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일상생활 중 신체활동 강도: 만성 근골격계 질환과의 관계 규명 및 내재 촉진인자 및 장벽 평가, 탐색적 조사 연구 (MSK-SUR)

2022년 2월 15일 업데이트: Annick Timmermans, Hasselt University

만성 근골격계 질환(CMD)은 전 세계적으로 의료 서비스에 막대한 부담이 됩니다. 신체 활동은 CMD와 관련된 결과를 개선할 수 있지만 용량 반응 관계는 잘 이해되지 않습니다. 따라서 현재까지 신체 활동의 최적 치료량에 대한 일반적인 권장 사항을 공식화하는 것은 불가능했습니다. 또한, 가능한 촉진제 및 장벽의 복잡성은 치료에서 신체 활동의 효과적인 개선을 제한하는 것으로 언급되었으며 현재 재활에서 낮은 운동 강도에서 중간 정도의 운동 강도가 최적의 치료 결과를 달성하는 데 필요한 수준보다 낮을 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 신체 활동 수준의 강도가 CMD 환자의 통증과 장애에 미치는 영향에 대한 통찰력을 얻는 것입니다. 둘째, 일상 생활 중 신체 활동(다양한 강도에서)을 수행하기 위한 기본 촉진제 및 장벽을 평가합니다. 셋째, 신체활동 강도가 재활프로그램 수행동기에 미치는 영향을 평가하고자 한다.

연구 개요

상세 설명

만성 근골격계 질환(CMD)은 전 세계 모든 사람의 최대 20%에 영향을 미치며 유병률은 꾸준히 증가하고 있습니다. 신체적 및 심리적 기능 모두에 상당한 영향을 미치기 때문에 개인에게 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 이렇듯 반복적인 의료비 발생과 사회 참여 제한, 장기 결근 등을 야기하는 경우가 많다. 궁극적으로 CMD는 광범위한 의료 문제가 될 수 있으며 엄청난 양의 의료 자원을 소비합니다.

거의 모든 만성 질환의 건강 관련 결과를 개선하기 위해 권장되는 주요 공중 보건 개입은 신체 활동입니다. 신체 활동의 유익한 효과를 보여주는 높은 수준의 증거는 만성 요통, 목 통증 및 섬유 근육통을 포함한 여러 CMD에도 사용할 수 있습니다. 이로써 신체 활동 수준을 높이면 통증 강도, 기능 장애, 삶의 질, 사망 위험 및 작업 능력과 같은 결과가 개선되는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 신체 활동과 이러한 치료 결과 사이의 용량-반응 관계는 여전히 잘 알려져 있지 않습니다. 낮은 신체 활동과 근골격계 질환의 유병률 증가 사이에는 역의 연관성이 존재하는 것처럼 보이지만, 신체 활동 증가를 목표로 하는 치료 프로그램의 결과는 특히 통증과 장애 개선에 관한 한(이에 대한 1차 치료 성공 결과로 볼 수 있음) 모순된 상태로 남아 있습니다. 인구). 따라서 현재까지 신체 활동의 최적 치료량과 특정 CMD 환자 집단을 위해 일상 생활 활동을 설계하는 방법에 대한 일반적인 권장 사항을 공식화하는 것은 불가능했습니다. 또한 신체 활동은 분명한 이점이 있지만 CMD 환자의 신체 활동 수준을 효과적으로 향상시키는 것은 어려운 것으로 보입니다. 가능한 진행자의 복잡성(예: "개선된 건강 상태", "사회적 지원" 및 "인지, 감정 및 행동 촉진") 및 장벽(예: "시간 제한", "사회적 장벽", "부적응 인지, 감정 및 행동", "운동 기회에 대한 접근")이 명시되어 있습니다. 이러한 촉진자와 장벽을 수용하기 위해 치료 프로그램은 참가자의 특정 요구에 충분히 맞춰져야 합니다.

운동 요법은 증가하는 신체 활동을 추가로 지원하기 위한 일차 치료 접근법으로 일관되게 옹호되고 있습니다. 그러나 전반적인 치료 효과도 이 훈련 양식에 대해 낮게 유지됩니다. 이 치료 전략을 더 잘 적응시키는 것과 관련하여, 현재 재활에 적용되는 낮거나 중간 정도의 운동 강도가 필요한 수준보다 낮을 수 있고 이것이 치료 결과를 약화시킬 수 있다고 제안되었습니다. 게다가 CMD 환자가 이미 일상 생활에서 고강도 신체 활동을 하고 있다면 저강도 또는 중강도 프로그램을 따르려는 동기가 없을 수 있습니다. 게다가, 고강도 훈련(HIT) 프로그램을 설정하는 것은 HIT 프로그램이 만성 요통 및 척추관절염과 같은 특정 MSD에서 중간 강도의 유사한 프로그램보다 더 결과를 개선하는 것으로 이미 밝혀졌기 때문에 치료 성공을 높이는 데 매우 유용할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 다른 특정 유형의 CMD를 가지고 있거나 활동 수준이 낮은 사람은 충동을 느끼지 않거나 자신감이 없거나 이러한 특성을 가진 재활 프로그램을 시작하고 지속하는 것을 억제할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 신체 활동 수준의 강도가 CMD 환자의 통증과 장애에 미치는 영향에 대한 통찰력을 얻는 것입니다. 둘째, 일상 생활 중 신체 활동(다양한 강도에서)을 수행하기 위한 기본 촉진제 및 장벽을 평가합니다. 셋째, 신체활동 강도가 재활프로그램 수행동기에 미치는 영향을 평가하고자 한다.

주요 연구 질문 및 가설 질문 1: 일상 생활 중 신체 활동의 강도 수준이 CMD 환자의 통증 및 기능 장애와 관련된 결과의 차이를 어느 정도 설명합니까?

• 가설 1: 일상 생활 중 신체 활동 수준이 낮은 CMD 환자에서 더 높은 통증과 더 높은 장애 수준이 나타납니다.

2차 연구 질문 및 가설 질문 2: CMD 환자의 일상 생활 중 신체 활동 강도 수준과 관련된 심리적 요인에 대한 결과는 어느 정도인가? • 가설 2: 심리적 요인은 CMD 환자의 활동 수준과 유의미한 관계가 있습니다.

질문 3: CMD가 있는 사람이 일상 생활에서 신체 활동을 하는 동안 중강도 또는 격렬한 강도를 갖는 촉진제 및 장벽은 무엇입니까?

• 가설 3: CMD 환자의 중등도 또는 고강도 신체 활동 수준과 관련하여 특정 촉진 요인 및 장벽을 요약할 수 있습니다.

질문 4: 한편으로는 통증, 기능적 장애 및 중재하는 심리적 요인과 CMD 환자의 일상 생활 중 신체 활동의 중등도 또는 고강도 수준을 유지하기 위한 촉진제 및 장벽 사이에 어느 정도의 관계가 존재합니까? • 가설 4: 통증, 기능 장애 및 중재하는 환자 특성은 CMD 환자의 일상 생활 중 중등도 또는 고강도 수준의 신체 활동에 대한 특정 촉진제 및 장벽과 관련이 있습니다.

질문 5: 일상생활 중 신체활동 수준의 강도 수준은 고강도 운동치료 프로그램을 시작하려는 동기와 어느 정도 관련이 있습니까?

• 가설 5: 일상생활에서 신체 활동이 많은 CMD 환자는 고강도 치료 프로그램을 시작하려는 동기가 더 높을 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다음 근골격계 질환 중 하나가 있는 사람: 만성 요통(LBP); 만성 목 통증(NP); 만성 어깨 통증(CSP); 골관절염(OA); 만성 측두하악 장애(CTMD); 섬유 근육통 (FM).

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 다음 근골격계 장애 중 하나에 대한 의학적 진단: 만성 요통(LBP); 만성 목 통증(NP); 만성 어깨 통증(CSP); 골관절염(OA); 만성 측두하악 장애(CTMD); 섬유 근육통 (FM).
  • 다음과 같이 정의되는 만성 통증: 3개월 이상 지속되거나 재발하는 통증(이 기간 동안 통증 정도의 변동은 허용됨)
  • 영어 또는 네덜란드어를 읽고 이해하는 능력.

제외 기준:

  • 신체 활동 수준에 영향을 줄 수 있는 지난 3개월 이내의 수술 또는 침습적 절차.
  • 동반질환: 하지의 신경학적 원인에 의한 마비 및 감각 장애, 진성 당뇨병, 자가면역 질환 및 통증을 유발하고 신체 활동 수준 또는 신체 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 비근골격계 질환.
  • 임신 또는 임신 시도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 요통(LBP)
만성 요통(LBP)이 있는 사람은 이 팔에 포함됩니다.
참여는 약 53분이 소요되는 온라인 설문 조사로 구성됩니다. 각 하위 그룹에 대해 적응된 설문지 배터리가 제공됩니다.
만성 목 통증(CNP)
만성 목 통증(CNP)이 있는 사람은 이 팔에 포함됩니다.
참여는 약 53분이 소요되는 온라인 설문 조사로 구성됩니다. 각 하위 그룹에 대해 적응된 설문지 배터리가 제공됩니다.
만성 어깨 통증(CSP)
만성 어깨 통증(CSP)이 있는 사람은 이 팔에 포함됩니다.
참여는 약 53분이 소요되는 온라인 설문 조사로 구성됩니다. 각 하위 그룹에 대해 적응된 설문지 배터리가 제공됩니다.
골관절염(OA)
골관절염(OA)이 있는 사람이 이 부문에 포함될 것입니다.
참여는 약 53분이 소요되는 온라인 설문 조사로 구성됩니다. 각 하위 그룹에 대해 적응된 설문지 배터리가 제공됩니다.
섬유근육통(FM)
섬유근육통(FM)이 있는 사람은 이 팔에 포함될 것입니다.
참여는 약 53분이 소요되는 온라인 설문 조사로 구성됩니다. 각 하위 그룹에 대해 적응된 설문지 배터리가 제공됩니다.
만성 측두하악 장애(CTMD)
만성 측두하악 장애(CTMD)가 있는 사람이 이 팔에 포함될 것입니다.
참여는 약 53분이 소요되는 온라인 설문 조사로 구성됩니다. 각 하위 그룹에 대해 적응된 설문지 배터리가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ)
기간: 기준선(단면)
GPAQ는 3가지 설정(또는 영역)에서의 신체 활동 참여 및 좌식 행동에 대한 정보를 수집하며 16개의 질문(P1-P16)으로 구성됩니다. 참가자의 신체 활동 수준을 낮음, 중간 또는 활발하게 분류할 수 있습니다. 도메인은 다음과 같습니다. 직장에서의 활동, 장소를 오가는 여행, 여가 활동.
기준선(단면)
The International Fitness Scale(IFIS)에 기반한 5개의 객관식 질문
기간: 기준선(단면)
이 질문은 1) 일반 체력, 심폐 체력, 근력, 속도/민첩성 및 유연성의 5개 하위 구성에서 각 참가자의 체력 인지 수준과 2) 허구의 일상 상황에서 인지된 신체 능력을 기반으로 인지된 전반적인 체력 수준을 평가합니다. .
기준선(단면)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Brief Pain Inventory short form(BPI-sf)(Q3-6)에서 추출한 VAS 점수
기간: 기준선(단면)
이 설문지는 환자의 통증의 중증도와 이 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다. Q3-6에서 환자는 10점 척도로 최악, 최저, 평균 및 현재 통증 강도를 평가하도록 요청받습니다. 이 설문지는 만성 통증이 있는 사람에게 사용하기에 신뢰할 수 있고 유효합니다.
기준선(단면)
건강 퀴즈의 장벽
기간: 기준선(단면)
신체 활동에 대한 장벽 퀴즈(18)는 신체 활동에 대한 다음 장벽을 평가하는 21개 항목 측정입니다: 1) 시간 부족, 2) 사회적 영향, 3) 에너지 부족, 4) 의지력 부족, 5) 두려움 6) 기술 부족, 7) 자원 부족(예: 레크리에이션 시설, 운동 장비). 각 도메인은 0에서 63까지의 총 점수 범위를 가진 3개의 항목을 포함합니다. 응답자는 0 = "매우 가능성 없음"에서 3 = "매우 가능성 있음" 범위의 4점 척도에서 활동 간섭 정도를 평가합니다.
기준선(단면)
신체 활동 및 여가 동기 부여 척도(PALMS)
기간: 기준선(단면)
40개 항목의 신체 활동 및 여가 동기 척도(PALMS)는 성인 PA 동기를 측정하도록 설계되었습니다. PALMS는 PA에 참여하는 8가지 동기, 즉 숙달, 즐거움, 심리적 상태, 신체적 상태, 외모, 타인의 기대, 제휴, 경쟁/자아를 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의하지 않음)까지의 5점 리커트 척도로 측정합니다. 동의하다). 각 PALMS 하위 척도의 범위는 각 하위 척도에 5개의 항목이 있기 때문에 5에서 25입니다. PALMS는 이전 연구에서 검증되었습니다.
기준선(단면)
우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 기준선(단면)
이 척도는 가능한 신체적 요인의 주요 영향 없이 우울증, 불안 및 스트레스를 검사하기 위해 개발되었습니다. 질문은 0(전혀 적용되지 않거나 적용되지 않음), 1(약간 또는 때때로 적용됨), 2(상당히 또는 자주 적용됨) 또는 3(매우 확실히 또는 대부분 적용됨)으로 답변할 수 있습니다. 각 척도에 대해 자격 점수 1-5(정상에서 매우 심각)가 계산됩니다. 이 설문지는 만성 요통이 있는 사람에게 사용하기에 신뢰할 수 있고 유효합니다.
기준선(단면)
FACS(Fear-Avoidance Components Scale)
기간: 기준선(단면)
이 설문지는 통증이 있는 의학적 상태가 있는 환자의 공포 회피를 평가하기 위해 고안되었으며 통증 관련 파국적 인지, 과잉 경계 및 회피 행동과 같은 구조를 포함합니다. FACS는 0점(전적으로 동의하지 않음)에서 5점(전적으로 동의함)까지 총 100점의 20개 항목으로 구성됩니다. 다음 불안 회피 심각도 수준은 임상적 해석에 권장됩니다: 무증상(0-20), 경증(21-40), 중등도(41-60), 중증(61-80) 및 극한(81-100).
기준선(단면)
운동에 대한 자기효능감(SEE) 척도
기간: 기준선(단면)
운동 자기효능감(SEE) 척도는 McAuley의 운동 자기효능감 척도를 개정한 것으로, 운동 장벽에 직면하여 운동을 계속할 수 있는 능력과 관련된 자기효능감 기대치에 초점을 맞춘 13개 항목 도구입니다. 이 조치는 처음에 자전거 타기, 노 젓기, 걷기를 포함한 외래 환자 운동 프로그램에 참여한 지역 사회에서 앉아서 생활하는 성인을 위해 개발되었습니다. 선행 연구는 운동 프로그램에 대한 실제 참여와 상당한 상관관계가 있는 효능 기대와 함께 신뢰성(알파 계수 = 0.93) 및 타당성에 대한 충분한 증거를 입증했습니다.
기준선(단면)
파레모-20
기간: 기준선(단면)
PAREMO-20은 환자의 일반적인 재활 관련 동기를 결정하는 다차원 도구입니다. PAREMO-20은 "심리적 부담", "신체적 부담", "사회적 지원", "변화에 대한 준비", "지식", "회의론"의 6개 하위 척도를 형성하는 20개의 항목으로 구성됩니다. 답변은 4점 리커트 척도로 제공됩니다. 하위 척도에서 더 높은 값은 하위 척도 "회의론"을 제외하고 더 높은 재활 동기를 나타냅니다. 여기서 점수가 높을수록 재활 동기가 낮음을 나타냅니다.
기준선(단면)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Oswestry Disability Index(MODI)(만성 요통이 있는 사람만 해당)
기간: 기준선(단면)
이 설문지는 만성 요통으로 인해 개인이 일상 활동에서 경험하는 제한을 평가합니다. 5점 척도로 채점할 수 있는 10문항으로 구성되어 있습니다. 총점을 기준으로 환자에 대한 제한 비율을 표시할 수 있습니다. 이 설문지는 만성 요통이 있는 사람에게 사용하기에 신뢰할 수 있고 유효합니다.
기준선(단면)
목 장애 지수(NDI)(만성 목 통증이 있는 사람만 해당)
기간: 기준선(단면)
목 장애 지수(NDI)는 목 통증이 환자의 일상 생활에 미치는 영향을 파악하고 목 통증 환자의 자가 평가 장애를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 5점 척도로 채점할 수 있는 10문항으로 구성되어 있습니다. 총점을 기준으로 환자에 대한 제한 비율을 표시할 수 있습니다. 이 설문지는 만성 목 통증이 있는 사람에게 사용하기에 신뢰할 수 있고 유효합니다.
기준선(단면)
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)(만성 어깨 통증이 있는 사람만 해당)
기간: 기준선(단면)
SPADI는 상지 사용이 필요한 ADL의 통증 수준과 어려움 정도를 평가하는 13개 항목으로 구성된 환자가 작성한 설문지입니다. 통증 하위 척도에는 5개 항목이 있고 장애 하위 척도에는 8개 항목이 있습니다. 이 설문지는 만성 낮은 목 통증이 있는 사람에게 사용하기에 신뢰할 수 있고 유효합니다.
기준선(단면)
섬유근육통 영향 설문지(FIQR)(섬유근육통이 있는 사람만 해당)
기간: 기준선(단면)
FIQR은 섬유근육통(FM) 환자의 평가에 일반적으로 사용되는 도구입니다. 21개의 개별 질문이 있습니다. 모든 질문은 0에서 10까지의 11점 숫자 등급 척도를 기반으로 하며 10은 '최악'입니다. FIQR은 (a) '기능'(질문 9개 포함), (b) '전반적인 영향'(질문 2개 포함) 및 (c) '증상'(질문 10개 포함)의 세 가지 연결된 도메인 세트로 나뉩니다.
기준선(단면)
Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)(골관절염이 있는 사람만 해당)
기간: 기준선(단면)
WOMAC은 엉덩이 및 무릎 골관절염의 평가에 널리 사용됩니다. 24문항으로 구성되어 있으며 통증(5문항), 강직(2문항), 신체기능(17문항)의 3가지 하위척도로 나뉜다.
기준선(단면)
TMD 장애 지수(TDI)(만성 측두하악 장애가 있는 사람만 해당)
기간: 기준선(단면)
TMD 장애 지수는 CTMD와 관련된 장애에 관한 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0-4점으로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선(단면)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1152021000021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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