Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensitet av fysisk aktivitetsnivå under dagliglivet: Avdekke forholdet til kroniske muskel- og skjelettlidelser og evaluere underliggende tilretteleggere og barrierer, en utforskende undersøkelse. (MSK-SUR)

15. februar 2022 oppdatert av: Annick Timmermans, Hasselt University

Kroniske muskel- og skjelettlidelser (CMDs) er en stor belastning for helsevesenet over hele verden. Fysisk aktivitet kan forbedre utfall relatert til CMD, men doseresponsforhold er dårlig forstått. Derfor har det til dags dato ikke vært mulig å formulere generelle anbefalinger om optimal terapeutisk mengde fysisk aktivitet. Videre har en kompleksitet av mulige tilretteleggere og barrierer blitt angitt for å begrense effektiv forbedring av fysisk aktivitet i terapi, og for tiden brukt lav til moderat treningsintensitet i rehabilitering kan være under det nødvendige nivået for å oppnå optimale terapiresultater.

Hovedmålet med denne studien er å få innsikt i effekten av intensiteten til det fysiske aktivitetsnivået på smerte og funksjonshemming hos personer med CMD. For det andre vil de underliggende tilretteleggerne og barrierene for å utføre fysisk aktivitet (ved ulike intensiteter) i dagliglivet bli evaluert. For det tredje vil virkningen av intensiteten til det fysiske aktivitetsnivået på motivasjonen til å gjennomføre et rehabiliteringsprogram bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske muskel- og skjelettlidelser (CMDs) rammer opptil 20 % av alle mennesker over hele verden, og deres prevalens fortsetter å øke jevnt og trutt. De kan ha stor innvirkning på individet da de påvirker både fysisk og psykisk funksjon betydelig. Som sådan produserer de ofte tilbakevendende helsekostnader og forårsaker begrensninger for deltakelse i samfunnet og langvarig fravær. Til syvende og sist kan CMD-er være gjennomgripende medisinske problemer og forbruke enorme mengder helseressurser.

En viktig folkehelseintervensjon anbefalt for å forbedre helserelaterte utfall av nesten alle kroniske lidelser er fysisk aktivitet. Høynivåbevis som viser gunstige effekter av fysisk aktivitet er også tilgjengelig for flere CMDer inkludert kroniske korsryggsmerter, nakkesmerter og fibromyalgi. Herved har økt nivå av fysisk aktivitet vist seg å forbedre utfall som smerteintensitet, funksjonshemming, livskvalitet, dødelighetsrisiko og arbeidsevne. Imidlertid er dose-respons-forhold mellom fysisk aktivitet og disse terapeutiske resultatene fortsatt dårlig forstått. Mens en omvendt assosiasjon mellom lav fysisk aktivitet og økt utbredelse av muskel- og skjelettlidelser ser ut til å eksistere, forblir resultatene av terapeutiske programmer rettet mot å øke fysisk aktivitet motstridende når det gjelder å forbedre smerte og funksjonshemming spesifikt (som kan sees på som primære terapisuksessresultater for dette befolkning). Derfor har det til dags dato ikke vært mulig å formulere generelle anbefalinger om optimal terapeutisk mengde fysisk aktivitet og hvordan aktiviteter i dagliglivet bør utformes for spesifikke CMD-pasientpopulasjoner. Også, selv om fysisk aktivitet har klare fordeler, synes det vanskelig å effektivt forbedre fysisk aktivitetsnivå hos personer med CMD. En kompleksitet av mulige tilretteleggere (f.eks. «forbedret helsetilstand», «sosial støtte» og «tilrettelegging for kognisjoner, følelser og atferd») og barrierer (f.eks. «tidsbegrensninger», «sosiale barrierer», «maladaptive kognisjoner, følelser og atferd» og «tilgang til treningsmuligheter») er oppgitt. For å imøtekomme disse tilretteleggerne og barrierene, bør terapiprogrammene være tilstrekkelig tilpasset deltakerens spesifikke behov.

Treningsterapi er konsekvent anbefalt som en primær behandlingstilnærming for ytterligere å støtte økt fysisk aktivitet. Imidlertid forblir de generelle terapieffektene også lave for denne treningsmodaliteten. Med hensyn til bedre tilpasning av denne behandlingsstrategien, har det blitt antydet at den for tiden anvendte lave til moderate treningsintensiteten i rehabilitering kan være under det nødvendige nivået, og at dette kan svekke behandlingsresultatene. Dessuten, hvis personer med CMD allerede utfører fysisk aktivitet med høy intensitet i hverdagen, kan det hende de ikke er motivert til å følge programmer med lav eller moderat intensitet. Dessuten kan det å sette opp et treningsprogram med høy intensitet (HIT) være svært verdifullt for å øke terapisuksessen, ettersom HIT-programmer allerede har vist seg å forbedre resultatene mer enn sammenlignbare programmer med moderat intensitet ved visse MSD-er som kroniske korsryggsmerter og spondyloartritt. Ikke desto mindre, på den annen side, kan det hende at personer med andre spesifikke typer CMD, eller med lavt aktivitetsnivå, ikke føler trangen, har selvtillit eller blir avskrekket til å starte og fortsette i et rehabiliteringsprogram med disse egenskapene.

Hovedmålet med denne studien er å få innsikt i effekten av intensiteten til det fysiske aktivitetsnivået på smerte og funksjonshemming hos personer med CMD. For det andre vil de underliggende tilretteleggerne og barrierene for å utføre fysisk aktivitet (ved ulike intensiteter) i dagliglivet bli evaluert. For det tredje vil virkningen av intensiteten til det fysiske aktivitetsnivået på motivasjonen til å gjennomføre et rehabiliteringsprogram bli evaluert.

Primært forskningsspørsmål og hypotese Spørsmål 1: i hvilken grad forklarer intensitetsnivået av fysisk aktivitet i dagliglivet variasjoner i utfall relatert til smerte og funksjonshemming hos personer med CMD?

• Hypotese 1: Høyere smerte og høyere funksjonshemmingsnivåer sees hos personer med CMD med lavere intensitetsnivåer av fysisk aktivitet i dagliglivet.

Sekundære forskningsspørsmål og hypoteser Spørsmål 2: i hvilken grad er utfall med hensyn til psykologiske faktorer knyttet til intensitetsnivået av fysisk aktivitet i dagliglivet hos personer med CMD? • Hypotese 2: psykologiske faktorer har en signifikant sammenheng med aktivitetsnivået til personer med CMD.

Spørsmål 3: Hva er fasilitatorene og barrierene for å ha en moderat eller kraftig intensitet under daglig fysisk aktivitet hos personer med CMD?

• Hypotese 3: Spesifikke tilretteleggere og barrierer kan oppsummeres med hensyn til å ha et fysisk aktivitetsnivå med moderat eller kraftig intensitet hos personer med CMD.

Spørsmål 4: I hvilken grad eksisterer det en sammenheng mellom smerte, funksjonshemming og medierende psykologiske faktorer på den ene siden og tilretteleggere og barrierer for å ha et moderat eller kraftig intensitetsnivå av fysisk i dagliglivet på den andre siden hos personer med CMD? • Hypotese 4: smerte, funksjonshemming og medierende pasientkarakteristikker er relatert til spesifikke tilretteleggere og barrierer for et moderat eller kraftig intensitetsnivå av fysisk aktivitet i dagliglivet hos personer med CMD.

Spørsmål 5: I hvilken grad har intensitetsnivået til fysisk aktivitetsnivå i dagliglivet sammenheng med motivasjon for å starte et treningsterapiprogram med høy intensitet?

• Hypotese 5: Personer med CMD med et høyt nivå av fysisk aktivitet i dagliglivet vil vise høyere motivasjon for å starte et terapiprogram med høy intensitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • België
      • Diepenbeek, België, Belgia, 3590

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med en av følgende muskel- og skjelettlidelser: kroniske korsryggsmerter (LBP); kroniske nakkesmerter (NP); kroniske skuldersmerter (CSP); slitasjegikt (OA); kronisk temporomandibulær lidelse (CTMD); fibromyalgi (FM).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • En medisinsk diagnose av en av følgende muskel- og skjelettlidelser: kroniske korsryggsmerter (LBP); kroniske nakkesmerter (NP); kroniske skuldersmerter (CSP); slitasjegikt (OA); kronisk temporomandibulær lidelse (CTMD); fibromyalgi (FM).
  • Kronisk smerte, definert som: smerte som vedvarer eller gjentar seg i mer enn tre måneder (svingninger i smertens alvorlighetsgrad i denne perioden er tillatt)
  • Evne til å lese og forstå engelsk eller nederlandsk språk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi eller invasive prosedyrer i løpet av de siste 3 månedene som kan påvirke det fysiske aktivitetsnivået.
  • Komorbiditeter: pareser og føleforstyrrelser med nevrologisk årsak i underekstremitetene, diabetes mellitus, autoimmune lidelser og alle andre ikke-muskuloskeletale lidelser som kan gi smerter og påvirke fysisk aktivitetsnivå eller fysisk funksjon.
  • Graviditet eller prøver å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kroniske korsryggsmerter (LBP)
personer med kroniske korsryggsmerter (LBP) vil bli inkludert i denne armen.
deltakelse består i å fylle ut en nettbasert spørreundersøkelse som vil ta ca. 53 minutter. Det leveres et tilpasset batteri av spørreskjemaer for hver undergruppe.
kroniske nakkesmerter (CNP)
personer med kroniske nakkesmerter (CNP) vil bli inkludert i denne armen.
deltakelse består i å fylle ut en nettbasert spørreundersøkelse som vil ta ca. 53 minutter. Det leveres et tilpasset batteri av spørreskjemaer for hver undergruppe.
kroniske skuldersmerter (CSP)
personer med kroniske skuldersmerter (CSP) vil bli inkludert i denne armen.
deltakelse består i å fylle ut en nettbasert spørreundersøkelse som vil ta ca. 53 minutter. Det leveres et tilpasset batteri av spørreskjemaer for hver undergruppe.
slitasjegikt (OA)
personer med artrose (OA) vil bli inkludert i denne armen.
deltakelse består i å fylle ut en nettbasert spørreundersøkelse som vil ta ca. 53 minutter. Det leveres et tilpasset batteri av spørreskjemaer for hver undergruppe.
fibromyalgi (FM)
personer med fibromyalgi (FM) vil bli inkludert i denne armen.
deltakelse består i å fylle ut en nettbasert spørreundersøkelse som vil ta ca. 53 minutter. Det leveres et tilpasset batteri av spørreskjemaer for hver undergruppe.
kronisk temporomandibulær lidelse (CTMD)
personer med kronisk temporomandibulær lidelse (CTMD) vil bli inkludert i denne armen.
deltakelse består i å fylle ut en nettbasert spørreundersøkelse som vil ta ca. 53 minutter. Det leveres et tilpasset batteri av spørreskjemaer for hver undergruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: ved baseline (tverrsnitt)
GPAQ samler informasjon om fysisk aktivitetsdeltakelse i tre innstillinger (eller domener) samt stillesittende atferd og består av 16 spørsmål (P1-P16). Den tillater kategorisering av det fysiske aktivitetsnivået til deltakerne i enten lav, moderat eller kraftig. Domenene er: Aktivitet på jobb, Reise til og fra steder, og Fritidsaktiviteter.
ved baseline (tverrsnitt)
5 flervalgsspørsmål basert på The International Fitness Scale (IFIS)
Tidsramme: ved baseline (tverrsnitt)
Dette spørsmålet evaluerer 1) det oppfattede kondisjonsnivået til hver deltaker i fem underkonstruksjoner, nemlig generell fysisk form, kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke, hurtighet/smidighet og fleksibilitet og 2) det oppfattede generelle kondisjonsnivået basert på opplevd fysisk evne i fiktive daglige situasjoner .
ved baseline (tverrsnitt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score hentet fra The Brief Pain Inventory short form (BPI-sf)(Q3-6)
Tidsramme: ved baseline (tverrsnitt)
Dette spørreskjemaet evaluerer alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon. I Q3-6 blir pasienten bedt om å rangere den verste, laveste, gjennomsnittlige og gjeldende smerteintensiteten på en 10-punkts skala. Dette spørreskjemaet er pålitelig og gyldig for bruk hos personer med kroniske smerter.
ved baseline (tverrsnitt)
Barrierer for helse-quiz
Tidsramme: ved baseline (tverrsnitt)
The Barriers to Being Physically Active Quiz (18) er et mål på 21 punkter som vurderer følgende barrierer for fysisk aktivitet: 1) mangel på tid, 2) sosial innflytelse, 3) mangel på energi, 4) mangel på viljestyrke, 5) frykt av skade, 6) mangel på ferdigheter og 7) mangel på ressurser (f.eks. rekreasjonsfasiliteter, treningsutstyr). Hvert domene inneholder 3 elementer, med et totalt poengområde på 0 til 63. Respondentene vurderer graden av aktivitetsinterferens på en 4-punkts skala, fra 0 = "veldig usannsynlig" til 3 = "svært sannsynlig".
ved baseline (tverrsnitt)
Skala for fysisk aktivitet og fritidsmotivasjon (PALMS)
Tidsramme: ved baseline (tverrsnitt)
den 40-elementers fysiske aktivitets- og fritidsmotivasjonsskalaen (PALMS) er utviklet for å måle PA-motivasjon for voksne. PALMS måler åtte motiver for deltakelse i PA, nemlig mestring, nytelse, psykologisk tilstand, fysisk tilstand, utseende, andres forventninger, tilhørighet, konkurranse/ego, på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt uenig) bli enige). Rekkevidden for hver PALMS-underskala er 5 til 25 fordi hver underskala har fem elementer. PALMS har blitt validert i tidligere studier.
ved baseline (tverrsnitt)
Depresjon Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: ved baseline (tverrsnitt)
Denne skalaen ble utviklet for å undersøke depresjon, angst og stress uten den store innvirkningen av mulige somatiske faktorer. Spørsmålene kan besvares med 0 (ikke i det hele tatt eller aldri aktuelt), 1 (litt eller noen ganger aktuelt), 2 (ganske eller ofte aktuelt) eller 3 (svært definitivt eller stort sett aktuelt). En kvalifikasjonsscore på 1-5 (normal til svært alvorlig) beregnes for hver skala. Dette spørreskjemaet er pålitelig og gyldig for bruk hos personer med kroniske korsryggsmerter.
ved baseline (tverrsnitt)
Fear-Avoidance Components Scale (FACS)
Tidsramme: ved baseline (tverrsnitt)
Dette spørreskjemaet er utformet for å evaluere fryktunngåelse hos pasienter med smertefulle medisinske tilstander og inkluderer konstruksjoner som smerterelaterte katastrofale erkjennelser, hypervigilance og unngåelsesatferd. FACS består av 20 elementer med en poengsum fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig), med en total mulig poengsum på 100. Følgende alvorlighetsnivåer for angstunngåelse anbefales for klinisk tolkning: subklinisk (0-20), mild (21-40), moderat (41-60), alvorlig (61-80) og ekstrem (81-100).
ved baseline (tverrsnitt)
Self-efficacy For Exercise (SEE) skala
Tidsramme: ved baseline (tverrsnitt)
Self-Efficacy for Exercise (SEE)-skalaen er en revisjon av McAuleys egeneffektivitetsbarrierer for treningsmål, et 13-elements instrument som fokuserer på forventninger om selveffektivitet knyttet til evnen til å fortsette å trene i møte med hindringer for trening. Dette tiltaket ble opprinnelig utviklet for stillesittende voksne i samfunnet som deltok i et poliklinisk treningsprogram inkludert sykling, roing og gåing. Tidligere forskning viste tilstrekkelig bevis for reliabilitet (alfa-koeffisient = 0,93) og validitet, med effektforventninger signifikant korrelert med faktisk deltakelse i et treningsprogram.
ved baseline (tverrsnitt)
PAREMO-20
Tidsramme: ved baseline (tverrsnitt)
PAREMO-20 er et flerdimensjonalt instrument for å bestemme den generelle rehabiliteringsrelaterte motivasjonen til pasientene. PAREMO-20 består av 20 elementer som danner seks underskalaer: "psykologisk belastning", "fysisk belastning", "sosial støtte", "beredskap til endring", "kunnskap" og "skepsis". Svarene gis på en 4-punkts Likert-skala. Høyere verdier på underskalaer indikerer høyere rehabiliteringsmotivasjon bortsett fra underskalaen "skepsis". Her indikerer høyere skår lavere rehabiliteringsmotivasjon.
ved baseline (tverrsnitt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Oswestry Disability Index (MODI) (kun personer med kroniske korsryggsmerter)
Tidsramme: ved baseline (tverrsnitt)
Dette spørreskjemaet evaluerer begrensningene enkeltpersoner opplever i sine daglige aktiviteter på grunn av kroniske korsryggsmerter. Den består av 10 elementer som kan scores på en 5-punkts skala. En prosentandel av restriksjon for pasienten kan angis på grunnlag av totalskåren. Dette spørreskjemaet er pålitelig og gyldig for bruk hos personer med kroniske korsryggsmerter.
ved baseline (tverrsnitt)
Neck Disability Index (NDI) (bare personer med kroniske nakkesmerter)
Tidsramme: ved baseline (tverrsnitt)
Neck Disability Index (NDI) er et spørreskjema som brukes til å bestemme hvordan nakkesmerter påvirker en pasients daglige liv og for å vurdere den selvvurderte funksjonshemmingen til pasienter med nakkesmerter. Den består av 10 elementer som kan scores på en 5-punkts skala. En prosentandel av restriksjon for pasienten kan angis på grunnlag av totalskåren. Dette spørreskjemaet er pålitelig og gyldig for bruk hos personer med kroniske nakkesmerter.
ved baseline (tverrsnitt)
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) (kun personer med kroniske skuldersmerter)
Tidsramme: ved baseline (tverrsnitt)
SPADI er et pasientutfylt spørreskjema med 13 elementer som vurderer smertenivå og vanskelighetsgrad med ADL som krever bruk av overekstremiteter. Smerteunderskalaen har 5-elementer og funksjonshemming har 8-elementer. Dette spørreskjemaet er pålitelig og gyldig for bruk hos personer med kroniske lavnakkesmerter.
ved baseline (tverrsnitt)
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) (bare personer med fibromyalgi)
Tidsramme: ved baseline (tverrsnitt)
FIQR er et ofte brukt instrument i evaluering av fibromyalgi (FM) pasienter. Den har 21 individuelle spørsmål. Alle spørsmål er basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 10 er "dårligst". FIQR er delt inn i tre koblede sett med domener: (a) 'funksjon' (inneholder 9 spørsmål), (b) 'overall effekt' (inneholder 2 spørsmål), og (c) 'symptomer' (inneholder 10 spørsmål).
ved baseline (tverrsnitt)
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (bare personer med osteortritt)
Tidsramme: ved baseline (tverrsnitt)
WOMAC er mye brukt i evaluering av hofte- og kneartrose. Det er et spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: Smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer), og fysisk funksjon (17 elementer).
ved baseline (tverrsnitt)
TMD Disability Index (TDI) (bare personer med kronisk temporomandibulær lidelse)
Tidsramme: ved baseline (tverrsnitt)
TMD Disability Index består av ti spørsmål angående funksjonshemming knyttet til CTMD, og ​​hvert spørsmål gis fra 0-4. Høyere skårer representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
ved baseline (tverrsnitt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1152021000021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på nettundersøkelse

3
Abonnere