Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты кетогенной диеты у женщин с избыточным весом и ожирением с раком молочной железы

1 февраля 2022 г. обновлено: Mehmet Artac, Necmettin Erbakan University

Влияние кетогенной диеты на метаболизм и полинейропатию у женщин с избыточным весом и ожирением, страдающих раком молочной железы

Рак молочной железы является наиболее распространенным типом рака среди женщин в Турции и во всем мире. В лечении используются химиотерапия, хирургия, лучевая терапия, иммунотерапия и гормональная терапия. Питание является одним из важных факторов, влияющих на лечение рака. В последние годы увеличилось количество клинических исследований кетогенной диеты (КД) при различных видах рака. В литературе показано, что применение КД в сочетании с химиотерапией улучшает качество жизни, снижает массу тела и размер опухоли у женщин с раком молочной железы. Тем не менее, нет всестороннего исследования, оценивающего влияние КД на вызванную химиотерапией сенсорную и моторную невропатию и выживаемость у пациентов с раком молочной железы. В рамках этого проекта КД будет планироваться для женщин с избыточным весом и ожирением, у которых диагностирован рак молочной железы и которые будут получать неоадъювантную химиотерапию. Будут оцениваться размер опухоли, статус питания, биохимические данные, антропометрические измерения, качество жизни, сенсорная и моторная полинейропатия и выживаемость. Пятьдесят шесть женщин с раком молочной железы, которые соответствуют критериям исследования и желают участвовать в исследовании, получат адекватную и сбалансированную программу здорового питания во время стандартного неоадъювантного лечения (12 недель) антрациклином. После промежуточной оценки люди будут случайным образом разделены на две группы. Одновременно со стандартной неоадъювантной терапией, содержащей таксан (12 нед), в первой группе будет планироваться КД, а во второй группе будет продолжена программа адекватного и сбалансированного здорового питания. После неоадъювантной терапии будет сравниваться влияние диет на прогноз и другие факторы (статус питания, биохимические данные, антропометрические измерения, качество жизни, сенсорную и моторную полиневропатию и выживаемость). В этом исследовании, в отличие от других исследований, будут получены первые данные о влиянии КД на индуцированную химиотерапией полинейропатию и патологический ответ у женщин с раком молочной железы. В этом отношении у него есть потенциал для диетологической практики в клинической онкологии. KD может улучшить состав тела и уменьшить осложнения, связанные с ожирением, а также уменьшить полиневропатию. Таким образом, потребление наркотиков и обращение в больницу могут снизиться. Результаты проекта будут способствовать улучшению здоровья и качества жизни женщин, которые являются важнейшим элементом общества и семьи.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было разработано как рандомизированное проспективное исследование.

Место проведения исследования: Исследование будет проводиться в Университете Конья Некметтин Эрбакан на медицинском факультете Мерам, на кафедрах общей хирургии, медицинской онкологии и медицинской биохимии. Утверждение комитета по этике было получено от Комитета по этике Университета Некметтина Эрбакана (Дата: 03.09.2021, г. Номер: 2021/3378). И официальное разрешение было получено от главного врача больницы медицинского факультета Университета Неджметтин Эрбакан Мерам на проведение исследования.

Размер выборки исследования: в исследование будут включены лица женского пола в возрасте от 19 до 64 лет с избыточным весом и ожирением, которые вызвались участвовать в исследовании, у которых был диагностирован рак молочной железы, которые обратились на медицинский факультет Университета Некметтин Эрбакан в Мерам, отделение общей хирургии и планировали на неоадъювантное лечение в отделении медицинской онкологии. Поскольку кетогенная диета обеспечивает снижение массы тела и улучшение состава тела, было принято решение включить в нее женщин с избыточным весом и ожирением. Неоадъювантная химиотерапия, содержащая антрациклин и таксан, применяется в качестве стандарта для больных раком молочной железы в отделении медицинской онкологии медицинского факультета Мерам. После неоадъювантной терапии, содержащей антрациклины, пациенты будут случайным образом разделены на две группы. К первой группе (группа 1) будет применена кетогенная диета, а ко второй группе (группа 2) будет применена адекватная и сбалансированная программа здорового питания.

Размер выборки исследования: учитывая, что количество выборок в группе 1 и группе 2 будет одинаковым, было определено, что обе группы должны состоять не менее чем из 28 человек с погрешностью d = 3, α = 0,05 и мощность 0,90 мощности и шанс выпадения 15%. В этом исследовании все пациенты, участвующие в исследовании, будут подробно проинформированы, и от всех участников будут получены формы информированного согласия.

Статистический анализ: Данные будут оцениваться с использованием пакета статистического программного обеспечения SPSS 26. Будет рассчитано среднее значение, стандартное отклонение, минимальное и максимальное значения количественных данных, а также будут созданы числовые и процентные таблицы качественных данных. При сравнении количественных данных групп 1 и 2 для нормального распределения будем использовать t-критерий Стьюдента, а для ненормального - U-критерий Манна-Уитни. Критерий хи-квадрат будет использоваться для оценки качественных данных.

При сравнении количественных данных групп при последующем наблюдении для нормального распределения будет использоваться однофакторный дисперсионный анализ, а для ненормального - критерий Фридмана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mehmet ARTAÇ, MD
  • Номер телефона: 03322236434
  • Электронная почта: martac@erbakan.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностирован рак молочной железы,
  • Планируется неоадъювантное лечение,
  • Избыточный вес (ИМТ: 25-29,9 кг/м2) или ожирением (ИМТ: ≥30 кг/м2),
  • Оценка эффективности Карновски ≥ 70

Критерий исключения:

  • История кетогенной диеты,
  • Диагноз умеренных/тяжелых неврологических и/или когнитивных нарушений
  • Диагностировано заболевание почек, печени и желчного пузыря/заболевание коронарной артерии
  • Диагноз сахарный диабет 1 типа,
  • Диагноз диабета 2 типа с использованием пероральных противодиабетических средств или инсулина,
  • Диагностировано расстройство пищевого поведения (нервная анорексия, нервная булимия, компульсивное переедание),
  • Использование лекарств для похудения,
  • Оценка эффективности Карновски < 70,
  • Беременная
  • Кормящие лица

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа-1 (Кетогенная диета)
Группе 1 будет предоставлена ​​адекватная и сбалансированная программа здорового питания во время стандартного неоадъювантного лечения (12 недель) антрациклином. И одновременно со стандартной неоадъювантной терапией, содержащей таксан (12 нед), планируется КД для 1-й группы.
Другой: Адекватная и сбалансированная программа здорового питания (CHO: 45-60%, белок: 10-20%, жир: 20-35%)
При расчете расчетной скорости основного обмена у людей Mifflin-St. Будет использовано уравнение Джеора. BMR будет умножен на коэффициент физической активности человека, из найденного значения будет вычтено 500*700 ккал, и будет получена общая дневная потребность в энергии.
Другой: Программа кетогенной диеты (CHO: 6%, белок: 19%, жир: 75%)
Кетогенная диета будет применяться к группе 1 в течение 12 недель одновременно с лечением таксанами.
Другой: Группа-2 (Достаточное и сбалансированное здоровое питание)
Группе 2 будет предоставлена ​​адекватная и сбалансированная программа здорового питания во время стандартного неоадъювантного лечения (12 недель) антрациклином и таксаном (12 недель).
Другой: Адекватная и сбалансированная программа здорового питания (CHO: 45-60%, белок: 10-20%, жир: 20-35%)
При расчете расчетной скорости основного обмена у людей Mifflin-St. Будет использовано уравнение Джеора. BMR будет умножен на коэффициент физической активности человека, из найденного значения будет вычтено 500*700 ккал, и будет получена общая дневная потребность в энергии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полинейропатия
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после неоадъювантной терапии)
Индуцированная химиотерапией полинейропатия будет оцениваться с помощью EORTC QLQ-CIPN20.
6 месяцев (до и после неоадъювантной терапии)
Полиневропатия – тяжесть симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после неоадъювантной терапии)
Тяжесть симптомов полинейропатии будет оцениваться с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE v5.0).
6 месяцев (до и после неоадъювантной терапии)
Размер опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после неоадъювантной терапии)
До и после неоадъювантной терапии будут оцениваться рутинные рентгенологические отчеты.
6 месяцев (до и после неоадъювантной терапии)
Оценка качества жизни - (Европейская шкала качества жизни организации по исследованию и лечению рака - Рак 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после неоадъювантной терапии)
Качество жизни женщин с раком молочной железы оценивается с помощью шкалы качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака – Рак 30 (EORTC QLQ-C30). Он состоит из 30 пунктов для оценки физического, ролевого, эмоционального, когнитивного и социального функционирования, общего состояния здоровья или шкалы качества жизни, усталости, боли, тошноты и рвоты, одышки, бессонницы, потери аппетита, запоров, диареи и финансовых трудностей.
6 месяцев (до и после неоадъювантной терапии)
Оценка качества жизни — группа случаев (шкала качества жизни, специфичная для рака молочной железы, Европейская организация по исследованию и лечению рака)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после неоадъювантной терапии)
EORTC QLQ-BR23 — это специальный модуль для груди, который состоит из 23 вопросов для оценки образа тела, сексуального функционирования, сексуального удовольствия, перспективы на будущее, побочных эффектов системной терапии, симптомов со стороны груди, симптомов на руках и расстройства из-за выпадения волос.
6 месяцев (до и после неоадъювантной терапии)
5-летняя выживаемость
Временное ограничение: Через 5 лет после неоадъювантной терапии
После неоадъювантной терапии будут оцениваться показатели выживаемости.
Через 5 лет после неоадъювантной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Necmettin Erbakan University

Следователи

  • Главный следователь: Şenay Burçin ALKAN, MSc, Necmettin Erbakan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ketogenic Diet

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться