Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeenisen ruokavalion vaikutukset ylipainoisilla ja lihavilla naisilla, joilla on rintasyöpä

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mehmet Artac, Necmettin Erbakan University

Ketogeenisen ruokavalion vaikutukset aineenvaihduntaan ja polyneuropatiaan ylipainoisilla ja lihavilla naisilla, joilla on rintasyöpä

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpätyyppi Turkissa ja muualla maailmassa. Hoidossa käytetään kemoterapiaa, leikkausta, sädehoitoa, immunoterapiaa ja hormonihoitoa. Ravinto on yksi tärkeimmistä syövän hoitoon vaikuttavista tekijöistä. Viime vuosina on lisääntynyt kliinisten tutkimusten määrä ketogeenisesta ruokavaliosta (KD) eri syöpätyypeissä. Kirjallisuudessa on osoitettu, että kemoterapian yhteydessä käytetty KD parantaa elämänlaatua ja pienentää rintasyöpää sairastavien naisten painoa ja kasvaimen kokoa. Ei kuitenkaan ole olemassa kattavaa tutkimusta, jossa arvioitaisiin KD:n vaikutusta kemoterapian aiheuttamaan sensoriseen ja motoriseen neuropatiaan ja eloonjäämiseen rintasyöpäpotilailla. Tässä hankkeessa KD suunnitellaan ylipainoisille ja lihaville naisille, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla. Tuumorin kokoa, ravitsemustilaa, biokemiallisia löydöksiä, antropometrisiä mittauksia, elämänlaatua, sensorista ja motorista polyneuropatiaa ja eloonjäämistä arvioidaan. Viisikymmentäkuusi rintasyöpää sairastavalle naiselle, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, annetaan riittävä ja tasapainoinen terveellinen ruokavalio-ohjelma normaalin neoadjuvanttihoidon (12 viikkoa) antrasykliinillä. Väliarvioinnin jälkeen henkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Samanaikaisesti tavallisen taksaania sisältävän neoadjuvanttihoidon (12 viikkoa) kanssa KD suunnitellaan ensimmäiselle ryhmälle ja toinen ryhmä jatkaa riittävää ja tasapainoista terveellistä ruokavaliota. Neoadjuvanttihoidon jälkeen ruokavalion vaikutuksia ennusteeseen ja muihin tekijöihin (ravitsemustilaan, biokemiallisiin löydöksiin, antropometrisiin mittauksiin, elämänlaatuun, sensoriseen ja motoriseen polyneuropatiaan ja eloonjäämiseen) verrataan. Tässä tutkimuksessa, toisin kuin muissa tutkimuksissa, saadaan ensimmäiset tiedot KD:n vaikutuksesta kemoterapian aiheuttamaan polyneuropatiaan ja patologiseen vasteeseen rintasyöpää sairastavilla naisilla. Tässä suhteessa sillä on potentiaalia kliinisen onkologian ravitsemuskäytännöille. KD voisi parantaa kehon koostumusta ja liikalihavuuteen liittyviä komplikaatioita ja vähentää polyneuropatiaa. Siksi huumeiden käyttö ja sairaalahoito voisi vähentyä. Hankkeen tulokset myötävaikuttavat yhteiskunnan ja perheen tärkeimpien elementtien, naisten terveyden ja elämänlaadun parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi prospektiiviseksi tutkimukseksi.

Tutkimuksen sijainti: Tutkimus tehdään Konya Necmettin Erbakanin yliopiston Meramin lääketieteellisessä tiedekunnassa, yleiskirurgian, lääketieteellisen onkologian ja lääketieteellisen biokemian osastoilla. Eettisen toimikunnan hyväksyntä saatiin Necmettin Erbakanin yliopiston eettiseltä komitealta (Päivämäärä: 03.09.2021, Numero: 2021/3378). Ja Necmettin Erbakanin yliopiston Meramin lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan päälääkäriltä saatiin virallinen hyväksyntä tutkimuksen suorittamiseen.

Tutkimuksen otoskoko: Tutkimukseen osallistuu ylipainoisia ja lihavia 19–64-vuotiaita naisia, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, jotka hakevat Necmettin Erbakanin yliopiston Meramin lääketieteelliseen tiedekuntaan, yleiskirurgian osastolle ja suunnittelivat saada neoadjuvanttihoitoa lääketieteellisen onkologian osastolla. Koska ketogeeninen ruokavalio vähentää kehon painoa ja parantaa kehon koostumusta, päätettiin ottaa mukaan ylipainoiset ja lihavat naiset. Antrasykliiniä ja taksaania sisältävää neoadjuvanttia kemoterapiaa sovelletaan vakiona rintasyöpäpotilaille Meramin lääketieteellisen tiedekunnan lääketieteellisen onkologian laitoksella. Antrasykliinejä sisältävän neoadjuvanttihoidon jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäisessä ryhmässä (ryhmä 1) sovelletaan ketogeenistä ruokavaliota ja toisessa ryhmässä (ryhmä 2) riittävää ja tasapainoista terveellistä ravitsemusohjelmaa.

Tutkimuksen otoskoko: Ottaen huomioon, että ryhmien 1 ja 2 näytteiden määrä olisi sama, päätettiin, että molemmissa ryhmissä tulisi olla vähintään 28 henkilöä virhemarginaalin d =3, α = 0,05 ja teho 0,90 tehoa ja 15 % pudotusnopeus. Tässä tutkimuksessa kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tiedotetaan yksityiskohtaisesti ja kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumuslomake.

Tilastollinen analyysi: Tiedot arvioidaan SPSS 26 -tilastoohjelmistolla. Kvantitatiivisten tietojen keskiarvot, keskihajonnat sekä minimi- ja maksimiarvot lasketaan ja laaditaan kvalitatiivisten tietojen lukumäärä- ja prosenttitaulukot. Ryhmän 1 ja 2 kvantitatiivisten tietojen vertailussa normaalijakauman osalta käytetään Studentin t-testiä ja ei-normaalijakaumaan Mann-Whitney U -testiä. Khin-neliötestiä käytetään kvalitatiivisten tietojen arvioimiseen.

Ryhmien kvantitatiivisten tietojen vertailussa seurannan aikana normaalijakaumaan käytetään yksisuuntaista ANOVAa ja ei-normaalijakaumaan Friedmanin testiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäistä kertaa diagnosoitu rintasyöpä,
  • Suunniteltu saavansa neoadjuvanttihoitoa,
  • Ylipaino (BMI: 25-29,9 kg/m2) tai lihavia (BMI: ≥30 kg/m2),
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 70

Poissulkemiskriteerit:

  • Ketogeenisen ruokavalion historia,
  • Diagnoosi keskivaikea/vaikea neurologinen ja/tai kognitiivinen vajaatoiminta
  • Diagnosoitu munuais-, maksa- ja sappirakon sairaus/sepelvaltimotauti
  • Diagnoosin tyypin 1 diabetes,
  • Diagnoosin tyypin 2 diabetes oraalista diabeteslääkettä tai insuliinia käyttäen,
  • Diagnoosi syömiskäyttäytymishäiriö (anorexia nervosa, bulimia nervosa, ahmimishäiriö),
  • Laihdutuslääkkeiden käyttö,
  • Karnofskyn suorituskykypisteet < 70,
  • Raskaana
  • Imettävät yksilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (ketogeeninen ruokavalio)
Ryhmälle 1 annetaan riittävä ja tasapainoinen terveellinen ruokavalio-ohjelma normaalin neoadjuvanttihoidon (12 viikkoa) aikana antrasykliinillä. Ja samanaikaisesti tavallisen taksaania sisältävän neoadjuvanttihoidon (12 viikkoa) kanssa KD suunnitellaan ryhmälle 1
Muut: Riittävä ja tasapainoinen terveellinen ruokavalio-ohjelma (CHO: 45-60%, proteiini: 10-20%, rasva: 20-35%)
Laskettaessa yksilöiden arvioitua perusaineenvaihduntanopeutta Mifflin-St. Jeor-yhtälöä käytetään. BMR kerrotaan henkilön fyysisellä aktiivisuuskertoimella ja löydetystä arvosta vähennetään 500*700 kcal ja saadaan päiväkohtainen kokonaisenergiantarve.
Muut: Ketogeeninen ruokavalio (CHO: 6%, proteiini: 19%, rasva: 75%)
Ryhmälle 1 sovelletaan ketogeenistä ruokavaliota 12 viikon ajan samanaikaisesti taksaanihoidon kanssa.
Muut: Ryhmä 2 (Riittävä ja tasapainoinen terveellinen ruokavalio)
Ryhmälle 2 annetaan riittävä ja tasapainoinen terveellinen ruokavalio-ohjelma normaalin neoadjuvanttihoidon aikana (12 viikkoa) antrasykliinillä ja taksaanilla (12 viikkoa).
Muut: Riittävä ja tasapainoinen terveellinen ruokavalio-ohjelma (CHO: 45-60%, proteiini: 10-20%, rasva: 20-35%)
Laskettaessa yksilöiden arvioitua perusaineenvaihduntanopeutta Mifflin-St. Jeor-yhtälöä käytetään. BMR kerrotaan henkilön fyysisellä aktiivisuuskertoimella ja löydetystä arvosta vähennetään 500*700 kcal ja saadaan päiväkohtainen kokonaisenergiantarve.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyneuropatia
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon)
Kemoterapian aiheuttama polyneuropatia arvioidaan EORTC QLQ-CIPN20:n avulla.
6 kuukautta (ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon)
Polyneuropatia - oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon)
Polyneuropatian oireiden vakavuus arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien (NCI CTCAE v5.0) avulla.
6 kuukautta (ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon)
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon)
Ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon, rutiiniradiologinen kuvantamisraportti arvioidaan.
6 kuukautta (ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon)
Elämänlaatupisteet (European Cancer Research and Treatment Organisation Life Quality Scale - Cancer 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon)
Rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatuasteikolla - Cancer 30 (EORTC QLQ-C30). Se koostuu 30 osasta, joilla arvioidaan fyysistä, roolia, emotionaalista, kognitiivista ja sosiaalista toimintaa, maailmanlaajuista terveydentilaa tai elämänlaatuasteikkoja, väsymystä, kipua, pahoinvointia ja oksentelua, hengenahdistusta, unettomuutta, ruokahaluttomuutta, ummetusta, ripulia ja taloudellisia vaikeuksia.
6 kuukautta (ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon)
Elämänlaatupisteet-tapausryhmä (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön rintasyöpäkohtainen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon)
EORTC QLQ-BR23 on rintakohtainen moduuli, joka koostuu 23 kysymyksestä arvioimaan kehonkuvaa, seksuaalista toimintaa, seksuaalista nautintoa, tulevaisuuden perspektiiviä, systeemisen terapian sivuvaikutuksia, rintojen oireita, käsivarsien oireita ja hiustenlähtöön liittyviä häiriöitä.
6 kuukautta (ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon)
5 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta neoadjuvanttihoidon jälkeen
Neoadjuvanttihoidon jälkeen eloonjäämisluvut arvioidaan.
5 vuotta neoadjuvanttihoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Necmettin Erbakan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Şenay Burçin ALKAN, MSc, Necmettin Erbakan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ketogenic Diet

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa