- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05234034
Úroveň intenzity fyzické aktivity během každodenního života: Odhalení jejího vztahu s chronickými muskuloskeletálními poruchami a vyhodnocení základních facilitátorů a bariér, Exploratory Survey Study (MSK-SUR)
chronické muskuloskeletální poruchy (CMD) představují pro zdravotnictví na celém světě velkou zátěž. Fyzická aktivita může zlepšit výsledky související s CMD, avšak vztahy odezvy na dávku jsou špatně pochopeny. Dosud proto nebylo možné formulovat obecná doporučení pro optimální terapeutické množství pohybové aktivity. Dále bylo konstatováno, že složitost možných facilitátorů a překážek omezuje účinné zlepšení fyzické aktivity v terapii a v současnosti používané nízké až střední intenzity cvičení v rehabilitaci by mohly být pod požadovanou úrovní pro dosažení optimálních terapeutických výsledků.
Primárním cílem této studie je získat přehled o vlivu intenzity fyzické aktivity na bolest a invaliditu u osob s CMD. Za druhé, budou vyhodnoceny základní facilitátory a překážky pro vykonávání fyzické aktivity (v různé intenzitě) během každodenního života. Za třetí bude hodnocen vliv intenzity úrovně pohybové aktivity na motivaci k provádění rehabilitačního programu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické muskuloskeletální poruchy (CMD) postihují až 20 % všech osob na celém světě a jejich prevalence neustále roste. Mohou mít velký dopad na jednotlivce, protože významně ovlivňují fyzické i psychické fungování. Jako takové často způsobují opakující se náklady na zdravotní péči a způsobují omezení účasti ve společnosti a dlouhodobou absenci. V konečném důsledku mohou CMD představovat všudypřítomné lékařské problémy a spotřebovávat obrovské množství zdrojů zdravotní péče.
Klíčovou intervencí v oblasti veřejného zdraví doporučenou pro zlepšení zdravotních výsledků téměř všech chronických poruch je fyzická aktivita. Důkazy na vysoké úrovni prokazující příznivé účinky fyzické aktivity jsou také dostupné pro více CMD včetně chronické bolesti dolní části zad, bolesti krku a fibromyalgie. Bylo zjištěno, že zvýšená úroveň fyzické aktivity zlepšuje výsledky, jako je intenzita bolesti, funkční postižení, kvalita života, riziko úmrtnosti a pracovní schopnost. Vztahy mezi dávkou a odezvou mezi fyzickou aktivitou a těmito terapeutickými výsledky jsou však stále nedostatečně pochopeny. I když se zdá, že existuje nepřímá souvislost mezi nízkou fyzickou aktivitou a zvýšenou prevalencí muskuloskeletálních poruch, výsledky terapeutických programů zaměřených na zvýšení fyzické aktivity zůstávají rozporuplné, pokud jde o zmírnění bolesti a zdravotního postižení (což lze považovat za primární výsledky terapeutického úspěchu pro toto populace). Dosud proto nebylo možné formulovat obecná doporučení ohledně optimální terapeutické kvantity fyzické aktivity a toho, jak by měly být aktivity každodenního života navrženy pro konkrétní populace pacientů s CMD. I když má fyzická aktivita jasné výhody, zdá se být obtížné účinně zlepšit úroveň fyzické aktivity osob s CMD. Složitost možných facilitátorů (např. „zlepšený zdravotní stav“, „sociální podpora“ a „usnadnění kognitivních funkcí, emocí a chování“) a bariéry (např. „časová omezení“, „sociální bariéry“, „maladaptivní kognice, emoce a chování“ a „přístup k příležitostem ke cvičení“). Aby bylo možné těmto facilitátorům a překážkám vyhovět, měly by být terapeutické programy dostatečně přizpůsobeny specifickým potřebám účastníka.
Pohybová terapie je trvale obhajována jako primární léčebný přístup k další podpoře zvyšování fyzické aktivity. Celkové terapeutické účinky však zůstávají u této tréninkové modality také nízké. S ohledem na lepší přizpůsobení této léčebné strategie bylo navrženo, že v současné době používané nízké až střední intenzity cvičení v rehabilitaci by mohly být pod požadovanou úrovní a že by to mohlo oslabit výsledky terapie. Navíc, pokud osoby s CMD již během svého každodenního života vykonávají fyzickou aktivitu s vysokou intenzitou, nemusí být motivovány k tomu, aby následovaly programy nízké nebo střední intenzity. Kromě toho může být nastavení programu vysoce intenzivního tréninku (HIT) velmi cenné pro zvýšení úspěchu terapie, protože již bylo zjištěno, že programy HIT zlepšují výsledky více než srovnatelné programy se střední intenzitou u určitých MSD, jako je chronická bolest dolní části zad a spondyloartritida. Nicméně na druhé straně osoby s jinými specifickými typy CMD nebo s nízkou úrovní aktivity nemusí pociťovat nutkání, mít sebevědomí nebo být odrazovány od zahájení a setrvání v rehabilitačním programu s těmito vlastnostmi.
Primárním cílem této studie je získat přehled o vlivu intenzity fyzické aktivity na bolest a invaliditu u osob s CMD. Za druhé, budou vyhodnoceny základní facilitátory a překážky pro vykonávání fyzické aktivity (v různé intenzitě) během každodenního života. Za třetí bude hodnocen vliv intenzity úrovně pohybové aktivity na motivaci k provádění rehabilitačního programu.
Primární výzkumná otázka a hypotéza Otázka 1: Do jaké míry úroveň intenzity fyzické aktivity během každodenního života vysvětluje rozdíly ve výsledcích souvisejících s bolestí a funkčním postižením u osob s CMD?
• Hypotéza 1: Vyšší bolest a vyšší úroveň invalidity jsou pozorovány u osob s CMD s nižší intenzitou fyzické aktivity během každodenního života.
Sekundární výzkumné otázky a hypotézy Otázka 2: Do jaké míry souvisí výsledky s ohledem na psychologické faktory s úrovní intenzity fyzické aktivity během každodenního života u osob s CMD? • Hypotéza 2: psychologické faktory mají významný vztah k úrovni aktivity osob s CMD.
Otázka 3: Jaké jsou facilitátory a překážky pro mírnou nebo intenzivní fyzickou aktivitu během každodenního života u osob s CMD?
• Hypotéza 3: Specifické facilitátory a bariéry lze shrnout s ohledem na mírnou nebo intenzivní úroveň fyzické aktivity u osob s CMD.
Otázka 4: Do jaké míry existuje u osob s CMD vztah mezi bolestí, funkčním postižením a zprostředkujícími psychologickými faktory na jedné straně a facilitátory a bariérami mírné nebo intenzivní fyzické intenzity během každodenního života na straně druhé? • Hypotéza 4: bolest, funkční postižení a zprostředkující charakteristiky pacienta souvisejí se specifickými facilitátory a bariérami pro mírnou nebo intenzivní intenzitu fyzické aktivity během každodenního života u osob s CMD.
Otázka 5: Do jaké míry souvisí úroveň intenzity fyzické aktivity během každodenního života s motivací zahájit cvičební program s vysokou intenzitou?
• Hypotéza 5: Osoby s CMD s vysokou úrovní fyzické aktivity během každodenního života budou vykazovat vyšší motivaci zahájit terapeutický program s vysokou intenzitou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonas Verbrugghe
- Telefonní číslo: +3211269239
- E-mail: jonas.verbrugghe@uhasselt.be
Studijní místa
-
-
België
-
Diepenbeek, België, Belgie, 3590
- Nábor
- Hasselt University
-
Kontakt:
- Jonas Verbrugghe, PhD
- Telefonní číslo: 011269224
- E-mail: jonas.verbrugghe@uhasselt.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Lékařská diagnóza jedné z následujících muskuloskeletálních poruch: chronická bolest dolní části zad (LBP); chronická bolest krku (NP); chronická bolest ramene (CSP); osteoartróza (OA); chronická temporomandibulární porucha (CTMD); fibromyalgie (FM).
- Chronická bolest, definovaná jako: bolest, která přetrvává nebo se opakuje déle než tři měsíce (kolísání závažnosti bolesti během tohoto období je povoleno)
- Schopnost číst a rozumět anglickému nebo holandskému jazyku.
Kritéria vyloučení:
- Chirurgické nebo invazivní zákroky během posledních 3 měsíců, které mohou ovlivnit úroveň fyzické aktivity.
- Komorbidity: parézy a senzorické poruchy s neurologickou příčinou na dolních končetinách, diabetes mellitus, autoimunitní poruchy a všechny ostatní nesvalové poruchy, které mohou produkovat bolest a ovlivnit úroveň fyzické aktivity nebo fyzického fungování.
- Těhotenství nebo pokus o otěhotnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
chronická bolest dolní části zad (LBP)
osoby s chronickou bolestí dolní části zad (LBP) budou zahrnuty do této větve.
|
účast spočívá ve vyplnění online dotazníku, který zabere přibližně 53 minut.
Pro každou podskupinu je k dispozici upravená baterie dotazníků.
|
|
chronická bolest krku (CNP)
osoby s chronickou bolestí krku (CNP) budou zahrnuty do této větve.
|
účast spočívá ve vyplnění online dotazníku, který zabere přibližně 53 minut.
Pro každou podskupinu je k dispozici upravená baterie dotazníků.
|
|
chronická bolest ramene (CSP)
osoby s chronickou bolestí ramene (CSP) budou zahrnuty do této větve.
|
účast spočívá ve vyplnění online dotazníku, který zabere přibližně 53 minut.
Pro každou podskupinu je k dispozici upravená baterie dotazníků.
|
|
osteoartróza (OA)
osoby s osteoartrózou (OA) budou zahrnuty do této větve.
|
účast spočívá ve vyplnění online dotazníku, který zabere přibližně 53 minut.
Pro každou podskupinu je k dispozici upravená baterie dotazníků.
|
|
fibromyalgie (FM)
osoby s fibromyalgií (FM) budou zahrnuty do této větve.
|
účast spočívá ve vyplnění online dotazníku, který zabere přibližně 53 minut.
Pro každou podskupinu je k dispozici upravená baterie dotazníků.
|
|
chronická temporomandibulární porucha (CTMD)
osoby s chronickou temporomandibulární poruchou (CTMD) budou zahrnuty do této větve.
|
účast spočívá ve vyplnění online dotazníku, který zabere přibližně 53 minut.
Pro každou podskupinu je k dispozici upravená baterie dotazníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník globální fyzické aktivity (GPAQ)
Časové okno: na základní linii (průřez)
|
GPAQ shromažďuje informace o účasti na fyzické aktivitě ve třech nastaveních (nebo doménách) a také o sedavém chování a obsahuje 16 otázek (P1-P16).
Umožňuje kategorizovat úroveň fyzické aktivity účastníků na nízkou, střední nebo intenzivní.
Oblasti jsou: Pracovní činnost, Cestování na místa a zpět a Rekreační aktivity.
|
na základní linii (průřez)
|
|
5 otázek s výběrem odpovědí na základě Mezinárodní fitness stupnice (IFIS)
Časové okno: na základní linii (průřez)
|
Tento dotaz hodnotí 1) vnímanou úroveň zdatnosti každého účastníka v pěti dílčích konstrukcích, jmenovitě obecnou fyzickou zdatnost, kardiorespirační zdatnost, svalovou sílu, rychlost/hbitost a flexibilitu a 2) vnímanou celkovou úroveň zdatnosti na základě vnímané fyzické schopnosti ve fiktivních každodenních situacích. .
|
na základní linii (průřez)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VAS extrahované z krátkého formuláře The Brief Pain Inventory (BPI-sf) (Q3-6)
Časové okno: na základní linii (průřez)
|
Tento dotazník hodnotí závažnost pacientovy bolesti a dopad této bolesti na každodenní fungování pacienta.
V Q3-6 je pacient požádán, aby ohodnotil nejhorší, nejnižší, střední a aktuální intenzitu bolesti na 10bodové škále.
Tento dotazník je spolehlivý a platný pro použití u osob s chronickou bolestí.
|
na základní linii (průřez)
|
|
Kvíz Bariéry zdraví
Časové okno: na základní linii (průřez)
|
Kvíz Bariéry fyzické aktivity (18) je měření o 21 položkách, které hodnotí následující překážky fyzické aktivity: 1) nedostatek času, 2) sociální vliv, 3) nedostatek energie, 4) nedostatek vůle, 5) strach zranění, 6) nedostatek dovedností a 7) nedostatek zdrojů (např. rekreační zařízení, cvičební zařízení).
Každá doména obsahuje 3 položky s celkovým rozsahem skóre 0 až 63. Respondenti hodnotí míru interference aktivity na 4bodové škále v rozsahu od 0 = „velmi nepravděpodobné“ do 3 = „velmi pravděpodobné“.
|
na základní linii (průřez)
|
|
Škála fyzické aktivity a motivace pro volný čas (PALMS)
Časové okno: na základní linii (průřez)
|
Škála motivace fyzické aktivity a volného času (PALMS) se 40 položkami je určena k měření motivace PA dospělých.
PALMS měří osm motivů pro účast v PA, a to mistrovství, požitek, psychickou kondici, fyzickou kondici, vzhled, očekávání ostatních, příslušnost, soutěživost/ego, na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasit).
Rozsah každé dílčí škály PALMS je 5 až 25, protože každá dílčí škála má pět položek.
PALMS byl ověřen v předchozích studiích.
|
na základní linii (průřez)
|
|
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: na základní linii (průřez)
|
Tato škála byla vyvinuta pro zkoumání deprese, úzkosti a stresu bez většího vlivu možných somatických faktorů.
Na otázky lze odpovědět 0 (vůbec nebo nikdy použitelné), 1 (málo nebo někdy použitelné), 2 (zcela nebo často použitelné) nebo 3 (velmi určitě nebo většinou použitelné).
Pro každou stupnici se vypočítá kvalifikační skóre 1-5 (normální až velmi závažné).
Tento dotazník je spolehlivý a platný pro použití u osob s chronickou bolestí zad.
|
na základní linii (průřez)
|
|
Škála komponent vyhýbání se strachu (FACS)
Časové okno: na základní linii (průřez)
|
Tento dotazník je určen k hodnocení vyhýbání se strachu u pacientů s bolestivými zdravotními stavy a zahrnuje konstrukty, jako jsou katastrofické kognice související s bolestí, hypervigilance a vyhýbavé chování.
FACS se skládá z 20 položek se skóre od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), s celkovým možným skóre 100.
Pro klinickou interpretaci se doporučují následující úrovně závažnosti vyhýbání se úzkosti: subklinická (0-20), mírná (21-40), střední (41-60), těžká (61-80) a extrémní (81-100).
|
na základní linii (průřez)
|
|
Stupnice vlastní účinnosti pro cvičení (SEE).
Časové okno: na základní linii (průřez)
|
Škála Self-Efficacy for Exercise (SEE) je revizí McAuley's self-efficacy bariéry pro měření cvičení, 13-položkový nástroj, který se zaměřuje na očekávání vlastní účinnosti související se schopností pokračovat ve cvičení tváří v tvář překážkám ve cvičení.
Toto opatření bylo původně vyvinuto pro sedavé dospělé v komunitě, kteří se účastnili ambulantního cvičebního programu včetně jízdy na kole, veslování a chůze.
Předchozí výzkum prokázal dostatečné důkazy pro spolehlivost (koeficient alfa = 0,93) a validitu, přičemž očekávání účinnosti významně korelovala se skutečnou účastí na cvičebním programu.
|
na základní linii (průřez)
|
|
PAREMO-20
Časové okno: na základní linii (průřez)
|
PAREMO-20 je vícerozměrný nástroj ke stanovení obecné motivace pacientů související s rehabilitací.
PAREMO-20 se skládá z 20 položek tvořících šest subškál: „psychická zátěž“, „fyzická zátěž“, „sociální podpora“, připravenost na změnu, „znalosti“ a „skepse“.
Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové Likertově škále.
Vyšší hodnoty na subškálách ukazují na vyšší rehabilitační motivaci kromě subškály „skepse“.
Zde vyšší skóre ukazuje na nižší rehabilitační motivaci.
|
na základní linii (průřez)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný index Oswestry Disability Index (MODI) (pouze osoby s chronickou bolestí dolní části zad)
Časové okno: na základní linii (průřez)
|
Tento dotazník hodnotí omezení, která jednotlivci pociťují ve svých každodenních činnostech v důsledku chronické bolesti dolní části zad.
Skládá se z 10 položek, které lze bodovat na 5bodové škále.
Procento omezení pro pacienta může být indikováno na základě celkového skóre.
Tento dotazník je spolehlivý a platný pro použití u osob s chronickou bolestí zad.
|
na základní linii (průřez)
|
|
Index postižení krku (NDI) (pouze osoby s chronickou bolestí krku)
Časové okno: na základní linii (průřez)
|
Neck Disability Index (NDI) je dotazník používaný ke zjištění, jak bolest šíje ovlivňuje každodenní život pacienta, a k posouzení vlastního hodnocení invalidity pacientů s bolestí krku.
Skládá se z 10 položek, které lze bodovat na 5bodové škále.
Procento omezení pro pacienta může být indikováno na základě celkového skóre.
Tento dotazník je spolehlivý a platný pro použití u osob s chronickou bolestí krku.
|
na základní linii (průřez)
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) (pouze osoby s chronickou bolestí ramene)
Časové okno: na základní linii (průřez)
|
SPADI je pacientem vyplněný dotazník se 13 položkami hodnotícími míru bolesti a rozsah obtíží s ADL vyžadující použití horních končetin.
Subškála bolesti má 5 položek a subškála Disability má 8 položek.
Tento dotazník je spolehlivý a platný pro použití u osob s chronickou bolestí v kříži.
|
na základní linii (průřez)
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) (pouze osoby s fibromyalgií)
Časové okno: na základní linii (průřez)
|
FIQR je běžně používaný nástroj při hodnocení pacientů s fibromyalgií (FM).
Obsahuje 21 samostatných otázek.
Všechny otázky jsou založeny na 11bodové číselné stupnici hodnocení od 0 do 10, přičemž 10 je „nejhorší“.
FIQR je rozdělen do tří propojených souborů domén: (a) „funkce“ (obsahuje 9 otázek), (b) „celkový dopad“ (obsahuje 2 otázky) a (c) „symptomy“ (obsahuje 10 otázek).
|
na základní linii (průřez)
|
|
Index artritidy Western Ontario a McMaster University (WOMAC) (pouze osoby s osteortrózou)
Časové okno: na základní linii (průřez)
|
WOMAC je široce používán při hodnocení osteoartrózy kyčle a kolena.
Jedná se o dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzická funkce (17 položek).
|
na základní linii (průřez)
|
|
TMD Disability Index (TDI) (pouze osoby s chronickou temporomandibulární poruchou)
Časové okno: na základní linii (průřez)
|
Index postižení TMD se skládá z deseti otázek týkajících se postižení souvisejícího s CTMD a každá otázka je hodnocena 0-4.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň postižení.
|
na základní linii (průřez)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1152021000021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .