- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05234034
Intensidade do nível de atividade física durante a vida diária: desvendando sua relação com distúrbios musculoesqueléticos crônicos e avaliando facilitadores e barreiras subjacentes, um estudo de pesquisa exploratória (MSK-SUR)
Distúrbios musculoesqueléticos crônicos (DMCs) são um enorme fardo para a saúde em todo o mundo. A atividade física pode melhorar os desfechos relacionados aos TMCs, porém as relações dose-resposta são pouco compreendidas. Portanto, até o momento não foi possível formular recomendações gerais sobre a quantidade terapêutica ideal de atividade física. Além disso, uma complexidade de possíveis facilitadores e barreiras foi declarada para limitar a melhoria efetiva da atividade física na terapia e intensidades de exercício baixas a moderadas atualmente aplicadas na reabilitação podem estar abaixo do nível necessário para alcançar os resultados ideais da terapia.
O objetivo principal deste estudo é obter informações sobre o impacto da intensidade do nível de atividade física na dor e incapacidade em pessoas com TMC. Em segundo lugar, serão avaliados os facilitadores e barreiras subjacentes à realização de atividade física (em diferentes intensidades) durante a vida diária. Em terceiro lugar, será avaliado o impacto da intensidade do nível de atividade física na motivação para realizar um programa de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios musculoesqueléticos crônicos (DMCs) afetam até 20% de todas as pessoas em todo o mundo, e sua prevalência continua a aumentar de forma constante. Eles podem ter um grande impacto no indivíduo, pois afetam significativamente o funcionamento físico e psicológico. Como tal, muitas vezes produzem custos de saúde recorrentes e causam limitações de participação na sociedade e absenteísmo de longo prazo. Em última análise, os CMDs podem ser problemas médicos generalizados e consumir grandes quantidades de recursos de saúde.
Uma importante intervenção de saúde pública recomendada para melhorar os resultados relacionados à saúde de quase todos os distúrbios crônicos é a atividade física. Evidências de alto nível mostrando os efeitos benéficos da atividade física também estão disponíveis para várias DMCs, incluindo dor lombar crônica, dor no pescoço e fibromialgia. Por este meio, verificou-se que o aumento dos níveis de atividade física melhora os resultados, como intensidade da dor, incapacidade funcional, qualidade de vida, risco de mortalidade e capacidade de trabalho. No entanto, as relações dose-resposta entre a atividade física e esses resultados terapêuticos ainda são pouco compreendidas. Embora pareça existir uma associação inversa entre a baixa atividade física e o aumento da prevalência de distúrbios musculoesqueléticos, os resultados dos programas terapêuticos destinados a aumentar a atividade física permanecem contraditórios quando se trata de melhorar a dor e a incapacidade especificamente (o que pode ser visto como os resultados primários do sucesso da terapia para este população). Portanto, até o momento não foi possível formular recomendações gerais sobre a quantidade terapêutica ideal de atividade física e como as atividades da vida diária devem ser planejadas para populações específicas de pacientes com DMC. Além disso, embora a atividade física tenha vantagens claras, parece difícil melhorar efetivamente os níveis de atividade física de pessoas com TMC. Uma complexidade de possíveis facilitadores (por exemplo, "estado de saúde melhorado", "apoio social" e "cognições, emoções e comportamento facilitadores") e barreiras (p. "restrições de tempo", "barreiras sociais", "cognições, emoções e comportamentos desadaptativos" e "acesso a oportunidades de exercício"). Para acomodar esses facilitadores e barreiras, os programas de terapia devem ser suficientemente adaptados às necessidades específicas do participante.
A terapia com exercícios é consistentemente defendida como uma abordagem de tratamento primário para apoiar ainda mais o aumento da atividade física. No entanto, os efeitos globais da terapia também permanecem baixos para esta modalidade de treinamento. No que diz respeito a uma melhor adaptação dessa estratégia de tratamento, foi sugerido que as intensidades de exercícios de baixa a moderada atualmente aplicadas na reabilitação podem estar abaixo do nível necessário e que isso pode atenuar os resultados da terapia. Além disso, se as pessoas com TMC já praticam atividade física de alta intensidade durante sua vida diária, elas podem não estar motivadas a seguir programas de baixa ou moderada intensidade. Além disso, a criação de um programa de treinamento de alta intensidade (HIT) pode ser muito valioso para aumentar o sucesso da terapia, já que os programas HIT já melhoraram os resultados mais do que programas comparáveis de intensidade moderada em certos MSDs, como dor lombar crônica e espondiloartrite. No entanto, por outro lado, pessoas com outros tipos específicos de TMC, ou com baixo nível de atividade, podem não sentir vontade, ter autoconfiança ou serem dissuadidas de iniciar e perseverar em um programa de reabilitação com essas características.
O objetivo principal deste estudo é obter informações sobre o impacto da intensidade do nível de atividade física na dor e incapacidade em pessoas com TMC. Em segundo lugar, serão avaliados os facilitadores e barreiras subjacentes à realização de atividade física (em diferentes intensidades) durante a vida diária. Em terceiro lugar, será avaliado o impacto da intensidade do nível de atividade física na motivação para realizar um programa de reabilitação.
Questão primária de pesquisa e hipótese Questão 1: até que ponto o nível de intensidade da atividade física durante a vida diária explica a variação nos resultados relacionados à dor e incapacidade funcional em pessoas com TMC?
• Hipótese 1: Maior dor e maiores níveis de incapacidade são observados em pessoas com TMC com níveis de atividade física de menor intensidade durante a vida diária.
Questões e hipóteses secundárias de pesquisa Pergunta 2: até que ponto os resultados em relação aos fatores psicológicos estão relacionados ao nível de intensidade da atividade física durante a vida diária em pessoas com TMC? • Hipótese 2: os fatores psicológicos têm uma relação significativa com o nível de atividade das pessoas com TMC.
Questão 3: Quais são os facilitadores e as barreiras para ter uma intensidade moderada ou vigorosa durante a atividade física de vida diária em pessoas com TMC?
• Hipótese 3: Facilitadores e barreiras específicos podem ser resumidos em relação a ter um nível de atividade física de intensidade moderada ou vigorosa em pessoas com TMC.
Questão 4: Até que ponto existe uma relação entre dor, incapacidade funcional e fatores psicológicos mediadores, por um lado, e facilitadores e barreiras para ter um nível moderado ou vigoroso de intensidade física durante a vida diária, por outro lado, em pessoas com TMC? • Hipótese 4: dor, incapacidade funcional e características mediadoras do paciente estão relacionadas a facilitadores e barreiras específicos para um nível de intensidade moderada ou vigorosa de atividade física durante a vida diária em pessoas com TMC.
Questão 5: Até que ponto o nível de intensidade do nível de atividade física durante a vida diária se relaciona com a motivação para iniciar um programa de terapia de exercícios em alta intensidade?
• Hipótese 5: Pessoas com TMC com alto nível de atividade física durante a vida diária apresentarão maior motivação para iniciar um programa de terapia de alta intensidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonas Verbrugghe
- Número de telefone: +3211269239
- E-mail: jonas.verbrugghe@uhasselt.be
Locais de estudo
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België
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Diepenbeek, België, Bélgica, 3590
- Recrutamento
- Hasselt University
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Contato:
- Jonas Verbrugghe, PhD
- Número de telefone: 011269224
- E-mail: jonas.verbrugghe@uhasselt.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Um diagnóstico médico de um dos seguintes distúrbios musculoesqueléticos: dor lombar crônica (LBP); dor cervical crônica (DN); dor crônica no ombro (CSP); osteoartrite (OA); Disfunção Temporomandibular crônica (DMCT); fibromialgia (FM).
- Dor crônica, definida como: dor que persiste ou recorre por mais de três meses (são permitidas flutuações na intensidade da dor durante esse período)
- Capacidade de ler e compreender a língua inglesa ou holandesa.
Critério de exclusão:
- Cirurgia ou procedimentos invasivos nos últimos 3 meses que podem afetar o nível de atividade física.
- Comorbidades: paresia e distúrbios sensitivos de causa neurológica nas extremidades inferiores, diabetes melito, distúrbios autoimunes e todos os outros distúrbios não musculoesqueléticos que podem produzir dor e afetar o nível de atividade física ou o funcionamento físico.
- Gravidez ou tentando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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dor lombar crônica (LBP)
pessoas com dor lombar crônica (LBP) serão incluídas neste braço.
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a participação consiste no preenchimento de um questionário online que levará aproximadamente 53 minutos.
Uma bateria adaptada de questionários é fornecida para cada subgrupo.
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dor cervical crônica (CNP)
pessoas com dor cervical crônica (CNP) serão incluídas neste braço.
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a participação consiste no preenchimento de um questionário online que levará aproximadamente 53 minutos.
Uma bateria adaptada de questionários é fornecida para cada subgrupo.
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dor crônica no ombro (CSP)
pessoas com dor crônica no ombro (CSP) serão incluídas neste braço.
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a participação consiste no preenchimento de um questionário online que levará aproximadamente 53 minutos.
Uma bateria adaptada de questionários é fornecida para cada subgrupo.
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osteoartrite (OA)
pessoas com osteoartrite (OA) serão incluídas neste braço.
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a participação consiste no preenchimento de um questionário online que levará aproximadamente 53 minutos.
Uma bateria adaptada de questionários é fornecida para cada subgrupo.
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fibromialgia (FM)
pessoas com fibromialgia (FM) serão incluídas neste braço.
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a participação consiste no preenchimento de um questionário online que levará aproximadamente 53 minutos.
Uma bateria adaptada de questionários é fornecida para cada subgrupo.
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Disfunção Temporomandibular crônica (DMCT)
pessoas com disfunção temporomandibular crônica (CTMD) serão incluídas neste braço.
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a participação consiste no preenchimento de um questionário online que levará aproximadamente 53 minutos.
Uma bateria adaptada de questionários é fornecida para cada subgrupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Global de Atividade Física (GPAQ)
Prazo: na linha de base (transversal)
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O GPAQ coleta informações sobre a participação em atividade física em três configurações (ou domínios), bem como sobre comportamento sedentário e é composto por 16 questões (P1-P16).
Permite categorizar o nível de atividade física dos participantes em baixo, moderado ou vigoroso.
Os domínios são: Atividade no trabalho, Viagens de e para lugares e Atividades recreativas.
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5 perguntas de múltipla escolha com base na Escala Internacional de Fitness (IFIS)
Prazo: na linha de base (transversal)
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Este questionamento avalia 1) o nível de condicionamento físico percebido de cada participante em cinco subconstrutos, a saber, condicionamento físico geral, condicionamento cardiorrespiratório, força muscular, velocidade/agilidade e flexibilidade e 2) o nível de condicionamento físico geral percebido com base na capacidade física percebida em situações cotidianas fictícias .
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações VAS extraídas do formulário curto do Inventário Breve de Dor (BPI-sf) (Q3-6)
Prazo: na linha de base (transversal)
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Este questionário avalia a gravidade da dor de um paciente e o impacto dessa dor no funcionamento diário do paciente.
Em Q3-6, o paciente é solicitado a classificar a intensidade da dor pior, mais baixa, média e atual em uma escala de 10 pontos.
Este questionário é confiável e válido para uso em pessoas com dor crônica.
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Questionário sobre barreiras à saúde
Prazo: na linha de base (transversal)
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O Questionário Barreiras para Ser Fisicamente Ativo (18) é uma medida de 21 itens que avalia as seguintes barreiras à atividade física: 1) falta de tempo, 2) influência social, 3) falta de energia, 4) falta de força de vontade, 5) medo de lesão, 6) falta de habilidade e 7) falta de recursos (por exemplo, instalações recreativas, equipamentos para exercícios).
Cada domínio contém 3 itens, com pontuação total de 0 a 63. Os respondentes classificam o grau de interferência na atividade em uma escala de 4 pontos, variando de 0 = "muito improvável" a 3 = "muito provável".
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Escala de Motivação para Atividade Física e Lazer (PALMS)
Prazo: na linha de base (transversal)
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a Escala de Motivação para Lazer e Atividade Física de 40 itens (PALMS) foi projetada para medir a motivação de AF em adultos.
O PALMS mede oito motivos para a participação em AF, nomeadamente domínio, prazer, condição psicológica, condição física, aparência, expectativas dos outros, afiliação, competição/ego, numa escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (discordo fortemente) concordar).
A escala de cada subescala PALMS é de 5 a 25 porque cada subescala tem cinco itens.
O PALMS foi validado em estudos anteriores.
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Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21)
Prazo: na linha de base (transversal)
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Essa escala foi desenvolvida para examinar depressão, ansiedade e estresse sem o grande impacto de possíveis fatores somáticos.
As perguntas podem ser respondidas com 0 (nada ou nunca aplicável), 1 (pouco ou às vezes aplicável), 2 (bastante ou frequentemente aplicável) ou 3 (muito definitivamente ou totalmente aplicável).
Uma pontuação de qualificação de 1-5 (normal a muito grave) é calculada para cada escala.
Este questionário é confiável e válido para uso em pessoas com dor lombar crônica.
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Escala de Componentes de Prevenção do Medo (FACS)
Prazo: na linha de base (transversal)
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Este questionário é projetado para avaliar a evitação do medo em pacientes com condições médicas dolorosas e inclui construtos como cognições catastróficas relacionadas à dor, hipervigilância e comportamentos de evitação.
A FACS é composta por 20 itens com pontuação de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com uma pontuação total possível de 100.
Os seguintes níveis de gravidade de evitação de ansiedade são recomendados para interpretação clínica: subclínico (0-20), leve (21-40), moderado (41-60), grave (61-80) e extremo (81-100).
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Escala de autoeficácia para o exercício (SEE)
Prazo: na linha de base (transversal)
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A escala de autoeficácia para o exercício (SEE) é uma revisão das barreiras de autoeficácia ao exercício de McAuley, um instrumento de 13 itens que se concentra nas expectativas de autoeficácia relacionadas à capacidade de continuar se exercitando diante de barreiras ao exercício.
Essa medida foi desenvolvida inicialmente para adultos sedentários da comunidade que participaram de um programa de exercícios ambulatoriais, incluindo ciclismo, remo e caminhada.
Pesquisas anteriores demonstraram evidências suficientes de confiabilidade (coeficiente alfa = 0,93) e validade, com expectativas de eficácia significativamente correlacionadas com a participação real em um programa de exercícios.
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PAREMO-20
Prazo: na linha de base (transversal)
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O PAREMO-20 é um instrumento multidimensional para determinar a motivação geral relacionada à reabilitação dos pacientes.
O PAREMO-20 é composto por 20 itens formando seis subescalas: "sobrecarga psicológica", "sobrecarga física", "apoio social", "prontidão para mudar", "conhecimento" e "ceticismo".
As respostas são dadas em uma escala Likert de 4 pontos.
Valores mais altos nas subescalas indicam maior motivação para a reabilitação, exceto para a subescala "ceticismo".
Aqui, pontuações mais altas indicam menor motivação para a reabilitação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modified Oswestry Disability Index (MODI) (somente pessoas com dor lombar crônica)
Prazo: na linha de base (transversal)
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Este questionário avalia as limitações que os indivíduos apresentam em suas atividades diárias devido à lombalgia crônica.
É composto por 10 itens que podem ser pontuados em uma escala de 5 pontos.
Uma porcentagem de restrição para o paciente pode ser indicada com base na pontuação total.
Este questionário é confiável e válido para uso em pessoas com dor lombar crônica.
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na linha de base (transversal)
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) (somente pessoas com dor cervical crônica)
Prazo: na linha de base (transversal)
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O Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) é um questionário usado para determinar como a dor no pescoço afeta a vida diária de um paciente e para avaliar a autoavaliação da incapacidade de pacientes com dor no pescoço.
É composto por 10 itens que podem ser pontuados em uma escala de 5 pontos.
Uma porcentagem de restrição para o paciente pode ser indicada com base na pontuação total.
Este questionário é confiável e válido para uso em pessoas com dor cervical crônica.
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Índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI) (somente pessoas com dor crônica no ombro)
Prazo: na linha de base (transversal)
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O SPADI é um questionário preenchido pelo paciente com 13 itens que avaliam o nível de dor e a extensão da dificuldade nas AVDs que requerem o uso das extremidades superiores.
A subescala de dor tem 5 itens e a subescala de incapacidade tem 8 itens.
Este questionário é confiável e válido para uso em pessoas com dor cervical baixa crônica.
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Questionário de impacto da fibromialgia (FIQR) (somente pessoas com fibromialgia)
Prazo: na linha de base (transversal)
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O FIQR é um instrumento comumente utilizado na avaliação de pacientes com fibromialgia (FM).
Possui 21 questões individuais.
Todas as perguntas são baseadas em uma escala numérica de 11 pontos de 0 a 10, sendo 10 o 'pior'.
o FIQR é dividido em três conjuntos interligados de domínios: (a) 'função' (contém 9 questões), (b) 'impacto geral' (contém 2 questões) e (c) 'sintomas' (contém 10 questões).
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Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (somente pessoas com osteoartrite)
Prazo: na linha de base (transversal)
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O WOMAC é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite de quadril e joelho.
É um questionário composto por 24 itens divididos em 3 subescalas: Dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens).
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na linha de base (transversal)
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TMD Disability Index (TDI) (somente pessoas com disfunção temporomandibular crônica)
Prazo: na linha de base (transversal)
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O Índice de Incapacidade da DTM consiste em dez questões relacionadas à incapacidade associada à DTM, e cada questão é pontuada de 0 a 4.
Pontuações mais altas representam maiores níveis de incapacidade.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1152021000021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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