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Effetti della dieta chetogenica nelle donne in sovrappeso e obese con cancro al seno

1 febbraio 2022 aggiornato da: Mehmet Artac, Necmettin Erbakan University

Effetti della dieta chetogenica sul metabolismo e sulla polineuropatia nelle donne in sovrappeso e obese con cancro al seno

Il cancro al seno è il tipo di cancro più comune tra le donne in Turchia e nel mondo. Nel trattamento vengono utilizzate la chemioterapia, la chirurgia, la radioterapia, l'immunoterapia e la terapia ormonale. La nutrizione è uno dei fattori importanti che influenza il trattamento del cancro. Negli ultimi anni, c'è stato un aumento del numero di studi clinici sulla dieta chetogenica (KD) in diversi tipi di cancro. In letteratura è stato dimostrato che la KD applicata con la chemioterapia migliora la qualità della vita e diminuisce il peso corporeo e le dimensioni del tumore nelle donne con carcinoma mammario. Tuttavia, non esiste uno studio completo che valuti l'effetto della KD sulla neuropatia sensoriale e motoria indotta dalla chemioterapia e sulla sopravvivenza nei pazienti con carcinoma mammario. In questo progetto, il KD sarà pianificato per donne in sovrappeso e obese con diagnosi di cancro al seno che saranno trattate con chemioterapia neoadiuvante. Verranno valutate le dimensioni del tumore, lo stato nutrizionale, i reperti biochimici, le misurazioni antropometriche, la qualità della vita, la polineuropatia sensoriale e motoria e la sopravvivenza. Cinquantasei donne con carcinoma mammario che soddisfano i criteri dello studio e sono disposte a partecipare allo studio riceveranno un programma di dieta sana adeguato ed equilibrato durante il trattamento neoadiuvante standard (12 settimane) con antraciclina. Dopo la valutazione intermedia, gli individui saranno divisi casualmente in due gruppi. Contemporaneamente alla terapia neoadiuvante standard contenente taxani (12 settimane), verrà pianificata la KD per il primo gruppo e il secondo gruppo continuerà il programma di dieta sana adeguata ed equilibrata. Dopo la terapia neoadiuvante, verranno confrontati gli effetti delle diete sulla prognosi e su altri fattori (stato nutrizionale, reperti biochimici, misurazioni antropometriche, qualità della vita, polineuropatia sensoriale e motoria e sopravvivenza). In questo studio, a differenza di altri studi, si otterranno i primi dati sull'effetto della KD sulla polineuropatia indotta dalla chemioterapia e sulla risposta patologica nelle donne con carcinoma mammario. A questo proposito, ha il potenziale per le pratiche nutrizionali in oncologia clinica. La KD potrebbe migliorare la composizione corporea e le complicanze legate all'obesità e diminuire la polineuropatia. Pertanto, il consumo di droghe e l'applicazione in ospedale potrebbero diminuire. I risultati del progetto contribuiranno al miglioramento della salute e della qualità della vita delle donne, che sono l'elemento più importante della società e della famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico randomizzato.

Il luogo della ricerca: La ricerca sarà svolta a Konya Necmettin Erbakan University Meram Facoltà di Medicina, Dipartimenti di Chirurgia Generale, Oncologia Medica e Biochimica Medica. L'approvazione del comitato etico è stata ottenuta dal comitato etico dell'Università Necmettin Erbakan, (data: 03.09.2021, Numero: 2021/3378). E l'approvazione ufficiale è stata ottenuta dal medico capo dell'ospedale della Facoltà di medicina Meram dell'Università Necmettin Erbakan per condurre lo studio.

La dimensione del campione dello studio: lo studio includerà donne in sovrappeso e obese di età compresa tra 19 e 64 anni che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio, con diagnosi di cancro al seno, che hanno presentato domanda alla Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine, Department of General Surgery e hanno pianificato ricevere il trattamento neoadiuvante presso il Dipartimento di Oncologia Medica. Poiché la dieta chetogenica prevede una diminuzione del peso corporeo e un miglioramento della composizione corporea, si è deciso di includere le donne in sovrappeso e obese. La chemioterapia neoadiuvante contenente antraciclina e taxano viene applicata come standard ai pazienti con carcinoma mammario nel Dipartimento di Oncologia Medica della Facoltà di Medicina di Meram. Dopo la terapia neoadiuvante contenente antracicline, i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi. Al primo gruppo (Gruppo 1) verrà applicata una dieta chetogenica e al secondo gruppo (Gruppo 2) verrà applicato un programma nutrizionale sano adeguato ed equilibrato.

La dimensione del campione dello studio: considerando che il numero di campioni nel Gruppo 1 e nel Gruppo 2 sarebbe uguale, è stato determinato che entrambi i gruppi dovrebbero essere costituiti da almeno 28 individui con un margine di errore di d = 3, α = 0,05 e una potenza di 0,90 potenza e un tasso di caduta del 15%. In questo studio, tutti i pazienti che partecipano alla ricerca saranno informati in dettaglio e i moduli di consenso informato saranno ottenuti da tutti i partecipanti.

Analisi statistica: i dati saranno valutati utilizzando il pacchetto software statistico SPSS 26. Verranno calcolati media, deviazione standard, valori minimi e massimi dei dati quantitativi e verranno create le tabelle numeriche e percentuali dei dati qualitativi. Nel confronto dei dati quantitativi dei gruppi 1 e 2, verrà utilizzato il test t di Student per la distribuzione normale e il test U di Mann-Whitney per la distribuzione non normale. Il test del chi quadrato sarà utilizzato per valutare i dati qualitativi.

Nel confronto dei dati quantitativi dei gruppi durante il follow-up ANOVA unidirezionale verrà utilizzato per la distribuzione normale e il test di Friedman verrà utilizzato per la distribuzione non normale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno per la prima volta,
  • Previsto per ricevere un trattamento neoadiuvante,
  • Essere in sovrappeso (IMC: 25-29,9 kg/m2) o obesi (BMI: ≥30 kg/m2),
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 70

Criteri di esclusione:

  • Storia della dieta chetogenica,
  • Diagnosi di compromissione neurologica e/o cognitiva moderata/grave
  • Diagnosi di malattia renale, epatica e della cistifellea/malattia coronarica
  • Diagnosi di diabete di tipo 1,
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 utilizzando antidiabetici orali o insulina,
  • Diagnosi di disturbo del comportamento alimentare (anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata),
  • Utilizzando farmaci per la perdita di peso,
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky <70,
  • Incinta
  • Individui che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (dieta chetogenica)
Il gruppo 1 riceverà un programma di dieta sana adeguato ed equilibrato durante il trattamento neoadiuvante standard (12 settimane) con un'antraciclina. E contemporaneamente alla terapia neoadiuvante standard contenente taxano (12 settimane), la KD sarà pianificata per il gruppo 1
Altro: Programma dietetico adeguato ed equilibrato (CHO: 45-60%, proteine: 10-20%, grassi: 20-35%)
Nel calcolare il tasso metabolico basale stimato degli individui, Mifflin-St. Verrà utilizzata l'equazione di Jeor. Il BMR verrà moltiplicato per il fattore di attività fisica dell'individuo e dal valore trovato verranno sottratte 500*700 kcal e si otterrà il fabbisogno energetico totale giornaliero.
Altro: Programma di dieta chetogenica (CHO: 6%, proteine: 19%, grassi: 75%)
Una dieta chetogenica verrà applicata al Gruppo 1 per 12 settimane contemporaneamente al trattamento con taxani.
Altro: Gruppo 2 (dieta sana adeguata ed equilibrata)
Il gruppo 2 riceverà un programma dietetico adeguato ed equilibrato durante il trattamento neoadiuvante standard (12 settimane) con antraciclina e taxano (12 settimane).
Altro: Programma dietetico adeguato ed equilibrato (CHO: 45-60%, proteine: 10-20%, grassi: 20-35%)
Nel calcolare il tasso metabolico basale stimato degli individui, Mifflin-St. Verrà utilizzata l'equazione di Jeor. Il BMR verrà moltiplicato per il fattore di attività fisica dell'individuo e dal valore trovato verranno sottratte 500*700 kcal e si otterrà il fabbisogno energetico totale giornaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polineuropatia
Lasso di tempo: 6 mesi (prima e dopo la terapia neoadiuvante)
La polineuropatia indotta da chemioterapia sarà valutata attraverso EORTC QLQ-CIPN20.
6 mesi (prima e dopo la terapia neoadiuvante)
Polineuropatia-gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi (prima e dopo la terapia neoadiuvante)
La gravità dei sintomi della polineuropatia sarà valutata attraverso i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0)
6 mesi (prima e dopo la terapia neoadiuvante)
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: 6 mesi (prima e dopo la terapia neoadiuvante)
Prima e dopo la terapia neoadiuvante, verrà valutato il rapporto di imaging radiologico di routine.
6 mesi (prima e dopo la terapia neoadiuvante)
Punteggio della qualità della vita-(Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Scala della qualità della vita - Cancro 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 6 mesi (prima e dopo la terapia neoadiuvante)
La qualità della vita delle donne affette da cancro al seno viene valutata con la scala della qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Cancro 30 (EORTC QLQ-C30). Consiste di 30 item per valutare il funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale, lo stato di salute globale o le scale della qualità della vita, affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie.
6 mesi (prima e dopo la terapia neoadiuvante)
Quality of life score-Case group (European Cancer Research and Treatment Organisation Breast Cancer-Specific Quality of Life Scale
Lasso di tempo: 6 mesi (prima e dopo la terapia neoadiuvante)
L'EORTC QLQ-BR23 è un modulo specifico per il seno che comprende 23 domande per valutare l'immagine corporea, il funzionamento sessuale, il godimento sessuale, la prospettiva futura, gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi del seno, i sintomi del braccio e il disturbo dovuto alla caduta dei capelli.
6 mesi (prima e dopo la terapia neoadiuvante)
Tasso di sopravvivenza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la terapia neoadiuvante
Dopo la terapia neoadiuvante saranno valutati i tassi di sopravvivenza.
5 anni dopo la terapia neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Şenay Burçin ALKAN, MSc, Necmettin Erbakan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ketogenic Diet

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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