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유방암에 걸린 과체중 및 비만 여성에서 케톤식이 요법의 효과

2022년 2월 1일 업데이트: Mehmet Artac, Necmettin Erbakan University

케토제닉 식이요법이 과체중 및 비만 유방암 여성의 대사 및 다발신경병증에 미치는 영향

유방암은 터키와 전 세계 여성들에게 가장 흔한 암 유형입니다. 화학 요법, 수술, 방사선 요법, 면역 요법 및 호르몬 요법이 치료에 사용됩니다. 영양은 암 치료에 영향을 미치는 중요한 요소 중 하나입니다. 최근 몇 년 동안 다양한 유형의 암에서 케톤식이 요법(KD)에 대한 임상 연구가 증가했습니다. 문헌에서는 화학 요법을 적용한 KD가 유방암 여성의 삶의 질을 향상시키고 체중과 종양 크기를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 KD가 유방암 환자의 화학요법 유발 감각 및 운동 신경병증과 생존에 미치는 영향을 평가한 포괄적인 연구는 없습니다. 이 프로젝트에서 KD는 유방암 진단을 받은 과체중 및 비만 여성으로 신보강 화학요법으로 치료를 받을 계획입니다. 종양 크기, 영양 상태, 생화학적 소견, 인체측정학적 측정, 삶의 질, 감각 및 운동 다발신경병증 및 생존이 평가될 것이다. 연구 기준을 준수하고 연구에 참여할 의향이 있는 유방암을 앓고 있는 56명의 여성에게 안트라사이클린을 사용한 표준 선행 보조 치료(12주) 동안 적절하고 균형 잡힌 건강식 프로그램이 제공됩니다. 중간 평가 후 개인은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 탁센(12주)을 포함하는 표준 신보강 요법과 동시에 첫 번째 그룹은 KD를 계획하고 두 번째 그룹은 적절하고 균형 잡힌 건강식 프로그램을 계속 진행할 것입니다. 선행 요법 후, 예후 및 기타 요인(영양 상태, 생화학적 소견, 인체 측정 측정, 삶의 질, 감각 및 운동 다발신경병증, 생존)에 대한 식이의 효과를 비교합니다. 본 연구에서는 다른 연구와 달리 유방암 여성의 화학요법 유발성 다발신경병증 및 병리학적 반응에 대한 KD의 효과에 대한 첫 번째 데이터를 얻을 것이다. 이와 관련하여 임상 종양학의 영양 실습에 대한 잠재력이 있습니다. KD는 비만과 관련된 체성분 및 합병증을 개선하고 다발성 신경병증을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 약물 사용 및 병원 적용이 감소할 수 있습니다. 프로젝트의 결과는 사회와 가족의 가장 중요한 요소인 여성의 건강과 삶의 질 향상에 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위 전향적 연구로 설계되었습니다.

연구 장소: 연구는 Konya Necmettin Erbakan University Meram 의과대학, 일반외과, 종양내과, 의학생화학과에서 수행될 것입니다. Necmettin Erbakan University 윤리위원회로부터 윤리위원회 승인을 받았습니다(날짜:03.09.2021, 번호:2021/3378). 그리고 Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Chief Physician으로부터 연구 수행에 대한 공식 승인을 받았습니다.

연구의 샘플 크기: 이 연구에는 연구 참여를 자원했고 유방암 진단을 받았으며 Necmettin Erbakan University Meram 의과대학 일반외과에 지원한 19-64세의 과체중 및 비만 여성이 포함됩니다. 종양내과에서 선행치료를 받기 위해. 케톤식이 요법은 체중 감소와 체성분 개선을 제공하므로 과체중 및 비만 여성을 포함하기로 결정했습니다. 안트라사이클린과 탁산을 포함하는 신보강 화학요법은 Meram 의학부 종양내과의 유방암 환자에게 표준으로 적용됩니다. 안트라사이클린을 포함하는 신보강 요법 후, 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹(그룹 1)에는 케톤식이 요법이 적용되고 두 번째 그룹(그룹 2)에는 적절하고 균형 잡힌 건강 영양 프로그램이 적용됩니다.

연구의 표본 크기: Group 1과 Group 2의 표본 수가 같다는 점을 고려하여 두 집단이 최소 28명 이상으로 구성되어야 하며, 오차 범위는 d=3, α=0.05, 0.90의 파워와 15%의 드랍율. 이 연구에서는 연구에 참여하는 모든 환자에게 상세하게 알리고 모든 참여자로부터 정보에 입각한 동의서를 얻습니다.

통계 분석: 데이터는 SPSS 26 통계 소프트웨어 패키지를 사용하여 평가됩니다. 정량적 데이터의 평균, 표준편차, 최소값, 최대값을 계산하고 정성적 데이터의 수와 백분율 표를 생성합니다. Group 1과 Group 2의 정량적 데이터 비교에서 정규분포는 Student t-test를, 비정규분포는 Mann-Whitney U test를 사용한다. 정성적 데이터를 평가하기 위해 카이제곱 검정을 사용합니다.

후속 조치 중 그룹의 정량적 데이터 비교에서 정규 분포는 일원 분산 분석을 사용하고 비정규 분포는 Friedman 테스트를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 처음으로 유방암 진단을 받고,
  • 신보조적 치료를 받을 계획이며,
  • 과체중(BMI: 25-29.9) kg/m2) 또는 비만(BMI: ≥30 kg/m2),
  • Karnofsky 성능 점수 ≥ 70

제외 기준:

  • 케톤식이 요법의 역사,
  • 중등도/중증 신경학적 및/또는 인지 장애로 진단됨
  • 신장, 간, 담낭질환/관상동맥질환 진단
  • 제1형 당뇨병 진단을 받고,
  • 경구 항당뇨제 또는 인슐린을 사용하여 제2형 당뇨병으로 진단된 경우,
  • 섭식장애(신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식장애) 진단을 받고,
  • 체중 감량 약물 사용,
  • Karnofsky 성능 점수 < 70,
  • 임신한
  • 모유 수유 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹-1(케토제닉 식이요법)
그룹-1은 안트라사이클린을 사용한 표준 신보조제 치료(12주) 동안 적절하고 균형 잡힌 건강식 프로그램을 제공받을 것입니다. 그리고 탁센을 포함하는 표준 신보강 요법(12주)과 동시에 KD는 Group-1에 계획될 예정입니다.
다른: 적절하고 균형 잡힌 건강식 프로그램 (CHO: 45-60%, 단백질:10-20%, 지방:20-35%)
개인의 예상 기초 대사율을 계산할 때 Mifflin-St. Jeor 방정식을 사용합니다. BMR에 개인의 신체 활동 계수를 곱한 값에서 500*700kcal를 빼서 총 일일 에너지 요구량을 구합니다.
다른: 케토제닉 다이어트 프로그램 (CHO: 6%, 단백질:19%, 지방:75%)
케톤식이 요법은 탁산 치료와 동시에 12주 동안 그룹 1에 적용됩니다.
다른: Group-2 (적절하고 균형잡힌 건강식)
그룹-2는 안트라사이클린 및 탁센(12주)을 사용한 표준 신보조제 치료(12주) 동안 적절하고 균형 잡힌 건강식 프로그램을 제공받을 것입니다.
다른: 적절하고 균형 잡힌 건강식 프로그램 (CHO: 45-60%, 단백질:10-20%, 지방:20-35%)
개인의 예상 기초 대사율을 계산할 때 Mifflin-St. Jeor 방정식을 사용합니다. BMR에 개인의 신체 활동 계수를 곱한 값에서 500*700kcal를 빼서 총 일일 에너지 요구량을 구합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발신경병증
기간: 6개월(신보강 요법 전후)
화학 요법으로 유발된 다발신경병증은 EORTC QLQ-CIPN20을 통해 평가됩니다.
6개월(신보강 요법 전후)
다발신경병증 - 증상의 중증도
기간: 6개월(신보강 요법 전후)
다발신경병증 증상의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE v5.0)를 통해 평가됩니다.
6개월(신보강 요법 전후)
종양 크기
기간: 6개월(신보강 요법 전후)
신 보조 요법 전후에 일상적인 방사선 영상 보고서를 평가합니다.
6개월(신보강 요법 전후)
삶의 질 점수-(유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 척도 - 암 30(EORTC QLQ-C30)
기간: 6개월(신보강 요법 전후)
유방암에 걸린 여성의 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 척도 - 암 30(EORTC QLQ-C30)으로 평가됩니다. 신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능, 전반적인 건강상태 또는 삶의 척도의 질, 피로, 통증, 메스꺼움 및 구토, 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적인 어려움 등을 평가하는 30개 문항으로 구성되어 있다.
6개월(신보강 요법 전후)
삶의 질 점수-사례군(유럽 암 연구 및 치료 기관 유방암-특정 삶의 질 척도
기간: 6개월(신보강 요법 전후)
EORTC QLQ-BR23은 신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움, 미래 전망, 전신 요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상 및 탈모로 인한 혼란을 평가하기 위한 23개의 질문으로 구성된 유방 관련 모듈입니다.
6개월(신보강 요법 전후)
5년 생존율
기간: 신보강 요법 후 5년
신보강 요법 후 생존율을 평가할 것이다.
신보강 요법 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Necmettin Erbakan University

수사관

  • 수석 연구원: Şenay Burçin ALKAN, MSc, Necmettin Erbakan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ketogenic Diet

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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