過体重および肥満の乳がん女性におけるケトジェニックダイエットの影響
過体重および肥満の乳がん女性の代謝および多発性神経障害に対するケトジェニックダイエットの影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究はランダム化前向き研究として設計されました。
研究の場所: 研究は、コンヤ・ネクメッティン・エルバカン大学メラム医学部、一般外科、腫瘍内科、医化学部で実施されます。 倫理委員会の承認はネクメッティン・エルバカン大学の倫理委員会から得られました(日付:2021年3月9日、 番号:2021/3378)。 そして、研究を実施するためにネクメティン・エルバカン大学メラム医学部病院主任医師から正式な承認を得た。
研究のサンプルサイズ: この研究には、研究に参加することを志願し、乳がんと診断され、ネクメッティン・エルバカン大学メラム医学部一般外科に応募し、計画した19~64歳の過体重および肥満の女性が含まれます。腫瘍内科で術前補助療法を受けること。 ケトジェニックダイエットは体重の減少と体組成の改善をもたらすため、過体重および肥満の女性を対象とすることが決定されました。 メラム医学部腫瘍内科では、アントラサイクリンとタキサンを含む術前化学療法が標準的に乳がん患者に適用されています。 アントラサイクリン系薬剤を含む術前補助療法の後、患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 最初のグループ (グループ 1) にはケトジェニック ダイエットが適用され、2 番目のグループ (グループ 2) には適切でバランスのとれた健康的な栄養プログラムが適用されます。
研究のサンプルサイズ: グループ 1 とグループ 2 のサンプル数が等しいことを考慮すると、両方のグループは少なくとも 28 人の個人で構成され、誤差範囲は d = 3、α = 0.05、および威力は0.90、ドロップ率は15%。 この研究では、研究に参加するすべての患者に詳細な情報が提供され、すべての参加者からインフォームドコンセントフォームが取得されます。
統計分析: データは SPSS 26 統計ソフトウェア パッケージを使用して評価されます。 定量的データの平均値、標準偏差、最小値、最大値を計算し、定性的データの個数表と割合表を作成します。 グループ 1 とグループ 2 の定量的データの比較では、正規分布には Student t 検定が使用され、非正規分布には Mann-Whitney U 検定が使用されます。 カイ二乗検定は定性データを評価するために使用されます。
追跡調査中のグループの定量的データの比較では、正規分布には一元配置分散分析が使用され、非正規分布にはフリードマン検定が使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mehmet ARTAÇ, MD
- 電話番号:03322236434
- メール:martac@erbakan.edu.tr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初めて乳がんと診断され、
- 術前補助療法を受ける予定である、
- 太りすぎ(BMI: 25-29.9) kg/m2) または肥満 (BMI: ≥30 kg/m2)、
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 70
除外基準:
- ケトジェニックダイエットの歴史、
- 中等度/重度の神経障害および/または認知障害と診断されている
- 腎臓、肝臓、胆嚢疾患/冠動脈疾患と診断されている
- 1型糖尿病と診断され、
- 経口抗糖尿病薬またはインスリンを使用して2型糖尿病と診断された、
- 摂食行動障害(神経性食欲不振、神経性過食症、過食症)と診断されている、
- 減量薬を使用して、
- カルノフスキー パフォーマンス スコア < 70、
- 妊娠中
- 授乳中の人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:グループ-1 (ケトジェニックダイエット)
グループ 1 には、アントラサイクリンによる標準的な術前補助療法 (12 週間) 中に、適切でバランスの取れた健康的な食事プログラムが与えられます。
そして、タキサンを含む標準的な術前補助療法(12週間)と同時に、グループ1に対してKDが計画されます。
|
個人の推定基礎代謝率を計算する際に、Mifflin-St.
Jeor 式が使用されます。BMR に個人の身体活動係数を乗算し、求められた値から 500*700 kcal を差し引いて、1 日の総エネルギー必要量が得られます。
グループ 1 には、タキサン治療と同時にケトジェニック食が 12 週間適用されます。
|
|
他の:グループ 2 (適切でバランスの取れた健康的な食事)
グループ 2 には、アントラサイクリンとタキサンによる標準的な術前補助療法 (12 週間) の間、適切でバランスの取れた健康的な食事プログラムが与えられます。
|
個人の推定基礎代謝率を計算する際に、Mifflin-St.
Jeor 式が使用されます。BMR に個人の身体活動係数を乗算し、求められた値から 500*700 kcal を差し引いて、1 日の総エネルギー必要量が得られます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
多発性神経障害
時間枠:6ヶ月(術前補助療法の前後)
|
化学療法誘発性多発神経障害は、EORTC QLQ-CIPN20 を通じて評価されます。
|
6ヶ月(術前補助療法の前後)
|
|
多発性神経障害 - 症状の重症度
時間枠:6ヶ月(術前補助療法の前後)
|
多発性神経障害の症状の重症度は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI CTCAE v5.0) を通じて評価されます。
|
6ヶ月(術前補助療法の前後)
|
|
腫瘍の大きさ
時間枠:6ヶ月(術前補助療法の前後)
|
術前補助療法の前後に、定期的な放射線画像レポートが評価されます。
|
6ヶ月(術前補助療法の前後)
|
|
生活の質スコア - (欧州がん研究治療機関の生活の質スケール - がん 30 (EORTC QLQ-C30))
時間枠:6ヶ月(術前補助療法の前後)
|
乳がん女性の生活の質は、欧州がん研究治療機関の生活の質スケール - がん 30 (EORTC QLQ-C30) で評価されます。
これは、身体的、役割、感情的、認知的および社会的機能、全体的な健康状態またはライフスケールの質、疲労、痛み、吐き気と嘔吐、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難を評価するための 30 項目で構成されています。
|
6ヶ月(術前補助療法の前後)
|
|
QOL スコア - 症例グループ (欧州がん研究治療機関、乳がん固有の QOL スケール)
時間枠:6ヶ月(術前補助療法の前後)
|
EORTC QLQ-BR23 は、身体イメージ、性的機能、性的楽しみ、将来の見通し、全身療法の副作用、乳房の症状、腕の症状、脱毛による動揺を評価するための 23 の質問で構成される乳房に特化したモジュールです。
|
6ヶ月(術前補助療法の前後)
|
|
5年生存率
時間枠:術前補助療法から 5 年後
|
術前補助療法後の生存率が評価されます。
|
術前補助療法から 5 年後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Şenay Burçin ALKAN, MSc、Necmettin Erbakan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Postma TJ, Aaronson NK, Heimans JJ, Muller MJ, Hildebrand JG, Delattre JY, Hoang-Xuan K, Lanteri-Minet M, Grant R, Huddart R, Moynihan C, Maher J, Lucey R; EORTC Quality of Life Group. The development of an EORTC quality of life questionnaire to assess chemotherapy-induced peripheral neuropathy: the QLQ-CIPN20. Eur J Cancer. 2005 May;41(8):1135-9. doi: 10.1016/j.ejca.2005.02.012. Epub 2005 Apr 14.
- National Cancer Institute. 2017.
- Khodabakhshi A, Akbari ME, Mirzaei HR, Mehrad-Majd H, Kalamian M, Davoodi SH. Feasibility, Safety, and Beneficial Effects of MCT-Based Ketogenic Diet for Breast Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial Study. Nutr Cancer. 2020;72(4):627-634. doi: 10.1080/01635581.2019.1650942. Epub 2019 Sep 9.
- Khodabakhshi A, Akbari ME, Mirzaei HR, Seyfried TN, Kalamian M, Davoodi SH. Effects of Ketogenic metabolic therapy on patients with breast cancer: A randomized controlled clinical trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):751-758. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.028. Epub 2020 Jul 3.
- Khodabakhshi A, Seyfried TN, Kalamian M, Beheshti M, Davoodi SH. Does a ketogenic diet have beneficial effects on quality of life, physical activity or biomarkers in patients with breast cancer: a randomized controlled clinical trial. Nutr J. 2020 Aug 22;19(1):87. doi: 10.1186/s12937-020-00596-y.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Ketogenic Diet
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。