Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ketogen diett hos overvektige og overvektige kvinner med brystkreft

1. februar 2022 oppdatert av: Mehmet Artac, Necmettin Erbakan University

Effekter av ketogen diett på metabolisme og polynevropati hos overvektige og overvektige kvinner med brystkreft

Brystkreft er den vanligste krefttypen blant kvinner i Tyrkia og i verden. Kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling, immunterapi og hormonbehandling brukes i behandlingen. Ernæring er en av de viktige faktorene som påvirker kreftbehandling. De siste årene har det vært en økning i antall kliniske studier på ketogen diett (KD) ved ulike typer kreft. I litteraturen har det vist seg at KD brukt med kjemoterapi forbedrer livskvaliteten og reduserer kroppsvekten og tumorstørrelsen hos kvinner med brystkreft. Imidlertid er det ingen omfattende studie som evaluerer effekten av KD på kjemoterapi-indusert sensorisk og motorisk nevropati og overlevelse hos brystkreftpasienter. I dette prosjektet vil KD planlegges for overvektige og overvektige kvinner diagnostisert med brystkreft som skal behandles med neoadjuvant kjemoterapi. Tumorstørrelse, ernæringsstatus, biokjemiske funn, antropometriske målinger, livskvalitet, sensorisk og motorisk polynevropati og overlevelse vil bli evaluert. Femtiseks kvinner med brystkreft som oppfyller studiekriteriene og er villige til å delta i studien vil få et adekvat og balansert sunt kostholdsprogram under standard neoadjuvant behandling (12 uker) med antracyklin. Etter foreløpig evaluering vil individer deles tilfeldig inn i to grupper. Samtidig med standard neoadjuvant terapi som inneholder taxan (12 uker), vil KD planlegges for den første gruppen og den andre gruppen vil fortsette på et adekvat og balansert sunt kostholdsprogram. Etter neoadjuvant terapi vil effekten av dietter på prognose og andre faktorer (ernæringsstatus, biokjemiske funn, antropometriske målinger, livskvalitet, sensorisk og motorisk polynevropati og overlevelse) sammenlignes. I denne studien, i motsetning til andre studier, vil de første dataene om effekten av KD på kjemoterapi-indusert polynevropati og patologisk respons hos kvinner med brystkreft bli innhentet. I denne forbindelse har den potensialet for ernæringspraksis i klinisk onkologi. KD kan forbedre kroppssammensetning og komplikasjoner relatert til fedme og redusere polynevropati. Derfor kan narkotikabruk og søknad til sykehus reduseres. Resultatene av prosjektet skal bidra til å forbedre helsen og livskvaliteten til kvinner, som er det viktigste elementet i samfunnet og familien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en randomisert prospektiv studie.

Plasseringen av forskningen: Forskningen vil bli utført ved Konya Necmettin Erbakan University Meram Det medisinske fakultet, avdelinger for generell kirurgi, medisinsk onkologi og medisinsk biokjemi. Etikkkomiteens godkjenning ble innhentet fra den etiske komiteen ved Necmettin Erbakan University, (dato: 03.09.2021, nummer: 2021/3378). Og den offisielle godkjenningen ble innhentet fra Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Chief Physician for å gjennomføre studien.

Prøvestørrelsen på studien: Studien vil inkludere overvektige og overvektige kvinnelige individer i alderen 19-64 som meldte seg frivillig til å delta i studien, diagnostisert med brystkreft, som søkte til Necmettin Erbakan University Meram Det medisinske fakultet, Institutt for generell kirurgi og planlagt å få neoadjuvant behandling i Avdeling for medisinsk onkologi. Siden den ketogene dietten gir en reduksjon i kroppsvekt og en forbedring i kroppssammensetning, ble det besluttet å inkludere overvektige og overvektige kvinner. Neoadjuvant kjemoterapi som inneholder antracyklin og taxan brukes som standard til brystkreftpasienter ved Institutt for medisinsk onkologi ved Meram Det medisinske fakultet. Etter neoadjuvant behandling som inneholder antracykliner, vil pasientene deles tilfeldig inn i to grupper. Et ketogent kosthold vil bli brukt på den første gruppen (gruppe 1), og et adekvat og balansert sunt ernæringsprogram vil bli brukt på den andre gruppen (gruppe 2).

Utvalgsstørrelsen på studien: Med tanke på at antall prøver i gruppe 1 og gruppe 2 ville være like, ble det bestemt at begge gruppene skulle bestå av minst 28 individer med en feilmargin på d =3, α = 0,05, og en effekt på 0,90 kraft og 15 % fallrate. I denne studien vil alle pasientene som deltar i forskningen bli informert i detalj, og informerte samtykkeskjemaer vil bli innhentet fra alle deltakerne.

Statistisk analyse: Dataene vil bli vurdert ved hjelp av SPSS 26 statistisk programvarepakke. Gjennomsnitt, standardavvik, minimums- og maksimumsverdier for de kvantitative dataene vil bli beregnet, og antall og prosenttabeller for de kvalitative dataene vil bli opprettet. Ved sammenligning av kvantitative data for gruppe 1 og 2 vil Student t-testen brukes for normalfordelingen, og Mann-Whitney U-testen brukes for ikke-normalfordelingen. Kjikvadrattesten vil bli brukt til å evaluere kvalitative data.

Ved sammenligning av kvantitative data for gruppene under oppfølging vil enveis ANOVA bli brukt for normalfordelingen, og Friedman-testen vil bli brukt for ikke-normalfordelingen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med brystkreft for første gang,
  • Planlagt å motta neoadjuvant behandling,
  • Å være overvektig (BMI: 25-29,9 kg/m2) eller overvektige (BMI: ≥30 kg/m2),
  • Karnofsky Performance Score ≥ 70

Ekskluderingskriterier:

  • Ketogen dietthistorie,
  • Diagnostisert med moderat/alvorlig nevrologisk og/eller kognitiv svikt
  • Diagnostisert med nyre-, lever- og galleblæresykdom/koronarsykdom
  • diagnostisert med diabetes type 1,
  • Diagnostisert med type 2 diabetes ved bruk av oralt antidiabetika eller insulin,
  • Diagnostisert med spiseatferdsforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder),
  • Bruk av medisiner for vekttap,
  • Karnofsky Performance Score < 70,
  • Gravid
  • Ammende individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe-1 (ketogen diett)
Gruppe-1 vil få et adekvat og balansert sunt kostholdsprogram under standard neoadjuvant behandling (12 uker) med et antracyklin. Og samtidig med standard neoadjuvant behandling som inneholder taxan (12 uker), vil KD planlegges for gruppe-1
Annen: Tilstrekkelig og balansert sunt kostholdsprogram (CHO: 45-60 %, protein: 10-20 %, fett: 20-35 %)
Ved beregning av den estimerte basale metabolske hastigheten til individer, Mifflin-St. Jeor-ligningen vil bli brukt. BMR vil multipliseres med den fysiske aktivitetsfaktoren til individet og 500*700 kcal vil bli trukket fra den funnet verdien og det totale daglige energibehovet vil bli oppnådd.
Annen: Ketogen diettprogram (CHO: 6 %, protein: 19 %, fett: 75 %)
En ketogen diett vil bli påført gruppe 1 i 12 uker samtidig med taxanbehandling.
Annen: Gruppe-2 (Adekvat og balansert sunt kosthold)
Gruppe-2 vil få et adekvat og balansert sunt kostholdsprogram under standard neoadjuvant behandling (12 uker) med antracyklin og taxan (12 uker).
Annen: Tilstrekkelig og balansert sunt kostholdsprogram (CHO: 45-60 %, protein: 10-20 %, fett: 20-35 %)
Ved beregning av den estimerte basale metabolske hastigheten til individer, Mifflin-St. Jeor-ligningen vil bli brukt. BMR vil multipliseres med den fysiske aktivitetsfaktoren til individet og 500*700 kcal vil bli trukket fra den funnet verdien og det totale daglige energibehovet vil bli oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polynevropati
Tidsramme: 6 måneder (før og etter neoadjuvant behandling)
Kjemoterapi-indusert polynevropati vil bli vurdert gjennom EORTC QLQ-CIPN20.
6 måneder (før og etter neoadjuvant behandling)
Polynevropati - alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: 6 måneder (før og etter neoadjuvant behandling)
Alvorlighetsgraden av symptomene på polynevropati vil bli vurdert gjennom National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0)
6 måneder (før og etter neoadjuvant behandling)
Svulststørrelse
Tidsramme: 6 måneder (før og etter neoadjuvant behandling)
Før og etter neoadjuvant terapi vil rutinemessig radiologisk bildediagnostikk bli evaluert.
6 måneder (før og etter neoadjuvant behandling)
Livskvalitetspoeng - (European Cancer Research and Treatment Organization Quality of Life Scale - Cancer 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter neoadjuvant behandling)
Livskvaliteten til kvinner med brystkreft er evaluert med European Cancer Research and Treatment Organization Quality of Life Scale - Cancer 30 (EORTC QLQ-C30). Den består av 30 elementer for å vurdere fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon, global helsestatus eller livskvalitet, tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter.
6 måneder (før og etter neoadjuvant behandling)
Livskvalitetsscore-Case-gruppe (den europeiske organisasjonen for kreftforskning og -behandling Brystkreftspesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 måneder (før og etter neoadjuvant behandling)
EORTC QLQ-BR23 er en brystspesifikk modul som består av 23 spørsmål for å vurdere kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse, fremtidsperspektiv, bivirkninger av systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer og opprørt av hårtap.
6 måneder (før og etter neoadjuvant behandling)
5-års overlevelse
Tidsramme: 5 år etter neoadjuvant terapi
Etter neoadjuvant terapi vil overlevelsesrater bli evaluert.
5 år etter neoadjuvant terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Şenay Burçin ALKAN, MSc, Necmettin Erbakan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ketogenic Diet

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere