日常生活中の身体活動レベルの強度: 慢性筋骨格障害との関係を解明し、根底にあるファシリテーターとバリアを評価する、探索的調査研究 (MSK-SUR)
慢性筋骨格障害 (CMD) は、世界中のヘルスケアにとって大きな負担となっています。 身体活動は CMD に関連する転帰を改善することができますが、用量反応関係はよくわかっていません。 したがって、今日まで、身体活動の最適な治療量に関する一般的な推奨事項を策定することはできませんでした. さらに、可能なファシリテーターとバリアの複雑さが、治療における身体活動の効果的な改善を制限すると述べられており、現在リハビリテーションで適用されている低から中程度の運動強度は、最適な治療結果を達成するために必要なレベルを下回る可能性があります.
この研究の主な目的は、身体活動レベルの強度が CMD を持つ人の痛みと障害に与える影響についての洞察を得ることです。 第二に、日常生活の中で（さまざまな強度で）身体活動を行うための基礎となるファシリテーターと障壁が評価されます。 第三に、リハビリテーションプログラムを実行する動機に対する身体活動レベルの強度の影響が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性筋骨格障害 (CMD) は、世界中の全人口の最大 20% に影響を及ぼしており、その有病率は着実に上昇し続けています。 それらは身体的機能と心理的機能の両方に大きな影響を与えるため、個人に大きな影響を与える可能性があります. そのため、定期的な医療費が発生し、社会参加の制限や長期欠勤の原因となることがよくあります。 最終的に、CMD は広範な医療問題となり、膨大な量の医療リソースを消費する可能性があります。
ほぼすべての慢性疾患の健康関連の転帰を改善するために推奨される主要な公衆衛生介入は、身体活動です。 身体活動の有益な効果を示す高レベルの証拠は、慢性腰痛、首の痛み、および線維筋痛症を含む複数の CMD にも利用できます。 これにより、身体活動レベルの増加は、痛みの強さ、機能障害、生活の質、死亡リスク、および作業能力などの結果を改善することがわかっています. ただし、身体活動とこれらの治療結果との用量反応関係はまだよくわかっていません。 身体活動の低下と筋骨格系障害の有病率の増加との間には逆相関が存在するようですが、身体活動の増加を目的とした治療プログラムの結果は、特に痛みと障害の改善に関しては矛盾したままです (これは、このための一次療法の成功結果と見なされる場合があります)。人口）。 したがって、今日まで、身体活動の最適な治療量、および特定の CMD 患者集団に対して日常生活の活動をどのように設計すべきかについて、一般的な推奨事項を策定することはできませんでした。 また、身体活動には明らかな利点がありますが、CMD を持つ人の身体活動レベルを効果的に改善することは難しいようです。 可能なファシリテーターの複雑さ (例: 「健康状態の改善」、「社会的支援」、「認知、感情、および行動の促進」) および障壁 (例: 「時間制限」、「社会的障壁」、「不適応な認知、感情、行動」、「運動機会へのアクセス」）が述べられています。 これらのファシリテーターと障壁に対応するために、治療プログラムは参加者の特定のニーズに十分に適合させる必要があります。
運動療法は、身体活動の増加をさらにサポートするための主要な治療アプローチとして一貫して提唱されています。 ただし、このトレーニング方法では、全体的な治療効果も低いままです。 この治療戦略をより適切に適応させることに関しては、リハビリテーションで現在適用されている低から中程度の運動強度が必要なレベルを下回る可能性があり、これが治療結果を弱める可能性があることが示唆されています. さらに、CMD を持つ人が日常生活ですでに高強度の身体活動を行っている場合、低強度または中程度の強度のプログラムに従う動機がない可能性があります。 その上、高強度トレーニング (HIT) プログラムを設定することは、治療の成功を高めるために非常に価値があります。なぜなら、HIT プログラムは、慢性腰痛や脊椎関節炎などの特定の MSD において中程度の強度の同等のプログラムよりも転帰を改善することがすでにわかっているからです。 それにもかかわらず、一方で、他の特定のタイプのCMDを持つ人、または活動レベルが低い人は、衝動を感じたり、自信を持ったり、これらの特徴を持つリハビリプログラムを開始して継続することを思いとどまらせたりすることはありません.
この研究の主な目的は、身体活動レベルの強度が CMD を持つ人の痛みと障害に与える影響についての洞察を得ることです。 第二に、日常生活の中で（さまざまな強度で）身体活動を行うための基礎となるファシリテーターと障壁が評価されます。 第三に、リハビリテーションプログラムを実行する動機に対する身体活動レベルの強度の影響が評価されます。
主な研究上の疑問と仮説 疑問 1: 日常生活における身体活動の強度レベルは、CMD を持つ人の痛みと機能障害に関連する転帰の差異をどの程度説明しますか?
• 仮説 1: 日常生活における身体活動レベルが低い CMD 患者では、より高い痛みとより高い障害レベルが見られます。
二次研究の質問と仮説 質問 2: CMD を持つ人の日常生活における身体活動の強度レベルに関連する心理的要因に関する結果はどの程度ですか? • 仮説 2: 心理的要因は、CMD 患者の活動レベルと有意な関係があります。
質問 3: CMD を持つ人の日常生活で中等度または激しい身体活動を行う際の促進要因と障壁はどれですか?
• 仮説 3: 特定のファシリテーターと障壁は、CMD を持つ人が中強度または高強度の身体活動レベルを持つことに関してまとめることができます。
質問 4: 痛み、機能障害、媒介する心理的要因と、CMD 患者の日常生活で中等度または高強度レベルの身体的強度を維持するためのファシリテーターおよびバリアとの間に、どの程度の関係が存在しますか? • 仮説 4: 痛み、機能障害、媒介患者の特性は、CMD 患者の日常生活における身体活動の中等度または高強度レベルに対する特定のファシリテーターおよびバリアに関連しています。
質問 5: 日常生活における身体活動レベルの強度レベルは、高強度の運動療法プログラムを開始する動機とどの程度関連していますか?
• 仮説 5: 日常生活で身体活動レベルが高い CMD を持つ人は、強度の高い治療プログラムを開始する高い動機を示します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jonas Verbrugghe
- 電話番号：+3211269239
- メール：jonas.verbrugghe@uhasselt.be
研究場所
-
-
België
-
Diepenbeek、België、ベルギー、3590
- 募集
- Hasselt University
-
コンタクト：
- Jonas Verbrugghe, PhD
- 電話番号：011269224
- メール：jonas.verbrugghe@uhasselt.be
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 次の筋骨格障害のいずれかの医学的診断：慢性腰痛（LBP）。慢性的な首の痛み (NP);慢性肩痛 (CSP);変形性関節症 (OA);慢性顎関節症 (CTMD);線維筋痛症（FM）。
- 慢性疼痛と定義: 3 か月以上持続または再発する痛み (この期間中の痛みの重症度の変動は許容されます)
- 英語またはオランダ語を読んで理解できること。
除外基準:
- 身体活動レベルに影響を与える可能性がある、過去 3 か月以内の手術または侵襲的処置。
- 併存症：下肢の神経学的原因による麻痺および感覚障害、真性糖尿病、自己免疫障害、および痛みを引き起こし、身体活動レベルまたは身体機能に影響を与える可能性のある他のすべての非筋骨格障害。
- 妊娠中または妊娠しようとしている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
慢性腰痛（LBP）
慢性腰痛（LBP）の人はこのアームに含まれます。
|
参加は、約 53 分かかるオンライン調査への記入で構成されます。
サブグループごとに、適合した一連の質問票が用意されています。
|
|
慢性首痛 (CNP)
慢性頸部痛（CNP）の人はこの腕に含まれます。
|
参加は、約 53 分かかるオンライン調査への記入で構成されます。
サブグループごとに、適合した一連の質問票が用意されています。
|
|
慢性肩痛 (CSP)
慢性肩痛（CSP）の人はこの腕に含まれます。
|
参加は、約 53 分かかるオンライン調査への記入で構成されます。
サブグループごとに、適合した一連の質問票が用意されています。
|
|
変形性関節症（OA）
変形性関節症（OA）の人はこのアームに含まれます。
|
参加は、約 53 分かかるオンライン調査への記入で構成されます。
サブグループごとに、適合した一連の質問票が用意されています。
|
|
線維筋痛症（FM）
線維筋痛症（FM）の人はこのアームに含まれます。
|
参加は、約 53 分かかるオンライン調査への記入で構成されます。
サブグループごとに、適合した一連の質問票が用意されています。
|
|
慢性顎関節症（CTMD）
慢性顎関節症（CTMD）の人はこのアームに含まれます。
|
参加は、約 53 分かかるオンライン調査への記入で構成されます。
サブグループごとに、適合した一連の質問票が用意されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバル身体活動アンケート (GPAQ)
時間枠：ベースライン (断面)
|
GPAQ は、3 つの設定 (またはドメイン) での身体活動への参加と座りがちな行動に関する情報を収集し、16 の質問 (P1-P16) で構成されます。
参加者の身体活動レベルを低、中、高のいずれかに分類できます。
ドメインは、職場での活動、場所への移動、場所からの移動、およびレクリエーション活動です。
|
ベースライン (断面)
|
|
国際フィットネス スケール (IFIS) に基づく 5 つの多肢選択問題
時間枠：ベースライン (断面)
|
この質問は、1) 5 つのサブコンストラクトにおける各参加者の知覚フィットネス レベル、すなわち一般的な体力、心肺フィットネス、筋力、スピード/敏捷性、および柔軟性、および 2) 架空の日常的な状況での知覚身体能力に基づく知覚全体フィットネス レベルを評価します。 .
|
ベースライン (断面)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
The Brief Pain Inventory 短縮形 (BPI-sf) (Q3-6) から抽出された VAS スコア
時間枠：ベースライン (断面)
|
このアンケートは、患者の痛みの重症度と、この痛みが患者の日常生活に与える影響を評価します。
Q3-6 では、患者は 10 段階で最悪、最低、平均、現在の痛みの強さを評価するよう求められます。
このアンケートは信頼性が高く、慢性疼痛のある人に使用するのに有効です。
|
ベースライン (断面)
|
|
健康障害クイズ
時間枠：ベースライン (断面)
|
The Barriers to being Physically Active Quiz (18) は、身体活動に対する次の障壁を評価する 21 項目の尺度です: 1) 時間の不足、2) 社会的影響力、3) エネルギーの不足、4) 意志力の欠如、5) 恐れ。けが、6) スキルの欠如、および 7) リソースの欠如 (例: レクリエーション施設、運動器具)。
各ドメインには 3 つの項目が含まれており、合計スコア範囲は 0 ～ 63 です。回答者は、0 = 「ほとんどない」から 3 = 「非常に可能性がある」までの 4 段階で活動障害の程度を評価します。
|
ベースライン (断面)
|
|
身体活動と余暇の動機付け尺度 (PALMS)
時間枠：ベースライン (断面)
|
40 項目の身体活動と余暇のモチベーション スケール (PALMS) は、成人の PA のモチベーションを測定するように設計されています。
PALMS は、PA に参加する 8 つの動機、すなわち習得、楽しさ、心理状態、体調、外見、他者の期待、所属、競争/エゴを、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意しない) までの 5 段階のリッカート スケールで測定します。同意）。
各サブスケールには 5 つの項目があるため、各 PALMS サブスケールの範囲は 5 ～ 25 です。
PALMS は、以前の研究で検証されています。
|
ベースライン (断面)
|
|
うつ病不安ストレス尺度 (DASS-21)
時間枠：ベースライン (断面)
|
この尺度は、可能性のある身体的要因の大きな影響なしに、うつ病、不安、ストレスを調べるために開発されました。
質問には、0 (まったく当てはまらない、またはまったく当てはまらない)、1 (ほとんど、または時々当てはまる)、2 (かなり、またはよく当てはまる)、または 3 (非常に、またはほとんど当てはまる) で答えることができます。
1 ～ 5 の資格スコア (通常から非常に厳しい) が各スケールで計算されます。
このアンケートは信頼性が高く、慢性腰痛のある人に使用するのに有効です。
|
ベースライン (断面)
|
|
恐怖回避コンポーネント スケール (FACS)
時間枠：ベースライン (断面)
|
このアンケートは、痛みを伴う病状を持つ患者の恐怖回避を評価するように設計されており、痛みに関連する壊滅的な認知、過度の警戒、回避行動などの構成要素が含まれています。
FACS は、0 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までのスコアを持つ 20 項目で構成され、合計可能なスコアは 100 です。
臨床的解釈には、次の不安回避の重症度レベルが推奨されます: 無症状 (0-20)、軽度 (21-40)、中等度 (41-60)、重度 (61-80)、および極度 (81-100)。
|
ベースライン (断面)
|
|
運動に対する自己効力感 (SEE) スケール
時間枠：ベースライン (断面)
|
運動に対する自己効力感 (SEE) 尺度は、McAuley の運動に対する自己効力感障壁の改訂版であり、運動に対する障壁に直面しても運動を継続する能力に関連する自己効力感の期待に焦点を当てた 13 項目の手段です。
この措置は当初、サイクリング、ローイング、ウォーキングなどの外来運動プログラムに参加したコミュニティ内の座りがちな成人向けに開発されました。
以前の研究では、信頼性 (アルファ係数 = 0.93) と妥当性について十分な証拠が示されており、有効性への期待は運動プログラムへの実際の参加と有意に相関していました。
|
ベースライン (断面)
|
|
パレモ-20
時間枠：ベースライン (断面)
|
PAREMO-20 は、患者の一般的なリハビリテーション関連の動機を判断するための多次元ツールです。
PAREMO-20は、「心理的負担」「身体的負担」「社会的支援」「変化への意欲」「知識」「懐疑心」の6つのサブスケール20項目で構成されています。
回答は 4 段階のリッカート スケールで与えられます。
サブスケールの値が高いほど、サブスケールの「懐疑心」を除いて、リハビリへのモチベーションが高いことを示します。
ここで、スコアが高いほど、リハビリのモチベーションが低いことを示します。
|
ベースライン (断面)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Modified Oswestry Disability Index (MODI) (慢性腰痛のある人のみ)
時間枠：ベースライン (断面)
|
このアンケートは、慢性的な腰痛のために日常生活で個人が経験する制限を評価します。
5 段階で採点できる 10 項目で構成されます。
合計スコアに基づいて、患者の制限のパーセンテージを示すことができます。
このアンケートは信頼性が高く、慢性腰痛のある人に使用するのに有効です。
|
ベースライン (断面)
|
|
首の障害指数（NDI）（慢性的な首の痛みがある人のみ）
時間枠：ベースライン (断面)
|
首の障害指数 (NDI) は、首の痛みが患者の日常生活にどのように影響するかを判断し、首の痛みを持つ患者の障害を自己評価するために使用されるアンケートです。
5 段階で採点できる 10 項目で構成されます。
合計スコアに基づいて、患者の制限のパーセンテージを示すことができます。
このアンケートは信頼性が高く、慢性的な首の痛みを持つ人に使用するのに有効です.
|
ベースライン (断面)
|
|
肩の痛みと障害指数 (SPADI) (慢性的な肩の痛みがある人のみ)
時間枠：ベースライン (断面)
|
SPADI は、上肢の使用を必要とする ADL の痛みのレベルと困難の程度を評価する 13 項目の患者記入式アンケートです。
痛みのサブスケールには 5 つの項目があり、障害のサブスケールには 8 つの項目があります。
このアンケートは信頼性が高く、慢性的な首の痛みのある人に使用するのに有効です.
|
ベースライン (断面)
|
|
線維筋痛症影響アンケート（FIQR）（線維筋痛症患者のみ）
時間枠：ベースライン (断面)
|
FIQR は、線維筋痛症 (FM) 患者の評価に一般的に使用される手段です。
21の個別の問題があります。
すべての質問は、0 から 10 までの 11 段階の数値評価スケールに基づいており、10 が「最悪」です。
FIQR は、(a)「機能」(9 つの質問を含む)、(b)「全体的な影響」(2 つの質問を含む)、(c)「症状」(10 の質問を含む)の 3 つのリンクされた一連のドメインに分割されます。
|
ベースライン (断面)
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (変形性関節症の人のみ)
時間枠：ベースライン (断面)
|
WOMAC は、変形性股関節症および膝関節炎の評価に広く使用されています。
痛み（5項目）、こわばり（2項目）、身体機能（17項目）の3段階に分けられた24項目からなるアンケートです。
|
ベースライン (断面)
|
|
TMD Disability Index (TDI) (慢性顎関節症の人のみ)
時間枠：ベースライン (断面)
|
TMD Disability Index は、CTMD に関連する障害に関する 10 の質問で構成され、各質問は 0 ～ 4 で採点されます。
スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを表します。
|
ベースライン (断面)
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1152021000021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。