- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05234034
Intensiteten av fysisk aktivitetsnivå under det dagliga livet: reda ut dess samband med kroniska muskuloskeletala störningar och utvärdera underliggande facilitatorer och barriärer, en explorativ undersökningsstudie (MSK-SUR)
kroniska muskuloskeletala sjukdomar (CMD) är en stor börda för vården över hela världen. Fysisk aktivitet kan förbättra resultat relaterade till CMD, men dosresponssamband är dåligt förstådda. Därför har det hittills inte varit möjligt att formulera allmänna rekommendationer om optimal terapeutisk mängd fysisk aktivitet. Dessutom har en komplexitet av möjliga facilitatorer och barriärer angetts begränsa effektiv förbättring av fysisk aktivitet i terapi och för närvarande tillämpad låg till måttlig träningsintensitet i rehabilitering kan vara under den nivå som krävs för att uppnå optimala behandlingsresultat.
Det primära syftet med denna studie är att få insikt i hur intensiteten av den fysiska aktivitetsnivån påverkar smärta och funktionsnedsättning hos personer med CMD. För det andra kommer de underliggande facilitatorerna och hindren för att utföra fysisk aktivitet (vid olika intensiteter) under det dagliga livet utvärderas. För det tredje kommer effekten av den fysiska aktivitetsnivåns intensitet på motivationen att genomföra ett rehabiliteringsprogram att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniska muskuloskeletala sjukdomar (CMDs) drabbar upp till 20 % av alla människor världen över, och deras prevalens fortsätter att öka stadigt. De kan ha stor inverkan på individen då de avsevärt påverkar både fysisk och psykisk funktion. Som sådana orsakar de ofta återkommande vårdkostnader och orsakar begränsningar av deltagande i samhället och långvarig frånvaro. I slutändan kan CMD vara genomgripande medicinska problem och konsumera enorma mängder sjukvårdsresurser.
En viktig folkhälsointervention som rekommenderas för att förbättra hälsorelaterade resultat av nästan alla kroniska sjukdomar är fysisk aktivitet. Högnivåbevis som visar fördelaktiga effekter av fysisk aktivitet är också tillgängliga för flera CMD inklusive kronisk ländryggssmärta, nacksmärta och fibromyalgi. Härigenom har ökade nivåer av fysisk aktivitet visat sig förbättra utfall såsom smärtintensitet, funktionshinder, livskvalitet, dödsrisk och arbetsförmåga. Dock är dos-responssamband mellan fysisk aktivitet och dessa terapeutiska resultat fortfarande dåligt förstådda. Även om ett omvänt samband mellan låg fysisk aktivitet och ökad förekomst av muskel- och skelettbesvär verkar finnas, förblir resultaten av terapeutiska program som syftar till att öka fysisk aktivitet motsägelsefulla när det gäller att förbättra smärta och funktionshinder specifikt (vilket kan ses som primära framgångsresultat för terapin för detta befolkning). Därför har det hittills inte varit möjligt att formulera generella rekommendationer om optimal terapeutisk mängd fysisk aktivitet och hur aktiviteter i det dagliga livet bör utformas för specifika CMD-patientpopulationer. Även om fysisk aktivitet har tydliga fördelar, verkar det svårt att effektivt förbättra fysisk aktivitetsnivåer hos personer med CMD. En komplexitet av möjliga facilitatorer (t.ex. "förbättrat hälsotillstånd", "socialt stöd" och "underlätta kognitioner, känslor och beteende") och barriärer (t.ex. "tidsbegränsningar", "sociala barriärer", "malanpassade kognitioner, känslor och beteende" och "tillgång till träningsmöjligheter") har angetts. För att tillgodose dessa facilitatorer och barriärer bör terapiprogrammen vara tillräckligt anpassade till deltagarens specifika behov.
Träningsterapi förespråkas konsekvent som en primär behandlingsmetod för att ytterligare stödja ökad fysisk aktivitet. Men de övergripande terapieffekterna förblir också låga för denna träningsmodalitet. När det gäller att bättre anpassa denna behandlingsstrategi, har det föreslagits att den för närvarande tillämpade låga till måttliga träningsintensiteten vid rehabilitering kan vara under den erforderliga nivån och att detta kan försvaga behandlingsresultaten. Dessutom, om personer med CMD redan utför fysisk aktivitet med hög intensitet under sitt dagliga liv, kanske de inte är motiverade att följa program med låg eller måttlig intensitet. Dessutom kan det vara mycket värdefullt att sätta upp ett högintensivt träningsprogram (HIT) för att öka terapiframgången, eftersom HIT-program redan har visat sig förbättra resultaten mer än jämförbara program med måttlig intensitet vid vissa MSD såsom kronisk ländryggssmärta och spondyloartrit. Å andra sidan kanske personer med andra specifika typer av CMD, eller med en låg aktivitetsnivå, inte känner lusten, har självförtroendet eller avskräcks från att börja och fortsätta i ett rehabprogram med dessa egenskaper.
Det primära syftet med denna studie är att få insikt i hur intensiteten av den fysiska aktivitetsnivån påverkar smärta och funktionsnedsättning hos personer med CMD. För det andra kommer de underliggande facilitatorerna och hindren för att utföra fysisk aktivitet (vid olika intensiteter) under det dagliga livet utvärderas. För det tredje kommer effekten av den fysiska aktivitetsnivåns intensitet på motivationen att genomföra ett rehabiliteringsprogram att utvärderas.
Primär forskningsfråga och hypotes Fråga 1: i vilken utsträckning förklarar intensitetsnivån av fysisk aktivitet under det dagliga livet variationer i utfall relaterade till smärta och funktionshinder hos personer med CMD?
• Hypotes 1: Högre smärta och högre funktionsnedsättningsnivåer ses hos personer med CMD med lägre intensitetsnivåer för fysisk aktivitet under det dagliga livet.
Sekundära forskningsfrågor och hypoteser Fråga 2: i vilken utsträckning är utfall med hänsyn till psykologiska faktorer relaterade till intensitetsnivån av fysisk aktivitet under det dagliga livet hos personer med CMD? • Hypotes 2: psykologiska faktorer har ett signifikant samband med aktivitetsnivån hos personer med CMD.
Fråga 3: Vilka är facilitatorerna och hindren för att ha en måttlig eller kraftig intensitet under daglig fysisk aktivitet hos personer med CMD?
• Hypotes 3: Specifika facilitatorer och barriärer kan sammanfattas med avseende på att ha en fysisk aktivitetsnivå med måttlig eller kraftig intensitet hos personer med CMD.
Fråga 4: I vilken utsträckning finns ett samband mellan smärta, funktionshinder och förmedlande psykologiska faktorer å ena sidan och facilitatorer och barriärer för att ha en måttlig eller kraftig fysisk intensitetsnivå under det dagliga livet å andra sidan hos personer med CMD? • Hypotes 4: smärta, funktionshinder och förmedlande patientegenskaper är relaterade till specifika facilitatorer och barriärer för en måttlig eller kraftig intensitetsnivå av fysisk aktivitet under det dagliga livet hos personer med CMD.
Fråga 5: I vilken utsträckning relaterar intensitetsnivån av fysisk aktivitetsnivå under det dagliga livet till motivationen att starta ett träningsterapiprogram med hög intensitet?
• Hypotes 5: Personer med CMD med hög fysisk aktivitet under det dagliga livet kommer att visa högre motivation att starta ett terapiprogram med hög intensitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jonas Verbrugghe
- Telefonnummer: +3211269239
- E-post: jonas.verbrugghe@uhasselt.be
Studieorter
-
-
België
-
Diepenbeek, België, Belgien, 3590
- Rekrytering
- Hasselt University
-
Kontakt:
- Jonas Verbrugghe, PhD
- Telefonnummer: 011269224
- E-post: jonas.verbrugghe@uhasselt.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- En medicinsk diagnos av en av följande muskuloskeletala sjukdomar: kronisk ländryggssmärta (LBP); kronisk nacksmärta (NP); kronisk axelsmärta (CSP); artros (OA); kronisk temporomandibulär sjukdom (CTMD); fibromyalgi (FM).
- Kronisk smärta, definierad som: smärta som kvarstår eller återkommer längre än tre månader (fluktuationer i smärtans svårighetsgrad under denna period är tillåtna)
- Förmåga att läsa och förstå engelska eller holländska språket.
Exklusions kriterier:
- Kirurgi eller invasiva ingrepp under de senaste 3 månaderna som kan påverka den fysiska aktivitetsnivån.
- Samsjukligheter: pareser och känselrubbningar med neurologisk orsak i de nedre extremiteterna, diabetes mellitus, autoimmuna störningar och alla andra icke-muskuloskeletala störningar som kan ge smärta och påverka den fysiska aktivitetsnivån eller den fysiska funktionen.
- Graviditet eller försöker bli gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kronisk ländryggssmärta (LBP)
personer med kronisk ländryggssmärta (LBP) kommer att inkluderas i denna arm.
|
deltagande består av att fylla i en onlineenkät som tar cirka 53 minuter.
Ett anpassat frågeformulär tillhandahålls för varje undergrupp.
|
|
kronisk nacksmärta (CNP)
personer med kronisk nacksmärta (CNP) kommer att inkluderas i denna arm.
|
deltagande består av att fylla i en onlineenkät som tar cirka 53 minuter.
Ett anpassat frågeformulär tillhandahålls för varje undergrupp.
|
|
kronisk axelsmärta (CSP)
personer med kronisk axelsmärta (CSP) kommer att inkluderas i denna arm.
|
deltagande består av att fylla i en onlineenkät som tar cirka 53 minuter.
Ett anpassat frågeformulär tillhandahålls för varje undergrupp.
|
|
artros (OA)
personer med artros (OA) kommer att inkluderas i denna arm.
|
deltagande består av att fylla i en onlineenkät som tar cirka 53 minuter.
Ett anpassat frågeformulär tillhandahålls för varje undergrupp.
|
|
fibromyalgi (FM)
personer med fibromyalgi (FM) kommer att inkluderas i denna arm.
|
deltagande består av att fylla i en onlineenkät som tar cirka 53 minuter.
Ett anpassat frågeformulär tillhandahålls för varje undergrupp.
|
|
kronisk temporomandibulär sjukdom (CTMD)
personer med kronisk temporomandibulär störning (CTMD) kommer att inkluderas i denna arm.
|
deltagande består av att fylla i en onlineenkät som tar cirka 53 minuter.
Ett anpassat frågeformulär tillhandahålls för varje undergrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsram: vid baslinjen (tvärsnitt)
|
GPAQ samlar information om deltagande i fysisk aktivitet i tre inställningar (eller domäner) samt stillasittande beteende och består av 16 frågor (P1-P16).
Det tillåter kategorisering av deltagares fysiska aktivitetsnivå i antingen låg, måttlig eller kraftig.
Domänerna är: Aktivitet på jobbet, Resor till och från platser och Fritidsaktiviteter.
|
vid baslinjen (tvärsnitt)
|
|
5 flervalsfrågor baserade på The International Fitness Scale (IFIS)
Tidsram: vid baslinjen (tvärsnitt)
|
Denna frågeställning utvärderar 1) den upplevda konditionsnivån för varje deltagare i fem subkonstruktioner, nämligen allmän fysisk kondition, kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrka, snabbhet/förmåga och flexibilitet och 2) den upplevda totala konditionsnivån baserat på upplevd fysisk förmåga i fiktiva dagliga situationer .
|
vid baslinjen (tvärsnitt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-poäng extraherade från The Brief Pain Inventory kortform (BPI-sf)(Q3-6)
Tidsram: vid baslinjen (tvärsnitt)
|
Detta frågeformulär utvärderar svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion.
I Q3-6 uppmanas patienten att bedöma den värsta, lägsta, genomsnittliga och aktuella smärtintensiteten på en 10-gradig skala.
Detta frågeformulär är tillförlitligt och giltigt för användning hos personer med kronisk smärta.
|
vid baslinjen (tvärsnitt)
|
|
Frågesport om hinder för hälsa
Tidsram: vid baslinjen (tvärsnitt)
|
The Barriers to Being Physically Active Quiz (18) är ett mått på 21 punkter som bedömer följande hinder för fysisk aktivitet: 1) brist på tid, 2) socialt inflytande, 3) brist på energi, 4) brist på viljestyrka, 5) rädsla av skada, 6) brist på skicklighet och 7) brist på resurser (t.ex. fritidsanläggningar, träningsutrustning).
Varje domän innehåller 3 objekt, med ett totalt poängintervall på 0 till 63. Respondenterna bedömer graden av aktivitetsinterferens på en 4-gradig skala, från 0 = "mycket osannolikt" till 3 = "mycket troligt".
|
vid baslinjen (tvärsnitt)
|
|
Skala för fysisk aktivitet och fritidsmotivation (PALMS)
Tidsram: vid baslinjen (tvärsnitt)
|
den 40-delade skalan för fysisk aktivitet och fritidsmotivation (PALMS) är utformad för att mäta vuxnas PA-motivation.
PALMS mäter åtta motiv för deltagande i PA, nämligen mästerskap, njutning, psykologiskt tillstånd, fysiskt tillstånd, utseende, andras förväntningar, tillhörighet, tävling/ego, på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (helt inte överens) hålla med).
Omfånget för varje PALMS-underskala är 5 till 25 eftersom varje underskala har fem objekt.
PALMS har validerats i tidigare studier.
|
vid baslinjen (tvärsnitt)
|
|
Depression Ångest Stress Skala (DASS-21)
Tidsram: vid baslinjen (tvärsnitt)
|
Denna skala utvecklades för att undersöka depression, ångest och stress utan den stora inverkan av möjliga somatiska faktorer.
Frågorna kan besvaras med 0 (inte alls eller aldrig tillämpligt), 1 (lite eller ibland tillämpligt), 2 (ganska eller ofta tillämpligt) eller 3 (mycket definitivt eller mest tillämpligt).
En kvalificeringspoäng på 1-5 (normal till mycket svår) beräknas för varje skala.
Detta frågeformulär är tillförlitligt och giltigt för användning hos personer med kronisk ländryggssmärta.
|
vid baslinjen (tvärsnitt)
|
|
Fear-Avoidance Components Scale (FACS)
Tidsram: vid baslinjen (tvärsnitt)
|
Detta frågeformulär är utformat för att utvärdera undvikande av rädsla hos patienter med smärtsamma medicinska tillstånd och inkluderar konstruktioner som smärtrelaterade katastrofala kognitioner, hypervigilance och undvikandebeteenden.
FACS består av 20 objekt med en poäng från 0 (inte instämmer helt) till 5 (helt instämmer), med en total möjlig poäng på 100.
Följande svårighetsgrad för undvikande av ångest rekommenderas för klinisk tolkning: subklinisk (0-20), mild (21-40), måttlig (41-60), svår (61-80) och extrem (81-100).
|
vid baslinjen (tvärsnitt)
|
|
Self-efficacy for Exercise (SEE) Skala
Tidsram: vid baslinjen (tvärsnitt)
|
Self-Efficacy for Exercise (SEE)-skalan är en revidering av McAuleys själveffektivitetsbarriärer för träningsmått, ett instrument med 13 punkter som fokuserar på själveffektivitetsförväntningar relaterade till förmågan att fortsätta träna inför hinder för träning.
Denna åtgärd utvecklades initialt för stillasittande vuxna i samhället som deltog i ett polikliniskt träningsprogram inklusive cykling, rodd och promenader.
Tidigare forskning visade tillräckliga bevis för reliabilitet (alfakoefficient = 0,93) och validitet, med effektförväntningar signifikant korrelerade med faktisk deltagande i ett träningsprogram.
|
vid baslinjen (tvärsnitt)
|
|
PAREMO-20
Tidsram: vid baslinjen (tvärsnitt)
|
PAREMO-20 är ett multidimensionellt instrument för att fastställa patienternas allmänna rehabiliteringsrelaterade motivation.
PAREMO-20 består av 20 poster som bildar sex underskalor: "psykologisk börda", "fysisk börda", "socialt stöd", "beredskap att förändra", "kunskap" och "skepticism".
Svar ges på en 4-gradig Likert-skala.
Högre värden på subskalor indikerar högre rehabiliteringsmotivation förutom subskalan "skepticism".
Här indikerar högre poäng lägre rehabiliteringsmotivation.
|
vid baslinjen (tvärsnitt)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat Oswestry Disability Index (MODI) (endast personer med kronisk ländryggssmärta)
Tidsram: vid baslinjen (tvärsnitt)
|
Detta frågeformulär utvärderar de begränsningar som individer upplever i sina dagliga aktiviteter på grund av kronisk ländryggssmärta.
Den består av 10 punkter som kan poängsättas på en 5-gradig skala.
En procentuell restriktion för patienten kan anges på basis av totalpoängen.
Detta frågeformulär är tillförlitligt och giltigt för användning hos personer med kronisk ländryggssmärta.
|
vid baslinjen (tvärsnitt)
|
|
Neck Disability Index (NDI) (endast personer med kronisk nacksmärta)
Tidsram: vid baslinjen (tvärsnitt)
|
Neck Disability Index (NDI) är ett frågeformulär som används för att fastställa hur nacksmärta påverkar en patients dagliga liv och för att bedöma den självskattade funktionsnedsättningen hos patienter med nacksmärta.
Den består av 10 punkter som kan poängsättas på en 5-gradig skala.
En procentuell restriktion för patienten kan anges på basis av totalpoängen.
Detta frågeformulär är tillförlitligt och giltigt för användning hos personer med kronisk nacksmärta.
|
vid baslinjen (tvärsnitt)
|
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) (endast personer med kronisk axelsmärta)
Tidsram: vid baslinjen (tvärsnitt)
|
SPADI är ett patientfyllt frågeformulär med 13 artiklar som bedömer smärtnivå och svårighetsgrad med ADL som kräver användning av de övre extremiteterna.
Smärta-delskalan har 5-punkter och Handikapp-delskalan har 8-punkter.
Detta frågeformulär är tillförlitligt och giltigt för användning hos personer med kronisk lågnacksmärta.
|
vid baslinjen (tvärsnitt)
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) (endast personer med fibromyalgi)
Tidsram: vid baslinjen (tvärsnitt)
|
FIQR är ett vanligt använt instrument vid utvärdering av fibromyalgipatienter (FM).
Den har 21 individuella frågor.
Alla frågor är baserade på en 11-gradig numerisk betygsskala från 0 till 10, där 10 är "sämst".
FIQR är uppdelad i tre länkade uppsättningar av domäner: (a) 'funktion' (innehåller 9 frågor), (b) 'övergripande påverkan' (innehåller 2 frågor) och (c) 'symptom' (innehåller 10 frågor).
|
vid baslinjen (tvärsnitt)
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (endast personer med osteortrit)
Tidsram: vid baslinjen (tvärsnitt)
|
WOMAC används i stor utsträckning vid utvärdering av höft- och knäartros.
Det är ett frågeformulär som består av 24 punkter uppdelade i 3 underskalor: Smärta (5 punkter), stelhet (2 punkter) och fysisk funktion (17 punkter).
|
vid baslinjen (tvärsnitt)
|
|
TMD Disability Index (TDI) (endast personer med kronisk temporomandibulär störning)
Tidsram: vid baslinjen (tvärsnitt)
|
TMD Disability Index består av tio frågor om funktionshinder förknippade med CTMD, och varje fråga får poäng från 0-4.
Högre poäng representerar högre nivåer av funktionshinder.
|
vid baslinjen (tvärsnitt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1152021000021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .