- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05234034
Intensité du niveau d'activité physique au cours de la vie quotidienne : démêler sa relation avec les troubles musculo-squelettiques chroniques et évaluer les facilitateurs et les obstacles sous-jacents, une étude d'enquête exploratoire (MSK-SUR)
les troubles musculo-squelettiques chroniques (TMC) représentent un lourd fardeau pour les soins de santé dans le monde entier. L'activité physique peut améliorer les résultats liés aux CMD, mais les relations dose-réponse sont mal comprises. Par conséquent, à ce jour, il n'a pas été possible de formuler des recommandations générales sur la quantité thérapeutique optimale d'activité physique. En outre, une complexité des facilitateurs et des obstacles possibles a été déclarée pour limiter l'amélioration efficace de l'activité physique en thérapie et les intensités d'exercice faibles à modérées actuellement appliquées en réadaptation pourraient être inférieures au niveau requis pour obtenir des résultats thérapeutiques optimaux.
L'objectif principal de cette étude est de mieux comprendre l'impact de l'intensité du niveau d'activité physique sur la douleur et l'incapacité chez les personnes atteintes de CMD. Deuxièmement, les facilitateurs et les obstacles sous-jacents à la pratique d'une activité physique (à différentes intensités) au cours de la vie quotidienne seront évalués. Troisièmement, l'impact de l'intensité du niveau d'activité physique sur la motivation à effectuer un programme de réadaptation sera évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles musculo-squelettiques chroniques (TMC) affectent jusqu'à 20 % de toutes les personnes dans le monde, et leur prévalence continue d'augmenter régulièrement. Ils peuvent avoir un impact majeur sur l'individu car ils affectent de manière significative le fonctionnement physique et psychologique. En tant que tels, ils génèrent souvent des coûts de santé récurrents et entraînent des limitations de la participation à la société et un absentéisme de longue durée. En fin de compte, les CMD peuvent être des problèmes médicaux omniprésents et consommer d'énormes quantités de ressources de soins de santé.
Une intervention clé de santé publique recommandée pour améliorer les résultats liés à la santé de presque tous les troubles chroniques est l'activité physique. Des preuves de haut niveau montrant les effets bénéfiques de l'activité physique sont également disponibles pour plusieurs CMD, notamment la lombalgie chronique, la cervicalgie et la fibromyalgie. Ainsi, il a été constaté que des niveaux accrus d'activité physique améliorent des résultats tels que l'intensité de la douleur, l'incapacité fonctionnelle, la qualité de vie, le risque de mortalité et la capacité de travail. Cependant, les relations dose-réponse entre l'activité physique et ces résultats thérapeutiques sont encore mal comprises. Alors qu'une association inverse entre une activité physique faible et une prévalence accrue de troubles musculo-squelettiques semble exister, les résultats des programmes thérapeutiques visant à augmenter l'activité physique restent contradictoires lorsqu'il s'agit d'améliorer spécifiquement la douleur et l'incapacité (ce qui pourrait être considéré comme le principal résultat de la thérapie pour ce problème). population). Par conséquent, à ce jour, il n'a pas été possible de formuler des recommandations générales sur la quantité thérapeutique optimale d'activité physique et sur la manière dont les activités de la vie quotidienne devraient être conçues pour des populations spécifiques de patients atteints de CMD. De plus, bien que l'activité physique présente des avantages évidents, il semble difficile d'améliorer efficacement les niveaux d'activité physique des personnes atteintes de TMC. Une complexité des facilitateurs possibles (par ex. « amélioration de l'état de santé », « soutien social » et « faciliter les cognitions, les émotions et le comportement ») et les obstacles (par ex. « restrictions de temps », « barrières sociales », « cognitions, émotions et comportements inadaptés » et « accès à des opportunités d'exercice » ont été énoncés. Pour tenir compte de ces facilitateurs et obstacles, les programmes de thérapie doivent être suffisamment adaptés aux besoins spécifiques du participant.
La thérapie par l'exercice est constamment préconisée comme approche de traitement primaire pour soutenir davantage l'augmentation de l'activité physique. Cependant, les effets thérapeutiques globaux restent également faibles pour cette modalité d'entraînement. En ce qui concerne une meilleure adaptation de cette stratégie de traitement, il a été suggéré que les intensités d'exercice faibles à modérées actuellement appliquées en réadaptation pourraient être inférieures au niveau requis et que cela pourrait atténuer les résultats thérapeutiques. De plus, si les personnes atteintes de CMD pratiquent déjà une activité physique à haute intensité dans leur vie quotidienne, elles pourraient ne pas être motivées à suivre des programmes d'intensité faible ou modérée. En outre, la mise en place d'un programme d'entraînement à haute intensité (HIT) peut être très utile pour augmenter le succès de la thérapie, car il a déjà été démontré que les programmes HIT améliorent les résultats plus que des programmes comparables à intensité modérée dans certains TMS tels que la lombalgie chronique et la spondylarthrite. Néanmoins, d'un autre côté, les personnes atteintes d'autres types spécifiques de CMD, ou avec un faible niveau d'activité, pourraient ne pas ressentir le besoin, avoir confiance en elles ou être dissuadées de commencer et de persévérer dans un programme de réadaptation avec ces caractéristiques.
L'objectif principal de cette étude est de mieux comprendre l'impact de l'intensité du niveau d'activité physique sur la douleur et l'incapacité chez les personnes atteintes de CMD. Deuxièmement, les facilitateurs et les obstacles sous-jacents à la pratique d'une activité physique (à différentes intensités) au cours de la vie quotidienne seront évalués. Troisièmement, l'impact de l'intensité du niveau d'activité physique sur la motivation à effectuer un programme de réadaptation sera évalué.
Question de recherche principale et hypothèse Question 1 : dans quelle mesure le niveau d'intensité de l'activité physique au quotidien explique-t-il la variance des résultats liés à la douleur et à l'incapacité fonctionnelle chez les personnes atteintes de TMC ?
• Hypothèse 1 : Des niveaux de douleur et d'incapacité plus élevés sont observés chez les personnes atteintes de TMC ayant des niveaux d'activité physique de moindre intensité au cours de la vie quotidienne.
Questions de recherche secondaires et hypothèses Question 2 : dans quelle mesure les résultats concernant les facteurs psychologiques sont-ils liés au niveau d'intensité de l'activité physique au cours de la vie quotidienne chez les personnes atteintes de TMC ? • Hypothèse 2 : les facteurs psychologiques ont une relation significative avec le niveau d'activité des personnes atteintes de TMC.
Question 3 : Quels sont les facilitateurs et les freins à une activité physique d'intensité modérée ou vigoureuse dans la vie quotidienne chez les personnes atteintes de TMC ?
• Hypothèse 3 : Les facilitateurs et obstacles spécifiques peuvent être résumés en ce qui concerne le fait d'avoir un niveau d'activité physique d'intensité modérée ou vigoureuse chez les personnes atteintes de TMC.
Question 4 : Dans quelle mesure existe-t-il une relation entre la douleur, l'incapacité fonctionnelle et les facteurs psychologiques médiateurs d'une part et les facteurs facilitateurs et barrières pour avoir un niveau d'intensité physique modéré ou vigoureux au cours de la vie quotidienne d'autre part chez les personnes atteintes de TMC ? • Hypothèse 4 : la douleur, l'incapacité fonctionnelle et les caractéristiques médiatrices des patients sont liées à des facilitateurs et des obstacles spécifiques pour un niveau d'intensité modérée ou vigoureuse d'activité physique au cours de la vie quotidienne chez les personnes atteintes de TMC.
Question 5 : Dans quelle mesure le niveau d'intensité de l'activité physique au cours de la vie quotidienne est-il lié à la motivation pour commencer un programme de thérapie par l'exercice à haute intensité ?
• Hypothèse 5 : Les personnes atteintes de CMD avec un niveau élevé d'activité physique au quotidien montreront une motivation plus élevée pour commencer un programme de thérapie à haute intensité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonas Verbrugghe
- Numéro de téléphone: +3211269239
- E-mail: jonas.verbrugghe@uhasselt.be
Lieux d'étude
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België
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Diepenbeek, België, Belgique, 3590
- Recrutement
- Hasselt University
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Contact:
- Jonas Verbrugghe, PhD
- Numéro de téléphone: 011269224
- E-mail: jonas.verbrugghe@uhasselt.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Un diagnostic médical de l'un des troubles musculo-squelettiques suivants : lombalgie chronique ; cervicalgie chronique (NP); douleur chronique à l'épaule (CSP); l'arthrose (OA); trouble temporo-mandibulaire chronique (CTMD); fibromyalgie (FM).
- Douleur chronique, définie comme : douleur qui persiste ou récidive pendant plus de trois mois (les fluctuations de l'intensité de la douleur pendant cette période sont autorisées)
- Capacité de lire et de comprendre la langue anglaise ou néerlandaise.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ou procédures invasives au cours des 3 derniers mois pouvant avoir un impact sur le niveau d'activité physique.
- Comorbidités : parésie et troubles sensoriels d'origine neurologique dans les membres inférieurs, diabète sucré, troubles auto-immuns et tous les autres troubles non musculo-squelettiques pouvant produire des douleurs et affecter le niveau d'activité physique ou le fonctionnement physique.
- Grossesse ou tentative de tomber enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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lombalgie chronique (LBP)
les personnes souffrant de lombalgie chronique (LBP) seront incluses dans ce bras.
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La participation consiste à remplir un sondage en ligne qui prendra environ 53 minutes.
Une batterie de questionnaires adaptés est fournie pour chaque sous-groupe.
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cervicalgie chronique (CNP)
les personnes souffrant de cervicalgie chronique (CNP) seront incluses dans ce bras.
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La participation consiste à remplir un sondage en ligne qui prendra environ 53 minutes.
Une batterie de questionnaires adaptés est fournie pour chaque sous-groupe.
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douleur chronique à l'épaule (CSP)
les personnes souffrant de douleurs chroniques à l'épaule (CSP) seront incluses dans ce bras.
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La participation consiste à remplir un sondage en ligne qui prendra environ 53 minutes.
Une batterie de questionnaires adaptés est fournie pour chaque sous-groupe.
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arthrose (OA)
les personnes souffrant d'arthrose (OA) seront incluses dans ce bras.
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La participation consiste à remplir un sondage en ligne qui prendra environ 53 minutes.
Une batterie de questionnaires adaptés est fournie pour chaque sous-groupe.
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fibromyalgie (FM)
les personnes atteintes de fibromyalgie (FM) seront incluses dans ce bras.
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La participation consiste à remplir un sondage en ligne qui prendra environ 53 minutes.
Une batterie de questionnaires adaptés est fournie pour chaque sous-groupe.
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Trouble temporo-mandibulaire chronique (CTMD)
les personnes atteintes de troubles temporo-mandibulaires chroniques (CTMD) seront incluses dans ce bras.
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La participation consiste à remplir un sondage en ligne qui prendra environ 53 minutes.
Une batterie de questionnaires adaptés est fournie pour chaque sous-groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire global sur l'activité physique (GPAQ)
Délai: au départ (transversal)
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Le GPAQ recueille des informations sur la participation à l'activité physique dans trois contextes (ou domaines) ainsi que sur le comportement sédentaire et comprend 16 questions (P1-P16).
Il permet de catégoriser le niveau d'activité physique des participants en faible, modéré ou vigoureux.
Les domaines sont : l'activité au travail, les déplacements aller-retour et les activités récréatives.
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5 questions à choix multiples basées sur l'International Fitness Scale (IFIS)
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Ce questionnement évalue 1) le niveau de forme physique perçu de chaque participant dans cinq sous-constructions, à savoir la forme physique générale, la forme cardiorespiratoire, la force musculaire, la vitesse/agilité et la flexibilité et 2) le niveau de forme physique global perçu en fonction de la capacité physique perçue dans des situations quotidiennes fictives. .
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores VAS extraits du formulaire abrégé The Brief Pain Inventory (BPI-sf)(Q3-6)
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Ce questionnaire évalue la sévérité de la douleur d'un patient et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du patient.
En Q3-6, on demande au patient d'évaluer l'intensité de la douleur la pire, la plus faible, la moyenne et l'intensité actuelle sur une échelle de 10 points.
Ce questionnaire est fiable et valide pour une utilisation chez les personnes souffrant de douleur chronique.
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Questionnaire sur les obstacles à la santé
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Le questionnaire sur les obstacles à l'activité physique (18) est une mesure de 21 items évaluant les obstacles suivants à l'activité physique : 1) manque de temps, 2) influence sociale, 3) manque d'énergie, 4) manque de volonté, 5) peur de blessure, 6) manque de compétence et 7) manque de ressources (p. ex. installations récréatives, équipement d'exercice).
Chaque domaine contient 3 éléments, avec un score total allant de 0 à 63. Les répondants évaluent le degré d'interférence de l'activité sur une échelle de 4 points, allant de 0 = "très peu probable" à 3 = "très probable".
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Échelle d'activité physique et de motivation des loisirs (PALMS)
Délai: au départ (transversal)
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l'échelle PALMS (Physical Activity and Leisure Motivation Scale) à 40 items est conçue pour mesurer la motivation des adultes en matière d'AP.
PALMS mesure huit motifs de participation à l'AP, à savoir la maîtrise, le plaisir, la condition psychologique, la condition physique, l'apparence, les attentes des autres, l'affiliation, la compétition/ego, sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement en désaccord). accepter).
La plage de chaque sous-échelle PALMS est de 5 à 25 car chaque sous-échelle comporte cinq éléments.
Le PALMS a été validé dans des études antérieures.
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Échelle de dépression et de stress anxieux (DASS-21)
Délai: au départ (transversal)
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Cette échelle a été développée pour examiner la dépression, l'anxiété et le stress sans l'impact majeur d'éventuels facteurs somatiques.
Les questions peuvent être répondues par 0 (pas du tout ou jamais applicable), 1 (un peu ou parfois applicable), 2 (assez ou souvent applicable) ou 3 (très certainement ou principalement applicable).
Un score de qualification de 1 à 5 (normal à très sévère) est calculé pour chaque échelle.
Ce questionnaire est fiable et valide pour une utilisation chez les personnes souffrant de lombalgie chronique.
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Échelle des composants d'évitement de la peur (FACS)
Délai: au départ (transversal)
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Ce questionnaire est conçu pour évaluer l'évitement de la peur chez les patients souffrant de conditions médicales douloureuses et comprend des concepts tels que les cognitions catastrophiques liées à la douleur, l'hypervigilance et les comportements d'évitement.
Le FACS se compose de 20 items avec un score de 0 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord), avec un score total possible de 100.
Les niveaux de sévérité de l'évitement de l'anxiété suivants sont recommandés pour l'interprétation clinique : subclinique (0-20), léger (21-40), modéré (41-60), sévère (61-80) et extrême (81-100).
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Échelle d'auto-efficacité pour l'exercice (SEE)
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L'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice (SEE) est une révision des obstacles d'auto-efficacité à l'exercice de McAuley, un instrument de 13 éléments qui se concentre sur les attentes d'auto-efficacité liées à la capacité de continuer à faire de l'exercice face aux obstacles à l'exercice.
Cette mesure a été développée initialement pour les adultes sédentaires de la communauté qui ont participé à un programme d'exercices ambulatoires comprenant le vélo, l'aviron et la marche.
Des recherches antérieures ont démontré des preuves suffisantes de fiabilité (coefficient alpha = 0,93) et de validité, avec des attentes d'efficacité significativement corrélées avec la participation réelle à un programme d'exercice.
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PARÉMO-20
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PAREMO-20 est un instrument multidimensionnel pour déterminer la motivation générale des patients en matière de réadaptation.
Le PAREMO-20 se compose de 20 items formant six sous-échelles : « charge psychologique », « charge physique », « soutien social », « disposition au changement », « connaissance » et « scepticisme ».
Les réponses sont données sur une échelle de Likert à 4 points.
Des valeurs plus élevées sur les sous-échelles indiquent une motivation de réadaptation plus élevée, sauf pour la sous-échelle « scepticisme ».
Ici, des scores plus élevés indiquent une motivation de réadaptation plus faible.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modified Oswestry Disability Index (MODI) (uniquement les personnes souffrant de lombalgie chronique)
Délai: au départ (transversal)
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Ce questionnaire évalue les limitations que les individus éprouvent dans leurs activités quotidiennes en raison de la lombalgie chronique.
Il se compose de 10 items qui peuvent être notés sur une échelle de 5 points.
Un pourcentage de restriction pour le patient peut être indiqué sur la base du score total.
Ce questionnaire est fiable et valide pour une utilisation chez les personnes souffrant de lombalgie chronique.
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Neck Disability Index (NDI) (uniquement les personnes souffrant de douleurs chroniques au cou)
Délai: au départ (transversal)
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Le Neck Disability Index (NDI) est un questionnaire utilisé pour déterminer comment la cervicalgie affecte la vie quotidienne d'un patient et pour évaluer l'invalidité auto-évaluée des patients souffrant de cervicalgie.
Il se compose de 10 items qui peuvent être notés sur une échelle de 5 points.
Un pourcentage de restriction pour le patient peut être indiqué sur la base du score total.
Ce questionnaire est fiable et valide pour une utilisation chez les personnes souffrant de cervicalgie chronique.
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) (uniquement les personnes souffrant de douleur chronique à l'épaule)
Délai: au départ (transversal)
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Le SPADI est un questionnaire rempli par le patient avec 13 éléments évaluant le niveau de douleur et l'étendue de la difficulté avec les AVQ nécessitant l'utilisation des membres supérieurs.
La sous-échelle de la douleur comporte 5 éléments et la sous-échelle de l'incapacité comporte 8 éléments.
Ce questionnaire est fiable et valide pour une utilisation chez les personnes souffrant de lombalgie chronique.
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Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) (uniquement les personnes atteintes de fibromyalgie)
Délai: au départ (transversal)
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Le FIQR est un instrument couramment utilisé dans l'évaluation des patients atteints de fibromyalgie (FM).
Il comporte 21 questions individuelles.
Toutes les questions sont basées sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 à 10, 10 étant la « pire ».
le FIQR est divisé en trois ensembles de domaines liés : (a) « fonction » (contient 9 questions), (b) « impact global » (contient 2 questions) et (c) « symptômes » (contient 10 questions).
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (uniquement les personnes souffrant d'arthrose)
Délai: au départ (transversal)
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Le WOMAC est largement utilisé dans l'évaluation de l'arthrose de la hanche et du genou.
Il s'agit d'un questionnaire composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles : douleur (5 items), raideur (2 items) et fonction physique (17 items).
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TMD Disability Index (TDI) (uniquement les personnes atteintes d'un trouble temporo-mandibulaire chronique)
Délai: au départ (transversal)
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L'indice de handicap TMD se compose de dix questions concernant le handicap associé au CTMD, et chaque question est notée de 0 à 4.
Des scores plus élevés représentent des niveaux d'incapacité plus élevés.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1152021000021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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