Ensaio avaliando o uso personalizado versus sistemático de estoma desfuncional após excisão total do mesorreto para câncer retal (GRECCAR17) (GRECCAR17)
Um estudo randomizado de fase III avaliando o uso personalizado versus sistemático de estoma desfuncional após excisão total do mesorreto para câncer retal
O GRECCAR 17 será o primeiro estudo prospectivo e randomizado a avaliar uma política personalizada no uso de estoma desfuncional após TME de acordo com o risco personalizado de vazamento de anastomose. O uso personalizado de estoma desfuncional após TME para câncer retal deve melhorar a qualidade de vida dos pacientes e a função anorretal, sem qualquer impacto no vazamento anastomótico. Além disso, para o sistema de saúde, essa nova abordagem pode ser uma estratégia custo-efetiva, levando a uma redução nos gastos com saúde.
O objetivo principal é comparar o impacto do estoma desfuncionalizante personalizado após TME para câncer retal versus o uso sistemático de estoma desfuncionalizante na evolução da qualidade de vida específica (QLQC30) durante os 12 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A introdução da excisão total do mesorreto (TME) como o procedimento cirúrgico de escolha para o câncer retal baixo e médio levou à diminuição da recorrência local e à melhoria dos resultados oncológicos. A morbidade pós-operatória continua sendo um grande problema, e a complicação mais temida é o vazamento da anastomose. O uso sistemático de um estoma desfuncional durante 3 meses para proteger a anastomose colorretal baixa (abaixo de 7 cm da borda anal) é o padrão de prática após a cirurgia de TME, a fim de diminuir os riscos de vazamento da anastomose e reoperações urgentes.
No entanto, tem havido muitas controvérsias em torno do papel do estoma desfuncional, principalmente devido a complicações relacionadas ao estoma, classificadas de 20% a 60%, que podem levar a internação prolongada, reoperação urgente e efeitos devastadores na qualidade de vida (QV) e gastos com saúde. Além disso, foi relatado que pacientes sem estoma desfuncional ou com fechamento precoce do estoma (dias 8-12 após TME) têm melhores resultados funcionais do que pacientes com estoma desfuncional sistemático por 3 meses.
O braço experimental (braço A) se beneficiará de um uso personalizado de estoma desfuncional após TME com base em um processo de 2 etapas: i) realizar ou não um estoma desfuncional de acordo com o risco personalizado de vazamento anastomótico (estoma desfuncional somente se falha anastomótica Escore de Risco Observado=[2-6]), ii) realizar um fechamento precoce do estoma no dia 8-12, de acordo com a avaliação clínica (febre), biológica (nível de PCR dias 2 e 4 no pós-operatório) e radiológica pós-operatória (tomografia computadorizada com enema retrógrado de contraste colônico dia 7-8 pós-operatório). O braço de controle (braço B) se beneficiará do uso sistemático de estoma desfuncional por 2 a 3 meses após TME, de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais francesas.
Os pacientes serão acompanhados em 1, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia, com tórax, abdominal e cintilografia pélvica e marcadores tumorais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christophe LAURENT
- Número de telefone: +33 (0)5 57 65 67 69
- E-mail: christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Benjamin FERNANDEZ
- E-mail: benjamin.fernandez@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- Recrutamento
- CHU Amiens-Picardie - Service de Chirurgie Digestive
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Contato:
- Jean-Marc REGIMBEAU
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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Besançon, França
- Ainda não está recrutando
- CHRU de Besançon - Service de Chirurgie Générale, Digestive et Cancérologique - Unité de Transplantation Hépatique
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Contato:
- Zaher LAKKIS
- E-mail: zlakkis@chu-besancon.fr
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux - Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Unité Colorectale
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Contato:
- Christophe LAURENT
- E-mail: christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- Clinique Tivoli Ducos - Service de Chirurgie Digestive
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Contato:
- Marc-Olivier FRANCOIS
- E-mail: docteur.francois.mo@gmail.com
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Clermont-Ferrand, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Digestive et Hépato-biliaire
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Contato:
- Anne DUBOIS
- E-mail: a_dubois@chu-clermontferrand.fr
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Clichy, França
- Ainda não está recrutando
- APHP - Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie Digestive
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Contato:
- Yves PANIS
- E-mail: yves.panis@aphp.fr
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La Tronche, França
- Recrutamento
- CHU Grenoble Alpes - Service de Chirurgie Digestive
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Contato:
- Jean-Luc FAUCHERON
- E-mail: JLFaucheron@chu-grenoble.fr
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Le Kremlin-Bicêtre, França
- Recrutamento
- APHP - Hôpital Bicêtre - Service de Chirurgie Générale et Digestive
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Contato:
- Antoine BROUQUET
- E-mail: antoine.brouquet@aphp.fr
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Lille, França
- Recrutamento
- CHU de Lille - Service de Chirurgie Générale et Digestive
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Contato:
- Guillaume PIESSEN
- E-mail: guillaume.piessen@chru-lille.fr
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Lyon, França
- Recrutamento
- Centre Lyonnais de Chirurgie Digestive
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Contato:
- Benoît GIGNOUX
- E-mail: gignoux@chirurgien-digestif.com
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Marseille, França
- Recrutamento
- Hôpital Européen de Marseille - Service de Chirurgie Digestive
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Contato:
- Antoine CAMERLO
- E-mail: a.camerlo@hopital-europeen.fr
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Marseille, França
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmette - Service de Chirurgie Digestive
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Contato:
- Cécile DE CHAISEMARTIN
- E-mail: dechaisemartinc@ipc.unicancer.fr
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Marseille, França
- Recrutamento
- APHM - Hôpital La Timone - Service de Chirurgie Digestive et Générale
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Contato:
- Diane MEGE
- E-mail: dr.dianemege@gmail.com
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Marseille, França
- Recrutamento
- APHM - Hôpital Nord - Service de Chirurgie Digestive
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Contato:
- Laura BEYER-BERJOT
- E-mail: laura.beyer@ap-hm.fr
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Montpellier, França
- Ainda não está recrutando
- Institut du Cancer de Montpellier - Service de Chirurgie Digestive
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Contato:
- Philippe ROUANET
- E-mail: phillipe.rouanet@montpellier.unicancer.fr
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- APHP - Hôpital Saint-Louis - Service de Chirurgie Viscérale, Cancérologique et Endocrinienne
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Contato:
- Léon MAGGIORI
- E-mail: leon.maggiori@aphp.fr
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Groupe Hospitalier Paris St. Joseph - Service de Chirurgie Digestive et Obésité
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Contato:
- Jérôme LORIAU
- E-mail: jloriau@gmail.com
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Paris, França
- Recrutamento
- APHP - HEGP- Service de Chirurgie Digestive
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Contato:
- Mehdi KAROUI
- E-mail: mehdi.karoui@aphp.fr
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Paris, França
- Recrutamento
- APHP - Hôpital Saint Antoine - Service de Chirurgie Digestive
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Contato:
- Jérémie LEFEVRE
- E-mail: jeremie.lefevre@aphp.fr
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Paris, França
- Recrutamento
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon - Service de Chirurgie Digestive
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Contato:
- Thierry BENSIGNOR
- E-mail: TBensignor@hopital-dcss.org
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Pierre-Bénite, França
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon - Sevice de Chirurgie Digestive
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Contato:
- Eddy Cotte
- E-mail: eddy.cotte@chu-lyon.fr
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Rennes, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Rennes - Service de Chirurgie Hépatobiliaire et Digestive
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Contato:
- Véronique DESFOURNEAUX
- E-mail: Veronique.desfourneaux@chu-rennes.fr
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Rouen, França
- Recrutamento
- CHU de Rouen - Service de Chirugie Digestive
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Contato:
- Jean-Jacques TUECH
- E-mail: jean-jacques.tuech@chu-rouen.fr
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- CHRU de Strasbourg - Service de Chirurgie Générale et
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Contato:
- Benoît ROMAIN
- E-mail: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
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Toulouse, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Toulouse - Service de Chirurgie Digestive
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Contato:
- Laurent GHOUTI
- E-mail: ghouti.l@chu-toulouse.fr
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Tours, França
- Recrutamento
- CHRU de Tours - Service de Chirurgie Digestive Oncologique et Colorectale
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Contato:
- Mehdi OUAISSI
- E-mail: m.ouaissi@chu-tours.fr
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Recrutamento
- CHRU de Nancy - Service de Chirugie Digestive, Hépatobiliaire, endocrinienne et Cancérologique
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Contato:
- Adeline GERMAIN
- E-mail: a.germain@chru-nancy.fr
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Villejuif, França
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy - Service de Chirurgie Viscérale Oncologique
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Contato:
- Léonor BENHAIM
- E-mail: leonor.benhaim@gustaveroussy.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos;
- Adenocarcinoma retal (comprovado histologicamente)
- Sem metástase ou histórico médico de metástase colorretal (M0)
- Pacientes com câncer retal < 12 cm da borda anal (determinado por exame retal ou ressonância magnética)
- Pacientes operados por TME mini-invasiva (laparoscópica, robótica ou TaTME);
- Com ou sem tratamento neoadjuvante
- Realize uma anastomose com grampeamento < 7 cm da borda anal (determinada por toque retal ou ressonância magnética)
- Pacientes com ileostomia desfuncional esperada
- Função hematológica adequada: hemoglobina ≥ 10,5 g/dL, leucócitos > 4000/mm3, plaquetas sanguíneas > 100.000/mm3);
- Função renal adequada (creatinina sérica < 15 mg/dL);
- Função hepática adequada: ASAT/ALAT < 100 UI/L;
- Contracepção eficaz na idade reprodutiva: Pacientes do sexo masculino e mulheres na pré-menopausa devem concordar em usar dois métodos contraceptivos validados clinicamente (um para o paciente e outro para o parceiro) durante o estudo
- Paciente filiado ou beneficiário de um sistema de segurança de saúde;
- Paciente e médico assinaram consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer retal que necessitam de cirurgia TME com anastomose costurada à mão;
- Pacientes operados por abordagem aberta;
- Irradiação pélvica anterior por outras razões que não câncer retal
- Câncer concomitante ou histórico médico de câncer dentro de 5 anos, exceto cânceres tratados in situ (carcinoma cervical ou carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular)
- Pacientes com colostomia desfuncional esperada;
- Pacientes com câncer retal perfurado ou sepse pélvica pré-operatória;
- Pacientes com doença inflamatória intestinal e/ou obstrução intestinal,
- Pacientes operados em situação de emergência;
- Pacientes com má nutrição (Albumina < 34 g/L, pré-Alb < 0,14 g/L)
- Pacientes com TME estendido ou exenteração pélvica (próstata);
- Pacientes com história de isquemia cardíaca ou vascular;
- Doença cardíaca grave ou doença cardíaca congestiva;
- Pacientes com imunodeficiência e/ou sob corticoterapia;
- Doença pulmonar grave ou insuficiência respiratória;
- Doença renal grave;
- Espera-se que doença ou incapacidade prévia influencie a avaliação da qualidade de vida pós-operatória;
- Gravidez ou amamentação;
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela (tutela ou tutela) ou incapazes de dar consentimento;
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo ou do acompanhamento agendado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Uso personalizado de estoma desfuncional após TME
O uso personalizado do estoma desfuncional inclui duas etapas:
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Uso personalizado de estoma desfuncional após TME com base em um processo de 2 etapas: i) realizar ou não um estoma desfuncional de acordo com o risco personalizado de vazamento anastomótico (estoma desfuncional apenas se Anastomotic Failure Observed Risk Score=[2-6]), ii) realizar um fechamento precoce do estoma no dia 8-12, de acordo à avaliação clínica (febre), biológica (nível de PCR dias 2 e 4 de pós-operatório) e radiológica pós-operatória (tomografia computadorizada com enema retrógrado de contraste colônico dia 7-8 de pós-operatório) |
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Comparador Ativo: Braço B: Uso sistemático de estoma desfuncional
Uso sistemático de estoma desfuncional por 3 meses após TME de acordo com as diretrizes nacionais francesas
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Uso sistemático de estoma desfuncional por 2-3 meses após TME, de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais francesas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida nos 12 meses após a cirurgia
Prazo: Aos 1, 4, 8 e 12 meses de acompanhamento
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O QLQ-C30 é um questionário de auto-avaliação do paciente (30 perguntas) que mede as funções físicas, sociais, emocionais e cognitivas, bem como a qualidade de vida geral. As pontuações podem ser transformadas linearmente para fornecer uma pontuação de 0 a 100 REF. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento nas escalas funcionais e um nível mais alto de sintomas nas escalas de sintomas. A área sob a curva de qualidade de vida será medida ao longo dos 12 meses após a cirurgia retal, com pontos de medição em 1, 4, 8 e 12 meses. |
Aos 1, 4, 8 e 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de vazamento anastomótico
Prazo: Aos 1 e 4 meses após a cirurgia retal
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A proporção de pacientes com vazamento da anastomose será avaliada por exame clínico (com toque retal) em 1 mês e com exame clínico (com toque retal) e tomografia computadorizada 4 meses após a cirurgia retal
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Aos 1 e 4 meses após a cirurgia retal
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As dimensões PF, RF, CF, EF, SF, FA, PA, NV, QL do questionário QLQ-C30
Prazo: Aos 1, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia retal
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Aos 1, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia retal
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A frequência urinária
Prazo: Aos 1, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia
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O QLQ-CR29 (Qualidade de vida de pacientes com câncer retal com 29 questões) possui cinco escalas funcionais e 18 escalas de sintomas. Ele contém quatro subescalas (frequência urinária (UF), sangue e muco nas fezes (BMS), frequência das fezes (SF) e imagem corporal (BI)) e 19 itens individuais. A frequência urinária é medida com os itens 1 e 2 do questionário. A pontuação pode variar de 0 a 100. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento nas escalas funcionais e um nível mais alto de sintomas nas escalas de sintomas. |
Aos 1, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia
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Sangue ou muco nas fezes
Prazo: Aos 1, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia
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O QLQ-CR29 (Qualidade de vida de pacientes com câncer retal com 29 questões) possui cinco escalas funcionais e 18 escalas de sintomas. Ele contém quatro subescalas (frequência urinária (UF), sangue e muco nas fezes (BMS), frequência das fezes (SF) e imagem corporal (BI)) e 19 itens individuais. O sangue ou muco nas fezes é medido com os itens 8 e 9 do questionário. A pontuação pode variar de 0 a 50. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento nas escalas funcionais e um nível mais alto de sintomas nas escalas de sintomas. |
Aos 1, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia
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Frequência das fezes
Prazo: Aos 1, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia
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Aos 1, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia
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Dimensões da imagem corporal do questionário QLQ-CR29
Prazo: Aos 1, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia
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O QLQ-CR29 (Qualidade de vida de pacientes com câncer retal com 29 questões) possui cinco escalas funcionais e 18 escalas de sintomas.
As pontuações podem ser transformadas linearmente para fornecer uma pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam melhor funcionamento nas escalas funcionais e um nível mais alto de sintomas nas escalas de sintomas.
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Aos 1, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia
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Taxa de estoma desfuncional
Prazo: 1 mês após a cirurgia retal
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Proporção de pacientes com estoma desfuncional.
Será avaliado no momento da consulta com 1 mês com a coleta dos eventos adversos (EA) e dos eventos adversos graves (SAE)
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1 mês após a cirurgia retal
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Pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (pontuação LARS)
Prazo: Aos 1, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia retal
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O questionário LARS (baixo escore de ressecção anterior) avalia a função intestinal.
Cinco questões sobre incontinência para gases e fezes líquidas, frequência, agrupamento e urgência para defecar são levadas em consideração.
A pontuação varia de 0 a 42 e se divide em nenhum LARS (0 a 20 pontos), LARS menor (21 a 29 pontos) e LARS maior (30 a 42 pontos).
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Aos 1, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia retal
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Incontinência Anal (escore de Wexner)
Prazo: Aos 1, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia retal
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O escore WEXNER avalia a importância da incontinência anal, varia de 0 a 20, 20 corresponde à incontinência anal total
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Aos 1, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia retal
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)-5
Prazo: Aos 1, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia retal
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Medido em pacientes do sexo masculino
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Aos 1, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia retal
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Pontuações da escala do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Aos 1, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia retal
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Medido em pacientes do sexo feminino.
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é um inventário de autorrelato de 19 itens projetado para avaliar a função sexual feminina.
Compreende seis domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação, dor.
A pontuação máxima para cada domínio é 6,0, obtida pela soma das respostas dos itens e multiplicada por um fator de correção.
A pontuação total da função sexual composta é uma soma das pontuações dos domínios e varia de 2,0 (sem atividade sexual e sem desejo) a 36,0.
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Aos 1, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia retal
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Perfil de sintomas urinários (USP)
Prazo: Aos 1, 4, 8, 12 meses após a cirurgia retal
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O perfil de sintomas urinários (USP) avalia sintomas urinários entre homens e mulheres com estresse, urgência (de 0 a 9), bexiga hiperativa (de 0 a 9) ou sintomas de obstrução urinária (de 0 a 9). O máximo correspondente a um mau resultado. |
Aos 1, 4, 8, 12 meses após a cirurgia retal
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Morbidade pós-operatória (escore de Clavien-Dindo I-IV)
Prazo: Aos 1 e 4 meses após a cirurgia retal
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Trata-se de uma classificação para ranquear uma complicação (morbidade cirúrgica ou médica) de forma objetiva e reprodutível. É composto por 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). A introdução das subclasses aeb permite uma contração da classificação em 5 graus (I, II, III, IV e V) dependendo do tamanho da população observada ou do foco de um estudo. Varia de 1 a 5, correspondendo 5 à morte no paciente. |
Aos 1 e 4 meses após a cirurgia retal
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Mortalidade pós-operatória (escore Clavien-Dindo V)
Prazo: Aos 1 e 4 meses após a cirurgia retal
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Trata-se de uma classificação para ranquear uma complicação (morbidade cirúrgica ou médica) de forma objetiva e reprodutível. É composto por 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). A introdução das subclasses aeb permite uma contração da classificação em 5 graus (I, II, III, IV e V) dependendo do tamanho da população observada ou do foco de um estudo. Varia de 1 a 5, correspondendo 5 à morte no paciente. |
Aos 1 e 4 meses após a cirurgia retal
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Proporção de retorno ao trabalho após TME em trabalhadores ativos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Este endpoint refere-se à capacidade dos pacientes ativos para retomar sua atividade profissional após a cirurgia.
Para melhor descrever este endpoint, os investigadores pretendem medir em conjunto a proporção de doentes que retomam a sua atividade e o tempo até ao reinício da atividade profissional.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de retorno ao trabalho após TME em trabalhadores ativos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Este endpoint refere-se à capacidade dos pacientes ativos para retomar sua atividade profissional após a cirurgia.
Para melhor descrever este endpoint, os investigadores pretendem medir em conjunto a proporção de doentes que retomam a sua atividade e o tempo até ao reinício da atividade profissional.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualidade de vida nos 12 meses após a cirurgia
Prazo: O QLQ-C30 é avaliado 1, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia retal
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A Qualidade de vida do câncer contém 30 questões (QLQ-C30).
Este é um questionário de autoavaliação do paciente que mede as funções físicas, sociais, emocionais e cognitivas, bem como a qualidade de vida geral.
As pontuações podem ser transformadas linearmente para fornecer uma pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento nas escalas funcionais e um nível mais alto de sintomas das escalas de sintomas.
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O QLQ-C30 é avaliado 1, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia retal
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Relação custo-utilidade incremental definida como custo incremental/ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho
Prazo: Desde a cirurgia até 12 meses após a cirurgia
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Os custos serão medidos através do banco de dados French Health Data Hub.
Os QALYs serão medidos usando o questionário e EQ-5D-5L.
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Desde a cirurgia até 12 meses após a cirurgia
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Impacto orçamentário total para o sistema de seguro de saúde francês da disseminação da prática de ostomia seletiva na França
Prazo: Desde a cirurgia até 12 meses após a cirurgia
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Modelo financeiro de 5 anos
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Desde a cirurgia até 12 meses após a cirurgia
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Custos indiretos (€) para o regime de seguro de saúde francês de licenças por doença
Prazo: Desde a cirurgia até 12 meses após a cirurgia
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Medido através do banco de dados SNDS (Système National des Données de Santé) e dados de nosso estudo sobre licenças médicas e tempos de retorno ao trabalho
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Desde a cirurgia até 12 meses após a cirurgia
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Mudanças na composição e diversidade do microbioma desde a linha de base até 1 mês
Prazo: Da linha de base ao Mês 1
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Os dados serão rarefeitos usando as amostras com o menor número de leituras e então submetidos à análise de alfa-diversidade empregando a diversidade filogenética de Faith.
Kruskal-Wallis será calculado entre todos os grupos juntos e para comparações pareadas.
Para encontrar diferenças significativas no nível da taxonomia dos gêneros, testes ANCOM serão usados para identificar características que são diferencialmente abundantes entre os grupos amostrais.
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Da linha de base ao Mês 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2021/10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .