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Auswirkungen der ketogenen Ernährung bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit Brustkrebs

1. Februar 2022 aktualisiert von: Mehmet Artac, Necmettin Erbakan University

Auswirkungen der ketogenen Ernährung auf Stoffwechsel und Polyneuropathie bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit Brustkrebs

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen in der Türkei und weltweit. Bei der Behandlung kommen Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie, Immuntherapie und Hormontherapie zum Einsatz. Die Ernährung ist einer der wichtigen Faktoren bei der Krebsbehandlung. In den letzten Jahren hat die Zahl klinischer Studien zur ketogenen Diät (KD) bei verschiedenen Krebsarten zugenommen. In der Literatur wurde gezeigt, dass die kombinierte Chemotherapie mit KD die Lebensqualität verbessert und das Körpergewicht und die Tumorgröße bei Frauen mit Brustkrebs verringert. Es gibt jedoch keine umfassende Studie, die die Wirkung von KD auf die durch Chemotherapie verursachte sensorische und motorische Neuropathie und das Überleben bei Brustkrebspatientinnen untersucht. In diesem Projekt wird die KD für übergewichtige und adipöse Frauen mit diagnostiziertem Brustkrebs geplant, die mit einer neoadjuvanten Chemotherapie behandelt werden. Bewertet werden Tumorgröße, Ernährungszustand, biochemische Befunde, anthropometrische Messungen, Lebensqualität, sensorische und motorische Polyneuropathie und Überleben. 56 Frauen mit Brustkrebs, die die Studienkriterien erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, erhalten während der neoadjuvanten Standardbehandlung (12 Wochen) mit Anthrazyklin ein angemessenes und ausgewogenes gesundes Ernährungsprogramm. Nach der Zwischenbewertung werden die Personen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gleichzeitig mit der standardmäßigen neoadjuvanten Therapie mit Taxan (12 Wochen) wird die KD für die erste Gruppe geplant und die zweite Gruppe wird das adäquate und ausgewogene Programm für gesunde Ernährung fortsetzen. Nach neoadjuvanter Therapie werden die Auswirkungen von Diäten auf die Prognose und andere Faktoren (Ernährungsstatus, biochemische Befunde, anthropometrische Messungen, Lebensqualität, sensorische und motorische Polyneuropathie und Überleben) verglichen. Im Gegensatz zu anderen Studien werden in dieser Studie die ersten Daten zur Wirkung von KD auf Chemotherapie-induzierte Polyneuropathie und pathologische Reaktion bei Frauen mit Brustkrebs erhoben. Insofern hat es das Potenzial für Ernährungspraktiken in der klinischen Onkologie. Die KD könnte die Körperzusammensetzung und die mit Fettleibigkeit verbundenen Komplikationen verbessern und die Polyneuropathie verringern. Daher könnten der Drogenkonsum und die Einweisung ins Krankenhaus zurückgehen. Die Ergebnisse des Projekts werden zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Frauen beitragen, die das wichtigste Element der Gesellschaft und der Familie sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als randomisierte prospektive Studie konzipiert.

Der Ort der Forschung: Die Forschung wird an der Medizinischen Fakultät der Konya Necmettin Erbakan Universität Meram, Abteilungen für Allgemeine Chirurgie, Medizinische Onkologie und Medizinische Biochemie durchgeführt. Die Genehmigung der Ethikkommission wurde von der Ethikkommission der Necmettin Erbakan-Universität eingeholt (Datum: 03.09.2021, Nummer:2021/3378). Und die offizielle Genehmigung für die Durchführung der Studie wurde vom Chefarzt des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Necmettin Erbakan-Universität Meram eingeholt.

Die Stichprobengröße der Studie: An der Studie werden übergewichtige und fettleibige weibliche Personen im Alter von 19 bis 64 Jahren teilnehmen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet haben, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, die sich an der medizinischen Fakultät der Necmettin Erbakan University Meram, Abteilung für Allgemeine Chirurgie, beworben haben und geplant haben eine neoadjuvante Behandlung in der Abteilung für Medizinische Onkologie zu erhalten. Da die ketogene Diät zu einer Verringerung des Körpergewichts und einer Verbesserung der Körperzusammensetzung führt, wurde beschlossen, übergewichtige und fettleibige Frauen einzubeziehen. In der Abteilung für Medizinische Onkologie der Medizinischen Fakultät Meram wird standardmäßig eine neoadjuvante Chemotherapie mit Anthracyclin und Taxan bei Brustkrebspatientinnen angewendet. Nach einer neoadjuvanten Therapie mit Anthrazyklinen werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Bei der ersten Gruppe (Gruppe 1) wird eine ketogene Diät angewendet, bei der zweiten Gruppe (Gruppe 2) ein adäquates und ausgewogenes gesundes Ernährungsprogramm.

Die Stichprobengröße der Studie: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Anzahl der Stichproben in Gruppe 1 und Gruppe 2 gleich sein würde, wurde festgelegt, dass beide Gruppen aus mindestens 28 Personen mit einer Fehlermarge von d = 3, α = 0,05 und bestehen sollten eine Stärke von 0,90 Stärke und 15 % Droprate. In dieser Studie werden alle an der Studie teilnehmenden Patienten ausführlich informiert und von allen Teilnehmern werden Einverständniserklärungen eingeholt.

Statistische Analyse: Die Daten werden mit dem Statistiksoftwarepaket SPSS 26 ausgewertet. Mittelwert, Standardabweichung, Minimal- und Maximalwerte der quantitativen Daten werden berechnet und die Zahlen- und Prozenttabellen der qualitativen Daten erstellt. Beim Vergleich der quantitativen Daten der Gruppen 1 und 2 wird der Student-T-Test für die Normalverteilung und der Mann-Whitney-U-Test für die Nichtnormalverteilung verwendet. Der Chi-Quadrat-Test wird zur Auswertung qualitativer Daten verwendet.

Beim Vergleich quantitativer Daten der Gruppen während der Nachuntersuchung wird eine einfaktorielle ANOVA für die Normalverteilung und der Friedman-Test für die Nichtnormalverteilung verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum ersten Mal Brustkrebs diagnostiziert,
  • Eine neoadjuvante Behandlung ist geplant,
  • Übergewicht (BMI: 25–29,9). kg/m2) oder fettleibig (BMI: ≥30 kg/m2),
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 70

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der ketogenen Ernährung,
  • Es wurde eine mittelschwere/schwere neurologische und/oder kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert
  • Bei ihm wurde eine Nieren-, Leber- und Gallenblasenerkrankung/koronare Herzkrankheit diagnostiziert
  • Diagnose Typ-1-Diabetes,
  • Bei Verwendung von oralen Antidiabetika oder Insulin wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  • Bei Ihnen wurde eine Essverhaltensstörung (Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung) diagnostiziert.
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion,
  • Karnofsky-Leistungsbewertung < 70,
  • Schwanger
  • Stillende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Ketogene Diät)
Gruppe 1 erhält während der neoadjuvanten Standardbehandlung (12 Wochen) mit einem Anthrazyklin ein angemessenes und ausgewogenes gesundes Ernährungsprogramm. Und gleichzeitig mit der standardmäßigen neoadjuvanten Therapie mit Taxan (12 Wochen) wird KD für Gruppe 1 geplant
Sonstiges: Angemessenes und ausgewogenes gesundes Ernährungsprogramm (CHO: 45–60 %, Protein: 10–20 %, Fett: 20–35 %)
Bei der Berechnung der geschätzten Grundumsatzrate von Einzelpersonen hat Mifflin-St. Es wird die Jeor-Gleichung verwendet. Der BMR wird mit dem körperlichen Aktivitätsfaktor des Individuums multipliziert und 500*700 kcal werden vom gefundenen Wert abgezogen und man erhält den gesamten täglichen Energiebedarf.
Sonstiges: Ketogenes Diätprogramm (CHO: 6 %, Protein: 19 %, Fett: 75 %)
Gleichzeitig mit der Taxan-Behandlung wird Gruppe 1 12 Wochen lang eine ketogene Diät durchgeführt.
Sonstiges: Gruppe 2 (Angemessene und ausgewogene gesunde Ernährung)
Gruppe 2 erhält während der standardmäßigen neoadjuvanten Behandlung (12 Wochen) mit Anthracyclin und Taxan (12 Wochen) ein angemessenes und ausgewogenes gesundes Ernährungsprogramm.
Sonstiges: Angemessenes und ausgewogenes gesundes Ernährungsprogramm (CHO: 45–60 %, Protein: 10–20 %, Fett: 20–35 %)
Bei der Berechnung der geschätzten Grundumsatzrate von Einzelpersonen hat Mifflin-St. Es wird die Jeor-Gleichung verwendet. Der BMR wird mit dem körperlichen Aktivitätsfaktor des Individuums multipliziert und 500*700 kcal werden vom gefundenen Wert abgezogen und man erhält den gesamten täglichen Energiebedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polyneuropathie
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach neoadjuvanter Therapie)
Chemotherapie-induzierte Polyneuropathie wird durch EORTC QLQ-CIPN20 beurteilt.
6 Monate (vor und nach neoadjuvanter Therapie)
Polyneuropathie – Schwere der Symptome
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach neoadjuvanter Therapie)
Der Schweregrad der Symptome einer Polyneuropathie wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0) des National Cancer Institute beurteilt.
6 Monate (vor und nach neoadjuvanter Therapie)
Tumorgröße
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach neoadjuvanter Therapie)
Vor und nach der neoadjuvanten Therapie wird ein routinemäßiger radiologischer Bildgebungsbericht ausgewertet.
6 Monate (vor und nach neoadjuvanter Therapie)
Lebensqualitätsskala – Lebensqualitätsskala der European Cancer Research and Treatment Organization – Krebs 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach neoadjuvanter Therapie)
Die Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs wird anhand der Lebensqualitätsskala – Krebs 30 (EORTC QLQ-C30) der European Cancer Research and Treatment Organization bewertet. Es besteht aus 30 Items zur Beurteilung der körperlichen, rollenbezogenen, emotionalen, kognitiven und sozialen Funktion, des globalen Gesundheitszustands oder der Lebensqualität, Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten.
6 Monate (vor und nach neoadjuvanter Therapie)
Lebensqualitäts-Score-Fallgruppe (die brustkrebsspezifische Lebensqualitätsskala der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung).
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach neoadjuvanter Therapie)
Das EORTC QLQ-BR23 ist ein brustspezifisches Modul, das aus 23 Fragen besteht, um das Körperbild, die sexuelle Funktion, den sexuellen Genuss, die Zukunftsperspektive, Nebenwirkungen der systemischen Therapie, Brustsymptome, Armsymptome und Störungen durch Haarausfall zu beurteilen.
6 Monate (vor und nach neoadjuvanter Therapie)
5-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach neoadjuvanter Therapie
Nach neoadjuvanter Therapie werden die Überlebensraten bewertet.
5 Jahre nach neoadjuvanter Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Şenay Burçin ALKAN, MSc, Necmettin Erbakan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ketogenic Diet

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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