Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketogén diéta hatásai túlsúlyos és elhízott emlőrákos nőknél

2022. február 1. frissítette: Mehmet Artac, Necmettin Erbakan University

A ketogén étrend hatása az anyagcserére és a polineuropathiára túlsúlyos és elhízott emlőrákos nőknél

A mellrák a leggyakoribb ráktípus a nők körében Törökországban és a világon. A kezelés során kemoterápiát, műtétet, radioterápiát, immunterápiát és hormonterápiát alkalmaznak. A táplálkozás az egyik fontos tényező a rák kezelésében. Az elmúlt években megnövekedett a ketogén diétával (KD) végzett klinikai vizsgálatok száma a rák különböző típusaiban. Az irodalomban kimutatták, hogy a kemoterápiával együtt alkalmazott KD javítja az életminőséget, csökkenti a testsúlyt és a daganat méretét emlőrákos nőknél. Nincs azonban olyan átfogó tanulmány, amely értékelné a KD hatását a kemoterápia által kiváltott szenzoros és motoros neuropátiára és a túlélésre emlőrákos betegeknél. Ebben a projektben a KD-t a mellrákkal diagnosztizált túlsúlyos és elhízott nők számára tervezik, akiket neoadjuváns kemoterápiával kezelnek. Értékelni fogják a daganat méretét, a tápláltsági állapotot, a biokémiai eredményeket, az antropometriai méréseket, az életminőséget, a szenzoros és motoros polyneuropathiát és a túlélést. Ötvenhat emlőrákos nő, aki megfelel a vizsgálati kritériumoknak és hajlandó részt venni a vizsgálatban, megfelelő és kiegyensúlyozott egészséges táplálkozási programot kap a standard neoadjuváns kezelés (12 hét) antraciklinnel. Az időközi értékelés után az egyéneket véletlenszerűen két csoportra osztják. A standard taxán tartalmú neoadjuváns terápiával (12 hét) egyidejűleg az első csoportban KD-t terveznek, a második csoport pedig a megfelelő és kiegyensúlyozott egészséges táplálkozási programot folytatja. A neoadjuváns terápia után a diéták prognózisra és egyéb tényezőkre (tápláltsági állapot, biokémiai leletek, antropometriai mérések, életminőség, szenzoros és motoros polyneuropathia, túlélés) gyakorolt ​​hatását hasonlítják össze. Ebben a tanulmányban, más tanulmányokkal ellentétben, az első adatok a KD hatásáról a kemoterápia által kiváltott polineuropátiára és az emlőrákos nők patológiás válaszára vonatkoznak. Ebből a szempontból a klinikai onkológia táplálkozási gyakorlatának lehetősége van. A KD javíthatja a testösszetételt és az elhízással kapcsolatos szövődményeket, valamint csökkentheti a polyneuropathiát. Ezért csökkenhet a kábítószer-használat és a kórházi alkalmazás. A projekt eredményei hozzájárulnak a nők egészségének és életminőségének javításához, akik a társadalom és a család legfontosabb elemei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt randomizált prospektív vizsgálatként tervezték.

A kutatás helyszíne: A kutatást a Konya Necmettin Erbakan Egyetem Meram Orvostudományi Karán, Általános Sebészeti, Orvosi Onkológiai és Orvosi Biokémiai Osztályán végzik. Az etikai bizottság jóváhagyását a Necmettin Erbakan Egyetem Etikai Bizottsága szerezte meg (dátum: 2021.09.03., Szám:2021/3378). A hivatalos jóváhagyást a Necmettin Erbakan Egyetem Meram Orvostudományi Karának Kórházának főorvosa is megkapta a vizsgálat elvégzéséhez.

A vizsgálat mintanagysága: A vizsgálatban olyan túlsúlyos és elhízott, 19-64 év közötti női egyéneket vesznek részt, akik önkéntesen részt vettek a vizsgálatban, akiknél mellrákot diagnosztizáltak, akik jelentkeztek a Necmettin Erbakan Egyetem Meram Orvostudományi Karán, az Általános Sebészeti Osztályon és tervezték. neoadjuváns kezelésben részesülni az Orvosi Onkológiai Osztályon. Mivel a ketogén diéta csökkenti a testsúlyt és javítja a testösszetételt, úgy döntöttek, hogy a túlsúlyos és elhízott nőket is bevonják. A Meram Orvostudományi Kar Orvosi Onkológiai Tanszékén az antraciklint és taxánt tartalmazó neoadjuváns kemoterápiát sztenderdként alkalmazzák emlőrákos betegeknél. Antraciklineket tartalmazó neoadjuváns terápia után a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az első csoportban (1. csoport) ketogén diétát, a második csoportban (2. csoport) megfelelő és kiegyensúlyozott egészséges táplálkozási programot alkalmaznak.

A vizsgálat mintanagysága: Tekintettel arra, hogy az 1. és 2. csoportban a minták száma egyenlő lenne, megállapítottuk, hogy mindkét csoport legalább 28 egyénből álljon, d =3, α = 0,05 hibahatárral, ill. 0,90 teljesítmény és 15%-os esési arány. Ebben a vizsgálatban a kutatásban részt vevő összes beteget részletesen tájékoztatják, és minden résztvevőtől be kell szerezni a beleegyező nyilatkozatot.

Statisztikai elemzés: Az adatok értékelése az SPSS 26 statisztikai szoftvercsomag segítségével történik. Megtörténik a mennyiségi adatok átlagának, szórásának, minimum- és maximumértékeinek kiszámítása, valamint a kvalitatív adatok szám- és százaléktáblázatainak elkészítése. Az 1. és 2. csoport kvantitatív adatainak összehasonlításánál a normál eloszlásnál a Student t-próbát, a nem normális eloszlásnál a Mann-Whitney U próbát alkalmazzuk. A khi-négyzet tesztet a minőségi adatok értékelésére használjuk.

A csoportok kvantitatív adatainak összehasonlításánál a követés során a normál eloszlásra egyutas ANOVA-t, a nem normál eloszlásra a Friedman tesztet használjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Először diagnosztizáltak mellrákot,
  • Neoadjuváns kezelést tervez,
  • Túlsúly (BMI: 25-29,9 kg/m2) vagy elhízott (BMI: ≥30 kg/m2),
  • Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 70

Kizárási kritériumok:

  • Ketogén diéta története,
  • Közepes/súlyos neurológiai és/vagy kognitív károsodással diagnosztizáltak
  • Vese-, máj- és epehólyag-betegséggel/koszorúér-betegséggel diagnosztizálták
  • 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták,
  • 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak orális antidiabetikummal vagy inzulinnal,
  • Étkezési viselkedési zavarral (anorexia nervosa, bulimia nervosa, falási zavar) diagnosztizáltak,
  • Fogyókúrás gyógyszerek alkalmazása,
  • Karnofsky teljesítménypontszám < 70,
  • Terhes
  • Szoptató egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1-es csoport (ketogén diéta)
Az 1. csoport megfelelő és kiegyensúlyozott egészséges táplálkozási programot kap a standard neoadjuváns kezelés (12 hét) antraciklinnel. A taxánt tartalmazó standard neoadjuváns terápiával (12 hét) egyidejűleg a KD-t az 1. csoportban tervezik.
Egyéb: Megfelelő és kiegyensúlyozott egészséges táplálkozási program (CHO: 45-60%, fehérje: 10-20%, zsír: 20-35%)
Az egyének becsült alapanyagcsere-sebességének kiszámításakor a Mifflin-St. A Jeor-egyenlet kerül felhasználásra. A BMR-t megszorozzuk az egyén fizikai aktivitási tényezőjével, és a talált értékből levonjuk az 500*700 kcal-t, és megkapjuk a teljes napi energiaszükségletet.
Egyéb: Ketogén étrend program (CHO: 6%, fehérje: 19%, zsír: 75%)
Az 1. csoportban ketogén diétát alkalmaznak 12 hétig a taxánkezeléssel egyidejűleg.
Egyéb: 2. csoport (Megfelelő és kiegyensúlyozott egészséges táplálkozás)
A 2. csoport megfelelő és kiegyensúlyozott egészséges táplálkozási programot kap a standard neoadjuváns kezelés során (12 hét) antraciklinnel és taxánnal (12 hét).
Egyéb: Megfelelő és kiegyensúlyozott egészséges táplálkozási program (CHO: 45-60%, fehérje: 10-20%, zsír: 20-35%)
Az egyének becsült alapanyagcsere-sebességének kiszámításakor a Mifflin-St. A Jeor-egyenlet kerül felhasználásra. A BMR-t megszorozzuk az egyén fizikai aktivitási tényezőjével, és a talált értékből levonjuk az 500*700 kcal-t, és megkapjuk a teljes napi energiaszükségletet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Polineuropathia
Időkeret: 6 hónap (a neoadjuváns kezelés előtt és után)
A kemoterápia által kiváltott polyneuropathia értékelése az EORTC QLQ-CIPN20 segítségével történik.
6 hónap (a neoadjuváns kezelés előtt és után)
Polineuropátia - a tünetek súlyossága
Időkeret: 6 hónap (a neoadjuváns kezelés előtt és után)
A polyneuropathia tüneteinek súlyosságát a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE v5.0) alapján értékelik.
6 hónap (a neoadjuváns kezelés előtt és után)
A daganat mérete
Időkeret: 6 hónap (a neoadjuváns kezelés előtt és után)
A neoadjuváns terápia előtt és után a rutin radiológiai képalkotó jelentést értékelik.
6 hónap (a neoadjuváns kezelés előtt és után)
Életminőség-pontszám (Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-skálája – Rák 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 6 hónap (a neoadjuváns kezelés előtt és után)
Az emlőrákos nők életminőségét az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-skálája – Cancer 30 (EORTC QLQ-C30) értékeli. 30 elemből áll, amelyek felmérik a fizikai, szerepköri, érzelmi, kognitív és szociális működést, a globális egészségi állapotot vagy az életminőség mérlegét, a fáradtságot, a fájdalmat, az émelygést és a hányást, a nehézlégzést, az álmatlanságot, az étvágytalanságot, a székrekedést, a hasmenést és a pénzügyi nehézségeket.
6 hónap (a neoadjuváns kezelés előtt és után)
Életminőség-pontszám-esetcsoport (az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Breast Cancer-Specific Life Quality of Scale
Időkeret: 6 hónap (a neoadjuváns kezelés előtt és után)
Az EORTC QLQ-BR23 egy emlőspecifikus modul, amely 23 kérdésből áll a testkép, a szexuális működés, a szexuális élvezet, a jövő perspektívájának, a szisztémás terápiás mellékhatások, az emlőtünetek, a kartünetek és a hajhullás okozta idegesség felmérésére.
6 hónap (a neoadjuváns kezelés előtt és után)
5 éves túlélési arány
Időkeret: 5 évvel a neoadjuváns kezelés után
A neoadjuváns terápia után a túlélési arányokat értékelik.
5 évvel a neoadjuváns kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Necmettin Erbakan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Şenay Burçin ALKAN, MSc, Necmettin Erbakan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ketogenic Diet

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel