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Prova che valuta l'uso su misura rispetto all'uso sistematico di stoma difettoso dopo l'escissione totale del mesoretto per il cancro del retto (GRECCAR17) (GRECCAR17)

14 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Uno studio randomizzato di fase III che valuta l'uso su misura rispetto all'uso sistematico dello stoma difettoso dopo l'escissione totale del mesoretto per il cancro del retto

GRECCAR 17 sarà il primo studio prospettico e randomizzato per valutare una politica su misura nell'uso di stomia defunzionante dopo TME in base al rischio personalizzato di perdite anastomotiche. L'uso su misura della stomia defunta dopo la TME per il cancro del retto dovrebbe migliorare sia la qualità della vita dei pazienti che la funzione anorettale, senza alcun impatto sulla perdita anastomotica. Inoltre, per il sistema sanitario, questo nuovo approccio potrebbe essere una strategia conveniente, portando a una riduzione delle spese sanitarie.

L'obiettivo principale è confrontare l'impatto della stomia defunta su misura dopo la TME per il cancro del retto rispetto all'uso sistematico della stomia defunta sull'evoluzione della specifica qualità della vita (QLQC30) durante i 12 mesi successivi all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'introduzione dell'escissione totale del mesoretto (TME) come procedura chirurgica di scelta per il carcinoma del retto basso e medio ha portato a una diminuzione delle recidive locali ea un miglioramento dei risultati oncologici. La morbilità postoperatoria rimane un problema importante e la complicanza più temuta è la perdita anastomotica. L'uso sistematico di uno stoma defunzionante per 3 mesi per proteggere l'anastomosi colorettale bassa (inferiore a 7 cm dal bordo anale) è lo standard di pratica dopo l'intervento chirurgico di TME al fine di ridurre i rischi di perdite anastomotiche e reinterventi urgenti.

Tuttavia, ci sono state molte controversie sul ruolo della stomia defunta principalmente a causa delle complicanze correlate alla stomia, classificate dal 20% al 60%, che possono portare a cure ospedaliere prolungate, reinterventi urgenti e effetti devastanti sulla qualità della vita (QOL) e le spese sanitarie. Inoltre, è stato riportato che i pazienti senza stomia defunta o con chiusura precoce della stomia (giorni 8-12 dopo la TME) hanno esiti funzionali migliori rispetto ai pazienti con stomia defunta sistematica per 3 mesi.

Il braccio sperimentale (braccio A) beneficerà di un uso su misura di stoma defunto dopo TME basato su un processo in 2 fasi: i) eseguire o meno uno stoma defunto in base al rischio personalizzato di perdita anastomotica (stoma defunto solo se Fallimento anastomotico Punteggio di rischio osservato=[2-6]), ii) eseguire una chiusura precoce dello stoma al giorno 8-12, in base alla valutazione clinica (febbre), biologica (livello di CRP giorni 2 e 4 postoperatori) e radiologica postoperatoria (TC-scan con clistere retrogrado con contrasto del colon 7-8 giorni dopo l'intervento). Il braccio di controllo (braccio B) beneficerà dell'uso sistematico della stomia defunta per 2-3 mesi dopo la TME, secondo le linee guida nazionali e internazionali francesi.

I pazienti saranno seguiti a 1, 4, 8 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, con scansione toracica, addominale e pelvica e marcatori tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Besançon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Besançon - Service de Chirurgie Générale, Digestive et Cancérologique - Unité de Transplantation Hépatique
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Unité Colorectale
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Digestive et Hépato-biliaire
        • Contatto:
      • Clichy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie Digestive
        • Contatto:
      • La Tronche, Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital Bicêtre - Service de Chirurgie Générale et Digestive
        • Contatto:
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Marseille, Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • APHM - Hôpital La Timone - Service de Chirurgie Digestive et Générale
        • Contatto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • APHM - Hôpital Nord - Service de Chirurgie Digestive
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Service de Chirurgie Viscérale, Cancérologique et Endocrinienne
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe Hospitalier Paris St. Joseph - Service de Chirurgie Digestive et Obésité
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP - HEGP- Service de Chirurgie Digestive
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital Saint Antoine - Service de Chirurgie Digestive
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon - Service de Chirurgie Digestive
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Sevice de Chirurgie Digestive
        • Contatto:
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Toulouse - Service de Chirurgie Digestive
        • Contatto:
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Tours - Service de Chirurgie Digestive Oncologique et Colorectale
        • Contatto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Nancy - Service de Chirugie Digestive, Hépatobiliaire, endocrinienne et Cancérologique
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni;
  • Adenocarcinoma rettale (provato istologicamente)
  • Nessuna metastasi o anamnesi di metastasi colorettali (M0)
  • Pazienti con cancro del retto < 12 cm dal bordo anale (determinato mediante esame rettale o risonanza magnetica)
  • Pazienti operati da TME mini-invasiva (laparoscopica, robotica o TaTME);
  • Con o senza trattamento neoadiuvante
  • Realizzare un'anastomosi con pinzatura < 7 cm dal bordo anale (determinata mediante esame rettale o risonanza magnetica)
  • Pazienti con prevista ileostomia defunzionante
  • Funzione ematologica appropriata: emoglobina ≥ 10,5 g/dL, leucociti > 4000/mm3, piastrine > 100.000/mm3);
  • Funzionalità renale appropriata (creatinina sierica < 15 mg/dL);
  • Funzionalità epatica appropriata: AST/ALAT < 100 UI/L;
  • Contraccezione efficace in età fertile: i pazienti di sesso maschile e le donne in premenopausa devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi validati dal punto di vista medico (uno per il paziente e uno per il partner) durante lo studio
  • Paziente affiliato o beneficiario di un sistema di sicurezza sanitaria;
  • Paziente e medico hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro del retto che richiedono un intervento di TME con anastomosi cucita a mano;
  • Pazienti operati con approccio aperto;
  • Precedente irradiazione pelvica per motivi diversi dal cancro del retto
  • Cancro concomitante o storia medica di cancro entro 5 anni diversi dai tumori trattati in situ (carcinoma cervicale o carcinoma basocellulare o carcinoma spinocellulare)
  • Pazienti con prevista colostomia defunzionante;
  • Pazienti con carcinoma del retto perforato o sepsi pelvica preoperatoria;
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale e/o occlusione intestinale,
  • Pazienti operati in urgenza;
  • Pazienti con cattiva alimentazione (albumina < 34 g/L, pre-Alb < 0,14 g/L)
  • Pazienti con TME esteso o exenteration pelvico (prostata);
  • Pazienti con anamnesi di ischemia cardiaca o vascolare;
  • Grave cardiopatia o cardiopatia congestizia;
  • Pazienti con immunodeficienza e/o in corticoterapia;
  • Grave malattia polmonare o insufficienza respiratoria;
  • grave malattia renale;
  • Pregressa malattia o disabilità che dovrebbe influenzare la valutazione della qualità della vita postoperatoria;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Persone private della libertà o sotto tutela (cura o tutela) o incapaci di dare il consenso;
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio o del follow-up programmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: uso su misura di stomia defunta dopo TME

L'uso su misura della stomia defunta comprende due passaggi:

  • In primo luogo, la decisione di utilizzare o meno uno stoma difettoso sarà basata sul rischio personalizzato di perdita anastomotica (secondo il punteggio AFOR). Questo punteggio è classificato da 0 a 6 e include sesso, indice di massa corporea, fumo, diabete, dimensioni del tumore e radioterapia preoperatoria.
  • I pazienti con AFORS pari a 0 o 1 (rischio di perdita anastomotica inferiore al 10%) non avranno stomia difettosa;
  • I pazienti con AFORS pari o compreso tra 2 e 6 (rischio di perdita anastomotica superiore al 20%) avranno uno stoma difettoso.
  • In secondo luogo, nei pazienti con stomia malfunzionante, verrà eseguita una chiusura anticipata 8-12 giorni dopo la TME se:
  • Nessuna febbre postoperatoria (≤ 38°C),
  • CRP al giorno 2 inferiore a 115 mg/L (+/- 10 mg/L), in diminuzione al giorno 4,
  • Scansione TC con clisma retrogrado con contrasto del colon che non mostra perdite anastomotiche.
Procedura: Uso su misura di stomia defunzionante dopo TME

Uso su misura di stomia defunzionante dopo TME sulla base di un processo in 2 fasi:

i) eseguire o meno una stomia defunzionante in base al rischio personalizzato di perdite anastomotiche (stoma defunzionante solo se Anastomotic Failure Observed Risk Score=[2-6]), ii) eseguire una chiusura anticipata della stomia al giorno 8-12, secondo alla valutazione clinica (febbre), biologica (livello di CRP giorni 2 e 4 postoperatori) e radiologica postoperatoria (scansione TC con clistere retrogrado con contrasto del colon giorni 7-8 postoperatori)
Comparatore attivo: Braccio B: uso sistematico di stomia defunta
Uso sistematico di stomia defunta per 3 mesi dopo TME secondo le linee guida nazionali francesi
Procedura: Uso sistematico di stomia defunta
Uso sistematico di stomia defunta per 2-3 mesi dopo TME, secondo le linee guida nazionali e internazionali francesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nei 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 1, 4, 8 e 12 mesi di follow-up

Il QLQ-C30 è un questionario di autovalutazione del paziente (30 domande) che misura le funzioni fisiche, di ruolo, sociali, emotive e cognitive, nonché la QoL complessiva. I punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100 REF. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi delle scale dei sintomi.

L'area sotto la curva della qualità della vita sarà misurata nei 12 mesi dopo la chirurgia rettale, con punti temporali di misurazione a 1, 4, 8 e 12 mesi.
A 1, 4, 8 e 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: A 1 e 4 mesi dall'intervento rettale
La percentuale di pazienti con una perdita anastomotica sarà valutata mediante un esame clinico (con esame rettale) a 1 mese e con un esame clinico (con esame rettale) e una TAC a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico rettale
A 1 e 4 mesi dall'intervento rettale
Le dimensioni PF, RF, CF, EF, SF, FA, PA, NV, QL del questionario QLQ-C30
Lasso di tempo: A 1, 4, 8 e 12 mesi dall'intervento rettale

  1. 9 dimensioni saranno valutate con:

    • PF: Funzionamento fisico
    • RF : Ruolo Funzionante
    • CF: funzionamento cognitivo
    • EF: Funzionamento Emotivo
    • SF: funzionamento sociale
    • FA: Fatica
    • P.A.: Dolore
    • NV: nausea e vomito

    • QL : Stato di salute globale

      2- L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Questo è un questionario di autovalutazione del paziente che misura cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, sociale, emotiva e cognitiva) tre scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito) Una scala dello stato di salute globale/QoL e un numero di singole item che valutano i sintomi aggiuntivi comunemente riportati dai malati di cancro (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea) e l'impatto finanziario percepito della malattia. I punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100 REF. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi delle scale dei sintomi.
A 1, 4, 8 e 12 mesi dall'intervento rettale
La frequenza urinaria
Lasso di tempo: A 1, 4, 8 e 12 mesi dopo l'intervento

Il QLQ-CR29 (Qualità della vita dei pazienti con cancro del retto con 29 domande) ha cinque scale funzionali e 18 scale sintomatologiche. Contiene quattro sottoscale (frequenza urinaria (UF), sangue e muco nelle feci (BMS), frequenza delle feci (SF) e immagine corporea (BI)) e 19 singoli item.

La frequenza urinaria è misurata con gli item 1 e 2 del questionario. Il punteggio può variare da 0 a 100.

Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi delle scale dei sintomi.
A 1, 4, 8 e 12 mesi dopo l'intervento
Sangue o muco nelle feci
Lasso di tempo: A 1, 4, 8 e 12 mesi dopo l'intervento

Il QLQ-CR29 (Qualità della vita dei pazienti con cancro del retto con 29 domande) ha cinque scale funzionali e 18 scale sintomatologiche. Contiene quattro sottoscale (frequenza urinaria (UF), sangue e muco nelle feci (BMS), frequenza delle feci (SF) e immagine corporea (BI)) e 19 singoli item.

Il sangue o il muco nelle feci viene misurato con gli elementi 8 e 9 del questionario. Il punteggio può variare da 0 a 50.

Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi delle scale dei sintomi.
A 1, 4, 8 e 12 mesi dopo l'intervento
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: A 1, 4, 8 e 12 mesi dopo l'intervento
A 1, 4, 8 e 12 mesi dopo l'intervento
Dimensioni dell'immagine corporea del questionario QLQ-CR29
Lasso di tempo: A 1, 4, 8 e 12 mesi dopo l'intervento
Il QLQ-CR29 (Qualità della vita dei pazienti con cancro del retto con 29 domande) ha cinque scale funzionali e 18 scale sintomatologiche. I punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi delle scale dei sintomi.
A 1, 4, 8 e 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di stomia defunta
Lasso di tempo: A 1 mese dall'intervento rettale
Percentuale di pazienti con stomia difettosa. Sarà valutato al momento della consultazione a 1 mese con la raccolta degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
A 1 mese dall'intervento rettale
Punteggio basso della sindrome della resezione anteriore (punteggio LARS)
Lasso di tempo: A 1, 4, 8 e 12 mesi dall'intervento rettale
Il questionario LARS (basso punteggio di resezione anteriore) valuta la funzione intestinale. Vengono prese in considerazione cinque domande riguardanti l'incontinenza per flatulenza e feci liquide, la frequenza, il raggruppamento e l'urgenza della defecazione. Il punteggio va da 0 a 42 e si divide in nessun LARS (da 0 a 20 punti), LARS minore (da 21 a 29 punti) e LARS maggiore (da 30 a 42 punti).
A 1, 4, 8 e 12 mesi dall'intervento rettale
Incontinenza anale (punteggio Wexner)
Lasso di tempo: A 1, 4, 8 e 12 mesi dall'intervento rettale
Il punteggio WEXNER valuta l'importanza dell'incontinenza anale, varia da 0 a 20, 20 corrispondente all'incontinenza anale totale
A 1, 4, 8 e 12 mesi dall'intervento rettale
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF)-5
Lasso di tempo: A 1, 4, 8 e 12 mesi dall'intervento rettale
Misurato in pazienti di sesso maschile
A 1, 4, 8 e 12 mesi dall'intervento rettale
Punteggi della scala dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: A 1, 4, 8 e 12 mesi dall'intervento rettale
Misurato in pazienti di sesso femminile. L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è un inventario di autovalutazione di 19 voci progettato per valutare la funzione sessuale femminile. Comprende sei domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione, dolore. Il punteggio massimo per ogni dominio è 6.0, ottenuto sommando le risposte agli item e moltiplicandole per un fattore di correzione. Il punteggio totale della funzione sessuale composita è una somma di punteggi di dominio e varia da 2,0 (non sessualmente attivo e nessun desiderio) a 36,0.
A 1, 4, 8 e 12 mesi dall'intervento rettale
Profilo dei sintomi urinari (USP)
Lasso di tempo: A 1, 4, 8, 12 mesi dall'intervento rettale

Il profilo dei sintomi urinari (USP) valuta i sintomi urinari tra uomini e donne con stress, urgenza (da 0 a 9), vescica iperattiva (da 0 a 9) o sintomi di ostruzione urinaria (da 0 a 9).

Il massimo corrispondente a un cattivo risultato.
A 1, 4, 8, 12 mesi dall'intervento rettale
Morbilità postoperatoria (punteggio Clavien-Dindo I-IV)
Lasso di tempo: A 1 e 4 mesi dall'intervento rettale

Questa è una classificazione per classificare una complicanza (morbilità chirurgica o medica) in modo oggettivo e riproducibile.

Si compone di 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). L'introduzione delle sottoclassi aeb consente di ridurre la classificazione in 5 gradi (I, II, III, IV e V) a seconda della dimensione della popolazione osservata o del focus di uno studio.

Varia da 1 a 5, 5 corrispondente alla morte del paziente.
A 1 e 4 mesi dall'intervento rettale
Mortalità postoperatoria (punteggio Clavien-Dindo V)
Lasso di tempo: A 1 e 4 mesi dall'intervento rettale

Questa è una classificazione per classificare una complicanza (morbilità chirurgica o medica) in modo oggettivo e riproducibile.

Si compone di 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). L'introduzione delle sottoclassi aeb consente di ridurre la classificazione in 5 gradi (I, II, III, IV e V) a seconda della dimensione della popolazione osservata o del focus di uno studio.

Varia da 1 a 5, 5 corrispondente alla morte del paziente.
A 1 e 4 mesi dall'intervento rettale
Proporzione al ritorno al lavoro dopo TME nei lavoratori attivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questo endpoint si riferisce alla capacità dei pazienti attivi di riprendere la loro attività professionale dopo l'intervento chirurgico. Per descrivere meglio questo endpoint, i ricercatori vogliono misurare insieme la percentuale di pazienti che riprendono la loro attività e il tempo fino alla ripresa dell'attività professionale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo di ritorno al lavoro dopo TME nei lavoratori attivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questo endpoint si riferisce alla capacità dei pazienti attivi di riprendere la loro attività professionale dopo l'intervento chirurgico. Per descrivere meglio questo endpoint, i ricercatori vogliono misurare insieme la percentuale di pazienti che riprendono la loro attività e il tempo fino alla ripresa dell'attività professionale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della vita nei 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: QLQ-C30 viene valutato a 1, 4, 8 e 12 mesi dopo la chirurgia rettale
La qualità della vita del cancro contiene 30 domande (QLQ-C30). Questo è un questionario di autovalutazione del paziente che misura le funzioni fisiche, di ruolo, sociali, emotive e cognitive, nonché la QoL complessiva. I punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100. I punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi delle scale dei sintomi.
QLQ-C30 viene valutato a 1, 4, 8 e 12 mesi dopo la chirurgia rettale
Rapporto costo-utilità incrementale definito come costo incrementale / anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato
Lasso di tempo: Dall'intervento a 12 mesi dopo l'intervento
I costi saranno misurati attraverso il database dell'Health Data Hub francese. I QALY saranno misurati utilizzando il questionario e EQ-5D-5L.
Dall'intervento a 12 mesi dopo l'intervento
Impatto di bilancio totale per il sistema di assicurazione sanitaria francese della diffusione della pratica della stomia selettiva in Francia
Lasso di tempo: Dall'intervento a 12 mesi dopo l'intervento
Modello finanziario a 5 anni
Dall'intervento a 12 mesi dopo l'intervento
Costi indiretti (€) per il regime di assicurazione sanitaria francese dei congedi per malattia
Lasso di tempo: Dall'intervento a 12 mesi dopo l'intervento
Misurato attraverso il database SNDS (Système National des Données de Santé) e i dati del nostro studio sui congedi per malattia e sui tempi di rientro al lavoro
Dall'intervento a 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella composizione e diversità del microbioma dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1
I dati saranno rarefatti utilizzando i campioni con il minor numero di letture e quindi sottoposti ad analisi di alfa-diversità utilizzando la diversità filogenetica di Faith. Kruskal-Wallis sarà calcolato tra tutti i gruppi insieme e per confronti a coppie. Per trovare differenze significative a livello di tassonomia dei generi, verranno utilizzati i test ANCOM per identificare le caratteristiche che sono differenzialmente abbondanti tra i gruppi campione.
Dal basale al mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2021/10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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