生酮饮食对超重和肥胖乳腺癌女性的影响
2022年2月1日 更新者：Mehmet Artac、Necmettin Erbakan University
生酮饮食对超重和肥胖乳腺癌女性代谢和多发性神经病变的影响
乳腺癌是土耳其乃至全世界女性中最常见的癌症类型。
治疗采用化疗、手术、放疗、免疫疗法和激素疗法。
营养是影响癌症治疗的重要因素之一。
近年来，针对不同类型癌症的生酮饮食（KD）临床研究越来越多。
在文献中，已经表明 KD 与化学疗法一起应用可改善乳腺癌女性的生活质量并降低体重和肿瘤大小。
然而，尚无全面的研究评估生酮饮食对化疗引起的感觉和运动神经病变以及乳腺癌患者生存的影响。
在这个项目中，KD 将计划用于被诊断患有乳腺癌并接受新辅助化疗的超重和肥胖女性。
将评估肿瘤大小、营养状况、生化结果、人体测量、生活质量、感觉和运动性多发性神经病和存活率。
符合研究标准并愿意参与研究的 56 名乳腺癌女性将在标准的蒽环类新辅助治疗（12 周）期间接受充分均衡的健康饮食计划。
中期评估后，个人将被随机分为两组。
在包含紫杉烷的标准新辅助治疗（12 周）的同时，第一组将计划进行 KD，第二组将继续进行充足且均衡的健康饮食计划。
新辅助治疗后，将比较饮食对预后和其他因素（营养状况、生化结果、人体测量、生活质量、感觉和运动性多发性神经病以及生存率）的影响。
在这项研究中，与其他研究不同，将获得关于 KD 对化疗引起的多发性神经病和乳腺癌女性病理反应影响的第一批数据。
在这方面，它具有临床肿瘤学营养实践的潜力。
KD 可以改善身体成分和与肥胖相关的并发症，并减少多发性神经病。
因此，可以减少药物的使用和到医院的应用。
该项目的成果将有助于改善妇女的健康和生活质量，她们是社会和家庭最重要的组成部分。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
该研究被设计为一项随机前瞻性研究。
研究地点：该研究将在 Konya Necmettin Erbakan 大学 Meram 医学院的普通外科、医学肿瘤学和医学生物化学系进行。 伦理委员会的批准获得了 Necmettin Erbakan 大学伦理委员会的批准，（日期：03.09.2021， 编号：2021/3378）。 并获得了 Necmettin Erbakan 大学 Meram 医学院医院主任医师的正式批准进行该研究。
研究的样本量：该研究将包括 19-64 岁的超重和肥胖女性个体，她们自愿参加研究，被诊断患有乳腺癌，并申请了 Necmettin Erbakan 大学梅拉姆医学院普通外科并计划在内科肿瘤科接受新辅助治疗。 由于生酮饮食可减轻体重并改善身体成分，因此决定将超重和肥胖女性包括在内。 Meram 医学院肿瘤内科学系将含蒽环类和紫杉烷类的新辅助化疗作为标准治疗乳腺癌患者。 在含蒽环类药物的新辅助治疗后，患者将被随机分为两组。 第一组（Group 1）采用生酮饮食，第二组（Group 2）采用充足均衡的健康营养方案。
研究的样本量：考虑到第 1 组和第 2 组的样本数量相等，确定两组至少应由 28 人组成，误差范围为 d = 3，α = 0.05，并且0.90的威力和15%的掉落率。 在这项研究中，将详细告知所有参与研究的患者，并从所有参与者那里获得知情同意书。
统计分析：将使用 SPSS 26 统计软件包评估数据。 将计算定量数据的均值、标准差、最小值和最大值，并创建定性数据的数量和百分比表。 在组1和组2的定量数据比较中，正态分布采用Student t检验，非正态分布采用Mann-Whitney U检验。 卡方检验将用于评估定性数据。
随访期间各组定量数据比较中，正态分布采用单因素方差分析，非正态分布采用Friedman检验
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mehmet ARTAÇ, MD
- 电话号码：03322236434
- 邮箱：martac@erbakan.edu.tr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 第一次确诊乳腺癌，
- 计划接受新辅助治疗，
- 超重（BMI：25-29.9 kg/m2）或肥胖（BMI：≥30 kg/m2），
- 卡诺夫斯基表现评分 ≥ 70
排除标准：
- 生酮饮食史，
- 被诊断患有中度/重度神经和/或认知障碍
- 被诊断患有肾脏、肝脏和胆囊疾病/冠状动脉疾病
- 被诊断出患有 1 型糖尿病，
- 使用口服降糖药或胰岛素诊断出患有 2 型糖尿病，
- 被诊断患有饮食行为障碍（神经性厌食症、神经性贪食症、暴食症），
- 使用减肥药，
- 卡诺夫斯基表现得分 < 70，
- 孕
- 母乳喂养的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组（生酮饮食）
在使用蒽环类药物进行标准新辅助治疗（12 周）期间，第 1 组将接受充分且均衡的健康饮食计划。
在包含紫杉烷的标准新辅助治疗（12 周）的同时，KD 将计划用于第 1 组
|
在计算个体的估计基础代谢率时，Mifflin-St。
将使用Jeor Equation。BMR将乘以个人的体力活动系数，并从找到的值中减去500 * 700 kcal，将获得每日总能量需求。
生酮饮食将与紫杉烷治疗同时应用于第 1 组 12 周。
|
|
其他：第 2 组（充足均衡的健康饮食）
在使用蒽环类药物和紫杉烷类药物（12 周）进行的标准新辅助治疗（12 周）期间，第 2 组将接受充分且均衡的健康饮食计划。
|
在计算个体的估计基础代谢率时，Mifflin-St。
将使用Jeor Equation。BMR将乘以个人的体力活动系数，并从找到的值中减去500 * 700 kcal，将获得每日总能量需求。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多发性神经病
大体时间：6个月（新辅助治疗前后）
|
化疗引起的多发性神经病将通过 EORTC QLQ-CIPN20 进行评估。
|
6个月（新辅助治疗前后）
|
|
多发性神经病——症状的严重程度
大体时间：6个月（新辅助治疗前后）
|
多发性神经病症状的严重程度将通过国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE v5.0) 进行评估
|
6个月（新辅助治疗前后）
|
|
肿瘤大小
大体时间：6个月（新辅助治疗前后）
|
在新辅助治疗前后，将评估常规放射影像学报告。
|
6个月（新辅助治疗前后）
|
|
生活质量评分-（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量量表-癌症 30 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：6个月（新辅助治疗前后）
|
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量量表 - 癌症 30 (EORTC QLQ-C30) 评估了患有乳腺癌的女性的生活质量。
它由 30 个项目组成，用于评估身体、角色、情绪、认知和社会功能、整体健康状况或生活质量、疲劳、疼痛、恶心和呕吐、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难。
|
6个月（新辅助治疗前后）
|
|
生活质量评分-病例组（欧洲癌症研究和治疗组织乳腺癌特定生活质量量表
大体时间：6个月（新辅助治疗前后）
|
EORTC QLQ-BR23 是一个针对乳房的特定模块，包含 23 个问题，用于评估身体形象、性功能、性享受、未来前景、全身治疗副作用、乳房症状、手臂症状和脱发引起的不适。
|
6个月（新辅助治疗前后）
|
|
5年生存率
大体时间：新辅助治疗后 5 年
|
新辅助治疗后的存活率将被评估。
|
新辅助治疗后 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Şenay Burçin ALKAN, MSc、Necmettin Erbakan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Postma TJ, Aaronson NK, Heimans JJ, Muller MJ, Hildebrand JG, Delattre JY, Hoang-Xuan K, Lanteri-Minet M, Grant R, Huddart R, Moynihan C, Maher J, Lucey R; EORTC Quality of Life Group. The development of an EORTC quality of life questionnaire to assess chemotherapy-induced peripheral neuropathy: the QLQ-CIPN20. Eur J Cancer. 2005 May;41(8):1135-9. doi: 10.1016/j.ejca.2005.02.012. Epub 2005 Apr 14.
- National Cancer Institute. 2017.
- Khodabakhshi A, Akbari ME, Mirzaei HR, Mehrad-Majd H, Kalamian M, Davoodi SH. Feasibility, Safety, and Beneficial Effects of MCT-Based Ketogenic Diet for Breast Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial Study. Nutr Cancer. 2020;72(4):627-634. doi: 10.1080/01635581.2019.1650942. Epub 2019 Sep 9.
- Khodabakhshi A, Akbari ME, Mirzaei HR, Seyfried TN, Kalamian M, Davoodi SH. Effects of Ketogenic metabolic therapy on patients with breast cancer: A randomized controlled clinical trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):751-758. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.028. Epub 2020 Jul 3.
- Khodabakhshi A, Seyfried TN, Kalamian M, Beheshti M, Davoodi SH. Does a ketogenic diet have beneficial effects on quality of life, physical activity or biomarkers in patients with breast cancer: a randomized controlled clinical trial. Nutr J. 2020 Aug 22;19(1):87. doi: 10.1186/s12937-020-00596-y.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月30日
初级完成 (预期的)
2024年1月30日
研究完成 (预期的)
2025年1月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月1日
首次发布 (实际的)
2022年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.