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Intensità del livello di attività fisica durante la vita quotidiana: svelare la sua relazione con i disturbi muscoloscheletrici cronici e valutare i facilitatori e le barriere sottostanti, uno studio esplorativo (MSK-SUR)

15 febbraio 2022 aggiornato da: Annick Timmermans, Hasselt University

i disturbi muscoloscheletrici cronici (CMD) rappresentano un onere enorme per l'assistenza sanitaria in tutto il mondo. L'attività fisica può migliorare i risultati correlati ai CMD, tuttavia le relazioni dose-risposta sono poco conosciute. Pertanto, ad oggi non è stato possibile formulare raccomandazioni generali sulla quantità terapeutica ottimale di attività fisica. Inoltre, è stato affermato che una complessità di possibili facilitatori e barriere limita l'effettivo miglioramento dell'attività fisica in terapia e le intensità di esercizio da basse a moderate attualmente applicate nella riabilitazione potrebbero essere inferiori al livello richiesto per ottenere risultati terapeutici ottimali.

L'obiettivo principale di questo studio è ottenere informazioni sull'impatto dell'intensità del livello di attività fisica sul dolore e sulla disabilità nelle persone con CMD. In secondo luogo, saranno valutati i facilitatori e le barriere sottostanti allo svolgimento dell'attività fisica (a diverse intensità) durante la vita quotidiana. In terzo luogo, verrà valutato l'impatto dell'intensità del livello di attività fisica sulla motivazione a svolgere un programma riabilitativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi muscoloscheletrici cronici (CMD) colpiscono fino al 20% di tutte le persone in tutto il mondo e la loro prevalenza continua a crescere costantemente. Possono avere un impatto importante sull'individuo in quanto influenzano in modo significativo il funzionamento sia fisico che psicologico. In quanto tali, spesso producono costi sanitari ricorrenti e causano limitazioni della partecipazione alla società e assenteismo a lungo termine. In definitiva, i CMD possono essere problemi medici pervasivi e consumare enormi quantità di risorse sanitarie.

Un intervento chiave di sanità pubblica raccomandato per migliorare gli esiti relativi alla salute di quasi tutti i disturbi cronici è l'attività fisica. Prove di alto livello che mostrano gli effetti benefici dell'attività fisica sono disponibili anche per più CMD tra cui lombalgia cronica, dolore al collo e fibromialgia. Con la presente, è stato riscontrato che livelli aumentati di attività fisica migliorano i risultati come l'intensità del dolore, la disabilità funzionale, la qualità della vita, il rischio di mortalità e la capacità lavorativa. Tuttavia, le relazioni dose-risposta tra l'attività fisica e questi risultati terapeutici sono ancora poco conosciute. Mentre sembra esistere un'associazione inversa tra la scarsa attività fisica e l'aumentata prevalenza di disturbi muscoloscheletrici, i risultati dei programmi terapeutici volti ad aumentare l'attività fisica rimangono contraddittori quando si tratta di migliorare il dolore e la disabilità in particolare (che potrebbero essere visti come i principali risultati di successo della terapia per questo popolazione). Pertanto, ad oggi non è stato possibile formulare raccomandazioni generali sulla quantità terapeutica ottimale di attività fisica e su come le attività della vita quotidiana dovrebbero essere progettate per specifiche popolazioni di pazienti CMD. Inoltre, sebbene l'attività fisica presenti evidenti vantaggi, sembra difficile migliorare efficacemente i livelli di attività fisica delle persone con CMD. Una complessità di possibili facilitatori (ad es. "miglioramento dello stato di salute", "supporto sociale" e "facilitare cognizioni, emozioni e comportamento") e barriere (ad es. "restrizioni di tempo", "barriere sociali", "cognizioni, emozioni e comportamenti disadattivi" e "accesso alle opportunità di esercizio"). Per accogliere questi facilitatori e barriere, i programmi terapeutici dovrebbero essere sufficientemente adattati alle esigenze specifiche del partecipante.

La terapia fisica è costantemente sostenuta come approccio terapeutico primario per supportare ulteriormente l'aumento dell'attività fisica. Tuttavia, anche gli effetti complessivi della terapia rimangono bassi per questa modalità di allenamento. Per quanto riguarda un migliore adattamento di questa strategia di trattamento, è stato suggerito che le intensità di esercizio da basse a moderate attualmente applicate nella riabilitazione potrebbero essere inferiori al livello richiesto e che ciò potrebbe attenuare i risultati della terapia. Inoltre, se le persone con CMD svolgono già attività fisica ad alta intensità durante la loro vita quotidiana, potrebbero non essere motivate a seguire programmi di intensità bassa o moderata. Inoltre, l'impostazione di un programma di allenamento ad alta intensità (HIT) può essere molto utile per aumentare il successo della terapia, poiché è già stato riscontrato che i programmi HIT migliorano i risultati più di programmi comparabili a intensità moderata in alcuni DMS come la lombalgia cronica e la spondiloartrite. Tuttavia, d'altra parte, le persone con altri tipi specifici di CMD, o con un basso livello di attività, potrebbero non sentire lo stimolo, avere la fiducia in se stesse o essere scoraggiate dall'iniziare e perseverare in un programma di riabilitazione con queste caratteristiche.

L'obiettivo principale di questo studio è ottenere informazioni sull'impatto dell'intensità del livello di attività fisica sul dolore e sulla disabilità nelle persone con CMD. In secondo luogo, saranno valutati i facilitatori e le barriere sottostanti allo svolgimento dell'attività fisica (a diverse intensità) durante la vita quotidiana. In terzo luogo, verrà valutato l'impatto dell'intensità del livello di attività fisica sulla motivazione a svolgere un programma riabilitativo.

Domanda e ipotesi di ricerca primaria Domanda 1: in che misura il livello di intensità dell'attività fisica durante la vita quotidiana spiega la varianza degli esiti correlati al dolore e alla disabilità funzionale nelle persone con CMD?

• Ipotesi 1: dolore più elevato e livelli di disabilità più elevati sono osservati nelle persone con CMD con livelli di attività fisica di intensità inferiore durante la vita quotidiana.

Domande secondarie di ricerca e ipotesi Domanda 2: in che misura i risultati relativi ai fattori psicologici sono correlati al livello di intensità dell'attività fisica durante la vita quotidiana nelle persone con CMD? • Ipotesi 2: i fattori psicologici hanno una relazione significativa con il livello di attività delle persone con CMD.

Domanda 3: Quali sono i facilitatori e le barriere per avere un'intensità moderata o vigorosa durante l'attività fisica quotidiana nelle persone con CMD?

• Ipotesi 3: I facilitatori e le barriere specifici possono essere riassunti in relazione all'avere un livello di attività fisica di intensità moderata o vigorosa nelle persone con CMD.

Domanda 4: In che misura esiste una relazione tra dolore, disabilità funzionale e fattori psicologici mediatori da un lato e facilitatori e barriere per avere un livello di intensità fisica moderato o vigoroso durante la vita quotidiana dall'altro nelle persone con CMD? • Ipotesi 4: il dolore, la disabilità funzionale e le caratteristiche medianti del paziente sono correlate a specifici facilitatori e barriere per un livello di attività fisica di intensità moderata o vigorosa durante la vita quotidiana nelle persone con CMD.

Domanda 5: In che misura il livello di intensità del livello di attività fisica durante la vita quotidiana è correlato alla motivazione per iniziare un programma di terapia fisica ad alta intensità?

• Ipotesi 5: le persone con CMD con un alto livello di attività fisica durante la vita quotidiana mostreranno una maggiore motivazione ad iniziare un programma terapeutico ad alta intensità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • België
      • Diepenbeek, België, Belgio, 3590

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone con uno dei seguenti disturbi muscoloscheletrici: lombalgia cronica (LBP); dolore cronico al collo (NP); dolore cronico alla spalla (CSP); osteoartrite (OA); disturbo temporomandibolare cronico (CTMD); fibromialgia (FM).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Una diagnosi medica di uno dei seguenti disturbi muscoloscheletrici: lombalgia cronica (LBP); dolore cronico al collo (NP); dolore cronico alla spalla (CSP); osteoartrite (OA); disturbo temporomandibolare cronico (CTMD); fibromialgia (FM).
  • Dolore cronico, definito come: dolore che persiste o ricorre per più di tre mesi (sono consentite fluttuazioni nella gravità del dolore durante questo periodo)
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese o olandese.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia o procedure invasive negli ultimi 3 mesi che possono influire sul livello di attività fisica.
  • Comorbidità: paresi e disturbi sensoriali di origine neurologica agli arti inferiori, diabete mellito, malattie autoimmuni e tutti gli altri disturbi non muscoloscheletrici che possono produrre dolore e influenzare il livello di attività fisica o il funzionamento fisico.
  • Gravidanza o tentativo di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
lombalgia cronica (LBP)
le persone con lombalgia cronica (LBP) saranno incluse in questo braccio.
la partecipazione consiste nel compilare un sondaggio online che richiederà circa 53 minuti. Per ogni sottogruppo viene fornita una batteria adattata di questionari.
dolore cronico al collo (CNP)
le persone con dolore cronico al collo (CNP) saranno incluse in questo braccio.
la partecipazione consiste nel compilare un sondaggio online che richiederà circa 53 minuti. Per ogni sottogruppo viene fornita una batteria adattata di questionari.
dolore cronico alla spalla (CSP)
le persone con dolore cronico alla spalla (CSP) saranno incluse in questo braccio.
la partecipazione consiste nel compilare un sondaggio online che richiederà circa 53 minuti. Per ogni sottogruppo viene fornita una batteria adattata di questionari.
artrosi (OA)
le persone con osteoartrite (OA) saranno incluse in questo braccio.
la partecipazione consiste nel compilare un sondaggio online che richiederà circa 53 minuti. Per ogni sottogruppo viene fornita una batteria adattata di questionari.
fibromialgia (FM)
le persone con fibromialgia (FM) saranno incluse in questo braccio.
la partecipazione consiste nel compilare un sondaggio online che richiederà circa 53 minuti. Per ogni sottogruppo viene fornita una batteria adattata di questionari.
disturbo temporomandibolare cronico (CTMD)
le persone con disturbo temporomandibolare cronico (CTMD) saranno incluse in questo braccio.
la partecipazione consiste nel compilare un sondaggio online che richiederà circa 53 minuti. Per ogni sottogruppo viene fornita una batteria adattata di questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario globale sull'attività fisica (GPAQ)
Lasso di tempo: al basale (sezione trasversale)
GPAQ raccoglie informazioni sulla partecipazione all'attività fisica in tre contesti (o domini), nonché sul comportamento sedentario e comprende 16 domande (P1-P16). Consente la categorizzazione del livello di attività fisica dei partecipanti in basso, moderato o vigoroso. I domini sono: attività sul lavoro, viaggi da e verso luoghi e attività ricreative.
al basale (sezione trasversale)
5 domande a scelta multipla basate su The International Fitness Scale (IFIS)
Lasso di tempo: al basale (sezione trasversale)
Questa domanda valuta 1) il livello di forma fisica percepito di ciascun partecipante in cinque sottocostrutti, ovvero forma fisica generale, forma cardiorespiratoria, forza muscolare, velocità/agilità e flessibilità e 2) il livello di forma fisica generale percepito basato sull'abilità fisica percepita in situazioni quotidiane fittizie .
al basale (sezione trasversale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi VAS estratti dal modulo breve The Brief Pain Inventory (BPI-sf)(Q3-6)
Lasso di tempo: al basale (sezione trasversale)
Questo questionario valuta la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente. In Q3-6, al paziente viene chiesto di valutare l'intensità del dolore peggiore, più bassa, media e attuale su una scala a 10 punti. Questo questionario è affidabile e valido per l'uso in persone con dolore cronico.
al basale (sezione trasversale)
Barriere alla salute quiz
Lasso di tempo: al basale (sezione trasversale)
Il quiz sugli ostacoli all'attività fisica (18) è una misura di 21 item che valuta i seguenti ostacoli all'attività fisica: 1) mancanza di tempo, 2) influenza sociale, 3) mancanza di energia, 4) mancanza di forza di volontà, 5) paura di infortuni, 6) mancanza di abilità e 7) mancanza di risorse (ad es. strutture ricreative, attrezzature per esercizi). Ogni dominio contiene 3 item, con un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Gli intervistati valutano il grado di interferenza dell'attività su una scala a 4 punti, che va da 0 = "molto improbabile" a 3 = "molto probabile".
al basale (sezione trasversale)
Scala della motivazione dell'attività fisica e del tempo libero (PALMS)
Lasso di tempo: al basale (sezione trasversale)
la Physical Activity and Leisure Motivation Scale (PALMS) di 40 voci è progettata per misurare la motivazione PA degli adulti. PALMS misura otto motivi per la partecipazione alla PA, vale a dire padronanza, divertimento, condizione psicologica, condizione fisica, aspetto, aspettative altrui, affiliazione, competizione/ego, su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente in disaccordo) Essere d'accordo). L'intervallo di ciascuna sottoscala PALMS va da 5 a 25 perché ciascuna sottoscala ha cinque elementi. Il PALMS è stato convalidato in studi precedenti.
al basale (sezione trasversale)
Scala dello stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: al basale (sezione trasversale)
Questa scala è stata sviluppata per esaminare la depressione, l'ansia e lo stress senza l'impatto maggiore di possibili fattori somatici. Alle domande si può rispondere con 0 (per niente o mai applicabile), 1 (poco o talvolta applicabile), 2 (abbastanza o spesso applicabile) o 3 (molto sicuramente o prevalentemente applicabile). Per ogni scala viene calcolato un punteggio di qualificazione da 1 a 5 (da normale a molto grave). Questo questionario è affidabile e valido per l'uso in persone con lombalgia cronica.
al basale (sezione trasversale)
Scala dei componenti di evitamento della paura (FACS)
Lasso di tempo: al basale (sezione trasversale)
Questo questionario è progettato per valutare l'evitamento della paura nei pazienti con condizioni mediche dolorose e include costrutti come cognizioni catastrofiche legate al dolore, ipervigilanza e comportamenti di evitamento. Il FACS è composto da 20 item con un punteggio da 0 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo), con un punteggio totale possibile di 100. I seguenti livelli di gravità dell'evitamento dell'ansia sono raccomandati per l'interpretazione clinica: subclinico (0-20), lieve (21-40), moderato (41-60), grave (61-80) ed estremo (81-100).
al basale (sezione trasversale)
Scala di autoefficacia per l'esercizio (SEE).
Lasso di tempo: al basale (sezione trasversale)
La scala di autoefficacia per l'esercizio (SEE) è una revisione della misura delle barriere di autoefficacia all'esercizio di McAuley, uno strumento di 13 voci che si concentra sulle aspettative di autoefficacia relative alla capacità di continuare a fare esercizio nonostante le barriere all'esercizio. Questa misura è stata inizialmente sviluppata per gli adulti sedentari della comunità che hanno partecipato a un programma di esercizi ambulatoriali che includeva ciclismo, canottaggio e camminata. La ricerca precedente ha dimostrato prove sufficienti per l'affidabilità (coefficiente alfa = 0,93) e la validità, con aspettative di efficacia significativamente correlate con l'effettiva partecipazione a un programma di esercizi.
al basale (sezione trasversale)
PAREMO-20
Lasso di tempo: al basale (sezione trasversale)
PAREMO-20 è uno strumento multidimensionale per determinare la motivazione generale correlata alla riabilitazione dei pazienti. PAREMO-20 è composto da 20 item che formano sei sottoscale: "onere psicologico", "onere fisico", "supporto sociale", "disponibilità al cambiamento", "conoscenza" e "scetticismo". Le risposte sono fornite su una scala Likert a 4 punti. Valori più alti nelle sottoscale indicano una maggiore motivazione riabilitativa, ad eccezione della sottoscala "scetticismo". Qui, i punteggi più alti indicano una motivazione riabilitativa inferiore.
al basale (sezione trasversale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry modificato (MODI) (solo persone con lombalgia cronica)
Lasso di tempo: al basale (sezione trasversale)
Questo questionario valuta le limitazioni che gli individui sperimentano nelle loro attività quotidiane a causa della lombalgia cronica. Consiste di 10 elementi che possono essere valutati su una scala a 5 punti. Sulla base del punteggio totale può essere indicata una percentuale di restrizione per il paziente. Questo questionario è affidabile e valido per l'uso in persone con lombalgia cronica.
al basale (sezione trasversale)
Indice di disabilità del collo (NDI) (solo persone con dolore cronico al collo)
Lasso di tempo: al basale (sezione trasversale)
Il Neck Disability Index (NDI) è un questionario utilizzato per determinare in che modo il dolore al collo influisce sulla vita quotidiana di un paziente e per valutare la disabilità auto-valutata dei pazienti con dolore al collo. Consiste di 10 elementi che possono essere valutati su una scala a 5 punti. Sulla base del punteggio totale può essere indicata una percentuale di restrizione per il paziente. Questo questionario è affidabile e valido per l'uso in persone con dolore cronico al collo.
al basale (sezione trasversale)
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI) (solo persone con dolore cronico alla spalla)
Lasso di tempo: al basale (sezione trasversale)
Lo SPADI è un questionario compilato dal paziente con 13 item che valutano il livello di dolore e l'entità della difficoltà con le ADL che richiedono l'uso degli arti superiori. La sottoscala del dolore ha 5 item e la sottoscala Disabilità ha 8 item. Questo questionario è affidabile e valido per l'uso in persone con lombalgia cronica.
al basale (sezione trasversale)
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) (solo persone con fibromialgia)
Lasso di tempo: al basale (sezione trasversale)
Il FIQR è uno strumento comunemente usato nella valutazione dei pazienti con fibromialgia (FM). Ha 21 domande individuali. Tutte le domande si basano su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10, dove 10 indica il "peggiore". il FIQR è diviso in tre serie collegate di domini: (a) "funzione" (contiene 9 domande), (b) "impatto complessivo" (contiene 2 domande) e (c) "sintomi" (contiene 10 domande).
al basale (sezione trasversale)
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (solo persone con osteoartrite)
Lasso di tempo: al basale (sezione trasversale)
Il WOMAC è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'artrosi dell'anca e del ginocchio. Si tratta di un questionario composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: Dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzione fisica (17 item).
al basale (sezione trasversale)
Indice di disabilità TMD (TDI) (solo persone con disturbo temporomandibolare cronico)
Lasso di tempo: al basale (sezione trasversale)
L'indice di disabilità TMD è composto da dieci domande riguardanti la disabilità associata alla CTMD e ogni domanda ha un punteggio da 0 a 4. Punteggi più alti rappresentano maggiori livelli di disabilità.
al basale (sezione trasversale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1152021000021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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