti: jean-jacques.tuech@chu-rouen.fr
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU de Strasbourg - Service de Chirurgie Générale et
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoît ROMAIN
- Sähköposti: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Toulouse - Service de Chirurgie Digestive
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent GHOUTI
- Sähköposti: ghouti.l@chu-toulouse.fr
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU de Tours - Service de Chirurgie Digestive Oncologique et Colorectale
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehdi OUAISSI
- Sähköposti: m.ouaissi@chu-tours.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU de Nancy - Service de Chirugie Digestive, Hépatobiliaire, endocrinienne et Cancérologique
-
Ottaa yhteyttä:
- Adeline GERMAIN
- Sähköposti: a.germain@chru-nancy.fr
-
Villejuif, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy - Service de Chirurgie Viscérale Oncologique
-
Ottaa yhteyttä:
- Léonor BENHAIM
- Sähköposti: leonor.benhaim@gustaveroussy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- Peräsuolen adenokarsinooma (histologisesti todistettu)
- Ei etäpesäkkeitä tai kolorektaalisen metastaasin lääketieteellinen historia (M0)
- Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä < 12 cm peräaukon reunasta (määritetty peräsuolen tutkimuksella tai magneettikuvauksella)
- Miniinvasiivisella TME:llä (laparoskooppisella, robotilla tai TaTME:llä) leikatut potilaat;
- Neoadjuvanttihoidolla tai ilman
- Totea nidonta-anastomoosi < 7 cm peräaukon reunasta (määritetty peräsuolen tutkimuksella tai magneettikuvauksella)
- Potilaat, joiden ileostomia on odotettavissa
- Sopiva hematologinen toiminta: hemoglobiini ≥ 10,5 g/dl, leukosyytit > 4000/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3);
- Asianmukainen munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 15 mg/dl);
- Sopiva maksan toiminta: ASAT/ALAT < 100 IU/L;
- Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä: Miespotilaiden ja premenopausaalisten naisten tulee suostua käyttämään kahta lääketieteellisesti validoitua ehkäisymenetelmää (yksi potilaalle ja toinen kumppanille) tutkimuksen aikana
- Potilas, joka kuuluu terveysturvajärjestelmään tai on edunsaaja;
- Potilas ja lääkäri ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä ja jotka tarvitsevat TME-leikkausta käsin ommeltulla anastomoosilla;
- Avoimella lähestymistavalla leikatut potilaat;
- Aiempi lantion säteilytys muista syistä kuin peräsuolen syövästä
- Samanaikainen syöpä tai sairaushistoria 5 vuoden sisällä, muut kuin in situ hoidetut syövät (kohdunkaulan karsinooma tai basosellulaarinen syöpä tai spinosellulaarinen syöpä)
- Potilaat, joilla on odotettavissa olevan kolostoman toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on rei'itetty peräsuolen syöpä tai ennen leikkausta lantion sepsis;
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai suolitukos,
- Potilaat, joita leikattiin hätätilanteessa;
- Potilaat, joilla on huono ravinto (albumiini < 34 g/l, pre-Alb < 0,14 g/l)
- Potilaat, joilla on laajennettu TME tai lantion eksenteraatio (eturauhanen);
- Potilaat, joilla on ollut sydän- tai verisuoniiskemia;
- Vaikea sydänsairaus tai kongestiivinen sydänsairaus;
- Potilaat, joilla on immuunivajavuus ja/tai saavat kortikoterapiaa;
- Vaikea keuhkosairaus tai hengitysvajaus;
- Vaikea munuaissairaus;
- Aiempi sairaus tai vamma, jonka odotetaan vaikuttavan postoperatiivisen elämänlaadun arviointiin;
- Raskaus tai imetys;
- Vapauteen riistetty tai holhouksen (huollon tai tutorin) alainen tai kyvytön antamaan suostumusta;
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimussuunnitelman noudattamista tai suunniteltua seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Räätälöity toimintakyvyttömän avanneen käyttö TME:n jälkeen
Toimimattomasta avanneesta räätälöity käyttö sisältää kaksi vaihetta:
|
Räätälöity toimintahäiriön avanneen käyttö TME:n jälkeen 2-vaiheisen prosessin perusteella: i) tehdä vajaatoimintaa anastomoottisen vuodon yksilöllisen riskin mukaan vai olla tekemättä (puuttuva avanne vain, jos Anastomotic Failure Observed Risk Score = [2-6]), ii) tehdä avanteen varhainen sulkeminen päivänä 8-12 kliiniseen (kuume), biologiseen (CRP-tason päivät 2 ja 4 postoperatiivisesti) ja radiologiseen postoperatiiviseen arviointiin (CT-skannaus paksusuolen kontrastiperäisellä peräruiskeella 7-8 päivänä leikkauksen jälkeen) |
|
Active Comparator: Käsivarsi B: Toimintakyvyttömän avanneen järjestelmällinen käyttö
Toimintahäiriön järjestelmällinen käyttö 3 kuukauden ajan TME:n jälkeen Ranskan kansallisten ohjeiden mukaisesti
|
Toimintahäiriön järjestelmällinen käyttö 2-3 kuukauden ajan TME:n jälkeen Ranskan kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 kuukauden seurannassa
|
QLQ-C30 on potilaan itsearviointikysely (30 kysymystä), joka mittaa fyysisiä, rooli-, sosiaalisia, emotionaalisia ja kognitiivisia toimintoja sekä yleistä elämänlaatua. Pisteet voidaan muuttaa lineaarisesti antamaan pisteet 0 - 100 REF. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa toiminnallisissa asteikoissa ja korkeampaa oireiden tasoa. Elämänlaatukäyrän alla oleva pinta-ala mitataan 12 kuukauden ajalta peräsuolen leikkauksesta, mittauspisteinä 1, 4, 8 ja 12 kuukautta. |
1, 4, 8 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottisen vuodon osuus
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukauden kuluttua peräsuolen leikkauksesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on anastomoottinen vuoto, arvioidaan kliinisellä tutkimuksella (peräsuolen tutkimuksella) 1 kuukauden kuluttua ja kliinisellä tutkimuksella (peräsuolen tutkimuksella) ja CT-skannauksella 4 kuukauden kuluttua peräsuolen leikkauksesta
|
1 ja 4 kuukauden kuluttua peräsuolen leikkauksesta
|
|
QLQ-C30-kyselyn PF, RF, CF, EF, SF, FA, PA, NV, QL mitat
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua peräsuolen leikkauksesta
|
|
1, 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua peräsuolen leikkauksesta
|
|
Virtsaamistiheys
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
QLQ-CR29:ssä (Rektaalisyöpäpotilaiden elämänlaatu 29 kysymyksellä) on viisi toiminnallista ja 18 oireasteikkoa. Se sisältää neljä alaasteikkoa (virtsan tiheys (UF), veri ja lima ulosteessa (BMS), ulosteen tiheys (SF) ja kehon kuva (BI)) ja 19 yksittäistä kohdetta. Virtsaamistiheys mitataan kyselylomakkeen kohdilla 1 ja 2. Pisteet voivat vaihdella 0-100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa toiminnallisissa asteikoissa ja korkeampaa oireiden tasoa. |
1, 4, 8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Veri tai limaa ulosteessa
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
QLQ-CR29:ssä (Rektaalisyöpäpotilaiden elämänlaatu 29 kysymyksellä) on viisi toiminnallista ja 18 oireasteikkoa. Se sisältää neljä alaasteikkoa (virtsan tiheys (UF), veri ja lima ulosteessa (BMS), ulosteen tiheys (SF) ja kehon kuva (BI)) ja 19 yksittäistä kohdetta. Ulosteen veri tai lima mitataan kyselylomakkeen kohdilla 8 ja 9. Pisteet voivat vaihdella 0-50. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa toiminnallisissa asteikoissa ja korkeampaa oireiden tasoa. |
1, 4, 8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 4, 8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
QLQ-CR29-kyselyn ruumiinkuvan mitat
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
QLQ-CR29:ssä (Rektaalisyöpäpotilaiden elämänlaatu 29 kysymyksellä) on viisi toiminnallista ja 18 oireasteikkoa.
Pisteet voidaan muuttaa lineaarisesti antamaan pisteet 0-100.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa toiminnallisissa asteikoissa ja korkeampaa oireiden tasoa.
|
1, 4, 8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Avanteen toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 1 kk peräsuolen leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vajaatoimintainen avanne.
Se arvioidaan kuulemisen yhteydessä 1 kuukauden kuluttua haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) keräämisestä.
|
1 kk peräsuolen leikkauksen jälkeen
|
|
Matala anteriorin resektiooireyhtymän pistemäärä (LARS-pisteet)
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua peräsuolen leikkauksesta
|
LARS-kyselylomake (alhainen anterior resektiopistemäärä) arvioi suolen toimintaa.
Viisi kysymystä, jotka koskevat inkontinenssia flatusin ja nestemäisten ulosteiden yhteydessä, esiintymistiheyttä, ryppyjä ja ulostamisen kiireellisyyttä, otetaan huomioon.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-42, ja se jakautuu ei-LARS-arvoihin (0-20 pistettä), vähäisiin LARS-arvoihin (21-29 pistettä) ja suuriin LARS-arvoihin (30-42 pistettä).
|
1, 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua peräsuolen leikkauksesta
|
|
Anaaliinkontinenssi (Wexner-pisteet)
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua peräsuolen leikkauksesta
|
WEXNER-pistemäärä arvioi peräaukon inkontinenssin tärkeyden, se vaihtelee välillä 0-20, 20 vastaa peräaukon kokonaisinkontinenssin määrää.
|
1, 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua peräsuolen leikkauksesta
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)-5
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua peräsuolen leikkauksesta
|
Mitattu miespotilailla
|
1, 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua peräsuolen leikkauksesta
|
|
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pistemäärät
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua peräsuolen leikkauksesta
|
Mitattu naispotilailla.
Female Sexual Function Index (FSFI) on 19 kohteen itseraportoiva luettelo, joka on suunniteltu arvioimaan naisten seksuaalista toimintaa.
Se koostuu kuudesta osa-alueesta: halu, kiihottuminen, voitelu-orgasmi, tyytyväisyys, kipu.
Kunkin verkkotunnuksen enimmäispistemäärä on 6,0, joka saadaan summaamalla kohdevastaukset ja kertomalla korjauskertoimella.
Seksuaalisen toiminnan kokonaispistemäärä on verkkotunnuspisteiden summa ja se vaihtelee 2,0:sta (ei seksuaalisesti aktiivinen ja ei halua) 36,0:aan.
|
1, 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua peräsuolen leikkauksesta
|
|
Virtsatieoireiden profiili (USP)
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12 kuukauden kuluttua peräsuolen leikkauksesta
|
Virtsatieoireprofiili (USP) arvioi virtsaamisoireita miehillä ja naisilla, joilla on stressiä, pakkoa (0 - 9), yliaktiivista virtsarakkoa (0 - 9) tai virtsaamisoireita (0 - 9). Huonoa tulosta vastaava maksimi. |
1, 4, 8, 12 kuukauden kuluttua peräsuolen leikkauksesta
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus (Clavien-Dindo pisteet I-IV)
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukauden kuluttua peräsuolen leikkauksesta
|
Tämä on luokitus, jonka avulla komplikaatio (kirurginen tai lääketieteellinen sairastuminen) luokitellaan objektiivisella ja toistettavalla tavalla. Siinä on 7 luokkaa (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V). Alaluokkien a ja b käyttöönotto mahdollistaa luokituksen supistamisen 5 luokkaan (I, II, III, IV ja V) riippuen havaitun populaation koosta tai tutkimuksen painopisteestä. Se vaihtelee välillä 1 - 5, 5, mikä vastaa potilaan kuolemaa. |
1 ja 4 kuukauden kuluttua peräsuolen leikkauksesta
|
|
Postoperatiivinen kuolleisuus (Clavien-Dindo pistemäärä V)
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukauden kuluttua peräsuolen leikkauksesta
|
Tämä on luokitus, jonka avulla komplikaatio (kirurginen tai lääketieteellinen sairastuminen) luokitellaan objektiivisella ja toistettavalla tavalla. Siinä on 7 luokkaa (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V). Alaluokkien a ja b käyttöönotto mahdollistaa luokituksen supistamisen 5 luokkaan (I, II, III, IV ja V) riippuen havaitun populaation koosta tai tutkimuksen painopisteestä. Se vaihtelee välillä 1 - 5, 5, mikä vastaa potilaan kuolemaa. |
1 ja 4 kuukauden kuluttua peräsuolen leikkauksesta
|
|
Suhde työtuloon TME:n jälkeen aktiivisilla työntekijöillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä päätepiste viittaa aktiivisten potilaiden kykyyn jatkaa ammatillista toimintaansa leikkauksen jälkeen.
Tämän päätepisteen kuvaamiseksi paremmin tutkijat haluavat mitata yhdessä niiden potilaiden osuuden, jotka palaavat toimintaansa, ja aikaa ammatillisen toiminnan jatkamiseen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Työaika palaa TME:n jälkeen aktiivisilla työntekijöillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä päätepiste viittaa aktiivisten potilaiden kykyyn jatkaa ammatillista toimintaansa leikkauksen jälkeen.
Tämän päätepisteen kuvaamiseksi paremmin tutkijat haluavat mitata yhdessä niiden potilaiden osuuden, jotka palaavat toimintaansa, ja aikaa ammatillisen toiminnan jatkamiseen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elämänlaatu 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: QLQ-C30 arvioidaan 1, 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua peräsuolen leikkauksesta
|
Syövän elämänlaatu sisältää 30 kysymystä (QLQ-C30).
Tämä on potilaiden itsearviointikysely, joka mittaa fyysisiä, rooli-, sosiaalisia, emotionaalisia ja kognitiivisia toimintoja sekä yleistä elämänlaatua.
Pisteet voidaan muuttaa lineaarisesti arvosanaksi 0-100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa toiminnallisissa asteikoissa ja korkeampaa oireiden tasoa.
|
QLQ-C30 arvioidaan 1, 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua peräsuolen leikkauksesta
|
|
Lisäkustannus-hyötysuhde, joka määritellään lisäkustannukseksi / saavutettu laatusovitettu elinvuosi (QALY)
Aikaikkuna: Leikkauksesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Kustannukset mitataan French Health Data Hub -tietokannan kautta.
QALY-arvot mitataan käyttämällä ja EQ-5D-5L-kyselylomaketta.
|
Leikkauksesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisbudjettivaikutus Ranskan sairausvakuutusjärjestelmään valikoivan avannekäytännön levittämisestä Ranskassa
Aikaikkuna: Leikkauksesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
5 vuoden rahoitusmalli
|
Leikkauksesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Ranskan sairauslomavakuutusjärjestelmän välilliset kustannukset (€).
Aikaikkuna: Leikkauksesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Mitattu SNDS-tietokannan (Système National des Données de Santé) ja sairauslomaa ja työhönpaluuta koskevien tutkimustemme tietojen kautta
|
Leikkauksesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset mikrobiomin koostumuksessa ja monimuotoisuudessa lähtötasosta yhteen kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 1. kuukauteen
|
Tiedot harvennetaan käyttämällä näytteitä, joilla on pienin lukumäärä, ja sitten niille suoritetaan alfa-diversiteettianalyysi käyttäen Faithin fylogeneettistä monimuotoisuutta.
Kruskal-Wallis lasketaan kaikkien ryhmien välillä yhdessä ja parivertailuissa.
Merkittäviä eroja suvujen taksonomiatasolla havaitaan ANCOM-testeillä tunnistamaan ominaisuuksia, joita esiintyy vaihtelevasti eri näyteryhmissä.
|
Perustasosta 1. kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2021/10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .