Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som evaluerer den skreddersydde versus den systematiske bruken av defungerende stomi etter total mesorektal eksisjon for endetarmskreft (GRECCAR17) (GRECCAR17)

14. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

En fase III randomisert studie som evaluerer den skreddersydde versus den systematiske bruken av defungerende stomi etter total mesorektal eksisjon for endetarmskreft

GRECCAR 17 vil være den første prospektive og randomiserte studien for å vurdere en skreddersydd policy for bruk av defungerende stomi etter TME i henhold til den personlige risikoen for anastomotisk lekkasje. Den skreddersydde bruken av defungerende stomi etter TME for endetarmskreft skal forbedre både pasientens livskvalitet og anorektale funksjon, uten at det påvirker anastomotisk lekkasje. Dessuten, for helsevesenet, kan denne nye tilnærmingen være en kostnadseffektiv strategi som fører til en reduksjon i helseutgifter.

Hovedmålet er å sammenligne virkningen av skreddersydd defungerende stomi etter TME for rektalkreft versus systematisk bruk av defungerende stomi på utviklingen av den spesifikke livskvaliteten (QLQC30) i løpet av de 12 månedene etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innføringen av Total Mesorectal Excision (TME) som den kirurgiske prosedyren for kreft i lav og midtre endetarm har ført til redusert lokalt residiv og forbedrede onkologiske resultater. Postoperativ sykelighet er fortsatt et stort problem, og den mest fryktede komplikasjonen er anastomotisk lekkasje. Systematisk bruk av en defungerende stomi i løpet av 3 måneder for å beskytte lav kolorektal anastomose (under 7 cm fra analkanten) er standarden for praksis etter TME-kirurgi for å redusere risikoen for anastomotisk lekkasje og akutte re-operasjoner.

Imidlertid har det vært mange kontroverser rundt rollen til defungerende stomi, hovedsakelig på grunn av stomierelaterte komplikasjoner, rangert fra 20 % til 60 %, noe som kan føre til forlenget døgnbehandling, akutt re-operasjon og ødeleggende effekter på livskvaliteten (QOL) og helseutgifter. Dessuten er det rapportert at pasienter enten uten defungerende stomi, eller med tidlig stomilukking (dager 8-12 etter TME) har bedre funksjonsutfall enn pasienter med systematisk defungerende stomi i 3 måneder.

Den eksperimentelle armen (arm A) vil dra nytte av en skreddersydd bruk av defungerende stomi etter TME basert på en 2-trinns prosess: i) å utføre eller ikke en defungerende stomi i henhold til den personlige risikoen for anastomotisk lekkasje (defungerende stomi kun hvis anastomotisk svikt Observert risikoscore=[2-6]), ii) for å utføre en tidlig stomilukking på dag 8-12, i henhold til klinisk (feber), biologisk (CRP-nivå dag 2 og 4 postoperativt) og radiologisk postoperativ vurdering (CT-skanning med kolonkontrast retrograd klyster dag 7-8 postoperativt). Kontrollarmen (arm B) vil ha fordel av systematisk bruk av defungerende stomi i 2-3 måneder etter TME, i henhold til franske nasjonale og internasjonale retningslinjer.

Pasientene vil bli fulgt 1, 4, 8 og 12 måneder etter operasjonen, med bryst-, abdominal- og bekkenskanning og tumormarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Besançon - Service de Chirurgie Générale, Digestive et Cancérologique - Unité de Transplantation Hépatique
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Unité Colorectale
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Tivoli Ducos - Service de Chirurgie Digestive
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Digestive et Hépato-biliaire
        • Ta kontakt med:
      • Clichy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP - Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie Digestive
        • Ta kontakt med:
      • La Tronche, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes - Service de Chirurgie Digestive
        • Ta kontakt med:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Bicêtre - Service de Chirurgie Générale et Digestive
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen de Marseille - Service de Chirurgie Digestive
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • APHM - Hôpital La Timone - Service de Chirurgie Digestive et Générale
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • APHM - Hôpital Nord - Service de Chirurgie Digestive
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Service de Chirurgie Viscérale, Cancérologique et Endocrinienne
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupe Hospitalier Paris St. Joseph - Service de Chirurgie Digestive et Obésité
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • APHP - HEGP- Service de Chirurgie Digestive
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Saint Antoine - Service de Chirurgie Digestive
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon - Service de Chirurgie Digestive
        • Ta kontakt med:
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Sevice de Chirurgie Digestive
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Toulouse - Service de Chirurgie Digestive
        • Ta kontakt med:
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours - Service de Chirurgie Digestive Oncologique et Colorectale
        • Ta kontakt med:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy - Service de Chirugie Digestive, Hépatobiliaire, endocrinienne et Cancérologique
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy - Service de Chirurgie Viscérale Oncologique
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år;
  • Rektal adenokarsinom (histologisk bevist)
  • Ingen metastaser eller medisinsk historie med kolorektal metastase (M0)
  • Pasienter med endetarmskreft < 12 cm fra analkanten (bestemt ved rektal undersøkelse eller MR)
  • Pasienter operert med mini-invasiv TME (laparoskopisk, robotisk eller TaTME);
  • Med eller uten neo-adjuvant behandling
  • Realisere en stifting anastomose < 7 cm fra analkanten (bestemt ved rektal undersøkelse eller MR)
  • Pasienter med forventet defungerende ileostomi
  • Hensiktsmessig hematologisk funksjon: hemoglobin ≥ 10,5 g/dL, leukocytter > 4000/mm3, blodplater > 100 000/mm3);
  • Hensiktsmessig nyrefunksjon (serumkreatinin < 15 mg/dL);
  • Passende leverfunksjon: ASAT/ALAT < 100 IE/L;
  • Effektiv prevensjon av fertil alder: Mannlige pasienter og premenopausale kvinner bør godta å bruke to medisinsk validerte prevensjonsmetoder (en for pasienten og en for partneren) under studien
  • Pasient tilknyttet eller mottaker av et helsesikkerhetssystem;
  • Pasient og lege har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med endetarmskreft som krever TME-operasjon med håndsydd anastomose;
  • Pasienter operert ved åpen tilnærming;
  • Tidligere bekkenbestråling av andre årsaker enn endetarmskreft
  • Samtidig kreft eller sykehistorie med kreft innen 5 år, bortsett fra kreft behandlet in situ (cervical carcinoma eller basocellulært karsinom eller spinocellulært karsinom)
  • Pasienter med forventet defungerende kolostomi;
  • Pasienter med perforert rektalkreft eller preoperativ bekkensepsis;
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og/eller tarmobstruksjon,
  • Pasienter operert i nødstilfelle;
  • Pasienter med dårlig ernæring (Albumin < 34 g/L, pre-Alb < 0,14 g/L)
  • Pasienter med utvidet TME eller bekkeneksenterasjon (prostata);
  • Pasienter med tidligere hjerte- eller vaskulær iskemi;
  • Alvorlig hjertesykdom eller kongestiv hjertesykdom;
  • Pasienter med immunsvikt og/eller under kortikoterapi;
  • Alvorlig lungesykdom eller respirasjonssvikt;
  • Alvorlig nyresykdom;
  • Tidligere sykdom eller funksjonshemming som forventes å påvirke vurderingen av postoperativ QOL;
  • Graviditet eller amming;
  • Personer som er frihetsberøvet eller under vergemål (kuratorskap eller veiledning) eller ute av stand til å gi samtykke;
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen eller planlagt oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Skreddersydd bruk av defungerende stomi etter TME

Den skreddersydde bruken av defungerende stomi inkluderer to trinn:

  • For det første vil beslutningen om å bruke eller ikke bruke en defungerende stomi være basert på den personlige risikoen for anastomotisk lekkasje (i henhold til AFOR-score). Denne poengsummen er rangert fra 0 til 6, og inkluderer kjønn, kroppsmasseindeks, røyking, diabetes, tumorstørrelse og preoperativ strålebehandling.
  • Pasienter med AFORS lik 0 eller 1 (risiko for anastomotisk lekkasje mindre enn 10 %) vil ikke ha defungerende stomi;
  • Pasienter med AFORS lik eller mellom 2 og 6 (risiko for anastomotisk lekkasje mer enn 20%) vil ha en defungerende stomi.
  • For det andre, hos pasienter med defungerende stomi, vil en tidlig lukking bli utført dag 8-12 etter TME hvis:
  • Ingen feber postoperativt (≤ 38°C),
  • CRP på dag 2 lavere enn 115 mg/L (+/- 10 mg/L), synkende på dag 4,
  • CT-skanning med kolonkontrast retrograd klyster som ikke viser anastomotisk lekkasje.
Fremgangsmåte: Skreddersydd bruk av defungerende stomi etter TME

Skreddersydd bruk av defungerende stomi etter TME basert på en 2-trinns prosess:

i) å utføre eller ikke utføre en defungerende stomi i henhold til den personlige risikoen for anastomotisk lekkasje (defungerende stomi bare hvis Anastomotic Failure Observed Risk Score=[2-6]), ii) å utføre en tidlig stomilukking på dag 8-12, iht. til klinisk (feber), biologisk (CRP-nivå dag 2 og 4 postoperativt) og radiologisk postoperativ vurdering (CT-skanning med kolonkontrast retrograd klyster dag 7-8 postoperativt)
Aktiv komparator: Arm B: Systematisk bruk av defungerende stomi
Systematisk bruk av defungerende stomi i 3 måneder etter TME i henhold til franske nasjonale retningslinjer
Fremgangsmåte: Systematisk bruk av defungerende stomi
Systematisk bruk av defungerende stomi i 2-3 måneder etter TME, i henhold til franske nasjonale og internasjonale retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i løpet av 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Ved 1, 4, 8 og 12 måneders oppfølging

QLQ-C30 er et selvvurderende spørreskjema for pasienter (30 spørsmål) som måler fysiske, rolle, sosiale, emosjonelle og kognitive funksjoner så vel som generell QoL. Poeng kan transformeres lineært for å gi en poengsum fra 0 til 100 REF. Høyere skår representerer bedre funksjon på funksjonsskalaen og høyere nivå av symptomer på symptomskalaen.

Arealet under livskvalitetskurven vil bli målt over de 12 månedene etter rektaloperasjon, med måletidspunkter på 1, 4, 8 og 12 måneder.
Ved 1, 4, 8 og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 1 og 4 måneder etter endetarmsoperasjonen
Andel pasienter med anastomotisk lekkasje vil bli vurdert ved en klinisk undersøkelse (med rektal undersøkelse) etter 1 måned og med en klinisk undersøkelse (med en rektal undersøkelse) og en CT-skanning 4 måneder etter rektal kirurgi
1 og 4 måneder etter endetarmsoperasjonen
PF, RF, CF, EF, SF, FA, PA, NV, QL Dimensjonene til QLQ-C30 spørreskjemaet
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 måneder etter endetarmsoperasjonen

  1. 9 dimensjoner vil bli vurdert med:

    • PF : Fysisk funksjon
    • RF : Rollefunksjon
    • CF: Kognitiv funksjon
    • EF : Emosjonell funksjon
    • SF: Sosial fungering
    • FA: Tretthet
    • PA: Smerte
    • NV : Kvalme og oppkast

    • QL: Global helsestatus

      2- EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Dette er et selvvurderingsskjema for pasienter som måler fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, sosial, emosjonell og kognitiv) tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast) En global helsestatus/QoL-skala, og en rekke enkeltstående skalaer. elementer som vurderer tilleggssymptomer som ofte rapporteres av kreftpasienter (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse og diaré) og opplevde økonomiske konsekvenser av sykdommen. Poeng kan transformeres lineært for å gi en poengsum fra 0 til 100 REF. Høyere skår representerer bedre funksjon på funksjonsskalaen og høyere nivå av symptomer på symptomskalaen.
1, 4, 8 og 12 måneder etter endetarmsoperasjonen
Vannfrekvensen
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 måneder etter operasjonen

QLQ-CR29 (Quality of life of rectal cancerpasienter med 29 spørsmål) har fem funksjons- og 18 symptomskalaer. Den inneholder fire underskalaer (urinfrekvens (UF), blod og slim i avføring (BMS), avføringsfrekvens (SF) og kroppsbilde (BI)) og 19 enkeltelementer.

Urinfrekvens måles med punkt 1 og 2 i spørreskjemaet. Poengsummen kan variere fra 0 til 100.

Høyere skår representerer bedre funksjon på funksjonsskalaen og høyere nivå av symptomer på symptomskalaen.
1, 4, 8 og 12 måneder etter operasjonen
Blod eller slim i avføring
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 måneder etter operasjonen

QLQ-CR29 (Quality of life of rectal cancerpasienter med 29 spørsmål) har fem funksjons- og 18 symptomskalaer. Den inneholder fire underskalaer (urinfrekvens (UF), blod og slim i avføring (BMS), avføringsfrekvens (SF) og kroppsbilde (BI)) og 19 enkeltelementer.

Blodet eller slimet i avføringen måles med punkt 8 og 9 i spørreskjemaet. Poengsummen kan variere fra 0 til 50.

Høyere skår representerer bedre funksjon på funksjonsskalaen og høyere nivå av symptomer på symptomskalaen.
1, 4, 8 og 12 måneder etter operasjonen
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 måneder etter operasjonen
1, 4, 8 og 12 måneder etter operasjonen
Kroppsbildedimensjoner for QLQ-CR29-spørreskjemaet
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 måneder etter operasjonen
QLQ-CR29 (Quality of life of rectal cancerpasienter med 29 spørsmål) har fem funksjons- og 18 symptomskalaer. Poeng kan transformeres lineært for å gi en poengsum fra 0 til 100. Høyere skår representerer bedre funksjon på funksjonsskalaen og høyere nivå av symptomer på symptomskalaen.
1, 4, 8 og 12 måneder etter operasjonen
Frekvensen av defungerende stomi
Tidsramme: 1 måned etter endetarmsoperasjonen
Andel pasienter som har en defungerende stomi. Det vil bli vurdert på tidspunktet for konsultasjonen etter 1 måned med innsamling av bivirkningene (AE) og de alvorlige bivirkningene (SAE)
1 måned etter endetarmsoperasjonen
Lav anterior reseksjonssyndrom score (LARS score)
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 måneder etter endetarmsoperasjonen
LARS-spørreskjemaet (lav anterior reseksjonsscore) evaluerer tarmfunksjonen. Fem spørsmål vedrørende inkontinens for flatus og flytende avføring, frekvens, clustering og haste for avføring er tatt i betraktning. Poengsummen varierer fra 0 til 42 er delt inn i ingen LARS (0 til 20 poeng), mindre LARS (21 til 29 poeng) og store LARS (30 til 42 poeng).
1, 4, 8 og 12 måneder etter endetarmsoperasjonen
Anal inkontinens (Wexner-score)
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 måneder etter endetarmsoperasjonen
WEXNER-skåren vurderer viktigheten av analinkontinens, den varierer fra 0 til 20, 20 tilsvarende total analinkontinens
1, 4, 8 og 12 måneder etter endetarmsoperasjonen
International Index of Erectile Function (IIEF)-5
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 måneder etter endetarmsoperasjonen
Målt hos mannlige pasienter
1, 4, 8 og 12 måneder etter endetarmsoperasjonen
Score for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI).
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 måneder etter endetarmsoperasjonen
Målt hos kvinnelige pasienter. Female Sexual Function Index (FSFI) er en 19-elements selvrapportering designet for å vurdere kvinnelig seksuell funksjon. Den består av seks domener: begjær, opphisselse, smøreorgasme, tilfredshet, smerte. Maksimal poengsum for hvert domene er 6,0, oppnådd ved å summere varesvar og multiplisere med en korreksjonsfaktor. Den totale poengsummen for sammensatt seksuell funksjon er en sum av domenepoeng og varierer fra 2,0 (ikke seksuelt aktiv og ingen lyst) til 36,0.
1, 4, 8 og 12 måneder etter endetarmsoperasjonen
Urinsymptomprofil (USP)
Tidsramme: 1, 4, 8, 12 måneder etter endetarmsoperasjonen

Urinsymptomprofilen (USP) vurderer urinsymptomer blant menn og kvinner med stress, trang (fra 0 til 9), overaktiv blære (fra 0 til 9) eller urinobstruktive symptomer (fra 0 til 9).

Maksimum som tilsvarer et dårlig resultat.
1, 4, 8, 12 måneder etter endetarmsoperasjonen
Postoperativ morbiditet (Clavien-Dindo score I-IV)
Tidsramme: 1 og 4 måneder etter endetarmsoperasjonen

Dette er en klassifisering for å rangere en komplikasjon (kirurgisk eller medisinsk sykelighet) på en objektiv og reproduserbar måte.

Den består av 7 karakterer (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Innføringen av underklassene a og b tillater en sammentrekning av klassifiseringen til 5 karakterer (I, II, III, IV og V) avhengig av størrelsen på befolkningen som er observert eller fokuset på en studie.

Det varierer fra 1 til 5, 5 tilsvarende dødsfallet hos pasienten.
1 og 4 måneder etter endetarmsoperasjonen
Postoperativ dødelighet (Clavien-Dindo score V)
Tidsramme: 1 og 4 måneder etter endetarmsoperasjonen

Dette er en klassifisering for å rangere en komplikasjon (kirurgisk eller medisinsk sykelighet) på en objektiv og reproduserbar måte.

Den består av 7 karakterer (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Innføringen av underklassene a og b tillater en sammentrekning av klassifiseringen til 5 karakterer (I, II, III, IV og V) avhengig av størrelsen på befolkningen som er observert eller fokuset på en studie.

Det varierer fra 1 til 5, 5 tilsvarende dødsfallet hos pasienten.
1 og 4 måneder etter endetarmsoperasjonen
Andel til arbeidsavkastning etter TME i aktive arbeidere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Dette endepunktet refererer til aktive pasienters evne til å gjenoppta sin profesjonelle aktivitet etter operasjonen. For å bedre beskrive dette endepunktet ønsker etterforskerne å måle sammen andelen pasienter som gjenopptar sin aktivitet, og tiden frem til gjenopptakelse av profesjonell aktivitet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tid til jobb retur etter TME i aktive arbeidere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Dette endepunktet refererer til aktive pasienters evne til å gjenoppta sin profesjonelle aktivitet etter operasjonen. For å bedre beskrive dette endepunktet ønsker etterforskerne å måle sammen andelen pasienter som gjenopptar sin aktivitet, og tiden frem til gjenopptakelse av profesjonell aktivitet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Livskvalitet i løpet av 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: QLQ-C30 vurderes 1, 4, 8 og 12 måneder etter rektaloperasjonen
Livskvaliteten til kreft inneholder 30 spørsmål (QLQ-C30). Dette er et selvvurderingsskjema for pasienter som måler fysiske, rolle, sosiale, emosjonelle og kognitive funksjoner samt generell QoL. Poeng kan transformeres lineært for å gi en poengsum fra 0 til 100. Høyere poengsum representerer bedre funksjon på de funksjonelle skalaene og et høyere nivå av symptomer på symptomskalaen.
QLQ-C30 vurderes 1, 4, 8 og 12 måneder etter rektaloperasjonen
Inkrementelt kostnads-nytteforhold definert som en inkrementell kostnad/kvalitetsjustert levetid (QALY) oppnådd
Tidsramme: Fra operasjon til 12 måneder etter operasjon
Kostnadene vil bli målt gjennom den franske Health Data Hub-databasen. QALYs vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet og EQ-5D-5L.
Fra operasjon til 12 måneder etter operasjon
Total budsjettmessig innvirkning for fransk helseforsikringssystem for spredning av selektiv stomipraksis i Frankrike
Tidsramme: Fra operasjon til 12 måneder etter operasjon
5-års finansmodell
Fra operasjon til 12 måneder etter operasjon
Indirekte kostnader (€) for fransk helseforsikring for sykefravær
Tidsramme: Fra operasjon til 12 måneder etter operasjon
Målt gjennom SNDS-database (Système National des Données de Santé) og data fra vår studie om sykefravær og tider for å gå tilbake til jobb
Fra operasjon til 12 måneder etter operasjon
Endringer i mikrobiomsammensetning og mangfold fra baseline til 1 måned
Tidsramme: Fra baseline til måned 1
Data vil bli sjeldne ved å bruke prøvene med det minste antallet avlesninger og deretter gjenstand for alfa-diversitetsanalyse ved å bruke Faiths fylogenetiske mangfold. Kruskal-Wallis vil bli beregnet mellom alle grupper samlet og for parvise sammenligninger. For å finne signifikante forskjeller på slektstaksonominivå, vil ANCOM-tester bli brukt for å identifisere funksjoner som er forskjellig rikelig på tvers av utvalgsgrupper.
Fra baseline til måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2021/10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere